CT 时钟工具可行性研究
CT时钟工具估算缺血性中风发病时间的可行性研究
血管阻塞导致大脑血液供应中断,导致缺血性中风。 这会导致与受影响的大脑区域相关的症状。 例如,中风患者可能会突然难以移动手臂、腿或脸部,并且可能会发现说话困难或失去知觉。 有一些治疗方法可以打开阻塞的血管:
- 溶栓涉及注射药物来分解导致阻塞的血凝块。
- 血栓切除术是指通过放置在血管内的小管将血凝块拉出。
这两种治疗方法都可以帮助恢复大脑的血液供应并逆转中风引起的症状。 通常仅在中风症状有明确的发病时间时才提供这些治疗。 然而,大约 20% 的中风发病时间未知。 患者醒来时可能会出现症状、感到困惑或被发现昏倒。
为了让更多的人能够获得治疗,研究人员开发了一种估计缺血性中风何时开始的方法,即 CT 时钟工具。 该方法涉及从大多数中风患者到达医院时常规进行的脑成像(CT 或 CAT 扫描)中进行测量。 换句话说,使用该方法不需要额外的测试;研究人员寻求更好地利用现有的测试。
本研究的目的是了解在现实世界中使用 CT 时钟工具方法是否可行。 例如,医生能否在正常工作中正确使用该工具来准确估计中风的发病时间? 这项研究的结果将用于计划未来的临床试验,以测试 CT 时钟工具用于治疗患者时的安全性。
研究概览
详细说明
背景
中风是世界范围内的一个主要健康问题,导致高残疾率和死亡率。 大多数中风(约 85%)是由动脉血管阻塞后的缺血引起的。 有两种有效的治疗方法可以消除血管堵塞,从而降低中风后的残疾率和死亡率。 然而,这两种治疗都有安全分娩的时间限制。 溶栓使用注射药物来分解血凝块,必须在中风发作后 4.5 小时内使用(阿替普酶的欧洲许可时限)。 血栓切除术是一种外科手术,涉及使用放置在动脉内的导管将血栓拉出,通常仅限于中风发作后 6 小时内。
不幸的是,大约 20% 的缺血性中风患者不知道症状出现的时间,通常是因为患者醒来时出现症状或被发现昏倒。 此类患者历来被拒绝接受治疗,但最近的研究表明,先进的脑成像方法(例如 CT 灌注或 MRI)可用于识别在不知道中风发病时间的情况下仍可以安全接受治疗的患者。 然而,这些先进的成像方法并未广泛用于急性中风评估,特别是在发达国家的主要治疗中心之外。 例如,在苏格兰,向所有可能需要的人提供先进的脑成像技术仍然很困难。 平扫(非增强)CT 的应用更为广泛,是全球大多数中风患者的标准即时评估方法。
随着缺血性中风的进展,受损的大脑在平扫CT上开始慢慢发生变化,缺血性病变变得越来越明显,水肿和肿胀也越来越严重。 这些变化被视为组织变暗,表明 CT 衰减减少。
研究人员开发了一种估计个体患者缺血性中风发病时间的方法,该方法仅使用平扫 CT 脑成像的衰减测量值,即 CT 时钟工具。
基本原理
与目前可用的先进方法(CT 灌注或 MRI)相比,拟议的 CT 时钟工具方法用于估计中风发作时间(从而明确个体患者是否有资格接受有效治疗)在急性环境中使用要简单得多。
CT 时钟工具可以为给定患者提供具体的时间估计。 这些估计值源自对大脑的简单测量,可以在几秒钟内通过非增强 CT 扫描手动获取,无需其他成像或专业查看软件。 具体来说,用户(例如中风临床医生或放射科医生)测量任何可见缺血性病变和等效正常大脑的衰减,以得出 CT 衰减比(缺血性大脑的衰减 ÷ 正常大脑的衰减)。
初步测试表明,大于 0.82 的衰减比高度预测中风发作至 CT 时间小于 4.5 小时(即 在欧洲阿替普酶溶栓时限内)。 在此阈值下,CT 时钟工具对于正确分类中风症状发作 4.5 小时内的患者的灵敏度为 97%,特异性为 83%。 此外,研究人员还测试了同时获取非增强 CT 和 CT 灌注 (CTP) 时两者表现之间的关联。 将 CT 衰减率与 CTP 外观进行比较,表明受影响的脑组织可能仍然存活。 换句话说,在没有 CTP 的情况下,大于 0.87 的 CT 衰减比对于识别仍然存活的脑组织(因此最有可能从治疗中受益)的敏感性为 86%,特异性为 91%。
长期目标是将 CT 时钟工具纳入常规临床护理中,特别是在无法提供替代或先进方法来评估患者接受急性治疗资格的中心。
目前的研究旨在提供第一个前瞻性临床可行性评估,以评估实时使用该方法的实用性并评估对临床护理的潜在影响。 目前分析的结果将为未来随机对照试验的设计提供信息,以评估 CT 时钟工具是否可以安全地用于确定中风发作时间未知或中风发作时间未知的患者是否有资格接受溶栓和/或血栓切除术治疗。被延迟。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Edinburgh、英国、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 是否有已知的中风发作时间。
- 中风严重程度评分 (NIHSS) >4
- 疑似前循环或后循环缺血性中风。
- 18岁以上,无上限。
- 有或没有同时获得 CTP 成像的患者(仅针对潜在的血栓切除候选者获得,约 20%)
- 患者能够提供知情同意书(包括明显丧失功能能力时的见证同意书,例如 惯用手上肢无力或视力丧失)。
排除标准:
- 疑似腔隙综合征(即 纯运动性中风、纯感觉性中风、混合性感觉运动性中风[无皮质体征]、共济失调性偏瘫、构音障碍-笨拙手综合征)。
- CT 脑成像显示中风症状的非缺血性原因,例如 脑出血、肿瘤或其他相关结构异常。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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可见病变
在基线时获得的非增强 CT 上可见缺血性病变的患者。
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从可见缺血性病变(或估计位置,如果不可见)内获取的 CT 衰减测量值的比率 ÷ 从等效正常脑内获取的 CT 衰减测量值。
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看不见的病变
在基线时获得的非增强 CT 上看不到缺血性病变的患者。
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从可见缺血性病变(或估计位置,如果不可见)内获取的 CT 衰减测量值的比率 ÷ 从等效正常脑内获取的 CT 衰减测量值。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一线临床医生(卒中临床医生和放射科医生)在日常护理中使用 CT 时钟工具方法的可行性
大体时间:在患者入院当天获取 CT 时钟工具测量结果(基线)
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一线临床医生在紧急情况下成功使用 CT 时钟工具方法(即获取 CT 测量结果(无论结果如何))的案例比例
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在患者入院当天获取 CT 时钟工具测量结果(基线)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一线临床医生使用 CT 时钟工具提供的中风发作时间估计值与实际经过时间的比较
大体时间:基线
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中风发作时间估计的准确性 - 时间估计的绝对误差、呼叫时间与呼叫时间不足的比例
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基线
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这些时间估计的诊断准确性,用于确定相对于标准溶栓和血栓切除限度(分别为 4.5 小时和 6 小时)的治疗资格
大体时间:基线
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CT 时钟工具相对于溶栓和血栓切除时间限制的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值。
包括对有和没有可见病变、不同中风严重程度以及基线时有和没有高级成像的患者进行敏感性分析。
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基线
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脑组织活力的估计是否与等效的 CTP 结果相关
大体时间:基线
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CT 时钟工具的组织活力估计值与组织活力的 CTP 指标一致的案例比例
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基线
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CT 时钟工具的用户体验(李克特)满意度量表
大体时间:基线
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易于查找/估计病变位置并进行测量。
每个评估的等级从 1(简单)到 5(困难),即分数越低越好。
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基线
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评估者间协议
大体时间:基线
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对于 CT 衰减测量以及从同一 CT 的不同一线临床医生测量得出的相应时间和组织活力估计
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基线
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Mair G, Alzahrani A, Lindley RI, Sandercock PAG, Wardlaw JM. Feasibility and diagnostic accuracy of using brain attenuation changes on CT to estimate time of ischemic stroke onset. Neuroradiology. 2021 Jun;63(6):869-878. doi: 10.1007/s00234-020-02591-w. Epub 2020 Oct 30.
- Alzahrani A, Zhang X, Albukhari A, Wardlaw JM, Mair G. Assessing Brain Tissue Viability on Nonenhanced Computed Tomography After Ischemic Stroke. Stroke. 2023 Feb;54(2):558-566. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.041241. Epub 2023 Jan 5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AC23097
- MRC/IAA/003 (其他赠款/资助编号:Medical Research Council)
- 330583 (其他标识符:IRAS Project ID)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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