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Estudo de viabilidade da ferramenta CT Clock

5 de novembro de 2024 atualizado por: University of Edinburgh

Estudo de viabilidade da ferramenta CT Clock para estimar o tempo de início do AVC isquêmico

A interrupção do fornecimento de sangue ao cérebro devido a um vaso sanguíneo bloqueado causa acidente vascular cerebral isquêmico. Isto leva a sintomas relacionados às áreas do cérebro afetadas. Por exemplo, pessoas com acidente vascular cerebral podem repentinamente ter dificuldade para mover os braços, pernas ou rosto e podem ter dificuldade para falar ou perder a consciência. Existem tratamentos disponíveis para abrir o vaso sanguíneo bloqueado:

  • A trombólise envolve a injeção de um medicamento para quebrar o coágulo sanguíneo que causa o bloqueio.
  • Trombectomia significa retirar o coágulo sanguíneo através de um pequeno tubo colocado dentro do vaso sanguíneo.

Ambos os tratamentos podem ajudar a restaurar o suprimento de sangue ao cérebro e reverter os sintomas causados ​​pelo acidente vascular cerebral. Esses tratamentos geralmente só são oferecidos quando há um tempo claro de início dos sintomas do AVC. No entanto, para cerca de 20% dos AVCs, o momento de início é desconhecido. Os pacientes podem acordar com sintomas, ficar confusos ou desmaiar.

Para que o tratamento esteja disponível para mais pessoas, os investigadores desenvolveram um método para estimar quando um AVC isquêmico começou, o CT Clock Tool. Este método envolve a realização de medições a partir de imagens cerebrais que a maioria dos pacientes com AVC obtém rotineiramente ao chegar ao hospital (tomografia computadorizada ou tomografia computadorizada). Em outras palavras, não são necessários testes extras para utilizar o método; os investigadores procuram fazer melhor uso dos testes existentes.

Neste estudo, o objetivo é entender se é viável a utilização do método CT Clock Tool no mundo real. Por exemplo, os médicos podem usar corretamente a ferramenta durante o seu trabalho normal para produzir estimativas precisas do tempo de início do AVC? Os resultados deste estudo serão usados ​​para planejar um futuro ensaio clínico para testar a segurança da CT Clock Tool quando ela for usada no tratamento de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Fundo

O AVC é um grande problema de saúde em todo o mundo, causando altas taxas de incapacidade e morte. A maioria dos acidentes vasculares cerebrais (aproximadamente 85%) são causados ​​por isquemia após bloqueio de um vaso sanguíneo arterial. Estão disponíveis dois tratamentos eficazes que podem remover o bloqueio do vaso e, assim, reduzir as taxas de incapacidade e morte após acidente vascular cerebral. No entanto, ambos os tratamentos têm limites de tempo para um parto seguro. A trombólise utiliza um medicamento injetável para quebrar o coágulo sanguíneo e deve ser utilizado dentro de 4,5 horas após o início do AVC (o prazo de licenciamento europeu para o alteplase). A trombectomia é um procedimento cirúrgico que envolve a retirada do coágulo usando um cateter colocado dentro da artéria e geralmente é limitado a 6 horas após o início do AVC.

Infelizmente, para aproximadamente 20% dos pacientes com AVC isquêmico, o momento do início dos sintomas não é conhecido, geralmente porque os pacientes acordam com sintomas ou são encontrados em colapso. Tradicionalmente, o tratamento é negado a tais pacientes, mas pesquisas recentes demonstraram que métodos avançados de imagem cerebral (por exemplo, perfusão por tomografia computadorizada ou ressonância magnética) podem ser usados ​​para identificar pacientes que ainda podem ser tratados com segurança na ausência de um momento conhecido para o início do AVC. No entanto, estes métodos de imagem avançados não estão amplamente disponíveis para avaliação de AVC agudo, especialmente fora dos principais centros de tratamento nos países desenvolvidos. Por exemplo, continua a ser difícil na Escócia oferecer imagens cerebrais avançadas a todos os que delas possam necessitar. A TC simples (sem contraste) está muito mais amplamente disponível e é o método padrão de avaliação imediata para a maioria dos pacientes com AVC em todo o mundo.

À medida que o AVC isquêmico progride, o cérebro lesionado começa lentamente a mudar na TC simples e a lesão isquêmica torna-se cada vez mais pronunciada com maior edema e inchaço. Essas alterações são vistas como escurecimento do tecido, indicando diminuição da atenuação da TC.

Os investigadores desenvolveram um método para estimar o tempo de início do AVC isquêmico para pacientes individuais que usa apenas medições de atenuação de imagens cerebrais de TC simples, a CT Clock Tool.

Justificativa

O método CT Clock Tool proposto para estimar o tempo de início do AVC (e, assim, esclarecer a elegibilidade individual do paciente para tratamento eficaz) é significativamente mais simples de usar no cenário agudo do que os métodos avançados atualmente disponíveis (perfusão por TC ou ressonância magnética).

A ferramenta CT Clock pode fornecer estimativas de tempo específicas para um determinado paciente. Essas estimativas são derivadas de medições simples do cérebro que podem ser adquiridas manualmente a partir de tomografias computadorizadas sem aprimoramento em segundos, nenhum outro software de imagem ou visualização especializado é necessário. Especificamente, os usuários (por exemplo, médicos de AVC ou radiologistas) medem a atenuação de qualquer lesão isquêmica visível e do cérebro normal equivalente para obter uma relação de atenuação da TC (atenuação do cérebro isquêmico ÷ atenuação do cérebro normal).

Os testes iniciais mostram que uma razão de atenuação superior a 0,82 é altamente preditiva de início de AVC com tempo de TC inferior a 4,5 horas (ou seja, dentro do prazo europeu para trombólise com alteplase). Neste limite, a CT Clock Tool é 97% sensível e 83% específica para classificar corretamente os pacientes que estão dentro de 4,5 horas do início dos sintomas do AVC. Além disso, os investigadores testaram associações entre o aparecimento de TC sem contraste e perfusão de TC (CTP) quando ambos são adquiridos ao mesmo tempo. A taxa de atenuação da CT foi comparada com as aparências da CTP que indicam que o tecido cerebral afetado provavelmente permanecerá viável. Em outras palavras, e na ausência de CTP, uma razão de atenuação de CT superior a 0,87 é 86% sensível e 91% específica para identificar tecido cerebral que permanece viável (e, portanto, com maior probabilidade de se beneficiar do tratamento).

O objetivo a longo prazo é incorporar a CT Clock Tool nos cuidados clínicos de rotina, especialmente em centros que não podem fornecer métodos alternativos ou avançados para avaliar a elegibilidade do paciente para tratamento agudo.

Este estudo atual busca fornecer uma primeira avaliação prospectiva de viabilidade clínica para avaliar a praticidade do uso do método em tempo real e avaliar o impacto potencial no atendimento clínico. Os resultados da presente análise informarão o desenho de um futuro ensaio clínico randomizado para avaliar se o CT Clock Tool pode ser usado com segurança para determinar a elegibilidade de pacientes para tratamento com trombólise e/ou trombectomia onde o tempo de início do AVC é desconhecido ou está atrasado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os investigadores recrutarão pacientes adultos que se apresentem de forma aguda no departamento de emergência com sintomas de acidente vascular cerebral, onde a tomografia computadorizada do cérebro sem contraste exclui hemorragia e outras causas estruturais dos sintomas (ou seja, acidente vascular cerebral isquêmico é o diagnóstico mais provável).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com e sem hora conhecida de início do AVC.
  • Com pontuação de gravidade de AVC (NIHSS) >4
  • Com suspeita de acidente vascular cerebral isquêmico de circulação anterior ou posterior.
  • Maiores de 18 anos sem limite máximo.
  • Pacientes com e sem imagens de CTP adquiridas concomitantemente (adquiridas apenas para potenciais candidatos à trombectomia, aproximadamente 20%)
  • Pacientes capazes de fornecer consentimento informado (incluindo consentimento testemunhado quando a perda de capacidade funcional for evidente, por ex. fraqueza dos membros superiores na mão dominante ou perda visual).

Critério de exclusão:

  • Com suspeita de síndrome lacunar (ou seja, AVC motor puro, AVC sensitivo puro, AVC sensório-motor misto [sem sinais corticais], hemiparesia atáxica, disartria-síndrome da mão desajeitada).
  • Onde a tomografia computadorizada do cérebro demonstra uma causa não isquêmica para sintomas de acidente vascular cerebral, por ex. hemorragia cerebral, tumor ou outra anormalidade estrutural relevante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lesão visível
Pacientes onde uma lesão isquêmica é visível na TC sem contraste adquirida no início do estudo.
Proporção de medidas de atenuação de TC adquiridas dentro da lesão isquêmica visível (ou localização estimada, se não visível) ÷ medidas de atenuação de TC adquiridas dentro do cérebro normal equivalente.
Lesão não visível
Pacientes onde uma lesão isquêmica não é visível na TC sem contraste adquirida no início do estudo.
Proporção de medidas de atenuação de TC adquiridas dentro da lesão isquêmica visível (ou localização estimada, se não visível) ÷ medidas de atenuação de TC adquiridas dentro do cérebro normal equivalente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade dos médicos da linha de frente (médicos de AVC e radiologistas) usando o método CT Clock Tool durante cuidados de rotina
Prazo: Medições da CT Clock Tool a serem adquiridas no dia da admissão do paciente (linha de base)
Proporção de casos em que um médico da linha de frente usa com sucesso o método CT Clock Tool no cenário agudo, ou seja, adquire medições de TC (independentemente do resultado)
Medições da CT Clock Tool a serem adquiridas no dia da admissão do paciente (linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das estimativas do tempo de início do AVC fornecidas pelos médicos da linha de frente usando a CT Clock Tool com o tempo real decorrido
Prazo: Linha de base
Precisão das estimativas do tempo de início do AVC - erro absoluto das estimativas de tempo, proporção acima versus abaixo do tempo de chamada
Linha de base
Precisão diagnóstica dessas estimativas de tempo para determinar a elegibilidade do tratamento em relação aos limites padrão de trombólise e trombectomia (4,5 e 6 horas, respectivamente)
Prazo: Linha de base
Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos do CT Clock Tool com referência aos limites de tempo de trombólise e trombectomia. Incluindo análises de sensibilidade para aqueles com e sem lesões visíveis, com diferentes gravidades de AVC e com e sem imagem avançada no início do estudo.
Linha de base
Se as estimativas da viabilidade do tecido cerebral se correlacionam com descobertas equivalentes de CTP
Prazo: Linha de base
Proporção de casos em que as estimativas de viabilidade tecidual da ferramenta CT Clock concordam com os indicadores CTP para viabilidade tecidual
Linha de base
Experiência do usuário da ferramenta CT Clock em uma escala de satisfação (Likert)
Prazo: Linha de base
Facilidade de uso para encontrar/estimar a localização de lesões e fazer medições. Cada um avaliado em uma escala de 1 (fácil) a 5 (difícil), ou seja, pontuações mais baixas são melhores.
Linha de base
Acordo entre avaliadores
Prazo: Linha de base
Para medições de atenuação de TC e as respectivas estimativas de tempo e viabilidade tecidual derivadas de diferentes medições clínicas de linha de frente da mesma TC
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Grant Mair, MD, University of Edinburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AC23097
  • MRC/IAA/003 (Número de outro subsídio/financiamento: Medical Research Council)
  • 330583 (Outro identificador: IRAS Project ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados não relacionados a imagens (dados demográficos, gravidade do AVC, subtipo de AVC, recursos de imagem de tomografia computadorizada, diagnóstico final) serão disponibilizados abertamente usando a plataforma DataShare da Universidade de Edimburgo, https://datashare.ed.ac.uk/.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível dentro de 12 meses após o término do estudo, disponível para sempre.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso livre.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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