- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06028802
Estudo de viabilidade da ferramenta CT Clock
Estudo de viabilidade da ferramenta CT Clock para estimar o tempo de início do AVC isquêmico
A interrupção do fornecimento de sangue ao cérebro devido a um vaso sanguíneo bloqueado causa acidente vascular cerebral isquêmico. Isto leva a sintomas relacionados às áreas do cérebro afetadas. Por exemplo, pessoas com acidente vascular cerebral podem repentinamente ter dificuldade para mover os braços, pernas ou rosto e podem ter dificuldade para falar ou perder a consciência. Existem tratamentos disponíveis para abrir o vaso sanguíneo bloqueado:
- A trombólise envolve a injeção de um medicamento para quebrar o coágulo sanguíneo que causa o bloqueio.
- Trombectomia significa retirar o coágulo sanguíneo através de um pequeno tubo colocado dentro do vaso sanguíneo.
Ambos os tratamentos podem ajudar a restaurar o suprimento de sangue ao cérebro e reverter os sintomas causados pelo acidente vascular cerebral. Esses tratamentos geralmente só são oferecidos quando há um tempo claro de início dos sintomas do AVC. No entanto, para cerca de 20% dos AVCs, o momento de início é desconhecido. Os pacientes podem acordar com sintomas, ficar confusos ou desmaiar.
Para que o tratamento esteja disponível para mais pessoas, os investigadores desenvolveram um método para estimar quando um AVC isquêmico começou, o CT Clock Tool. Este método envolve a realização de medições a partir de imagens cerebrais que a maioria dos pacientes com AVC obtém rotineiramente ao chegar ao hospital (tomografia computadorizada ou tomografia computadorizada). Em outras palavras, não são necessários testes extras para utilizar o método; os investigadores procuram fazer melhor uso dos testes existentes.
Neste estudo, o objetivo é entender se é viável a utilização do método CT Clock Tool no mundo real. Por exemplo, os médicos podem usar corretamente a ferramenta durante o seu trabalho normal para produzir estimativas precisas do tempo de início do AVC? Os resultados deste estudo serão usados para planejar um futuro ensaio clínico para testar a segurança da CT Clock Tool quando ela for usada no tratamento de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
O AVC é um grande problema de saúde em todo o mundo, causando altas taxas de incapacidade e morte. A maioria dos acidentes vasculares cerebrais (aproximadamente 85%) são causados por isquemia após bloqueio de um vaso sanguíneo arterial. Estão disponíveis dois tratamentos eficazes que podem remover o bloqueio do vaso e, assim, reduzir as taxas de incapacidade e morte após acidente vascular cerebral. No entanto, ambos os tratamentos têm limites de tempo para um parto seguro. A trombólise utiliza um medicamento injetável para quebrar o coágulo sanguíneo e deve ser utilizado dentro de 4,5 horas após o início do AVC (o prazo de licenciamento europeu para o alteplase). A trombectomia é um procedimento cirúrgico que envolve a retirada do coágulo usando um cateter colocado dentro da artéria e geralmente é limitado a 6 horas após o início do AVC.
Infelizmente, para aproximadamente 20% dos pacientes com AVC isquêmico, o momento do início dos sintomas não é conhecido, geralmente porque os pacientes acordam com sintomas ou são encontrados em colapso. Tradicionalmente, o tratamento é negado a tais pacientes, mas pesquisas recentes demonstraram que métodos avançados de imagem cerebral (por exemplo, perfusão por tomografia computadorizada ou ressonância magnética) podem ser usados para identificar pacientes que ainda podem ser tratados com segurança na ausência de um momento conhecido para o início do AVC. No entanto, estes métodos de imagem avançados não estão amplamente disponíveis para avaliação de AVC agudo, especialmente fora dos principais centros de tratamento nos países desenvolvidos. Por exemplo, continua a ser difícil na Escócia oferecer imagens cerebrais avançadas a todos os que delas possam necessitar. A TC simples (sem contraste) está muito mais amplamente disponível e é o método padrão de avaliação imediata para a maioria dos pacientes com AVC em todo o mundo.
À medida que o AVC isquêmico progride, o cérebro lesionado começa lentamente a mudar na TC simples e a lesão isquêmica torna-se cada vez mais pronunciada com maior edema e inchaço. Essas alterações são vistas como escurecimento do tecido, indicando diminuição da atenuação da TC.
Os investigadores desenvolveram um método para estimar o tempo de início do AVC isquêmico para pacientes individuais que usa apenas medições de atenuação de imagens cerebrais de TC simples, a CT Clock Tool.
Justificativa
O método CT Clock Tool proposto para estimar o tempo de início do AVC (e, assim, esclarecer a elegibilidade individual do paciente para tratamento eficaz) é significativamente mais simples de usar no cenário agudo do que os métodos avançados atualmente disponíveis (perfusão por TC ou ressonância magnética).
A ferramenta CT Clock pode fornecer estimativas de tempo específicas para um determinado paciente. Essas estimativas são derivadas de medições simples do cérebro que podem ser adquiridas manualmente a partir de tomografias computadorizadas sem aprimoramento em segundos, nenhum outro software de imagem ou visualização especializado é necessário. Especificamente, os usuários (por exemplo, médicos de AVC ou radiologistas) medem a atenuação de qualquer lesão isquêmica visível e do cérebro normal equivalente para obter uma relação de atenuação da TC (atenuação do cérebro isquêmico ÷ atenuação do cérebro normal).
Os testes iniciais mostram que uma razão de atenuação superior a 0,82 é altamente preditiva de início de AVC com tempo de TC inferior a 4,5 horas (ou seja, dentro do prazo europeu para trombólise com alteplase). Neste limite, a CT Clock Tool é 97% sensível e 83% específica para classificar corretamente os pacientes que estão dentro de 4,5 horas do início dos sintomas do AVC. Além disso, os investigadores testaram associações entre o aparecimento de TC sem contraste e perfusão de TC (CTP) quando ambos são adquiridos ao mesmo tempo. A taxa de atenuação da CT foi comparada com as aparências da CTP que indicam que o tecido cerebral afetado provavelmente permanecerá viável. Em outras palavras, e na ausência de CTP, uma razão de atenuação de CT superior a 0,87 é 86% sensível e 91% específica para identificar tecido cerebral que permanece viável (e, portanto, com maior probabilidade de se beneficiar do tratamento).
O objetivo a longo prazo é incorporar a CT Clock Tool nos cuidados clínicos de rotina, especialmente em centros que não podem fornecer métodos alternativos ou avançados para avaliar a elegibilidade do paciente para tratamento agudo.
Este estudo atual busca fornecer uma primeira avaliação prospectiva de viabilidade clínica para avaliar a praticidade do uso do método em tempo real e avaliar o impacto potencial no atendimento clínico. Os resultados da presente análise informarão o desenho de um futuro ensaio clínico randomizado para avaliar se o CT Clock Tool pode ser usado com segurança para determinar a elegibilidade de pacientes para tratamento com trombólise e/ou trombectomia onde o tempo de início do AVC é desconhecido ou está atrasado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com e sem hora conhecida de início do AVC.
- Com pontuação de gravidade de AVC (NIHSS) >4
- Com suspeita de acidente vascular cerebral isquêmico de circulação anterior ou posterior.
- Maiores de 18 anos sem limite máximo.
- Pacientes com e sem imagens de CTP adquiridas concomitantemente (adquiridas apenas para potenciais candidatos à trombectomia, aproximadamente 20%)
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado (incluindo consentimento testemunhado quando a perda de capacidade funcional for evidente, por ex. fraqueza dos membros superiores na mão dominante ou perda visual).
Critério de exclusão:
- Com suspeita de síndrome lacunar (ou seja, AVC motor puro, AVC sensitivo puro, AVC sensório-motor misto [sem sinais corticais], hemiparesia atáxica, disartria-síndrome da mão desajeitada).
- Onde a tomografia computadorizada do cérebro demonstra uma causa não isquêmica para sintomas de acidente vascular cerebral, por ex. hemorragia cerebral, tumor ou outra anormalidade estrutural relevante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Lesão visível
Pacientes onde uma lesão isquêmica é visível na TC sem contraste adquirida no início do estudo.
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Proporção de medidas de atenuação de TC adquiridas dentro da lesão isquêmica visível (ou localização estimada, se não visível) ÷ medidas de atenuação de TC adquiridas dentro do cérebro normal equivalente.
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Lesão não visível
Pacientes onde uma lesão isquêmica não é visível na TC sem contraste adquirida no início do estudo.
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Proporção de medidas de atenuação de TC adquiridas dentro da lesão isquêmica visível (ou localização estimada, se não visível) ÷ medidas de atenuação de TC adquiridas dentro do cérebro normal equivalente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade dos médicos da linha de frente (médicos de AVC e radiologistas) usando o método CT Clock Tool durante cuidados de rotina
Prazo: Medições da CT Clock Tool a serem adquiridas no dia da admissão do paciente (linha de base)
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Proporção de casos em que um médico da linha de frente usa com sucesso o método CT Clock Tool no cenário agudo, ou seja, adquire medições de TC (independentemente do resultado)
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Medições da CT Clock Tool a serem adquiridas no dia da admissão do paciente (linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação das estimativas do tempo de início do AVC fornecidas pelos médicos da linha de frente usando a CT Clock Tool com o tempo real decorrido
Prazo: Linha de base
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Precisão das estimativas do tempo de início do AVC - erro absoluto das estimativas de tempo, proporção acima versus abaixo do tempo de chamada
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Linha de base
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Precisão diagnóstica dessas estimativas de tempo para determinar a elegibilidade do tratamento em relação aos limites padrão de trombólise e trombectomia (4,5 e 6 horas, respectivamente)
Prazo: Linha de base
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Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos do CT Clock Tool com referência aos limites de tempo de trombólise e trombectomia.
Incluindo análises de sensibilidade para aqueles com e sem lesões visíveis, com diferentes gravidades de AVC e com e sem imagem avançada no início do estudo.
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Linha de base
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Se as estimativas da viabilidade do tecido cerebral se correlacionam com descobertas equivalentes de CTP
Prazo: Linha de base
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Proporção de casos em que as estimativas de viabilidade tecidual da ferramenta CT Clock concordam com os indicadores CTP para viabilidade tecidual
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Linha de base
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Experiência do usuário da ferramenta CT Clock em uma escala de satisfação (Likert)
Prazo: Linha de base
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Facilidade de uso para encontrar/estimar a localização de lesões e fazer medições.
Cada um avaliado em uma escala de 1 (fácil) a 5 (difícil), ou seja, pontuações mais baixas são melhores.
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Linha de base
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Acordo entre avaliadores
Prazo: Linha de base
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Para medições de atenuação de TC e as respectivas estimativas de tempo e viabilidade tecidual derivadas de diferentes medições clínicas de linha de frente da mesma TC
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grant Mair, MD, University of Edinburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mair G, Alzahrani A, Lindley RI, Sandercock PAG, Wardlaw JM. Feasibility and diagnostic accuracy of using brain attenuation changes on CT to estimate time of ischemic stroke onset. Neuroradiology. 2021 Jun;63(6):869-878. doi: 10.1007/s00234-020-02591-w. Epub 2020 Oct 30.
- Alzahrani A, Zhang X, Albukhari A, Wardlaw JM, Mair G. Assessing Brain Tissue Viability on Nonenhanced Computed Tomography After Ischemic Stroke. Stroke. 2023 Feb;54(2):558-566. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.041241. Epub 2023 Jan 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC23097
- MRC/IAA/003 (Número de outro subsídio/financiamento: Medical Research Council)
- 330583 (Outro identificador: IRAS Project ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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