- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06028802
Étude de faisabilité de l'outil d'horloge CT
Étude de faisabilité de l'outil d'horloge CT pour estimer le temps d'apparition de l'AVC ischémique
L'interruption de l'apport sanguin au cerveau à cause d'un vaisseau sanguin obstrué provoque un accident vasculaire cérébral ischémique. Cela entraîne des symptômes liés aux zones du cerveau touchées. Par exemple, les personnes ayant subi un AVC peuvent avoir soudainement du mal à bouger leurs bras, leurs jambes ou leur visage, et peuvent avoir du mal à parler ou perdre connaissance. Il existe des traitements disponibles pour ouvrir le vaisseau sanguin bloqué :
- La thrombolyse consiste à injecter un médicament pour briser le caillot sanguin à l'origine du blocage.
- La thrombectomie consiste à retirer le caillot sanguin à travers un petit tube placé dans le vaisseau sanguin.
Les deux traitements peuvent aider à rétablir l’apport sanguin au cerveau et à inverser les symptômes provoqués par un accident vasculaire cérébral. Ces traitements ne sont généralement proposés que lorsqu’il existe un moment précis d’apparition des symptômes de l’AVC. Cependant, pour environ 20 % des accidents vasculaires cérébraux, le moment de leur apparition est inconnu. Les patients peuvent se réveiller avec des symptômes, être confus ou se retrouver effondrés.
Afin que le traitement puisse être accessible à davantage de personnes, les enquêteurs ont développé une méthode pour estimer le début d'un accident vasculaire cérébral ischémique, le CT Clock Tool. Cette méthode consiste à prendre des mesures à partir de l'imagerie cérébrale que la plupart des patients victimes d'un AVC obtiennent régulièrement à leur arrivée à l'hôpital (CT ou CAT scan). En d’autres termes, aucun test supplémentaire n’est nécessaire pour utiliser la méthode ; les enquêteurs cherchent à mieux utiliser les tests existants.
Dans cette étude, l’objectif est de comprendre s’il est possible d’utiliser la méthode CT Clock Tool dans le monde réel. Par exemple, les médecins peuvent-ils utiliser correctement l’outil dans le cadre de leur travail normal pour produire des estimations précises du moment d’apparition d’un accident vasculaire cérébral ? Les résultats de cette étude seront utilisés pour planifier un futur essai clinique visant à tester la sécurité du CT Clock Tool lorsqu'il est utilisé pour traiter des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
Les accidents vasculaires cérébraux constituent un problème de santé majeur dans le monde entier, entraînant des taux élevés d'invalidité et de décès. La plupart des accidents vasculaires cérébraux (environ 85 %) sont dus à une ischémie consécutive au blocage d'un vaisseau sanguin artériel. Deux traitements efficaces sont disponibles pour éliminer le blocage des vaisseaux et ainsi réduire les taux d'invalidité et de décès après un accident vasculaire cérébral. Cependant, les deux traitements ont des délais pour une livraison en toute sécurité. La thrombolyse utilise un médicament injecté pour décomposer le caillot sanguin et doit être utilisée dans les 4,5 heures suivant le début de l'accident vasculaire cérébral (délai d'autorisation européen pour l'altéplase). La thrombectomie est une intervention chirurgicale qui consiste à retirer le caillot à l'aide d'un cathéter placé à l'intérieur de l'artère et qui est généralement limitée à 6 heures après le début de l'AVC.
Malheureusement, pour environ 20 % des patients ayant subi un AVC ischémique, le moment d’apparition des symptômes n’est pas connu, généralement parce que les patients se réveillent avec des symptômes ou s’effondrent. Ces patients se voient traditionnellement refuser un traitement, mais des recherches récentes ont montré que des méthodes avancées d'imagerie cérébrale (par exemple, perfusion CT ou IRM) peuvent être utilisées pour identifier les patients qui peuvent encore être traités en toute sécurité en l'absence de délai d'apparition connu de l'accident vasculaire cérébral. Cependant, ces méthodes d'imagerie avancées ne sont pas largement disponibles pour l'évaluation des accidents vasculaires cérébraux aigus, en particulier en dehors des principaux centres de traitement des pays développés. Par exemple, il reste difficile en Écosse de proposer une imagerie cérébrale avancée à tous ceux qui pourraient en avoir besoin. La tomodensitométrie simple (non améliorée) est beaucoup plus largement disponible et constitue la méthode d'évaluation immédiate standard pour la plupart des patients victimes d'un AVC dans le monde.
À mesure que l'AVC ischémique progresse, le cerveau lésé commence lentement à se modifier au scanner simple et la lésion ischémique devient de plus en plus prononcée avec un œdème et un gonflement plus importants. Ces changements se traduisent par un assombrissement des tissus, indiquant une diminution de l'atténuation du scanner.
Les enquêteurs ont développé une méthode pour estimer le moment d'apparition d'un accident vasculaire cérébral ischémique pour des patients individuels qui utilise uniquement des mesures d'atténuation de l'imagerie cérébrale CT simple, le CT Clock Tool.
Raisonnement
La méthode CT Clock Tool proposée pour estimer l’heure d’apparition de l’AVC (et ainsi clarifier l’éligibilité de chaque patient à un traitement efficace) est significativement plus simple à utiliser en situation aiguë que les méthodes avancées actuellement disponibles (perfusion CT ou IRM).
L'outil CT Clock peut fournir des estimations de temps spécifiques pour un patient donné. Ces estimations sont dérivées de simples mesures du cerveau qui peuvent être acquises manuellement à partir de tomodensitogrammes non améliorés en quelques secondes, aucun autre logiciel d'imagerie ou de visualisation spécialisé n'est requis. Plus précisément, les utilisateurs (par exemple les cliniciens spécialisés en AVC ou les radiologues) mesurent l'atténuation de toute lésion ischémique visible et du cerveau normal équivalent pour en dériver un rapport d'atténuation CT (atténuation du cerveau ischémique ÷ atténuation du cerveau normal).
Les tests initiaux montrent qu'un rapport d'atténuation supérieur à 0,82 est hautement prédictif d'un accident vasculaire cérébral avec un temps de tomodensitométrie inférieur à 4,5 heures (c'est-à-dire dans le délai européen de thrombolyse par altéplase). À ce seuil, le CT Clock Tool est sensible à 97 % et spécifique à 83 % pour classer correctement les patients qui se trouvent dans les 4,5 heures suivant l’apparition des symptômes d’un AVC. De plus, les enquêteurs ont testé les associations entre les apparences de CT non améliorée et de perfusion CT (CTP) lorsque les deux sont acquis en même temps. Le rapport d'atténuation CT a été comparé aux apparences CTP qui indiquent que le tissu cérébral affecté est susceptible de rester viable. En d’autres termes, et en l’absence de CTP, un rapport d’atténuation CT supérieur à 0,87 est sensible à 86 % et spécifique à 91 % pour identifier le tissu cérébral qui reste viable (et est donc le plus susceptible de bénéficier du traitement).
L'objectif à plus long terme est d'intégrer l'outil CT Clock dans les soins cliniques de routine, en particulier dans les centres qui ne peuvent pas fournir de méthodes alternatives ou avancées pour évaluer l'éligibilité des patients à un traitement aigu.
Cette étude actuelle vise à fournir une première évaluation prospective de faisabilité clinique pour évaluer les aspects pratiques de l'utilisation de la méthode en temps réel et pour évaluer l'impact potentiel sur les soins cliniques. Les résultats de la présente analyse éclaireront la conception d'un futur essai contrôlé randomisé pour évaluer si le CT Clock Tool peut être utilisé en toute sécurité pour déterminer l'éligibilité des patients à un traitement par thrombolyse et/ou thrombectomie lorsque l'heure du début de l'AVC est inconnue ou est retardé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avec et sans heure connue d’apparition de l’AVC.
- Avec un score de gravité de l'AVC (NIHSS) > 4
- En cas de suspicion d'accident vasculaire cérébral ischémique de circulation antérieure ou postérieure.
- Plus de 18 ans sans limite supérieure.
- Patients avec ou sans imagerie CTP acquise simultanément (acquise uniquement pour les candidats potentiels à une thrombectomie, environ 20 %)
- Patients capables de fournir un consentement éclairé (y compris un consentement devant témoin lorsque la perte de capacité fonctionnelle est évidente, par ex. faiblesse du membre supérieur dans la main dominante ou perte visuelle).
Critère d'exclusion:
- En cas de suspicion de syndrome lacunaire (c.-à-d. accident moteur pur, accident vasculaire cérébral sensoriel pur, accident sensorimoteur mixte [sans signes corticaux], hémiparésie ataxique, syndrome dysarthrie-main maladroite).
- Lorsque l'imagerie cérébrale CT démontre une cause non ischémique des symptômes d'un accident vasculaire cérébral, par ex. hémorragie cérébrale, tumeur ou autre anomalie structurelle pertinente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Lésion visible
Patients où une lésion ischémique est visible sur un scanner non amélioré acquis au départ.
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Rapport des mesures d'atténuation CT acquises à partir de la lésion ischémique visible (ou de l'emplacement estimé si elle n'est pas visible) ÷ mesures d'atténuation CT acquises à partir du cerveau normal équivalent.
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Lésion non visible
Patients pour lesquels une lésion ischémique n'est pas visible sur la tomodensitométrie non améliorée acquise au départ.
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Rapport des mesures d'atténuation CT acquises à partir de la lésion ischémique visible (ou de l'emplacement estimé si elle n'est pas visible) ÷ mesures d'atténuation CT acquises à partir du cerveau normal équivalent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité pour les cliniciens de première ligne (cliniciens de l'AVC et radiologues) d'utiliser la méthode CT Clock Tool pendant les soins de routine
Délai: Mesures du CT Clock Tool à acquérir le jour de l’admission du patient (référence)
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Proportion de cas où un clinicien de première ligne utilise avec succès la méthode CT Clock Tool dans un contexte aigu, c'est-à-dire acquiert des mesures CT (quel que soit le résultat)
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Mesures du CT Clock Tool à acquérir le jour de l’admission du patient (référence)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des estimations du temps d'apparition de l'AVC fournies par les cliniciens de première ligne à l'aide de l'outil CT Clock avec le temps réellement écoulé
Délai: Référence
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Précision des estimations du temps d'apparition de l'AVC - erreur absolue des estimations du temps, proportion de temps d'appel supérieur ou inférieur
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Référence
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Précision diagnostique de ces estimations de temps pour déterminer l'éligibilité au traitement par rapport aux limites standard de thrombolyse et de thrombectomie (4,5 et 6 heures, respectivement)
Délai: Référence
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Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives pour le CT Clock Tool en référence aux délais de thrombolyse et de thrombectomie.
Y compris des analyses de sensibilité pour les personnes avec et sans lésions visibles, avec différentes sévérité d'accident vasculaire cérébral, et avec et sans imagerie avancée au départ.
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Référence
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Si les estimations de la viabilité des tissus cérébraux sont en corrélation avec les résultats équivalents du CTP
Délai: Référence
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Proportion de cas où les estimations de la viabilité des tissus du CT Clock Tool concordent avec les indicateurs CTP pour la viabilité des tissus
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Référence
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Expérience utilisateur du CT Clock Tool sur une échelle de satisfaction (Likert)
Délai: Référence
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Facilité d'utilisation pour rechercher/estimer l'emplacement des lésions et effectuer des mesures.
Chacun est évalué sur une échelle de 1 (facile) à 5 (difficile), c'est-à-dire que les scores les plus bas sont meilleurs.
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Référence
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Accord inter-juges
Délai: Référence
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Pour les mesures d'atténuation du scanner et les estimations respectives du temps et de la viabilité des tissus dérivées de différentes mesures cliniciennes de première ligne du même scanner
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grant Mair, MD, University of Edinburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mair G, Alzahrani A, Lindley RI, Sandercock PAG, Wardlaw JM. Feasibility and diagnostic accuracy of using brain attenuation changes on CT to estimate time of ischemic stroke onset. Neuroradiology. 2021 Jun;63(6):869-878. doi: 10.1007/s00234-020-02591-w. Epub 2020 Oct 30.
- Alzahrani A, Zhang X, Albukhari A, Wardlaw JM, Mair G. Assessing Brain Tissue Viability on Nonenhanced Computed Tomography After Ischemic Stroke. Stroke. 2023 Feb;54(2):558-566. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.041241. Epub 2023 Jan 5.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC23097
- MRC/IAA/003 (Autre subvention/numéro de financement: Medical Research Council)
- 330583 (Autre identifiant: IRAS Project ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- RSE
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