- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06028802
Estudio de viabilidad de la herramienta CT Clock
Estudio de viabilidad de la herramienta CT Clock para estimar el tiempo de aparición del accidente cerebrovascular isquémico
La interrupción del suministro de sangre al cerebro debido a un vaso sanguíneo bloqueado provoca un accidente cerebrovascular isquémico. Esto conduce a síntomas relacionados con las áreas del cerebro afectadas. Por ejemplo, las personas que han sufrido un derrame cerebral pueden tener repentinamente problemas para mover los brazos, las piernas o la cara, y pueden tener dificultades para hablar o perder el conocimiento. Existen tratamientos disponibles para abrir el vaso sanguíneo bloqueado:
- La trombólisis implica inyectar un medicamento para descomponer el coágulo de sangre que causa la obstrucción.
- La trombectomía significa extraer el coágulo de sangre a través de un pequeño tubo colocado dentro del vaso sanguíneo.
Ambos tratamientos pueden ayudar a restablecer el suministro de sangre al cerebro y revertir los síntomas causados por un accidente cerebrovascular. Por lo general, estos tratamientos solo se ofrecen cuando hay un momento claro de aparición de los síntomas del accidente cerebrovascular. Sin embargo, en alrededor del 20% de los accidentes cerebrovasculares se desconoce el momento de aparición. Los pacientes pueden despertarse con síntomas, estar confundidos o encontrarse colapsados.
Para que el tratamiento pueda estar disponible para más personas, los investigadores han desarrollado un método para estimar cuándo comenzó un accidente cerebrovascular isquémico, la herramienta CT Clock. Este método implica tomar mediciones a partir de imágenes cerebrales que la mayoría de los pacientes con accidente cerebrovascular obtienen habitualmente al llegar al hospital (tomografía computarizada o tomografía computarizada). En otras palabras, no se necesitan pruebas adicionales para utilizar el método; los investigadores buscan hacer un mejor uso de las pruebas existentes.
En este estudio, el objetivo es comprender si es factible utilizar el método CT Clock Tool en el mundo real. Por ejemplo, ¿pueden los médicos utilizar correctamente la herramienta durante su trabajo normal para producir estimaciones precisas del momento de aparición del accidente cerebrovascular? Los resultados de este estudio se utilizarán para planificar un ensayo clínico futuro para probar la seguridad de CT Clock Tool cuando se utiliza para tratar pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
El accidente cerebrovascular es un importante problema de salud en todo el mundo y causa altas tasas de discapacidad y muerte. La mayoría de los accidentes cerebrovasculares (aproximadamente el 85%) son causados por isquemia tras la obstrucción de un vaso sanguíneo arterial. Hay dos tratamientos eficaces disponibles que pueden eliminar la obstrucción de los vasos y así reducir las tasas de discapacidad y muerte después de un accidente cerebrovascular. Sin embargo, ambos tratamientos tienen límites de tiempo para una entrega segura. La trombólisis utiliza un medicamento inyectado para descomponer el coágulo de sangre y debe usarse dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular (el tiempo límite de licencia europea para la alteplasa). La trombectomía es un procedimiento quirúrgico que consiste en extraer el coágulo mediante un catéter colocado dentro de la arteria y generalmente se limita a 6 horas desde el inicio del accidente cerebrovascular.
Desafortunadamente, para aproximadamente el 20% de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico, se desconoce el momento de aparición de los síntomas, generalmente porque los pacientes se despiertan con síntomas o se encuentran colapsados. A estos pacientes tradicionalmente se les ha negado el tratamiento, pero investigaciones recientes han demostrado que se pueden utilizar métodos avanzados de imágenes cerebrales (por ejemplo, CT de perfusión o MRI) para identificar pacientes que aún pueden ser tratados de manera segura en ausencia de un tiempo de inicio conocido del accidente cerebrovascular. Sin embargo, estos métodos de imagen avanzados no están ampliamente disponibles para la evaluación de accidentes cerebrovasculares agudos, especialmente fuera de los principales centros de tratamiento en los países desarrollados. Por ejemplo, en Escocia sigue siendo difícil ofrecer imágenes cerebrales avanzadas a todos los que puedan necesitarlas. La TC simple (sin contraste) está mucho más disponible y es el método de evaluación inmediata estándar para la mayoría de los pacientes con accidente cerebrovascular en todo el mundo.
A medida que avanza el accidente cerebrovascular isquémico, el cerebro lesionado comienza a cambiar lentamente en la TC simple y la lesión isquémica se vuelve cada vez más pronunciada con mayor edema e hinchazón. Estos cambios se ven como un oscurecimiento del tejido, lo que indica una disminución en la atenuación de la TC.
Los investigadores han desarrollado un método para estimar el tiempo de aparición del accidente cerebrovascular isquémico para pacientes individuales que utiliza únicamente mediciones de atenuación de imágenes cerebrales por TC simple, la herramienta CT Clock.
Razón fundamental
El método propuesto CT Clock Tool para estimar el momento de inicio del accidente cerebrovascular (y así aclarar la elegibilidad de cada paciente para un tratamiento eficaz) es significativamente más sencillo de usar en situaciones agudas que los métodos avanzados actualmente disponibles (CT de perfusión o MRI).
La herramienta CT Clock puede proporcionar estimaciones de tiempo específicas para un paciente determinado. Estas estimaciones se derivan de mediciones simples del cerebro que se pueden adquirir manualmente a partir de tomografías computarizadas no mejoradas en cuestión de segundos; no se requiere ningún otro software de visualización especializado o de imágenes. Específicamente, los usuarios (por ejemplo, médicos especialistas en accidentes cerebrovasculares o radiólogos) miden la atenuación de cualquier lesión isquémica visible y del cerebro normal equivalente para derivar una relación de atenuación de TC (atenuación del cerebro isquémico ÷ atenuación del cerebro normal).
Las pruebas iniciales muestran que una relación de atenuación superior a 0,82 es altamente predictiva de un inicio de accidente cerebrovascular con un tiempo de TC inferior a 4,5 horas (es decir, dentro del plazo europeo para la trombólisis con alteplasa). En este umbral, la herramienta CT Clock tiene una sensibilidad del 97 % y una especificidad del 83 % para clasificar correctamente a los pacientes que se encuentran dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular. Además, los investigadores han probado asociaciones entre las apariciones de TC no mejorada y perfusión de TC (CTP) cuando ambas se adquieren al mismo tiempo. La relación de atenuación de la TC se comparó con las apariencias de la CTP, que indican que es probable que el tejido cerebral afectado siga siendo viable. En otras palabras, y en ausencia de CTP, una relación de atenuación de TC superior a 0,87 tiene una sensibilidad del 86 % y una especificidad del 91 % para identificar el tejido cerebral que sigue siendo viable (y, por tanto, es más probable que se beneficie del tratamiento).
El objetivo a largo plazo es incorporar la herramienta CT Clock en la atención clínica de rutina, especialmente en centros que no pueden proporcionar métodos alternativos o avanzados para evaluar la elegibilidad del paciente para el tratamiento agudo.
Este estudio actual busca proporcionar una primera evaluación de viabilidad clínica prospectiva para evaluar los aspectos prácticos del uso del método en tiempo real y evaluar el impacto potencial en la atención clínica. Los resultados del presente análisis informarán el diseño de un futuro ensayo controlado aleatorio para evaluar si la herramienta CT Clock se puede utilizar de forma segura para determinar la elegibilidad de los pacientes para el tratamiento con trombólisis y/o trombectomía cuando se desconoce el momento de inicio del accidente cerebrovascular o está retrasado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Grant Mair, MD
- Número de teléfono: +44 131 465 9563
- Correo electrónico: grant.mair@ed.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Reclutamiento
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Contacto:
- Allan MacRaild
- Correo electrónico: allan.macraild@nhslothian.scot.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con y sin tiempo conocido de inicio del ictus.
- Con una puntuación de gravedad del ictus (NIHSS) >4
- Con sospecha de ictus isquémico de circulación anterior o posterior.
- Mayores de 18 años sin límite superior.
- Pacientes con y sin imágenes CTP adquiridas simultáneamente (adquiridas solo para posibles candidatos a trombectomía, aproximadamente el 20%)
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado (incluido el consentimiento presenciado cuando la pérdida de la capacidad funcional es evidente, p. ej. debilidad del miembro superior en la mano dominante o pérdida de visión).
Criterio de exclusión:
- Con sospecha de síndrome lacunar (es decir, ictus motor puro, ictus sensitivo puro, ictus sensitivomotor mixto [sin signos corticales], hemiparesia atáxica, síndrome de disartria-mano torpe).
- Cuando las imágenes cerebrales por TC demuestran una causa no isquémica de los síntomas de un accidente cerebrovascular, p. hemorragia cerebral, tumor u otra anomalía estructural relevante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lesión visible
Pacientes en los que una lesión isquémica es visible en una TC sin contraste adquirida al inicio del estudio.
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Relación de mediciones de atenuación de TC adquiridas desde dentro de la lesión isquémica visible (o ubicación estimada si no es visible) ÷ mediciones de atenuación de TC adquiridas desde dentro del cerebro normal equivalente.
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Lesión no visible
Pacientes en los que una lesión isquémica no es visible en una TC sin contraste adquirida al inicio del estudio.
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Relación de mediciones de atenuación de TC adquiridas desde dentro de la lesión isquémica visible (o ubicación estimada si no es visible) ÷ mediciones de atenuación de TC adquiridas desde dentro del cerebro normal equivalente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de que los médicos de primera línea (médicos especializados en accidentes cerebrovasculares y radiólogos) utilicen el método CT Clock Tool durante la atención de rutina
Periodo de tiempo: Mediciones de CT Clock Tool que se adquirirán el día de la admisión del paciente (valor inicial)
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Proporción de casos en los que un médico de primera línea utiliza con éxito el método CT Clock Tool en situaciones agudas, es decir, adquiere mediciones de TC (independientemente del resultado)
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Mediciones de CT Clock Tool que se adquirirán el día de la admisión del paciente (valor inicial)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las estimaciones del tiempo de aparición del accidente cerebrovascular proporcionadas por médicos de primera línea que utilizan la herramienta CT Clock con el tiempo transcurrido real
Periodo de tiempo: Base
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Precisión de las estimaciones del tiempo de inicio del accidente cerebrovascular: error absoluto de las estimaciones del tiempo, proporción del tiempo de llamada por encima o por debajo del tiempo
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Base
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Precisión diagnóstica de estas estimaciones de tiempo para determinar la elegibilidad del tratamiento en relación con los límites estándar de trombólisis y trombectomía (4,5 y 6 horas, respectivamente)
Periodo de tiempo: Base
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Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos de la CT Clock Tool con referencia a los límites de tiempo de trombólisis y trombectomía.
Incluyendo análisis de sensibilidad para aquellos con y sin lesiones visibles, con diferente gravedad del accidente cerebrovascular y con y sin imágenes avanzadas al inicio del estudio.
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Base
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Si las estimaciones de la viabilidad del tejido cerebral se correlacionan con hallazgos equivalentes de CTP
Periodo de tiempo: Base
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Proporción de casos en los que las estimaciones de viabilidad tisular de CT Clock Tool concuerdan con los indicadores CTP para la viabilidad tisular
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Base
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Experiencia de usuario de CT Clock Tool en una escala de satisfacción (Likert)
Periodo de tiempo: Base
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Facilidad de uso para encontrar/estimar la ubicación de lesiones y realizar mediciones.
Cada uno de ellos se evalúa en una escala del 1 (fácil) al 5 (difícil), es decir, las puntuaciones más bajas son mejores.
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Base
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Acuerdo entre evaluadores
Periodo de tiempo: Base
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Para mediciones de atenuación de TC y las respectivas estimaciones de tiempo y viabilidad del tejido derivadas de diferentes mediciones realizadas por médicos de primera línea de la misma TC
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grant Mair, MD, University of Edinburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mair G, Alzahrani A, Lindley RI, Sandercock PAG, Wardlaw JM. Feasibility and diagnostic accuracy of using brain attenuation changes on CT to estimate time of ischemic stroke onset. Neuroradiology. 2021 Jun;63(6):869-878. doi: 10.1007/s00234-020-02591-w. Epub 2020 Oct 30.
- Alzahrani A, Zhang X, Albukhari A, Wardlaw JM, Mair G. Assessing Brain Tissue Viability on Nonenhanced Computed Tomography After Ischemic Stroke. Stroke. 2023 Feb;54(2):558-566. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.041241. Epub 2023 Jan 5.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC23097
- MRC/IAA/003 (Otro número de subvención/financiamiento: Medical Research Council)
- 330583 (Otro identificador: IRAS Project ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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