이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CT 시계 도구 타당성 조사

2023년 10월 26일 업데이트: University of Edinburgh

허혈성 뇌졸중 발병 시간 추정을 위한 CT 시계 도구의 타당성 연구

막힌 혈관으로 인해 뇌로의 혈액 공급이 중단되면 허혈성 뇌졸중이 발생합니다. 이는 영향을 받은 뇌 영역과 관련된 증상을 유발합니다. 예를 들어, 뇌졸중이 있는 사람은 갑자기 팔, 다리 또는 얼굴을 움직이는 데 어려움을 겪을 수 있으며, 말하기가 어렵거나 의식을 잃을 수도 있습니다. 막힌 혈관을 뚫는 데 사용할 수 있는 치료법이 있습니다.

  • 혈전용해술에는 막힘을 유발하는 혈전을 분해하는 약물을 주입하는 것이 포함됩니다.
  • 혈전제거술은 혈관 내에 위치한 작은 관을 통해 혈전을 빼내는 것을 의미합니다.

두 치료법 모두 뇌로의 혈액 공급을 회복하고 뇌졸중으로 인한 증상을 역전시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 치료는 일반적으로 뇌졸중 증상의 발병 시기가 명확할 때만 제공됩니다. 그러나 뇌졸중의 약 20%는 발병 시기를 알 수 없습니다. 환자는 증상이 나타나면서 깨어나거나 혼란스러워하거나 쓰러진 채 발견될 수 있습니다.

더 많은 사람들이 치료를 받을 수 있도록 연구자들은 허혈성 뇌졸중이 시작된 시기를 추정하는 방법인 CT 시계 도구를 개발했습니다. 이 방법에는 대부분의 뇌졸중 환자가 병원에 ​​도착할 때 일상적으로 촬영하는 뇌 영상(CT 또는 CAT 스캔)을 통해 측정하는 방법이 포함됩니다. 즉, 이 방법을 사용하기 위해 추가 테스트가 필요하지 않습니다. 연구자들은 기존 테스트를 더 잘 활용하려고 노력하고 있습니다.

본 연구에서는 CT Clock Tool 방식을 현실 세계에서 활용하는 것이 가능한지 이해하는 것을 목표로 한다. 예를 들어, 의사가 일상 업무 중에 이 도구를 올바르게 사용하여 뇌졸중 발병 시간에 대한 정확한 추정치를 산출할 수 있습니까? 본 연구 결과는 CT 시계 도구를 환자 치료에 사용할 때 안전성을 테스트하기 위한 향후 임상 시험을 계획하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경

뇌졸중은 전 세계적으로 높은 장애율과 사망율을 초래하는 주요 건강 문제입니다. 대부분의 뇌졸중(약 85%)은 동맥 혈관이 막혀서 발생하는 허혈로 인해 발생합니다. 혈관 막힘을 제거하여 뇌졸중 후 장애율과 사망율을 줄일 수 있는 두 가지 효과적인 치료법이 있습니다. 그러나 두 치료법 모두 안전한 배송을 위해 시간 제한이 있습니다. 혈전용해제는 주사약을 사용하여 혈전을 분해하며 뇌졸중 발병 후 4.5시간(알테플라제에 대한 유럽 허가 시간 제한) 이내에 사용해야 합니다. 혈전제거술은 동맥 내부에 삽입된 카테터를 사용하여 혈전을 빼내는 수술 절차이며 일반적으로 뇌졸중 발병 후 6시간으로 제한됩니다.

불행하게도 허혈성 뇌졸중 환자의 약 20%는 증상 발현 시점을 알 수 없는데, 이는 대개 환자가 증상이 나타나면서 잠에서 깨어나거나 쓰러진 채로 발견되기 때문입니다. 이러한 환자들은 전통적으로 치료가 거부되어 왔지만, 최근 연구에 따르면 첨단 뇌 영상 방법(예: CT 관류 또는 MRI)을 사용하면 알려진 뇌졸중 발병 시간이 없어도 안전하게 치료할 수 있는 환자를 식별할 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 고급 영상 방법은 특히 선진국의 주요 치료 센터 외부에서는 급성 뇌졸중 평가에 널리 사용되지 않습니다. 예를 들어, 스코틀랜드에서는 필요한 모든 사람에게 고급 뇌 영상을 제공하는 것이 여전히 어렵습니다. 일반(비증강) CT는 훨씬 더 널리 이용 가능하며 전 세계 대부분의 뇌졸중 환자를 위한 표준 즉시 평가 방법입니다.

허혈성 뇌졸중이 진행됨에 따라 일반 CT에서 손상된 뇌는 서서히 변화하기 시작하며, 허혈성 병변은 부종과 부종과 함께 점점 더 뚜렷해집니다. 이러한 변화는 조직이 어두워지는 것으로 보이며 이는 CT 감쇠의 감소를 나타냅니다.

연구자들은 CT Clock Tool인 일반 CT 뇌 영상의 감쇠 측정만을 사용하여 개별 환자의 허혈성 뇌졸중 발병 시간을 추정하는 방법을 개발했습니다.

이론적 해석

뇌졸중 발병 시간을 추정하기 위해 제안된 CT 시계 도구 방법(따라서 효과적인 치료에 대한 개별 환자의 적격성을 명확히 함)은 현재 사용 가능한 고급 방법(CT 관류 또는 MRI)보다 급성 환경에서 사용하기가 훨씬 간단합니다.

CT 시계 도구는 특정 환자에 대한 구체적인 시간 추정치를 제공할 수 있습니다. 이러한 추정치는 비증강 CT 스캔에서 몇 초 내에 수동으로 획득할 수 있는 간단한 뇌 측정에서 파생되며, 다른 영상 또는 전문 보기 소프트웨어가 필요하지 않습니다. 구체적으로, 사용자(예: 뇌졸중 임상의 또는 방사선 전문의)는 눈에 보이는 허혈성 병변과 동등한 정상 뇌의 감쇠를 측정하여 CT 감쇠 비율(허혈성 뇌 감쇠 ¼ 정상 뇌 감쇠)을 도출합니다.

초기 테스트에서는 0.82보다 큰 감쇠 비율이 4.5시간 미만의 CT 시간(예: 알테플라제를 사용한 혈전용해제에 대한 유럽 기한 내). 이 임계값에서 CT 시계 도구는 뇌졸중 증상 발병 후 4.5시간 이내에 환자를 올바르게 분류하는 데 민감도가 97%, 특이도가 83%입니다. 또한 연구자들은 비증강 CT와 CT 관류(CTP)를 동시에 획득할 때 나타나는 연관성을 테스트했습니다. CT 감쇠 비율은 영향을 받은 뇌 조직이 생존 가능한 상태로 유지될 가능성이 있음을 나타내는 CTP 모양과 비교되었습니다. 즉, CTP가 없는 경우 0.87보다 큰 CT 감쇠율은 생존 가능한 뇌 조직을 식별하는 데 민감도가 86%이고 특이도가 91%입니다(따라서 치료로 이익을 얻을 가능성이 가장 높습니다).

장기적인 목표는 CT 시계 도구를 일상적인 임상 진료, 특히 급성 치료에 대한 환자 적격성을 평가하기 위한 대체 또는 고급 방법을 제공할 수 없는 센터에 통합하는 것입니다.

이 현재 연구는 이 방법을 실시간으로 사용하는 실용성을 평가하고 임상 치료에 대한 잠재적 영향을 평가하기 위한 최초의 전향적 임상 타당성 평가를 제공하려고 합니다. 본 분석의 결과는 뇌졸중 발병 시기를 알 수 없는 경우 혈전용해제 및/또는 혈전제거술 치료에 대한 환자의 적격성을 결정하는 데 CT 시계 도구를 안전하게 사용할 수 있는지 여부를 평가하기 위한 향후 무작위 대조 시험의 설계에 도움이 될 것입니다. 지연됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조사관들은 뇌졸중 증상이 있어 응급실에 급하게 내원한 성인 환자를 모집할 예정이며, 비증강 뇌 CT에서는 출혈 및 증상에 대한 기타 구조적 원인(예: 허혈성 뇌졸중이 가장 가능성이 높은 진단입니다.

설명

포함 기준:

  • 알려진 뇌졸중 발병 시간 유무에 관계없이.
  • 뇌졸중 중증도 점수(NIHSS) >4
  • 전방 또는 후방 순환 허혈성 뇌졸중이 의심되는 경우.
  • 18세 이상이며 상한선은 없습니다.
  • 동시 획득된 CTP 영상이 있거나 없는 환자(잠재적 혈전제거술 대상자에 대해서만 획득, 약 20%)
  • 사전 동의를 제공할 수 있는 환자(예: 기능적 능력 상실이 명백한 경우 증인 동의 포함) 주로 사용하는 손의 상지 약화 또는 시력 상실).

제외 기준:

  • 열공증후군이 의심되는 경우(예: 순수 운동 뇌졸중, 순수 감각 뇌졸중, 혼합 감각 운동 뇌졸중(피질 징후 없음), 운동실조성 편마비, 구음장애-서투른 손 증후군).
  • CT 뇌 영상이 뇌졸중 증상의 비허혈성 원인을 입증하는 경우(예: 뇌출혈, 종양 또는 기타 관련 구조적 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
눈에 보이는 병변
베이스라인에서 획득한 비증강 CT에서 허혈성 병변이 보이는 환자.
눈에 보이는 허혈성 병변(또는 보이지 않는 경우 추정 위치) 내에서 얻은 CT 감쇠 측정값의 비율 ¼ 동등한 정상 뇌 내에서 얻은 CT 감쇠 측정값입니다.
눈에 보이지 않는 병변
베이스라인에서 획득한 비증강 CT에서 허혈성 병변이 보이지 않는 환자.
눈에 보이는 허혈성 병변(또는 보이지 않는 경우 추정 위치) 내에서 얻은 CT 감쇠 측정값의 비율 ¼ 동등한 정상 뇌 내에서 얻은 CT 감쇠 측정값입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상 진료 중 CT Clock Tool 방법을 사용하는 일선 임상의(뇌졸중 임상의 및 방사선사)의 타당성
기간: 환자 입원일에 획득할 CT 시계 도구 측정값(기준선)
일선 임상의가 급성 상황에서 CT Clock Tool 방법을 성공적으로 사용하는 경우, 즉 CT 측정값을 획득한 경우의 비율(결과에 관계 없음)
환자 입원일에 획득할 CT 시계 도구 측정값(기준선)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT 시계 도구를 사용하여 일선 임상의가 제공한 뇌졸중 발병 시간 추정치와 실제 경과 시간 비교
기간: 기준선
뇌졸중 발병 시간 추정의 정확성 - 시간 추정의 절대 오차, 호출 시간 대비 초과 비율
기준선
표준 혈전용해제 및 혈전제거술 제한(각각 4.5시간 및 6시간)과 비교하여 치료 적격성을 결정하기 위한 이러한 시간 추정의 진단 정확도
기간: 기준선
혈전 용해 및 혈전 절제술 시간 제한을 참조하여 CT 시계 도구에 대한 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측 값입니다. 눈에 보이는 병변이 있는 환자와 없는 환자, 뇌졸중 중증도가 다른 환자, 기준선에서 고급 영상 촬영 유무에 대한 민감도 분석을 포함합니다.
기준선
뇌 조직 생존 가능성의 추정치가 동등한 CTP 결과와 상관관계가 있는지 여부
기간: 기준선
CT 시계 도구의 조직 생존 가능성 추정치가 조직 생존 가능성에 대한 CTP 지표와 일치하는 경우의 비율
기준선
(Likert) 만족도 척도에 따른 CT 시계 도구의 사용자 경험
기간: 기준선
병변의 위치를 ​​찾고/추정하고 측정하는 데 사용하기 쉽습니다. 각각은 1(쉬움)부터 5(어려움)까지의 등급으로 평가됩니다. 즉, 점수가 낮을수록 좋습니다.
기준선
평가자 간 합의
기간: 기준선
CT 감쇠 측정과 동일한 CT의 다양한 일선 임상의 측정에서 파생된 각각의 시간 및 조직 생존 가능성 추정의 경우
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Grant Mair, MD, University of Edinburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AC23097
  • MRC/IAA/003 (기타 보조금/기금 번호: Medical Research Council)
  • 330583 (기타 식별자: IRAS Project ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

익명화된 비영상 데이터(인구통계, 뇌졸중 심각도, 뇌졸중 하위 유형, CT 영상 특징, 최종 진단)는 에든버러 대학의 DataShare 플랫폼(https://datashare.ed.ac.uk/)을 사용하여 공개적으로 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 후 12개월 이내에 이용 가능하며 영구적으로 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

오픈 액세스.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

허혈성 뇌졸중, 급성에 대한 임상 시험

3
구독하다