单药化疗加免疫治疗老年转移性非小细胞肺癌患者
单药化疗联合免疫治疗治疗老年转移性非小细胞肺癌的前瞻性、单臂 II 期临床研究
肺癌是世界上男性发病率和死亡率最高的癌症。 老年肺癌患者在全球肺癌人群中的比例正在稳步上升，同时也是肺癌死亡率最高的年龄组，但对于老年肺癌患者的治疗证据却很少。 在这项研究中，研究者将老年人的定义定为65岁及以上。
免疫治疗联合化疗的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均高于单纯化疗，奠定了双药化疗联合免疫治疗的优势地位。 研究表明老年患者受益于免疫治疗。
老年晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者应接受单药化疗还是双药化疗尚存在争议。 MILES-3和MILES-4研究表明，在晚期NSCLC老年患者中，在单药化疗基础上联合顺铂不能显着延长OS，也不能改善患者的整体健康状况。 根据本研究结果，单药化疗仍是首选的一线方案。 另一项研究表明，对于PS评分小于2的老年晚期NSCLC患者，卡铂联合紫杉醇比单独使用吉西他滨或长春瑞滨具有更长的OS。在免疫治疗时代，单药化疗联合免疫治疗是否可以改善目前尚不清楚。达到与双药化疗联合免疫治疗相同的治疗效果。 因此，本研究的目的是探讨单药化疗联合免疫治疗对老年转移性NSCLC患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
肺癌是世界上男性发病率和死亡率最高的癌症。 肺癌最常见的诊断年龄范围是 65-74 岁。 老年肺癌患者在全球肺癌人群中的比例正在稳步上升，同时也是肺癌死亡率最高的年龄组，但对于老年肺癌患者的治疗证据却很少。 研究人员特别关注老年患者，因为他们是一个独特的群体。
至于“长者”的定义，考虑到超过一半的癌症患者年龄在65岁或以上。 因此，我们将本次二期临床研究中老年人的定义定为65岁及以上。
Keynote-042研究、Keynote-189研究和Keynote-407研究结果均显示，免疫治疗联合化疗的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均高于单纯化疗，确立了免疫治疗的主导地位。双药化疗联合免疫治疗的地位。 Meta分析显示，在晚期NSCLC患者中，与化疗相比，免疫治疗延长了OS和PFS，且PFS的延长与年龄无关，而OS也使65岁至75岁患者受益。 综上所述，老年患者受益于免疫治疗。
老年晚期NSCLC患者应接受单药化疗还是双药化疗尚存在争议。 MILES-3和MILES-4研究表明，在晚期NSCLC老年患者中，在单药化疗基础上联合顺铂不能显着延长OS，也不能改善患者的整体健康状况。 根据本研究结果，单药化疗仍是首选的一线方案。 另一项研究表明，对于PS评分小于2的老年晚期NSCLC患者，卡铂联合紫杉醇比单独使用吉西他滨或长春瑞滨具有更长的OS。在免疫治疗时代，单药化疗联合免疫治疗是否可以改善目前尚不清楚。达到与双药化疗联合免疫治疗相同的治疗效果。 因此，本研究的目的是探讨单药化疗联合免疫治疗对老年转移性NSCLC患者的疗效和安全性，以期在不降低疗效的情况下减少不良反应，提高患者的生活质量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Guang Han
- 电话号码：13886048178
- 邮箱：hg7913@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Lulu Shi
- 电话号码：027-87670318
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- 招聘中
- Hubei Cancer Hospital
-
接触：
- Han Guang, MD
-
首席研究员：
- Han Guang, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 不论性别，年龄≥65岁，PS 0-2。
- 美国癌症联合委员会（AJCC）第8版经组织学或细胞学证实的转移性非小细胞肺癌。
常见驱动基因无突变或融合，如表皮生长因子受体（EGFR）、间变性淋巴瘤激酶（ALK）、ROS原癌基因1（ROS-1）。
（腺癌需要基因检测）。
- PD-L1 阳性表达（TPS ≥ 1%）。
- 一线治疗（脑或骨转移稳定，或局部治疗后症状稳定）。
- 治疗前，胸部及锁骨上区有完美的增强CT图像，可测量肿瘤病灶。
- 预计生存时间不少于6个月。
- 治疗前2周内临床实验室标准如下：血红蛋白≥110g/L、白细胞≥4x109/G/L、血小板≥100x109/G/L、肝肾功能指标（如谷氨酸丙酮转氨酶、谷氨酸草酰乙酸转氨酶） 、尿素氮、肌酐）均在正常值上限的1.25倍以内。
- 知情理解并自愿参与本研究，并已签署知情同意书。
排除标准：
- 常见驱动基因（EGFR、ALK 或 ROS1）的突变或融合。
- 之前接受过系统治疗。
- 既往患有其他恶性肿瘤（I期非黑色素皮肤癌或宫颈原位癌除外）或同时患有其他恶性肿瘤。
- 其他药物正在测试中。
- HIV 阳性且正在接受抗病毒治疗的患者。
- 活动性肺结核。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：65岁以上转移性非小细胞肺癌患者
在65岁以上的转移性NSCLC患者中，我们采用吉西他滨或紫杉醇或长春瑞滨联合免疫疗法治疗鳞状细胞癌。
紫杉醇或培美曲塞加免疫疗法可用于非鳞状细胞肺癌和非小细胞肺癌。
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鳞状细胞癌化疗加免疫治疗的选择是吉西他滨或紫杉醇或长春瑞滨。
紫杉醇或培美曲塞可用于非鳞状和非小细胞肺癌的单一疗法。
免疫治疗药物可以是Pembrolizumab / Penpulimab / Camrelizumab / Tislelizumab / Sintilimab / sulgarizumab等
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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客观反应率
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总体生存率
大体时间：长达 18 个月
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长达 18 个月
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疾病控制率
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Guang Han、Hubei Cancer Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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