- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06032052
Chemioterapia con un solo farmaco più immunoterapia nei pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico
Studio clinico prospettico di fase II a braccio singolo sulla chemioterapia con un solo farmaco più immunoterapia in pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico
Il cancro del polmone è il tumore con la più alta morbilità e mortalità tra gli uomini nel mondo. La percentuale di pazienti anziani affetti da cancro al polmone nella popolazione globale affetta da cancro al polmone è in costante aumento e, allo stesso tempo, è anche la fascia di età con la più alta mortalità per cancro al polmone, ma ci sono poche prove per il trattamento dei pazienti anziani con cancro al polmone. In questo studio, i ricercatori hanno fissato la definizione di anziano a 65 anni e oltre.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) dell’immunoterapia più chemioterapia erano più elevate di quelle della sola chemioterapia, il che ha stabilito la posizione dominante della chemioterapia a doppio farmaco combinata con l’immunoterapia. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti anziani traggono beneficio dall’immunoterapia.
È controverso se i pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato debbano ricevere chemioterapia con un solo farmaco o chemioterapia con due farmaci. Gli studi MILES-3 e MILES-4 mostrano che nei pazienti anziani con NSCLC avanzato, la combinazione con cisplatino sulla base di un singolo farmaco chemioterapico non può prolungare significativamente la sopravvivenza globale e non può migliorare lo stato di salute generale dei pazienti. Sulla base dei risultati di questo studio, la chemioterapia con un solo farmaco è ancora il regime di prima linea preferito. Un altro studio ha dimostrato che il carboplatino combinato con paclitaxel ha avuto un’OS più lunga rispetto alla gemcitabina o alla vinorelbina da sole in pazienti anziani con NSCLC avanzato con un punteggio PS inferiore a 2. Nell’era dell’immunoterapia, non è chiaro se la chemioterapia a farmaco singolo combinata con l’immunoterapia possa ottenere lo stesso effetto terapeutico della chemioterapia a doppio farmaco combinata con l’immunoterapia. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia a farmaco singolo più immunoterapia nei pazienti anziani con NSCLC metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del polmone è il tumore con la più alta morbilità e mortalità tra gli uomini nel mondo. La fascia di età in cui viene diagnosticato più comunemente il cancro al polmone è quella compresa tra 65 e 74 anni. La percentuale di pazienti anziani affetti da cancro al polmone nella popolazione globale affetta da cancro al polmone è in costante aumento e, allo stesso tempo, è anche la fascia di età con la più alta mortalità per cancro al polmone, ma ci sono poche prove per il trattamento dei pazienti anziani con cancro al polmone. I ricercatori prestano particolare attenzione ai pazienti anziani perché sono un gruppo unico.
Per quanto riguarda la definizione di “anziano”, si consideri che più della metà dei malati di cancro ha 65 anni o più. Pertanto, in questo studio clinico di fase II abbiamo fissato la definizione di anziano a 65 anni e oltre.
I risultati degli studi Keynote-042, Keynote-189 e Keynote-407 hanno tutti mostrato che la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) dell’immunoterapia più chemioterapia erano superiori a quelle della sola chemioterapia, il che ha stabilito il fattore dominante posizione della chemioterapia a doppio farmaco combinata con l’immunoterapia. La meta-analisi ha mostrato che nei pazienti con NSCLC avanzato, l’immunoterapia ha prolungato l’OS e la PFS rispetto alla chemioterapia, e il prolungamento della PFS non era correlato all’età, mentre l’OS ha beneficiato anche nei pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni. In sintesi, i pazienti anziani traggono beneficio dall’immunoterapia.
È controverso se i pazienti anziani con NSCLC avanzato debbano ricevere chemioterapia con un solo farmaco o chemioterapia con due farmaci. Gli studi MILES-3 e MILES-4 mostrano che nei pazienti anziani con NSCLC avanzato, la combinazione con cisplatino sulla base di un singolo farmaco chemioterapico non può prolungare significativamente la sopravvivenza globale e non può migliorare lo stato di salute generale dei pazienti. Sulla base dei risultati di questo studio, la chemioterapia con un solo farmaco è ancora il regime di prima linea preferito. Un altro studio ha dimostrato che il carboplatino combinato con paclitaxel ha avuto un’OS più lunga rispetto alla gemcitabina o alla vinorelbina da sole in pazienti anziani con NSCLC avanzato con un punteggio PS inferiore a 2. Nell’era dell’immunoterapia, non è chiaro se la chemioterapia a farmaco singolo combinata con l’immunoterapia possa ottenere lo stesso effetto terapeutico della chemioterapia a doppio farmaco combinata con l’immunoterapia. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia monofarmaco più immunoterapia nei pazienti anziani con NSCLC metastatico, al fine di ridurre le reazioni avverse senza ridurre l'effetto curativo e migliorare la loro qualità di vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guang Han
- Numero di telefono: 13886048178
- Email: hg7913@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lulu Shi
- Numero di telefono: 027-87670318
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- Reclutamento
- Hubei Cancer Hospital
-
Contatto:
- Han Guang, MD
-
Investigatore principale:
- Han Guang, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indipendentemente dal sesso, età ≥ 65 anni, PS 0-2.
- NSCLC metastatico dell'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) confermato da istologia o citologia.
Nessuna mutazione o fusione di geni guida comuni, come il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), la chinasi del linfoma anaplastico (ALK), il proto-oncogene 1 (ROS-1).
(l'adenocarcinoma richiede test genetici).
- Espressione positiva di PD-L1 (TPS ≥ 1%).
- Trattamento di prima linea (metastasi cerebrali o ossee stabili o sintomi stabili dopo il trattamento locale).
- Prima del trattamento, erano disponibili immagini TC migliorate perfette dell'area toracica e sopraclavicolare e lesioni tumorali misurabili.
- Il tempo di sopravvivenza stimato non è inferiore a 6 mesi.
- I criteri clinici di laboratorio entro 2 settimane prima del trattamento sono i seguenti: emoglobina ≥ 110 g/L, leucociti ≥ 4x109/G/L, piastrine ≥ 100x109/G/L, indici di funzionalità epatica e renale (come transaminasi glutammico piruvica, transaminasi glutammico ossalacetica , azoto ureico, creatinina) erano tutti entro 1,25 volte il limite superiore del valore normale.
- È stata firmata la comprensione informata e la partecipazione volontaria a questo studio e il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Mutazione o fusione di geni guida comuni (EGFR, ALK o ROS1).
- Hanno già ricevuto un trattamento sistemico.
- Precedente sofferenza di altri tumori maligni (ad eccezione del cancro della pelle non melanotico di stadio I o del carcinoma cervicale in situ) o di altri tumori maligni contemporaneamente.
- Si stanno sperimentando altri farmaci.
- Pazienti con HIV positivo e che ricevono una terapia antivirale.
- Tubercolosi polmonare attiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con NSCLC metastatico di età superiore a 65 anni
Nei pazienti con NSCLC metastatico di età superiore a 65 anni, abbiamo impiegato gemcitabina o paclitaxel o vinorelbina più immunoterapia per il carcinoma a cellule squamose.
Paclitaxel o pemeterxed più immunoterapia sono disponibili per il carcinoma polmonare non squamoso e non a piccole cellule.
|
La scelta tra chemioterapia più immunoterapia per il carcinoma a cellule squamose è la gemcitabina, il paclitaxel o la vinorelbina.
Paclitaxel o pemeterxed sono disponibili in monoterapia per il carcinoma polmonare non squamoso e non a piccole cellule.
I farmaci immunoterapici possono essere Pembrolizumab/Penpulimab/Camrelizumab/Tislelizumab/Sintilimab/sulgarizumab e così via
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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fino a 18 mesi
|
|
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guang Han, Hubei Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNICORN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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