Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia con un solo farmaco più immunoterapia nei pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

13 marzo 2024 aggiornato da: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital

Studio clinico prospettico di fase II a braccio singolo sulla chemioterapia con un solo farmaco più immunoterapia in pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

Il cancro del polmone è il tumore con la più alta morbilità e mortalità tra gli uomini nel mondo. La percentuale di pazienti anziani affetti da cancro al polmone nella popolazione globale affetta da cancro al polmone è in costante aumento e, allo stesso tempo, è anche la fascia di età con la più alta mortalità per cancro al polmone, ma ci sono poche prove per il trattamento dei pazienti anziani con cancro al polmone. In questo studio, i ricercatori hanno fissato la definizione di anziano a 65 anni e oltre.

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) dell’immunoterapia più chemioterapia erano più elevate di quelle della sola chemioterapia, il che ha stabilito la posizione dominante della chemioterapia a doppio farmaco combinata con l’immunoterapia. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti anziani traggono beneficio dall’immunoterapia.

È controverso se i pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato debbano ricevere chemioterapia con un solo farmaco o chemioterapia con due farmaci. Gli studi MILES-3 e MILES-4 mostrano che nei pazienti anziani con NSCLC avanzato, la combinazione con cisplatino sulla base di un singolo farmaco chemioterapico non può prolungare significativamente la sopravvivenza globale e non può migliorare lo stato di salute generale dei pazienti. Sulla base dei risultati di questo studio, la chemioterapia con un solo farmaco è ancora il regime di prima linea preferito. Un altro studio ha dimostrato che il carboplatino combinato con paclitaxel ha avuto un’OS più lunga rispetto alla gemcitabina o alla vinorelbina da sole in pazienti anziani con NSCLC avanzato con un punteggio PS inferiore a 2. Nell’era dell’immunoterapia, non è chiaro se la chemioterapia a farmaco singolo combinata con l’immunoterapia possa ottenere lo stesso effetto terapeutico della chemioterapia a doppio farmaco combinata con l’immunoterapia. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia a farmaco singolo più immunoterapia nei pazienti anziani con NSCLC metastatico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è il tumore con la più alta morbilità e mortalità tra gli uomini nel mondo. La fascia di età in cui viene diagnosticato più comunemente il cancro al polmone è quella compresa tra 65 e 74 anni. La percentuale di pazienti anziani affetti da cancro al polmone nella popolazione globale affetta da cancro al polmone è in costante aumento e, allo stesso tempo, è anche la fascia di età con la più alta mortalità per cancro al polmone, ma ci sono poche prove per il trattamento dei pazienti anziani con cancro al polmone. I ricercatori prestano particolare attenzione ai pazienti anziani perché sono un gruppo unico.

Per quanto riguarda la definizione di “anziano”, si consideri che più della metà dei malati di cancro ha 65 anni o più. Pertanto, in questo studio clinico di fase II abbiamo fissato la definizione di anziano a 65 anni e oltre.

I risultati degli studi Keynote-042, Keynote-189 e Keynote-407 hanno tutti mostrato che la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) dell’immunoterapia più chemioterapia erano superiori a quelle della sola chemioterapia, il che ha stabilito il fattore dominante posizione della chemioterapia a doppio farmaco combinata con l’immunoterapia. La meta-analisi ha mostrato che nei pazienti con NSCLC avanzato, l’immunoterapia ha prolungato l’OS e la PFS rispetto alla chemioterapia, e il prolungamento della PFS non era correlato all’età, mentre l’OS ha beneficiato anche nei pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni. In sintesi, i pazienti anziani traggono beneficio dall’immunoterapia.

È controverso se i pazienti anziani con NSCLC avanzato debbano ricevere chemioterapia con un solo farmaco o chemioterapia con due farmaci. Gli studi MILES-3 e MILES-4 mostrano che nei pazienti anziani con NSCLC avanzato, la combinazione con cisplatino sulla base di un singolo farmaco chemioterapico non può prolungare significativamente la sopravvivenza globale e non può migliorare lo stato di salute generale dei pazienti. Sulla base dei risultati di questo studio, la chemioterapia con un solo farmaco è ancora il regime di prima linea preferito. Un altro studio ha dimostrato che il carboplatino combinato con paclitaxel ha avuto un’OS più lunga rispetto alla gemcitabina o alla vinorelbina da sole in pazienti anziani con NSCLC avanzato con un punteggio PS inferiore a 2. Nell’era dell’immunoterapia, non è chiaro se la chemioterapia a farmaco singolo combinata con l’immunoterapia possa ottenere lo stesso effetto terapeutico della chemioterapia a doppio farmaco combinata con l’immunoterapia. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia monofarmaco più immunoterapia nei pazienti anziani con NSCLC metastatico, al fine di ridurre le reazioni avverse senza ridurre l'effetto curativo e migliorare la loro qualità di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lulu Shi
  • Numero di telefono: 027-87670318

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Han Guang, MD
        • Investigatore principale:
          • Han Guang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indipendentemente dal sesso, età ≥ 65 anni, PS 0-2.
  2. NSCLC metastatico dell'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) confermato da istologia o citologia.
  3. Nessuna mutazione o fusione di geni guida comuni, come il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), la chinasi del linfoma anaplastico (ALK), il proto-oncogene 1 (ROS-1).

    (l'adenocarcinoma richiede test genetici).

  4. Espressione positiva di PD-L1 (TPS ≥ 1%).
  5. Trattamento di prima linea (metastasi cerebrali o ossee stabili o sintomi stabili dopo il trattamento locale).
  6. Prima del trattamento, erano disponibili immagini TC migliorate perfette dell'area toracica e sopraclavicolare e lesioni tumorali misurabili.
  7. Il tempo di sopravvivenza stimato non è inferiore a 6 mesi.
  8. I criteri clinici di laboratorio entro 2 settimane prima del trattamento sono i seguenti: emoglobina ≥ 110 g/L, leucociti ≥ 4x109/G/L, piastrine ≥ 100x109/G/L, indici di funzionalità epatica e renale (come transaminasi glutammico piruvica, transaminasi glutammico ossalacetica , azoto ureico, creatinina) erano tutti entro 1,25 volte il limite superiore del valore normale.
  9. È stata firmata la comprensione informata e la partecipazione volontaria a questo studio e il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Mutazione o fusione di geni guida comuni (EGFR, ALK o ROS1).
  2. Hanno già ricevuto un trattamento sistemico.
  3. Precedente sofferenza di altri tumori maligni (ad eccezione del cancro della pelle non melanotico di stadio I o del carcinoma cervicale in situ) o di altri tumori maligni contemporaneamente.
  4. Si stanno sperimentando altri farmaci.
  5. Pazienti con HIV positivo e che ricevono una terapia antivirale.
  6. Tubercolosi polmonare attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con NSCLC metastatico di età superiore a 65 anni
Nei pazienti con NSCLC metastatico di età superiore a 65 anni, abbiamo impiegato gemcitabina o paclitaxel o vinorelbina più immunoterapia per il carcinoma a cellule squamose. Paclitaxel o pemeterxed più immunoterapia sono disponibili per il carcinoma polmonare non squamoso e non a piccole cellule.
La scelta tra chemioterapia più immunoterapia per il carcinoma a cellule squamose è la gemcitabina, il paclitaxel o la vinorelbina. Paclitaxel o pemeterxed sono disponibili in monoterapia per il carcinoma polmonare non squamoso e non a piccole cellule. I farmaci immunoterapici possono essere Pembrolizumab/Penpulimab/Camrelizumab/Tislelizumab/Sintilimab/sulgarizumab e così via
Altri nomi:
  • monochemioterapia più immunoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
fino a 18 mesi
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guang Han, Hubei Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare metastatico

Sottoscrivi