- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06032052
Enkeltmedisinsk kjemoterapi pluss immunterapi hos metastaserende ikke-småcellet lungekreft eldre pasienter
Prospektiv, enarms fase II klinisk studie av enkeltlegemiddelkjemoterapi pluss immunterapi hos metastaserende ikke-småcellet lungekreft eldre pasienter
Lungekreft er kreften med høyest sykelighet og dødelighet blant menn i verden. Andelen eldre lungekreftpasienter i den globale lungekreftpopulasjonen øker jevnt og trutt, samtidig er det også aldersgruppen med høyest lungekreftdødelighet, men det er lite bevis for behandling av eldre lungekreftpasienter. I denne studien satte etterforskerne definisjonen av eldre til 65 år og eldre.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for immunterapi pluss kjemoterapi var høyere enn for kjemoterapi alene, noe som etablerte den dominerende posisjonen til dobbeltmedisinsk kjemoterapi kombinert med immunterapi. Studier viste at eldre pasienter har nytte av immunterapi.
Det er kontroversielt om eldre, avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)-pasienter bør få enkeltlegemiddelkjemoterapi eller dobbeltlegemiddelkjemoterapi. MILES-3 og MILES-4 studier viser at i avansert NSCLC eldre pasienter, kombinert med cisplatin på grunnlag av enkelt medikament kjemoterapi kan ikke signifikant forlenge OS, og kan ikke forbedre den generelle helsetilstanden til pasienter. Basert på resultatene fra denne studien, er enkeltlegemiddelkjemoterapi fortsatt det foretrukne førstelinjeregimet. En annen studie viste at karboplatin kombinert med paklitaksel hadde lengre OS enn gemcitabin eller vinorelbin alene hos eldre pasienter med avansert NSCLC med en PS-score på mindre enn 2. I immunterapiens tid er det ikke klart om enkeltlegemiddelkjemoterapi kombinert med immunterapi kan oppnå samme terapeutiske effekt som dobbeltmedisinsk kjemoterapi kombinert med immunterapi. Derfor er formålet med denne studien å undersøke effektiviteten og sikkerheten til enkeltlegemiddelkjemoterapi pluss immunterapi hos eldre metastaserende NSCLC-pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er kreften med høyest sykelighet og dødelighet blant menn i verden. Aldersspennet der lungekreft er oftest diagnostisert er 65-74 år. Andelen eldre lungekreftpasienter i den globale lungekreftpopulasjonen øker jevnt og trutt, samtidig er det også aldersgruppen med høyest lungekreftdødelighet, men det er lite bevis for behandling av eldre lungekreftpasienter. Utforskerne tar spesielt hensyn til eldre pasienter fordi de er en unik gruppe.
Når det gjelder definisjonen av "eldre", tatt i betraktning at mer enn halvparten av kreftpasientene er 65 år eller eldre. Derfor satte vi definisjonen av eldre i denne fase II kliniske studien til 65 år og eldre.
Resultatene fra Keynote-042-studien, Keynote-189-studien og Keynote-407-studien viste alle at progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) av immunterapi pluss kjemoterapi var høyere enn for kjemoterapi alene, som etablerte den dominerende posisjon av dobbeltmedisinsk kjemoterapi kombinert med immunterapi. Metaanalyse viste at hos pasienter med avansert NSCLC, forlenget immunterapi OS og PFS sammenlignet med kjemoterapi, og forlengelsen av PFS var ikke relatert til alder, mens OS også hadde fordeler hos pasienter i alderen 65 til 75 år. For å oppsummere har eldre pasienter godt av immunterapi.
Det er kontroversielt om eldre, avanserte NSCLC-pasienter bør få enkeltlegemiddelkjemoterapi eller dobbeltlegemiddelkjemoterapi. MILES-3 og MILES-4 studier viser at i avansert NSCLC eldre pasienter, kombinert med cisplatin på grunnlag av enkelt medikament kjemoterapi kan ikke signifikant forlenge OS, og kan ikke forbedre den generelle helsetilstanden til pasienter. Basert på resultatene fra denne studien, er enkeltlegemiddelkjemoterapi fortsatt det foretrukne førstelinjeregimet. En annen studie viste at karboplatin kombinert med paklitaksel hadde lengre OS enn gemcitabin eller vinorelbin alene hos eldre pasienter med avansert NSCLC med en PS-score på mindre enn 2. I immunterapiens tid er det ikke klart om enkeltlegemiddelkjemoterapi kombinert med immunterapi kan oppnå samme terapeutiske effekt som dobbeltmedisinsk kjemoterapi kombinert med immunterapi. Derfor er formålet med denne studien å undersøke effektiviteten og sikkerheten til enkeltlegemiddelkjemoterapi pluss immunterapi hos eldre metastaserende NSCLC-pasienter, for å redusere bivirkningene uten å redusere den kurative effekten og forbedre deres livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guang Han
- Telefonnummer: 13886048178
- E-post: hg7913@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lulu Shi
- Telefonnummer: 027-87670318
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Han Guang, MD
-
Hovedetterforsker:
- Han Guang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uavhengig av kjønn, alder ≥ 65, PS 0-2.
- metastatisk NSCLC fra American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. utgave bekreftet av histologi eller cytologi.
Ingen mutasjon eller fusjon av vanlige drivende gener, slik som epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK), ROS proto-onkogen 1 (ROS-1).
(adenokarsinom krever genetisk testing).
- Positiv ekspresjon av PD-L1 (TPS ≥ 1%).
- Førstelinjebehandling (stabil hjerne- eller benmetastase, eller stabile symptomer etter lokal behandling).
- Før behandling var det perfekte forbedrede CT-bilder av bryst og supraklavikulært område, og målbare tumorlesjoner.
- Estimert overlevelsestid er ikke mindre enn 6 måneder.
- De kliniske laboratoriekriteriene innen 2 uker før behandling er som følger: hemoglobin ≥ 110 g/l, leukocytter ≥ 4x109/g/l, blodplater ≥ 100x109/g/l, lever- og nyrefunksjonsindekser (som glutaminisk pyrodruesyretransaminoksase, , urea nitrogen, kreatinin) var alle innenfor 1,25 ganger den øvre grensen for normalverdien.
- Informert forståelse og frivillig deltakelse i denne studien, og informert samtykke er signert.
Ekskluderingskriterier:
- Mutasjon eller fusjon av vanlige drivende gener (EGFR, ALK eller ROS1).
- Har fått systemisk behandling tidligere.
- Tidligere lider av andre ondartede svulster (unntatt stadium I ikke-melanotisk hudkreft eller cervical carcinoma in situ) eller andre ondartede svulster på samme tid.
- Andre medikamenter testes ut.
- Pasienter med positiv HIV og får antiviral terapi.
- Aktiv lungetuberkulose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metastatisk NSCLC-pasienter over 65 år
Hos metastatiske NSCLC-pasienter over 65 år brukte vi gemcitabin eller paklitaksel eller vinorelbin pluss immunterapi for plateepitelkarsinom.
Paclitaxel eller pemetrexed pluss immunterapi er tilgjengelig for ikke-plateepitel og ikke-småcellet lungekreft.
|
Valget av kjemoterapi pluss immunterapi for plateepitelkarsinom er gemcitabin eller paklitaksel eller vinorelbin.
Paclitaxel eller pemetrexed er tilgjengelig for monoterapi for ikke-plateepitel og ikke-småcellet lungekreft.
Immunterapimedisiner kan være Pembrolizumab / Penpulimab / Camrelizumab / Tislelizumab / Sintilimab / sulgarizumab og så videre
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
opptil 18 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guang Han, Hubei Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNICORN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .