Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltmedisinsk kjemoterapi pluss immunterapi hos metastaserende ikke-småcellet lungekreft eldre pasienter

13. mars 2024 oppdatert av: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital

Prospektiv, enarms fase II klinisk studie av enkeltlegemiddelkjemoterapi pluss immunterapi hos metastaserende ikke-småcellet lungekreft eldre pasienter

Lungekreft er kreften med høyest sykelighet og dødelighet blant menn i verden. Andelen eldre lungekreftpasienter i den globale lungekreftpopulasjonen øker jevnt og trutt, samtidig er det også aldersgruppen med høyest lungekreftdødelighet, men det er lite bevis for behandling av eldre lungekreftpasienter. I denne studien satte etterforskerne definisjonen av eldre til 65 år og eldre.

Progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for immunterapi pluss kjemoterapi var høyere enn for kjemoterapi alene, noe som etablerte den dominerende posisjonen til dobbeltmedisinsk kjemoterapi kombinert med immunterapi. Studier viste at eldre pasienter har nytte av immunterapi.

Det er kontroversielt om eldre, avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)-pasienter bør få enkeltlegemiddelkjemoterapi eller dobbeltlegemiddelkjemoterapi. MILES-3 og MILES-4 studier viser at i avansert NSCLC eldre pasienter, kombinert med cisplatin på grunnlag av enkelt medikament kjemoterapi kan ikke signifikant forlenge OS, og kan ikke forbedre den generelle helsetilstanden til pasienter. Basert på resultatene fra denne studien, er enkeltlegemiddelkjemoterapi fortsatt det foretrukne førstelinjeregimet. En annen studie viste at karboplatin kombinert med paklitaksel hadde lengre OS enn gemcitabin eller vinorelbin alene hos eldre pasienter med avansert NSCLC med en PS-score på mindre enn 2. I immunterapiens tid er det ikke klart om enkeltlegemiddelkjemoterapi kombinert med immunterapi kan oppnå samme terapeutiske effekt som dobbeltmedisinsk kjemoterapi kombinert med immunterapi. Derfor er formålet med denne studien å undersøke effektiviteten og sikkerheten til enkeltlegemiddelkjemoterapi pluss immunterapi hos eldre metastaserende NSCLC-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er kreften med høyest sykelighet og dødelighet blant menn i verden. Aldersspennet der lungekreft er oftest diagnostisert er 65-74 år. Andelen eldre lungekreftpasienter i den globale lungekreftpopulasjonen øker jevnt og trutt, samtidig er det også aldersgruppen med høyest lungekreftdødelighet, men det er lite bevis for behandling av eldre lungekreftpasienter. Utforskerne tar spesielt hensyn til eldre pasienter fordi de er en unik gruppe.

Når det gjelder definisjonen av "eldre", tatt i betraktning at mer enn halvparten av kreftpasientene er 65 år eller eldre. Derfor satte vi definisjonen av eldre i denne fase II kliniske studien til 65 år og eldre.

Resultatene fra Keynote-042-studien, Keynote-189-studien og Keynote-407-studien viste alle at progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) av immunterapi pluss kjemoterapi var høyere enn for kjemoterapi alene, som etablerte den dominerende posisjon av dobbeltmedisinsk kjemoterapi kombinert med immunterapi. Metaanalyse viste at hos pasienter med avansert NSCLC, forlenget immunterapi OS og PFS sammenlignet med kjemoterapi, og forlengelsen av PFS var ikke relatert til alder, mens OS også hadde fordeler hos pasienter i alderen 65 til 75 år. For å oppsummere har eldre pasienter godt av immunterapi.

Det er kontroversielt om eldre, avanserte NSCLC-pasienter bør få enkeltlegemiddelkjemoterapi eller dobbeltlegemiddelkjemoterapi. MILES-3 og MILES-4 studier viser at i avansert NSCLC eldre pasienter, kombinert med cisplatin på grunnlag av enkelt medikament kjemoterapi kan ikke signifikant forlenge OS, og kan ikke forbedre den generelle helsetilstanden til pasienter. Basert på resultatene fra denne studien, er enkeltlegemiddelkjemoterapi fortsatt det foretrukne førstelinjeregimet. En annen studie viste at karboplatin kombinert med paklitaksel hadde lengre OS enn gemcitabin eller vinorelbin alene hos eldre pasienter med avansert NSCLC med en PS-score på mindre enn 2. I immunterapiens tid er det ikke klart om enkeltlegemiddelkjemoterapi kombinert med immunterapi kan oppnå samme terapeutiske effekt som dobbeltmedisinsk kjemoterapi kombinert med immunterapi. Derfor er formålet med denne studien å undersøke effektiviteten og sikkerheten til enkeltlegemiddelkjemoterapi pluss immunterapi hos eldre metastaserende NSCLC-pasienter, for å redusere bivirkningene uten å redusere den kurative effekten og forbedre deres livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lulu Shi
  • Telefonnummer: 027-87670318

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Han Guang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Han Guang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Uavhengig av kjønn, alder ≥ 65, PS 0-2.
  2. metastatisk NSCLC fra American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. utgave bekreftet av histologi eller cytologi.
  3. Ingen mutasjon eller fusjon av vanlige drivende gener, slik som epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK), ROS proto-onkogen 1 (ROS-1).

    (adenokarsinom krever genetisk testing).

  4. Positiv ekspresjon av PD-L1 (TPS ≥ 1%).
  5. Førstelinjebehandling (stabil hjerne- eller benmetastase, eller stabile symptomer etter lokal behandling).
  6. Før behandling var det perfekte forbedrede CT-bilder av bryst og supraklavikulært område, og målbare tumorlesjoner.
  7. Estimert overlevelsestid er ikke mindre enn 6 måneder.
  8. De kliniske laboratoriekriteriene innen 2 uker før behandling er som følger: hemoglobin ≥ 110 g/l, leukocytter ≥ 4x109/g/l, blodplater ≥ 100x109/g/l, lever- og nyrefunksjonsindekser (som glutaminisk pyrodruesyretransaminoksase, , urea nitrogen, kreatinin) var alle innenfor 1,25 ganger den øvre grensen for normalverdien.
  9. Informert forståelse og frivillig deltakelse i denne studien, og informert samtykke er signert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mutasjon eller fusjon av vanlige drivende gener (EGFR, ALK eller ROS1).
  2. Har fått systemisk behandling tidligere.
  3. Tidligere lider av andre ondartede svulster (unntatt stadium I ikke-melanotisk hudkreft eller cervical carcinoma in situ) eller andre ondartede svulster på samme tid.
  4. Andre medikamenter testes ut.
  5. Pasienter med positiv HIV og får antiviral terapi.
  6. Aktiv lungetuberkulose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metastatisk NSCLC-pasienter over 65 år
Hos metastatiske NSCLC-pasienter over 65 år brukte vi gemcitabin eller paklitaksel eller vinorelbin pluss immunterapi for plateepitelkarsinom. Paclitaxel eller pemetrexed pluss immunterapi er tilgjengelig for ikke-plateepitel og ikke-småcellet lungekreft.
Valget av kjemoterapi pluss immunterapi for plateepitelkarsinom er gemcitabin eller paklitaksel eller vinorelbin. Paclitaxel eller pemetrexed er tilgjengelig for monoterapi for ikke-plateepitel og ikke-småcellet lungekreft. Immunterapimedisiner kan være Pembrolizumab / Penpulimab / Camrelizumab / Tislelizumab / Sintilimab / sulgarizumab og så videre
Andre navn:
  • monokjemoterapi pluss immunterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Objektiv svarprosent
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 18 måneder
opptil 18 måneder
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guang Han, Hubei Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere