Quimioterapia con un solo fármaco más inmunoterapia en pacientes ancianos con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
Estudio clínico prospectivo de fase II de un solo grupo de quimioterapia con un solo fármaco más inmunoterapia en pacientes ancianos con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
El cáncer de pulmón es el cáncer con mayor morbilidad y mortalidad entre los hombres en el mundo. La proporción de pacientes ancianos con cáncer de pulmón en la población mundial con cáncer de pulmón está aumentando constantemente; al mismo tiempo, también es el grupo de edad con la mayor mortalidad por cáncer de pulmón, pero hay poca evidencia para el tratamiento de pacientes ancianos con cáncer de pulmón. En este estudio, los investigadores establecieron la definición de anciano en 65 años o más.
La supervivencia libre de progresión (SSP) y la supervivencia general (SG) de la inmunoterapia más quimioterapia fueron mayores que las de la quimioterapia sola, lo que estableció la posición dominante de la quimioterapia con dos fármacos combinada con inmunoterapia. Los estudios demostraron que los pacientes de edad avanzada se benefician de la inmunoterapia.
Es controvertido si los pacientes ancianos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado deben recibir quimioterapia con un solo fármaco o quimioterapia con dos fármacos. Los estudios MILES-3 y MILES-4 muestran que en pacientes ancianos con NSCLC avanzado, la combinación con cisplatino en base a quimioterapia con un solo fármaco no puede prolongar significativamente la SG y no puede mejorar el estado de salud general de los pacientes. Según los resultados de este estudio, la quimioterapia con un solo fármaco sigue siendo el régimen de primera línea preferido. Otro estudio demostró que el carboplatino combinado con paclitaxel tuvo una SG más prolongada que la gemcitabina o vinorelbina solas en pacientes de edad avanzada con NSCLC avanzado con una puntuación de PS inferior a 2. En la era de la inmunoterapia, no está claro si la quimioterapia con un solo fármaco combinada con inmunoterapia puede lograr el mismo efecto terapéutico que la quimioterapia con dos fármacos combinada con inmunoterapia. Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de la quimioterapia con un solo fármaco más inmunoterapia en pacientes ancianos con NSCLC metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es el cáncer con mayor morbilidad y mortalidad entre los hombres en el mundo. El rango de edad en el que se diagnostica con mayor frecuencia el cáncer de pulmón es el de 65 a 74 años. La proporción de pacientes ancianos con cáncer de pulmón en la población mundial con cáncer de pulmón está aumentando constantemente; al mismo tiempo, también es el grupo de edad con la mayor mortalidad por cáncer de pulmón, pero hay poca evidencia para el tratamiento de pacientes ancianos con cáncer de pulmón. Los investigadores prestan especial atención a los pacientes de edad avanzada porque son un grupo único.
En cuanto a la definición de “anciano”, considerando que más de la mitad de los pacientes con cáncer tienen 65 años o más. Por lo tanto, establecimos la definición de personas mayores en este estudio clínico de fase II en 65 años o más.
Los resultados del estudio Keynote-042, el estudio Keynote-189 y el estudio Keynote-407 mostraron que la supervivencia libre de progresión (SSP) y la supervivencia general (SG) de la inmunoterapia más quimioterapia fueron mayores que las de la quimioterapia sola, lo que estableció la tendencia dominante. posición de la quimioterapia con dos fármacos combinada con inmunoterapia. El metanálisis mostró que en pacientes con NSCLC avanzado, la inmunoterapia prolongó la SG y la SSP en comparación con la quimioterapia, y la prolongación de la SSP no estaba relacionada con la edad, mientras que la SG también se benefició en pacientes de 65 a 75 años. En resumen, los pacientes de edad avanzada se benefician de la inmunoterapia.
Es controvertido si los pacientes ancianos con NSCLC avanzado deben recibir quimioterapia con un solo fármaco o quimioterapia con dos fármacos. Los estudios MILES-3 y MILES-4 muestran que en pacientes ancianos con NSCLC avanzado, la combinación con cisplatino en base a quimioterapia con un solo fármaco no puede prolongar significativamente la SG y no puede mejorar el estado de salud general de los pacientes. Según los resultados de este estudio, la quimioterapia con un solo fármaco sigue siendo el régimen de primera línea preferido. Otro estudio demostró que el carboplatino combinado con paclitaxel tuvo una SG más prolongada que la gemcitabina o vinorelbina solas en pacientes de edad avanzada con NSCLC avanzado con una puntuación de PS inferior a 2. En la era de la inmunoterapia, no está claro si la quimioterapia con un solo fármaco combinada con inmunoterapia puede lograr el mismo efecto terapéutico que la quimioterapia con dos fármacos combinada con inmunoterapia. Por tanto, el propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de la quimioterapia con un solo fármaco más inmunoterapia en pacientes ancianos con NSCLC metastásico, para reducir las reacciones adversas sin reducir el efecto curativo y mejorar su calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guang Han
- Número de teléfono: 13886048178
- Correo electrónico: hg7913@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lulu Shi
- Número de teléfono: 027-87670318
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Reclutamiento
- Hubei Cancer Hospital
-
Contacto:
- Han Guang, MD
-
Investigador principal:
- Han Guang, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Independientemente del sexo, edad ≥ 65 años, PS 0-2.
- NSCLC metastásico del American Joint Committee on Cancer (AJCC), octava edición confirmado por histología o citología.
Sin mutación o fusión de genes impulsores comunes, como el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) y el protooncogén ROS 1 (ROS-1).
(el adenocarcinoma requiere pruebas genéticas).
- Expresión positiva de PD-L1 (TPS ≥ 1%).
- Tratamiento de primera línea (metástasis cerebral o ósea estable, o síntomas estables tras tratamiento local).
- Antes del tratamiento, había imágenes de TC perfectamente realzadas del tórax y del área supraclavicular, y lesiones tumorales mensurables.
- El tiempo de supervivencia estimado no es inferior a 6 meses.
- Los criterios de laboratorio clínico dentro de las 2 semanas previas al tratamiento son los siguientes: hemoglobina ≥ 110 g/L, leucocitos ≥ 4x109/G/L, plaquetas ≥ 100x109/G/L, índices de función hepática y renal (como transaminasa glutámico pirúvica, transaminasa glutámico oxalacética). , nitrógeno ureico y creatinina) estaban todos dentro de 1,25 veces el límite superior del valor normal.
- Se ha firmado comprensión informada y participación voluntaria en este estudio, y consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mutación o fusión de genes conductores comunes (EGFR, ALK o ROS1).
- Haber recibido tratamiento sistémico anteriormente.
- Padecimiento previo de otros tumores malignos (excepto cáncer de piel no melanótico en estadio I o carcinoma de cuello uterino in situ) u otros tumores malignos al mismo tiempo.
- Se están probando otras drogas.
- Pacientes con VIH positivo y que estén recibiendo terapia antiviral.
- Tuberculosis pulmonar activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con NSCLC metastásico mayores de 65 años
En pacientes con NSCLC metastásico mayores de 65 años, empleamos gemcitabina, paclitaxel o vinorelbina más inmunoterapia para el carcinoma de células escamosas.
Paclitaxel o pemetrexed más inmunoterapia están disponibles para el cáncer de pulmón no escamoso y de células no pequeñas.
|
La elección de quimioterapia más inmunoterapia para el carcinoma de células escamosas es gemcitabina, paclitaxel o vinorelbina.
Paclitaxel o pemetrexed están disponibles como monoterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas y no escamosas.
Los medicamentos de inmunoterapia pueden ser Pembrolizumab /Penpulimab/ Camrelizumab/ Tislelizumab / Sintilimab/ sulgarizumab, etc.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
|
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
hasta 18 meses
|
|
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guang Han, Hubei Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNICORN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .