Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden lääkkeen kemoterapia plus immunoterapia metastasoituneessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä iäkkäillä potilailla

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital

Tulevaisuudessa yhden käden vaiheen II kliininen tutkimus yhden lääkkeen kemoterapiasta ja immunoterapiasta metastasoituneilla ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla iäkkäillä potilailla

Keuhkosyöpä on miesten sairastuvin ja kuolleisin syöpä maailmassa. Iäkkäiden keuhkosyöpäpotilaiden osuus globaalista keuhkosyöpäpopulaatiosta kasvaa tasaisesti, samalla se on myös korkein keuhkosyöpäkuolleisuusikäryhmä, mutta iäkkäiden keuhkosyöpäpotilaiden hoidosta on vähän näyttöä. Tässä tutkimuksessa tutkijat asettivat vanhusten määritelmäksi 65 vuotta ja sitä vanhemmat.

Immunoterapian ja kemoterapian etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) olivat korkeammat kuin pelkän kemoterapian, mikä vahvisti kahden lääkkeen kemoterapian hallitsevan aseman yhdessä immunoterapian kanssa. Tutkimukset osoittivat, että iäkkäät potilaat hyötyvät immunoterapiasta.

On kiistanalaista, pitäisikö iäkkäille, pitkälle edenneille ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastaville potilaille saada yhden lääkkeen kemoterapiaa vai kahden lääkkeen kemoterapiaa. MILES-3- ja MILES-4-tutkimukset osoittavat, että pitkälle edenneillä NSCLC-ikääntyneillä potilailla, yhdistettynä sisplatiiniin yksittäisen lääkkeen kemoterapian perusteella, ei voida merkittävästi pidentää käyttöikää eikä parantaa potilaiden yleistä terveydentilaa. Tämän tutkimuksen tulosten perusteella yksittäisen lääkkeen kemoterapia on edelleen ensisijainen hoito-ohjelma. Toinen tutkimus osoitti, että karboplatiinilla yhdessä paklitakselin kanssa oli pidempi käyttöikä kuin pelkällä gemsitabiinilla tai vinorelbiinillä iäkkäillä potilailla, joilla oli pitkälle edennyt NSCLC ja joiden PS-pistemäärä oli alle 2. Immunoterapian aikakaudella ei ole selvää, voiko yhden lääkkeen kemoterapia yhdistettynä immunoterapiaan. saavuttaa saman terapeuttisen vaikutuksen kuin kaksilääkekemoterapia yhdistettynä immunoterapian kanssa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yhden lääkkeen kemoterapian ja immunoterapian tehoa ja turvallisuutta iäkkäillä metastaattisilla NSCLC-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on miesten sairastuvin ja kuolleisin syöpä maailmassa. Ikähaitari, jossa keuhkosyöpä yleisimmin todetaan, on 65-74 vuotta. Iäkkäiden keuhkosyöpäpotilaiden osuus globaalista keuhkosyöpäpopulaatiosta kasvaa tasaisesti, samalla se on myös korkein keuhkosyöpäkuolleisuusikäryhmä, mutta iäkkäiden keuhkosyöpäpotilaiden hoidosta on vähän näyttöä. Tutkijat kiinnittävät erityistä huomiota iäkkäisiin potilaisiin, koska he ovat ainutlaatuinen ryhmä.

Mitä tulee "vanhuksen" määritelmään, kun otetaan huomioon, että yli puolet syöpäpotilaista on 65-vuotiaita tai vanhempia. Siksi asetimme tässä vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa vanhusten määritelmäksi 65 vuotta ja sitä vanhemmat.

Keynote-042-tutkimuksen, Keynote-189-tutkimuksen ja Keynote-407-tutkimuksen tulokset osoittivat, että immunoterapian ja kemoterapian etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) olivat korkeammat kuin pelkän kemoterapian, mikä vahvisti hallitsevan hoidon. kaksoislääkekemoterapian asema yhdessä immunoterapian kanssa. Meta-analyysi osoitti, että potilailla, joilla oli edennyt NSCLC, immunoterapia pidensi elinaikaa ja PFS:ää verrattuna kemoterapiaan, eikä PFS:n piteneminen liittynyt ikään, kun taas OS hyödytti myös 65–75-vuotiailla potilailla. Yhteenvetona voidaan todeta, että iäkkäät potilaat hyötyvät immunoterapiasta.

On kiistanalaista, pitäisikö iäkkäiden pitkälle edenneiden NSCLC-potilaiden saada yhden lääkkeen kemoterapiaa vai kahden lääkkeen kemoterapiaa. MILES-3- ja MILES-4-tutkimukset osoittavat, että pitkälle edenneillä NSCLC-ikääntyneillä potilailla, yhdistettynä sisplatiiniin yksittäisen lääkkeen kemoterapian perusteella, ei voida merkittävästi pidentää käyttöikää eikä parantaa potilaiden yleistä terveydentilaa. Tämän tutkimuksen tulosten perusteella yksittäisen lääkkeen kemoterapia on edelleen ensisijainen hoito-ohjelma. Toinen tutkimus osoitti, että karboplatiinilla yhdessä paklitakselin kanssa oli pidempi käyttöikä kuin pelkällä gemsitabiinilla tai vinorelbiinillä iäkkäillä potilailla, joilla oli pitkälle edennyt NSCLC ja joiden PS-pistemäärä oli alle 2. Immunoterapian aikakaudella ei ole selvää, voiko yhden lääkkeen kemoterapia yhdistettynä immunoterapiaan. saavuttaa saman terapeuttisen vaikutuksen kuin kaksilääkekemoterapia yhdistettynä immunoterapian kanssa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yksittäisen lääkkeen kemoterapian ja immunoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta iäkkäillä metastasoituneilla NSCLC-potilailla, jotta voidaan vähentää haittavaikutuksia vähentämättä parantavaa vaikutusta ja parantaa heidän elämänlaatuaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lulu Shi
  • Puhelinnumero: 027-87670318

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Rekrytointi
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Han Guang, MD
        • Päätutkija:
          • Han Guang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sukupuolesta riippumatta, ikä ≥ 65, PS 0-2.
  2. metastaattinen NSCLC, American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painos vahvistettu histologialla tai sytologialla.
  3. Ei mutaatiota tai fuusiota yleisissä ohjaavissa geeneissä, kuten epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR), anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK), ROS-proto-onkogeeni 1 (ROS-1).

    (adenokarsinooma vaatii geneettistä testausta).

  4. PD-L1:n positiivinen ilmentyminen (TPS ≥ 1 %).
  5. Ensilinjan hoito (stabiili aivo- tai luumetastaasi tai vakaat oireet paikallishoidon jälkeen).
  6. Ennen hoitoa oli täydellisiä parannettuja CT-kuvia rintakehästä ja supraklavikulaarisesta alueesta ja mitattavissa olevista kasvainleesioista.
  7. Arvioitu eloonjäämisaika on vähintään 6 kuukautta.
  8. Kliiniset laboratoriokriteerit 2 viikon sisällä ennen hoitoa ovat seuraavat: hemoglobiini ≥ 110g/l, leukosyytit ≥ 4x109/G/L, verihiutaleet ≥ 100x109/G/L, maksan ja munuaisten toimintaindeksit (kuten glutamiinipyruviinitransaminaasi, glutamiinitransaminaasi , urea typpi, kreatiniini) olivat kaikki 1,25 kertaa normaaliarvon ylärajasta.
  9. Tietoinen ymmärrys ja vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen sekä tietoinen suostumus on allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yleisten ajogeenien (EGFR, ALK tai ROS1) mutaatio tai fuusio.
  2. He ovat saaneet systeemistä hoitoa aiemmin.
  3. Aiemmin sairastanut muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi vaiheen I ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ) tai muita pahanlaatuisia kasvaimia samanaikaisesti.
  4. Muita lääkkeitä testataan.
  5. Potilaat, joilla on HIV-positiivinen ja jotka saavat viruslääkitystä.
  6. Aktiivinen keuhkotuberkuloosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yli 65-vuotiaat metastasoituneet NSCLC-potilaat
Yli 65-vuotiailla metastasoituneilla NSCLC-potilailla käytimme gemsitabiinia tai paklitakselia tai vinorelbiiniä sekä immunoterapiaa okasolusyöpään. Paklitakselia tai pemetreksedia ja immunoterapiaa on saatavana ei-squamous- ja ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään.
Kemoterapian ja immunoterapian valinta okasolusyöpään on gemsitabiini tai paklitakseli tai vinorelbiini. Paklitakselia tai pemetreksedia on saatavana monoterapiaan ei-squamous- ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. Immunoterapialääkkeet voivat olla pembrolitsumabi / penpulimabi / kamrelitsumabi / tislelitsumabi / sintilimabi / sulgaritsumabi ja niin edelleen
Muut nimet:
  • monokemoterapia plus immunoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
jopa 18 kuukautta
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Guang Han, Hubei Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa