- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06032052
Yhden lääkkeen kemoterapia plus immunoterapia metastasoituneessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä iäkkäillä potilailla
Tulevaisuudessa yhden käden vaiheen II kliininen tutkimus yhden lääkkeen kemoterapiasta ja immunoterapiasta metastasoituneilla ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla iäkkäillä potilailla
Keuhkosyöpä on miesten sairastuvin ja kuolleisin syöpä maailmassa. Iäkkäiden keuhkosyöpäpotilaiden osuus globaalista keuhkosyöpäpopulaatiosta kasvaa tasaisesti, samalla se on myös korkein keuhkosyöpäkuolleisuusikäryhmä, mutta iäkkäiden keuhkosyöpäpotilaiden hoidosta on vähän näyttöä. Tässä tutkimuksessa tutkijat asettivat vanhusten määritelmäksi 65 vuotta ja sitä vanhemmat.
Immunoterapian ja kemoterapian etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) olivat korkeammat kuin pelkän kemoterapian, mikä vahvisti kahden lääkkeen kemoterapian hallitsevan aseman yhdessä immunoterapian kanssa. Tutkimukset osoittivat, että iäkkäät potilaat hyötyvät immunoterapiasta.
On kiistanalaista, pitäisikö iäkkäille, pitkälle edenneille ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastaville potilaille saada yhden lääkkeen kemoterapiaa vai kahden lääkkeen kemoterapiaa. MILES-3- ja MILES-4-tutkimukset osoittavat, että pitkälle edenneillä NSCLC-ikääntyneillä potilailla, yhdistettynä sisplatiiniin yksittäisen lääkkeen kemoterapian perusteella, ei voida merkittävästi pidentää käyttöikää eikä parantaa potilaiden yleistä terveydentilaa. Tämän tutkimuksen tulosten perusteella yksittäisen lääkkeen kemoterapia on edelleen ensisijainen hoito-ohjelma. Toinen tutkimus osoitti, että karboplatiinilla yhdessä paklitakselin kanssa oli pidempi käyttöikä kuin pelkällä gemsitabiinilla tai vinorelbiinillä iäkkäillä potilailla, joilla oli pitkälle edennyt NSCLC ja joiden PS-pistemäärä oli alle 2. Immunoterapian aikakaudella ei ole selvää, voiko yhden lääkkeen kemoterapia yhdistettynä immunoterapiaan. saavuttaa saman terapeuttisen vaikutuksen kuin kaksilääkekemoterapia yhdistettynä immunoterapian kanssa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yhden lääkkeen kemoterapian ja immunoterapian tehoa ja turvallisuutta iäkkäillä metastaattisilla NSCLC-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on miesten sairastuvin ja kuolleisin syöpä maailmassa. Ikähaitari, jossa keuhkosyöpä yleisimmin todetaan, on 65-74 vuotta. Iäkkäiden keuhkosyöpäpotilaiden osuus globaalista keuhkosyöpäpopulaatiosta kasvaa tasaisesti, samalla se on myös korkein keuhkosyöpäkuolleisuusikäryhmä, mutta iäkkäiden keuhkosyöpäpotilaiden hoidosta on vähän näyttöä. Tutkijat kiinnittävät erityistä huomiota iäkkäisiin potilaisiin, koska he ovat ainutlaatuinen ryhmä.
Mitä tulee "vanhuksen" määritelmään, kun otetaan huomioon, että yli puolet syöpäpotilaista on 65-vuotiaita tai vanhempia. Siksi asetimme tässä vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa vanhusten määritelmäksi 65 vuotta ja sitä vanhemmat.
Keynote-042-tutkimuksen, Keynote-189-tutkimuksen ja Keynote-407-tutkimuksen tulokset osoittivat, että immunoterapian ja kemoterapian etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) olivat korkeammat kuin pelkän kemoterapian, mikä vahvisti hallitsevan hoidon. kaksoislääkekemoterapian asema yhdessä immunoterapian kanssa. Meta-analyysi osoitti, että potilailla, joilla oli edennyt NSCLC, immunoterapia pidensi elinaikaa ja PFS:ää verrattuna kemoterapiaan, eikä PFS:n piteneminen liittynyt ikään, kun taas OS hyödytti myös 65–75-vuotiailla potilailla. Yhteenvetona voidaan todeta, että iäkkäät potilaat hyötyvät immunoterapiasta.
On kiistanalaista, pitäisikö iäkkäiden pitkälle edenneiden NSCLC-potilaiden saada yhden lääkkeen kemoterapiaa vai kahden lääkkeen kemoterapiaa. MILES-3- ja MILES-4-tutkimukset osoittavat, että pitkälle edenneillä NSCLC-ikääntyneillä potilailla, yhdistettynä sisplatiiniin yksittäisen lääkkeen kemoterapian perusteella, ei voida merkittävästi pidentää käyttöikää eikä parantaa potilaiden yleistä terveydentilaa. Tämän tutkimuksen tulosten perusteella yksittäisen lääkkeen kemoterapia on edelleen ensisijainen hoito-ohjelma. Toinen tutkimus osoitti, että karboplatiinilla yhdessä paklitakselin kanssa oli pidempi käyttöikä kuin pelkällä gemsitabiinilla tai vinorelbiinillä iäkkäillä potilailla, joilla oli pitkälle edennyt NSCLC ja joiden PS-pistemäärä oli alle 2. Immunoterapian aikakaudella ei ole selvää, voiko yhden lääkkeen kemoterapia yhdistettynä immunoterapiaan. saavuttaa saman terapeuttisen vaikutuksen kuin kaksilääkekemoterapia yhdistettynä immunoterapian kanssa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yksittäisen lääkkeen kemoterapian ja immunoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta iäkkäillä metastasoituneilla NSCLC-potilailla, jotta voidaan vähentää haittavaikutuksia vähentämättä parantavaa vaikutusta ja parantaa heidän elämänlaatuaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guang Han
- Puhelinnumero: 13886048178
- Sähköposti: hg7913@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lulu Shi
- Puhelinnumero: 027-87670318
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Rekrytointi
- Hubei Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Han Guang, MD
-
Päätutkija:
- Han Guang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuolesta riippumatta, ikä ≥ 65, PS 0-2.
- metastaattinen NSCLC, American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painos vahvistettu histologialla tai sytologialla.
Ei mutaatiota tai fuusiota yleisissä ohjaavissa geeneissä, kuten epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR), anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK), ROS-proto-onkogeeni 1 (ROS-1).
(adenokarsinooma vaatii geneettistä testausta).
- PD-L1:n positiivinen ilmentyminen (TPS ≥ 1 %).
- Ensilinjan hoito (stabiili aivo- tai luumetastaasi tai vakaat oireet paikallishoidon jälkeen).
- Ennen hoitoa oli täydellisiä parannettuja CT-kuvia rintakehästä ja supraklavikulaarisesta alueesta ja mitattavissa olevista kasvainleesioista.
- Arvioitu eloonjäämisaika on vähintään 6 kuukautta.
- Kliiniset laboratoriokriteerit 2 viikon sisällä ennen hoitoa ovat seuraavat: hemoglobiini ≥ 110g/l, leukosyytit ≥ 4x109/G/L, verihiutaleet ≥ 100x109/G/L, maksan ja munuaisten toimintaindeksit (kuten glutamiinipyruviinitransaminaasi, glutamiinitransaminaasi , urea typpi, kreatiniini) olivat kaikki 1,25 kertaa normaaliarvon ylärajasta.
- Tietoinen ymmärrys ja vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen sekä tietoinen suostumus on allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Yleisten ajogeenien (EGFR, ALK tai ROS1) mutaatio tai fuusio.
- He ovat saaneet systeemistä hoitoa aiemmin.
- Aiemmin sairastanut muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi vaiheen I ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ) tai muita pahanlaatuisia kasvaimia samanaikaisesti.
- Muita lääkkeitä testataan.
- Potilaat, joilla on HIV-positiivinen ja jotka saavat viruslääkitystä.
- Aktiivinen keuhkotuberkuloosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yli 65-vuotiaat metastasoituneet NSCLC-potilaat
Yli 65-vuotiailla metastasoituneilla NSCLC-potilailla käytimme gemsitabiinia tai paklitakselia tai vinorelbiiniä sekä immunoterapiaa okasolusyöpään.
Paklitakselia tai pemetreksedia ja immunoterapiaa on saatavana ei-squamous- ja ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään.
|
Kemoterapian ja immunoterapian valinta okasolusyöpään on gemsitabiini tai paklitakseli tai vinorelbiini.
Paklitakselia tai pemetreksedia on saatavana monoterapiaan ei-squamous- ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Immunoterapialääkkeet voivat olla pembrolitsumabi / penpulimabi / kamrelitsumabi / tislelitsumabi / sintilimabi / sulgaritsumabi ja niin edelleen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guang Han, Hubei Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNICORN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .