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Quimioterapia com medicamento único mais imunoterapia em pacientes idosos com câncer de pulmão de células não pequenas metastático

13 de março de 2024 atualizado por: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital

Estudo clínico prospectivo de fase II de braço único de quimioterapia com medicamento único mais imunoterapia em pacientes idosos com câncer de pulmão de células não pequenas metastático

O câncer de pulmão é o câncer com maior morbidade e mortalidade entre os homens no mundo. A proporção de pacientes idosos com câncer de pulmão na população global com câncer de pulmão está aumentando constantemente, ao mesmo tempo, é também a faixa etária com maior mortalidade por câncer de pulmão, mas há poucas evidências para o tratamento de pacientes idosos com câncer de pulmão. Neste estudo, os investigadores definiram a definição de idoso como 65 anos ou mais.

A sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (SG) da imunoterapia mais quimioterapia foram maiores do que as da quimioterapia isoladamente, o que estabeleceu a posição dominante da quimioterapia dupla combinada com imunoterapia. Estudos mostraram que pacientes idosos se beneficiam da imunoterapia.

É controverso se pacientes idosos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado (NSCLC) devem receber quimioterapia com medicamento único ou quimioterapia com medicamento duplo. Os estudos MILES-3 e MILES-4 mostram que em pacientes idosos com NSCLC avançado, combinados com cisplatina com base em quimioterapia com medicamento único, não podem prolongar significativamente a OS e não podem melhorar o estado geral de saúde dos pacientes. Com base nos resultados deste estudo, a quimioterapia com um único medicamento ainda é o regime de primeira linha preferido. Outro estudo mostrou que a carboplatina combinada com paclitaxel teve uma OS mais longa do que a gemcitabina ou vinorelbina isoladamente em pacientes idosos com CPNPC avançado com pontuação PS inferior a 2. Na era da imunoterapia, não está claro se a quimioterapia com um único medicamento combinada com a imunoterapia pode alcançar o mesmo efeito terapêutico que a quimioterapia dupla combinada com imunoterapia. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança da quimioterapia com medicamento único mais imunoterapia em pacientes idosos com NSCLC metastático.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de pulmão é o câncer com maior morbidade e mortalidade entre os homens no mundo. A faixa etária em que o câncer de pulmão é mais comumente diagnosticado é de 65 a 74 anos. A proporção de pacientes idosos com câncer de pulmão na população global com câncer de pulmão está aumentando constantemente, ao mesmo tempo, é também a faixa etária com maior mortalidade por câncer de pulmão, mas há poucas evidências para o tratamento de pacientes idosos com câncer de pulmão. Os investigadores prestam especial atenção aos pacientes idosos porque constituem um grupo único.

No que diz respeito à definição de “idoso”, considerando que mais de metade dos doentes oncológicos tem idade igual ou superior a 65 anos. Portanto, definimos a definição de idoso neste estudo clínico de fase II para 65 anos ou mais.

Os resultados do estudo Keynote-042, do estudo Keynote-189 e do estudo Keynote-407 mostraram que a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS) da imunoterapia mais quimioterapia foram maiores do que aquelas da quimioterapia isolada, o que estabeleceu o dominante posição da quimioterapia dupla combinada com imunoterapia. A meta-análise mostrou que em pacientes com CPNPC avançado, a imunoterapia prolongou a SG e a PFS em comparação com a quimioterapia, e o prolongamento da PFS não estava relacionado à idade, enquanto a SG também se beneficiou em pacientes com idade entre 65 e 75 anos. Resumindo, os pacientes idosos se beneficiam da imunoterapia.

É controverso se pacientes idosos com CPNPC avançado devem receber quimioterapia com medicamento único ou quimioterapia com medicamento duplo. Os estudos MILES-3 e MILES-4 mostram que em pacientes idosos com NSCLC avançado, combinados com cisplatina com base em quimioterapia com medicamento único, não podem prolongar significativamente a OS e não podem melhorar o estado geral de saúde dos pacientes. Com base nos resultados deste estudo, a quimioterapia com um único medicamento ainda é o regime de primeira linha preferido. Outro estudo mostrou que a carboplatina combinada com paclitaxel teve uma OS mais longa do que a gemcitabina ou vinorelbina isoladamente em pacientes idosos com CPNPC avançado com pontuação PS inferior a 2. Na era da imunoterapia, não está claro se a quimioterapia com um único medicamento combinada com a imunoterapia pode alcançar o mesmo efeito terapêutico que a quimioterapia dupla combinada com imunoterapia. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança da quimioterapia com medicamento único mais imunoterapia em pacientes idosos com CPNPC metastático, a fim de reduzir as reações adversas sem reduzir o efeito curativo e melhorar sua qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

49

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Lulu Shi
  • Número de telefone: 027-87670318

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Recrutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contato:
          • Han Guang, MD
        • Investigador principal:
          • Han Guang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Independentemente do sexo, idade ≥ 65 anos, PS 0-2.
  2. NSCLC metastático do American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8ª edição confirmado por histologia ou citologia.
  3. Nenhuma mutação ou fusão de genes condutores comuns, como receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), linfoma quinase anaplásico (ALK), proto-oncogene ROS 1 (ROS-1).

    (adenocarcinoma requer teste genético).

  4. Expressão positiva de PD-L1 (TPS ≥ 1%).
  5. Tratamento de primeira linha (metástase cerebral ou óssea estável ou sintomas estáveis ​​após tratamento local).
  6. Antes do tratamento, havia imagens perfeitas de TC do tórax e da área supraclavicular e lesões tumorais mensuráveis.
  7. O tempo de sobrevivência estimado não é inferior a 6 meses.
  8. Os critérios laboratoriais clínicos nas 2 semanas anteriores ao tratamento são os seguintes: hemoglobina ≥ 110g/L, leucócitos ≥ 4x109/G/L, plaquetas ≥ 100x109/G/L, índices de função hepática e renal (como transaminase glutâmico pirúvica, transaminase glutâmico oxaloacética , nitrogênio ureico, creatinina) estavam todos dentro de 1,25 vezes do limite superior do valor normal.
  9. Compreensão informada e participação voluntária neste estudo, e consentimento informado foi assinado.

Critério de exclusão:

  1. Mutação ou fusão de genes condutores comuns (EGFR, ALK ou ROS1).
  2. Já recebeu tratamento sistêmico antes.
  3. Sofrimento anterior de outros tumores malignos (exceto câncer de pele não melanótico em estágio I ou carcinoma cervical in situ) ou outros tumores malignos ao mesmo tempo.
  4. Outros medicamentos estão sendo testados.
  5. Pacientes com HIV positivo e que estejam recebendo terapia antiviral.
  6. Tuberculose pulmonar ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com NSCLC metastático com mais de 65 anos
Em pacientes com CPNPC metastático com mais de 65 anos de idade, empregamos gencitabina, paclitaxel ou vinorelbina mais imunoterapia para carcinoma de células escamosas. Paclitaxel ou pemetrexedo mais imunoterapia estão disponíveis para câncer de pulmão de células não escamosas e não pequenas.
A escolha de quimioterapia mais imunoterapia para carcinoma espinocelular é gencitabina, paclitaxel ou vinorelbina. Paclitaxel ou pemetrexedo estão disponíveis para monoterapia para câncer de pulmão de células não escamosas e não pequenas. Os medicamentos de imunoterapia podem ser Pembrolizumab /Penpulimab/ Camrelizumab/ Tislelizumab / Sintilimab/ sulgarizumab e assim por diante
Outros nomes:
  • monoquimioterapia mais imunoterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência sem progressão
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Taxa de resposta objetiva
Prazo: até 6 meses
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: até 18 meses
até 18 meses
Taxa de controle de doenças
Prazo: até 6 meses
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Guang Han, Hubei Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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