- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06032052
Quimioterapia com medicamento único mais imunoterapia em pacientes idosos com câncer de pulmão de células não pequenas metastático
Estudo clínico prospectivo de fase II de braço único de quimioterapia com medicamento único mais imunoterapia em pacientes idosos com câncer de pulmão de células não pequenas metastático
O câncer de pulmão é o câncer com maior morbidade e mortalidade entre os homens no mundo. A proporção de pacientes idosos com câncer de pulmão na população global com câncer de pulmão está aumentando constantemente, ao mesmo tempo, é também a faixa etária com maior mortalidade por câncer de pulmão, mas há poucas evidências para o tratamento de pacientes idosos com câncer de pulmão. Neste estudo, os investigadores definiram a definição de idoso como 65 anos ou mais.
A sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (SG) da imunoterapia mais quimioterapia foram maiores do que as da quimioterapia isoladamente, o que estabeleceu a posição dominante da quimioterapia dupla combinada com imunoterapia. Estudos mostraram que pacientes idosos se beneficiam da imunoterapia.
É controverso se pacientes idosos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado (NSCLC) devem receber quimioterapia com medicamento único ou quimioterapia com medicamento duplo. Os estudos MILES-3 e MILES-4 mostram que em pacientes idosos com NSCLC avançado, combinados com cisplatina com base em quimioterapia com medicamento único, não podem prolongar significativamente a OS e não podem melhorar o estado geral de saúde dos pacientes. Com base nos resultados deste estudo, a quimioterapia com um único medicamento ainda é o regime de primeira linha preferido. Outro estudo mostrou que a carboplatina combinada com paclitaxel teve uma OS mais longa do que a gemcitabina ou vinorelbina isoladamente em pacientes idosos com CPNPC avançado com pontuação PS inferior a 2. Na era da imunoterapia, não está claro se a quimioterapia com um único medicamento combinada com a imunoterapia pode alcançar o mesmo efeito terapêutico que a quimioterapia dupla combinada com imunoterapia. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança da quimioterapia com medicamento único mais imunoterapia em pacientes idosos com NSCLC metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é o câncer com maior morbidade e mortalidade entre os homens no mundo. A faixa etária em que o câncer de pulmão é mais comumente diagnosticado é de 65 a 74 anos. A proporção de pacientes idosos com câncer de pulmão na população global com câncer de pulmão está aumentando constantemente, ao mesmo tempo, é também a faixa etária com maior mortalidade por câncer de pulmão, mas há poucas evidências para o tratamento de pacientes idosos com câncer de pulmão. Os investigadores prestam especial atenção aos pacientes idosos porque constituem um grupo único.
No que diz respeito à definição de “idoso”, considerando que mais de metade dos doentes oncológicos tem idade igual ou superior a 65 anos. Portanto, definimos a definição de idoso neste estudo clínico de fase II para 65 anos ou mais.
Os resultados do estudo Keynote-042, do estudo Keynote-189 e do estudo Keynote-407 mostraram que a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS) da imunoterapia mais quimioterapia foram maiores do que aquelas da quimioterapia isolada, o que estabeleceu o dominante posição da quimioterapia dupla combinada com imunoterapia. A meta-análise mostrou que em pacientes com CPNPC avançado, a imunoterapia prolongou a SG e a PFS em comparação com a quimioterapia, e o prolongamento da PFS não estava relacionado à idade, enquanto a SG também se beneficiou em pacientes com idade entre 65 e 75 anos. Resumindo, os pacientes idosos se beneficiam da imunoterapia.
É controverso se pacientes idosos com CPNPC avançado devem receber quimioterapia com medicamento único ou quimioterapia com medicamento duplo. Os estudos MILES-3 e MILES-4 mostram que em pacientes idosos com NSCLC avançado, combinados com cisplatina com base em quimioterapia com medicamento único, não podem prolongar significativamente a OS e não podem melhorar o estado geral de saúde dos pacientes. Com base nos resultados deste estudo, a quimioterapia com um único medicamento ainda é o regime de primeira linha preferido. Outro estudo mostrou que a carboplatina combinada com paclitaxel teve uma OS mais longa do que a gemcitabina ou vinorelbina isoladamente em pacientes idosos com CPNPC avançado com pontuação PS inferior a 2. Na era da imunoterapia, não está claro se a quimioterapia com um único medicamento combinada com a imunoterapia pode alcançar o mesmo efeito terapêutico que a quimioterapia dupla combinada com imunoterapia. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança da quimioterapia com medicamento único mais imunoterapia em pacientes idosos com CPNPC metastático, a fim de reduzir as reações adversas sem reduzir o efeito curativo e melhorar sua qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guang Han
- Número de telefone: 13886048178
- E-mail: hg7913@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Lulu Shi
- Número de telefone: 027-87670318
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430079
- Recrutamento
- Hubei Cancer Hospital
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Contato:
- Han Guang, MD
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Investigador principal:
- Han Guang, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Independentemente do sexo, idade ≥ 65 anos, PS 0-2.
- NSCLC metastático do American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8ª edição confirmado por histologia ou citologia.
Nenhuma mutação ou fusão de genes condutores comuns, como receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), linfoma quinase anaplásico (ALK), proto-oncogene ROS 1 (ROS-1).
(adenocarcinoma requer teste genético).
- Expressão positiva de PD-L1 (TPS ≥ 1%).
- Tratamento de primeira linha (metástase cerebral ou óssea estável ou sintomas estáveis após tratamento local).
- Antes do tratamento, havia imagens perfeitas de TC do tórax e da área supraclavicular e lesões tumorais mensuráveis.
- O tempo de sobrevivência estimado não é inferior a 6 meses.
- Os critérios laboratoriais clínicos nas 2 semanas anteriores ao tratamento são os seguintes: hemoglobina ≥ 110g/L, leucócitos ≥ 4x109/G/L, plaquetas ≥ 100x109/G/L, índices de função hepática e renal (como transaminase glutâmico pirúvica, transaminase glutâmico oxaloacética , nitrogênio ureico, creatinina) estavam todos dentro de 1,25 vezes do limite superior do valor normal.
- Compreensão informada e participação voluntária neste estudo, e consentimento informado foi assinado.
Critério de exclusão:
- Mutação ou fusão de genes condutores comuns (EGFR, ALK ou ROS1).
- Já recebeu tratamento sistêmico antes.
- Sofrimento anterior de outros tumores malignos (exceto câncer de pele não melanótico em estágio I ou carcinoma cervical in situ) ou outros tumores malignos ao mesmo tempo.
- Outros medicamentos estão sendo testados.
- Pacientes com HIV positivo e que estejam recebendo terapia antiviral.
- Tuberculose pulmonar ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com NSCLC metastático com mais de 65 anos
Em pacientes com CPNPC metastático com mais de 65 anos de idade, empregamos gencitabina, paclitaxel ou vinorelbina mais imunoterapia para carcinoma de células escamosas.
Paclitaxel ou pemetrexedo mais imunoterapia estão disponíveis para câncer de pulmão de células não escamosas e não pequenas.
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A escolha de quimioterapia mais imunoterapia para carcinoma espinocelular é gencitabina, paclitaxel ou vinorelbina.
Paclitaxel ou pemetrexedo estão disponíveis para monoterapia para câncer de pulmão de células não escamosas e não pequenas.
Os medicamentos de imunoterapia podem ser Pembrolizumab /Penpulimab/ Camrelizumab/ Tislelizumab / Sintilimab/ sulgarizumab e assim por diante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: até 18 meses
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até 18 meses
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Taxa de controle de doenças
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guang Han, Hubei Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNICORN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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