- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06032052
Chimiothérapie monothérapie plus immunothérapie chez les patients âgés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique
Étude clinique prospective de phase II à un seul bras sur la chimiothérapie à médicament unique et l'immunothérapie chez des patients âgés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique
Le cancer du poumon est le cancer présentant la morbidité et la mortalité masculines les plus élevées au monde. La proportion de patients âgés atteints d'un cancer du poumon dans la population mondiale atteinte d'un cancer du poumon augmente régulièrement. En même temps, il s'agit également du groupe d'âge où la mortalité par cancer du poumon est la plus élevée, mais il existe peu de preuves pour le traitement des patients âgés atteints d'un cancer du poumon. Dans cette étude, les enquêteurs ont fixé la définition des personnes âgées à 65 ans et plus.
La survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) de l'immunothérapie associée à la chimiothérapie étaient supérieures à celles de la chimiothérapie seule, ce qui a établi la position dominante de la chimiothérapie bimédicamenteuse associée à l'immunothérapie. Des études ont montré que les patients âgés bénéficient de l’immunothérapie.
La question de savoir si les patients âgés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé doivent recevoir une chimiothérapie monomédicamenteuse ou une chimiothérapie bimédicamenteuse est controversée. Les études MILES-3 et MILES-4 montrent que chez les patients âgés atteints d'un CPNPC avancé, l'association au cisplatine sur la base d'une chimiothérapie monomédicamenteuse ne peut pas prolonger de manière significative la SG et ne peut pas améliorer l'état de santé global des patients. D’après les résultats de cette étude, la chimiothérapie à médicament unique reste le schéma thérapeutique de première intention privilégié. Une autre étude a montré que le carboplatine associé au paclitaxel avait une SG plus longue que la gemcitabine ou la vinorelbine seules chez les patients âgés atteints d'un CPNPC avancé avec un score PS inférieur à 2. À l'ère de l'immunothérapie, il n'est pas clair si la chimiothérapie monothérapie associée à l'immunothérapie peut obtenir le même effet thérapeutique qu’une bichimiothérapie associée à l’immunothérapie. Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie monothérapie plus immunothérapie chez les patients âgés atteints d'un CPNPC métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon est le cancer présentant la morbidité et la mortalité masculines les plus élevées au monde. La tranche d’âge dans laquelle le cancer du poumon est le plus souvent diagnostiqué est celle de 65 à 74 ans. La proportion de patients âgés atteints d'un cancer du poumon dans la population mondiale atteinte d'un cancer du poumon augmente régulièrement. En même temps, il s'agit également du groupe d'âge où la mortalité par cancer du poumon est la plus élevée, mais il existe peu de preuves pour le traitement des patients âgés atteints d'un cancer du poumon. Les enquêteurs accordent une attention particulière aux patients âgés car ils constituent un groupe unique.
En ce qui concerne la définition de « personne âgée », sachant que plus de la moitié des patients atteints de cancer sont âgés de 65 ans ou plus. Par conséquent, nous avons fixé la définition des personnes âgées dans cette étude clinique de phase II à 65 ans et plus.
Les résultats des études Keynote-042, Keynote-189 et Keynote-407 ont tous montré que la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) de l'immunothérapie plus chimiothérapie étaient supérieures à celles de la chimiothérapie seule, ce qui a établi la tendance dominante. position de la bichimiothérapie associée à l’immunothérapie. La méta-analyse a montré que chez les patients atteints d'un CPNPC avancé, l'immunothérapie prolongeait la SG et la SSP par rapport à la chimiothérapie, et que la prolongation de la SSP n'était pas liée à l'âge, tandis que la SG était également bénéfique chez les patients âgés de 65 à 75 ans. En résumé, les patients âgés bénéficient de l’immunothérapie.
La question de savoir si les patients âgés atteints d'un CPNPC avancé doivent recevoir une chimiothérapie monomédicamenteuse ou une chimiothérapie bimédicamenteuse reste controversée. Les études MILES-3 et MILES-4 montrent que chez les patients âgés atteints d'un CPNPC avancé, l'association au cisplatine sur la base d'une chimiothérapie monomédicamenteuse ne peut pas prolonger de manière significative la SG et ne peut pas améliorer l'état de santé global des patients. D’après les résultats de cette étude, la chimiothérapie à médicament unique reste le schéma thérapeutique de première intention privilégié. Une autre étude a montré que le carboplatine associé au paclitaxel avait une SG plus longue que la gemcitabine ou la vinorelbine seules chez les patients âgés atteints d'un CPNPC avancé avec un score PS inférieur à 2. À l'ère de l'immunothérapie, il n'est pas clair si la chimiothérapie monothérapie associée à l'immunothérapie peut obtenir le même effet thérapeutique qu’une bichimiothérapie associée à l’immunothérapie. Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie monothérapie plus immunothérapie chez les patients âgés atteints d'un CPNPC métastatique, afin de réduire les effets indésirables sans réduire l'effet curatif et améliorer leur qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guang Han
- Numéro de téléphone: 13886048178
- E-mail: hg7913@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lulu Shi
- Numéro de téléphone: 027-87670318
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- Recrutement
- Hubei Cancer Hospital
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Contact:
- Han Guang, MD
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Chercheur principal:
- Han Guang, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Quel que soit le sexe, âge ≥ 65 ans, PS 0-2.
- CPNPC métastatique de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8e édition confirmé par histologie ou cytologie.
Aucune mutation ou fusion de gènes moteurs courants, tels que le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), la kinase du lymphome anaplasique (ALK), le proto-oncogène ROS 1 (ROS-1).
(l'adénocarcinome nécessite des tests génétiques).
- Expression positive de PD-L1 (TPS ≥ 1 %).
- Traitement de première intention (métastases cérébrales ou osseuses stables, ou symptômes stables après traitement local).
- Avant le traitement, il y avait des images tomodensitométriques parfaites et améliorées de la poitrine et de la zone supraclaviculaire, ainsi que des lésions tumorales mesurables.
- La durée de survie estimée n'est pas inférieure à 6 mois.
- Les critères de laboratoire clinique dans les 2 semaines précédant le traitement sont les suivants : hémoglobine ≥ 110g/L, leucocytes ≥ 4x109/G/L, plaquettes ≥ 100x109/G/L, indices de fonction hépatique et rénale (tels que transaminase glutamique pyruvique, transaminase glutamique oxaloacétique , azote uréique, créatinine) se situaient tous à 1,25 fois la limite supérieure de la valeur normale.
- Compréhension éclairée et participation volontaire à cette étude, et consentement éclairé a été signé.
Critère d'exclusion:
- Mutation ou fusion de gènes moteurs communs (EGFR, ALK ou ROS1).
- Avoir déjà reçu un traitement systémique.
- Souffrant antérieurement d'autres tumeurs malignes (sauf cancer de la peau non mélanique de stade I ou carcinome cervical in situ) ou d'autres tumeurs malignes en même temps.
- D'autres médicaments sont en cours de test.
- Patients séropositifs pour le VIH et recevant un traitement antiviral.
- Tuberculose pulmonaire active.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients CPNPC métastatiques de plus de 65 ans
Chez les patients atteints d'un CPNPC métastatique de plus de 65 ans, nous avons utilisé la gemcitabine, le paclitaxel ou la vinorelbine ainsi que l'immunothérapie pour le carcinome épidermoïde.
Le paclitaxel ou le pémétrexed plus immunothérapie sont disponibles pour le cancer du poumon non épidermoïde et non à petites cellules.
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Le choix de la chimiothérapie et de l'immunothérapie pour le carcinome épidermoïde est la gemcitabine, le paclitaxel ou la vinorelbine.
Le paclitaxel ou le pémétrexed sont disponibles en monothérapie pour le cancer du poumon non épidermoïde et non à petites cellules.
Les médicaments d'immunothérapie peuvent être le Pembrolizumab/Penpulimab/Camrelizumab/Tislelizumab/Sintilimab/sulgarizumab, etc.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: jusqu'à 18 mois
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jusqu'à 18 mois
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Taux de contrôle des maladies
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guang Han, Hubei Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UNICORN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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