Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однокомпонентная химиотерапия плюс иммунотерапия у пожилых пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легких

13 марта 2024 г. обновлено: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital

Проспективное независимое клиническое исследование фазы II монопрепаратной химиотерапии плюс иммунотерапия у пожилых пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легких

Рак легких является раком с самой высокой заболеваемостью и смертностью среди мужчин в мире. Доля пожилых пациентов с раком легких в глобальной популяции рака легких неуклонно растет, в то же время это возрастная группа с самой высокой смертностью от рака легких, но доказательств для лечения пожилых пациентов с раком легких мало. В этом исследовании исследователи установили определение пожилых людей в возрасте 65 лет и старше.

Выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общая выживаемость (ОВ) при применении иммунотерапии в сочетании с химиотерапией были выше, чем при использовании только химиотерапии, что установило доминирующее положение двухкомпонентной химиотерапии в сочетании с иммунотерапией. Исследования показали, что иммунотерапия приносит пользу пожилым пациентам.

Спорным остается вопрос о том, следует ли пожилым пациентам с распространенным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) получать химиотерапию одним препаратом или химиотерапию двумя препаратами. Исследования MILES-3 и MILES-4 показывают, что у пожилых пациентов с распространенным НМРЛ сочетание химиотерапии с цисплатином на основе монопрепарата не позволяет существенно продлить выживаемость и не может улучшить общее состояние здоровья пациентов. Согласно результатам этого исследования, химиотерапия одним препаратом по-прежнему является предпочтительной схемой первой линии. Другое исследование показало, что карбоплатин в сочетании с паклитакселом имел более длительную выживаемость, чем гемцитабин или винорелбин в отдельности, у пожилых пациентов с распространенным НМРЛ с показателем PS менее 2. В эпоху иммунотерапии неясно, может ли химиотерапия одним препаратом в сочетании с иммунотерапией помочь достичь того же терапевтического эффекта, что и химиотерапия двумя препаратами в сочетании с иммунотерапией. Таким образом, целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности химиотерапии одним препаратом в сочетании с иммунотерапией у пожилых пациентов с метастатическим НМРЛ.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак легких является раком с самой высокой заболеваемостью и смертностью среди мужчин в мире. Возрастной диапазон, в котором чаще всего диагностируется рак легких, составляет 65-74 года. Доля пожилых пациентов с раком легких в глобальной популяции рака легких неуклонно растет, в то же время это возрастная группа с самой высокой смертностью от рака легких, но доказательств для лечения пожилых пациентов с раком легких мало. Особое внимание исследователи уделяют пациентам пожилого возраста, поскольку они представляют собой уникальную группу.

Что касается определения «пожилые люди», учитывая, что более половины больных раком — люди в возрасте 65 лет и старше. Поэтому в этом клиническом исследовании фазы II мы установили определение пожилых людей в возрасте 65 лет и старше.

Результаты исследования Keynote-042, исследования Keynote-189 и исследования Keynote-407 показали, что выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общая выживаемость (ОВ) при применении иммунотерапии в сочетании с химиотерапией были выше, чем при применении только химиотерапии, что установило доминирующий результат. Позиция двухкомпонентной химиотерапии в сочетании с иммунотерапией. Мета-анализ показал, что у пациентов с распространенным НМРЛ иммунотерапия продлевала ОВ и ВБП по сравнению с химиотерапией, а продление ВБП не было связано с возрастом, в то время как ОВ также улучшалась у пациентов в возрасте от 65 до 75 лет. Подводя итог, пожилые пациенты получают пользу от иммунотерапии.

Спорным остается вопрос о том, следует ли пожилым пациентам с распространенным НМРЛ получать химиотерапию одним препаратом или химиотерапию двумя препаратами. Исследования MILES-3 и MILES-4 показывают, что у пожилых пациентов с распространенным НМРЛ сочетание химиотерапии с цисплатином на основе монопрепарата не позволяет существенно продлить выживаемость и не может улучшить общее состояние здоровья пациентов. Согласно результатам этого исследования, химиотерапия одним препаратом по-прежнему является предпочтительной схемой первой линии. Другое исследование показало, что карбоплатин в сочетании с паклитакселом имел более длительную выживаемость, чем гемцитабин или винорелбин в отдельности, у пожилых пациентов с распространенным НМРЛ с показателем PS менее 2. В эпоху иммунотерапии неясно, может ли химиотерапия одним препаратом в сочетании с иммунотерапией помочь достичь того же терапевтического эффекта, что и химиотерапия двумя препаратами в сочетании с иммунотерапией. Таким образом, целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности монохимиотерапии в сочетании с иммунотерапией у пожилых пациентов с метастатическим НМРЛ, чтобы уменьшить побочные реакции без снижения лечебного эффекта и улучшить качество их жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

49

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guang Han
  • Номер телефона: 13886048178
  • Электронная почта: hg7913@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lulu Shi
  • Номер телефона: 027-87670318

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Рекрутинг
        • Hubei Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Han Guang, MD
        • Главный следователь:
          • Han Guang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Независимо от пола, возраст ≥ 65 лет, ПС 0-2.
  2. метастатический НМРЛ Американского объединенного комитета по раку (AJCC), 8-е издание, подтвержденное гистологически или цитологически.
  3. Отсутствие мутаций или слияния общих управляющих генов, таких как рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), киназа анапластической лимфомы (ALK), протоонкоген 1 АФК (ROS-1).

    (аденокарцинома требует генетического тестирования).

  4. Положительная экспрессия PD-L1 (TPS ≥ 1%).
  5. Лечение первой линии (стабильные метастазы в головной мозг или кости или стабильные симптомы после местного лечения).
  6. До лечения были идеальные усиленные КТ-изображения грудной клетки и надключичной области, а также измеримые опухолевые поражения.
  7. Расчетное время выживания составляет не менее 6 месяцев.
  8. Клинико-лабораторные критерии в течение 2 недель до начала лечения следующие: гемоглобин ≥ 110 г/л, лейкоциты ≥ 4x109/Г/л, тромбоциты ≥ 100x109/Г/л, показатели функции печени и почек (такие как глутаминовая пировиноградная трансаминаза, глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза). , азот мочевины, креатинин) находились в пределах 1,25 раза от верхнего предела нормального значения.
  9. Было подписано информированное понимание и добровольное участие в этом исследовании, а также информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Мутация или слияние общих управляющих генов (EGFR, ALK или ROS1).
  2. Ранее получали системное лечение.
  3. Ранее страдали другими злокачественными опухолями (кроме немеланотического рака кожи I стадии или карциномы шейки матки in situ) или другими злокачественными опухолями одновременно.
  4. Другие препараты проходят испытания.
  5. Пациенты с положительным ВИЧ-статусом получают противовирусную терапию.
  6. Активный туберкулез легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с метастатическим НМРЛ старше 65 лет.
У пациентов с метастатическим НМРЛ старше 65 лет мы применяли гемцитабин или паклитаксел или винорелбин плюс иммунотерапию плоскоклеточного рака. Паклитаксел или пеметрексед в сочетании с иммунотерапией доступны для лечения неплоскоклеточного и немелкоклеточного рака легкого.
Выбором химиотерапии и иммунотерапии при плоскоклеточном раке является гемцитабин, паклитаксел или винорелбин. Паклитаксел или пеметрексед доступны для монотерапии неплоскоклеточного и немелкоклеточного рака легкого. Препаратами иммунотерапии могут быть пембролизумаб/пенпулимаб/камрелизумаб/тислелизумаб/синтилимаб/сульгаризумаб и так далее.
Другие имена:
  • монохимиотерапия плюс иммунотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Частота объективных ответов
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 18 месяцев
до 18 месяцев
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Guang Han, Hubei Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Химиотерапия одним препаратом плюс иммунотерапия

Подписаться