- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06032052
Einzelmedikament-Chemotherapie plus Immuntherapie bei älteren Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Prospektive, einarmige klinische Phase-II-Studie zur Einzelmedikamenten-Chemotherapie plus Immuntherapie bei älteren Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Lungenkrebs ist die Krebsart mit der höchsten Morbidität und Mortalität bei Männern weltweit. Der Anteil älterer Lungenkrebspatienten an der weltweiten Lungenkrebspopulation nimmt stetig zu, gleichzeitig ist sie auch die Altersgruppe mit der höchsten Lungenkrebssterblichkeit, es gibt jedoch kaum Belege für die Behandlung älterer Lungenkrebspatienten. In dieser Studie legten die Forscher die Definition älterer Menschen auf 65 Jahre und älter fest.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) von Immuntherapie plus Chemotherapie waren höher als die von Chemotherapie allein, was die dominierende Stellung der Chemotherapie mit zwei Medikamenten in Kombination mit Immuntherapie begründete. Studien zeigten, dass ältere Patienten von einer Immuntherapie profitieren.
Es ist umstritten, ob ältere Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) eine Chemotherapie mit einem Medikament oder eine Chemotherapie mit zwei Medikamenten erhalten sollten. Die Studien MILES-3 und MILES-4 zeigen, dass bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC die Kombination mit Cisplatin auf Basis einer Chemotherapie mit einem einzigen Medikament das OS nicht signifikant verlängern und den allgemeinen Gesundheitszustand der Patienten nicht verbessern kann. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie ist die Chemotherapie mit einem einzigen Medikament immer noch die bevorzugte Erstlinientherapie. Eine andere Studie zeigte, dass Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit einem PS-Score von weniger als 2 ein längeres OS aufwies als Gemcitabin oder Vinorelbin allein. Im Zeitalter der Immuntherapie ist nicht klar, ob eine einzelne Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie dies kann erzielen den gleichen therapeutischen Effekt wie eine Chemotherapie mit zwei Medikamenten in Kombination mit einer Immuntherapie. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzelmedikamenten-Chemotherapie plus Immuntherapie bei älteren metastasierten NSCLC-Patienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist die Krebsart mit der höchsten Morbidität und Mortalität bei Männern weltweit. Der Altersbereich, in dem Lungenkrebs am häufigsten diagnostiziert wird, liegt zwischen 65 und 74 Jahren. Der Anteil älterer Lungenkrebspatienten an der weltweiten Lungenkrebspopulation nimmt stetig zu, gleichzeitig ist sie auch die Altersgruppe mit der höchsten Lungenkrebssterblichkeit, es gibt jedoch kaum Belege für die Behandlung älterer Lungenkrebspatienten. Besonderes Augenmerk legen die Forscher auf ältere Patienten, da sie eine einzigartige Gruppe darstellen.
Was die Definition von „älteren Menschen“ betrifft, so ist zu berücksichtigen, dass mehr als die Hälfte der Krebspatienten 65 Jahre oder älter sind. Daher legen wir die Definition älterer Menschen in dieser klinischen Phase-II-Studie auf 65 Jahre und älter fest.
Die Ergebnisse der Keynote-042-Studie, der Keynote-189-Studie und der Keynote-407-Studie zeigten alle, dass das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) von Immuntherapie plus Chemotherapie höher waren als die von Chemotherapie allein, was den dominanten Wert feststellte Stellung der dualen Chemotherapie in Kombination mit Immuntherapie. Die Metaanalyse zeigte, dass bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC die Immuntherapie das OS und das PFS im Vergleich zur Chemotherapie verlängerte und die Verlängerung des PFS nicht mit dem Alter zusammenhing, während das OS auch bei Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren von Vorteil war. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass ältere Patienten von einer Immuntherapie profitieren.
Es ist umstritten, ob ältere fortgeschrittene NSCLC-Patienten eine Chemotherapie mit einem Medikament oder eine Chemotherapie mit zwei Medikamenten erhalten sollten. Die Studien MILES-3 und MILES-4 zeigen, dass bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC die Kombination mit Cisplatin auf Basis einer Chemotherapie mit einem einzigen Medikament das OS nicht signifikant verlängern und den allgemeinen Gesundheitszustand der Patienten nicht verbessern kann. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie ist die Chemotherapie mit einem einzigen Medikament immer noch die bevorzugte Erstlinientherapie. Eine andere Studie zeigte, dass Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit einem PS-Score von weniger als 2 ein längeres OS aufwies als Gemcitabin oder Vinorelbin allein. Im Zeitalter der Immuntherapie ist nicht klar, ob eine einzelne Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie dies kann erzielen den gleichen therapeutischen Effekt wie eine Chemotherapie mit zwei Medikamenten in Kombination mit einer Immuntherapie. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzelmedikamenten-Chemotherapie plus Immuntherapie bei älteren metastasierten NSCLC-Patienten zu untersuchen, um die Nebenwirkungen zu reduzieren, ohne die heilende Wirkung zu verringern und ihre Lebensqualität zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guang Han
- Telefonnummer: 13886048178
- E-Mail: hg7913@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lulu Shi
- Telefonnummer: 027-87670318
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Rekrutierung
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Han Guang, MD
-
Hauptermittler:
- Han Guang, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unabhängig vom Geschlecht, Alter ≥ 65, PS 0-2.
- Metastasierter NSCLC gemäß der 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC), histologisch oder zytologisch bestätigt.
Keine Mutation oder Fusion gemeinsamer Treibergene wie epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), anaplastische Lymphomkinase (ALK) und ROS-Protoonkogen 1 (ROS-1).
(Adenokarzinom erfordert Gentests).
- Positive Expression von PD-L1 (TPS ≥ 1 %).
- Erstbehandlung (stabile Hirn- oder Knochenmetastasen oder stabile Symptome nach lokaler Behandlung).
- Vor der Behandlung lagen perfekt verbesserte CT-Bilder des Brustkorbs und des supraklavikulären Bereichs sowie messbare Tumorläsionen vor.
- Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mindestens 6 Monate.
- Die klinischen Laborkriterien innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung lauten wie folgt: Hämoglobin ≥ 110 g/L, Leukozyten ≥ 4x109/G/L, Blutplättchen ≥ 100x109/G/L, Leber- und Nierenfunktionsindizes (wie Glutamat-Brenztraubentransaminase, Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase). , Harnstoffstickstoff, Kreatinin) lagen alle innerhalb des 1,25-fachen Bereichs der Obergrenze des Normalwerts.
- Einverständniserklärung und freiwillige Teilnahme an dieser Studie sowie eine Einverständniserklärung wurden unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Mutation oder Fusion gemeinsamer Antriebsgene (EGFR, ALK oder ROS1).
- Habe bereits eine systemische Behandlung erhalten.
- Vorheriges Leiden an anderen bösartigen Tumoren (außer nicht-melanotischem Hautkrebs im Stadium I oder Zervixkarzinom in situ) oder gleichzeitig an anderen bösartigen Tumoren.
- Weitere Medikamente werden getestet.
- Patienten mit positivem HIV, die eine antivirale Therapie erhalten.
- Aktive Lungentuberkulose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit metastasiertem NSCLC über 65 Jahre
Bei metastasierten NSCLC-Patienten über 65 Jahren setzten wir Gemcitabin oder Paclitaxel oder Vinorelbin plus Immuntherapie gegen Plattenepithelkarzinome ein.
Bei nicht-Plattenepithelkarzinomen und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs stehen Paclitaxel oder Pemetrexed plus Immuntherapie zur Verfügung.
|
Die Wahl zwischen Chemotherapie und Immuntherapie beim Plattenepithelkarzinom ist Gemcitabin, Paclitaxel oder Vinorelbin.
Für die Monotherapie bei nicht-Plattenepithelkarzinomen und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs stehen Paclitaxel oder Pemetrexed zur Verfügung.
Immuntherapeutika können Pembrolizumab/Penpulimab/Camrelizumab/Tislelizumab/Sintilimab/Sulgarizumab usw. sein
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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bis zu 12 Monate
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
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bis zu 18 Monate
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Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guang Han, Hubei Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Unicorn
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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