Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einzelmedikament-Chemotherapie plus Immuntherapie bei älteren Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

13. März 2024 aktualisiert von: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital

Prospektive, einarmige klinische Phase-II-Studie zur Einzelmedikamenten-Chemotherapie plus Immuntherapie bei älteren Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Lungenkrebs ist die Krebsart mit der höchsten Morbidität und Mortalität bei Männern weltweit. Der Anteil älterer Lungenkrebspatienten an der weltweiten Lungenkrebspopulation nimmt stetig zu, gleichzeitig ist sie auch die Altersgruppe mit der höchsten Lungenkrebssterblichkeit, es gibt jedoch kaum Belege für die Behandlung älterer Lungenkrebspatienten. In dieser Studie legten die Forscher die Definition älterer Menschen auf 65 Jahre und älter fest.

Das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) von Immuntherapie plus Chemotherapie waren höher als die von Chemotherapie allein, was die dominierende Stellung der Chemotherapie mit zwei Medikamenten in Kombination mit Immuntherapie begründete. Studien zeigten, dass ältere Patienten von einer Immuntherapie profitieren.

Es ist umstritten, ob ältere Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) eine Chemotherapie mit einem Medikament oder eine Chemotherapie mit zwei Medikamenten erhalten sollten. Die Studien MILES-3 und MILES-4 zeigen, dass bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC die Kombination mit Cisplatin auf Basis einer Chemotherapie mit einem einzigen Medikament das OS nicht signifikant verlängern und den allgemeinen Gesundheitszustand der Patienten nicht verbessern kann. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie ist die Chemotherapie mit einem einzigen Medikament immer noch die bevorzugte Erstlinientherapie. Eine andere Studie zeigte, dass Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit einem PS-Score von weniger als 2 ein längeres OS aufwies als Gemcitabin oder Vinorelbin allein. Im Zeitalter der Immuntherapie ist nicht klar, ob eine einzelne Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie dies kann erzielen den gleichen therapeutischen Effekt wie eine Chemotherapie mit zwei Medikamenten in Kombination mit einer Immuntherapie. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzelmedikamenten-Chemotherapie plus Immuntherapie bei älteren metastasierten NSCLC-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist die Krebsart mit der höchsten Morbidität und Mortalität bei Männern weltweit. Der Altersbereich, in dem Lungenkrebs am häufigsten diagnostiziert wird, liegt zwischen 65 und 74 Jahren. Der Anteil älterer Lungenkrebspatienten an der weltweiten Lungenkrebspopulation nimmt stetig zu, gleichzeitig ist sie auch die Altersgruppe mit der höchsten Lungenkrebssterblichkeit, es gibt jedoch kaum Belege für die Behandlung älterer Lungenkrebspatienten. Besonderes Augenmerk legen die Forscher auf ältere Patienten, da sie eine einzigartige Gruppe darstellen.

Was die Definition von „älteren Menschen“ betrifft, so ist zu berücksichtigen, dass mehr als die Hälfte der Krebspatienten 65 Jahre oder älter sind. Daher legen wir die Definition älterer Menschen in dieser klinischen Phase-II-Studie auf 65 Jahre und älter fest.

Die Ergebnisse der Keynote-042-Studie, der Keynote-189-Studie und der Keynote-407-Studie zeigten alle, dass das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) von Immuntherapie plus Chemotherapie höher waren als die von Chemotherapie allein, was den dominanten Wert feststellte Stellung der dualen Chemotherapie in Kombination mit Immuntherapie. Die Metaanalyse zeigte, dass bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC die Immuntherapie das OS und das PFS im Vergleich zur Chemotherapie verlängerte und die Verlängerung des PFS nicht mit dem Alter zusammenhing, während das OS auch bei Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren von Vorteil war. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass ältere Patienten von einer Immuntherapie profitieren.

Es ist umstritten, ob ältere fortgeschrittene NSCLC-Patienten eine Chemotherapie mit einem Medikament oder eine Chemotherapie mit zwei Medikamenten erhalten sollten. Die Studien MILES-3 und MILES-4 zeigen, dass bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC die Kombination mit Cisplatin auf Basis einer Chemotherapie mit einem einzigen Medikament das OS nicht signifikant verlängern und den allgemeinen Gesundheitszustand der Patienten nicht verbessern kann. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie ist die Chemotherapie mit einem einzigen Medikament immer noch die bevorzugte Erstlinientherapie. Eine andere Studie zeigte, dass Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit einem PS-Score von weniger als 2 ein längeres OS aufwies als Gemcitabin oder Vinorelbin allein. Im Zeitalter der Immuntherapie ist nicht klar, ob eine einzelne Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie dies kann erzielen den gleichen therapeutischen Effekt wie eine Chemotherapie mit zwei Medikamenten in Kombination mit einer Immuntherapie. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzelmedikamenten-Chemotherapie plus Immuntherapie bei älteren metastasierten NSCLC-Patienten zu untersuchen, um die Nebenwirkungen zu reduzieren, ohne die heilende Wirkung zu verringern und ihre Lebensqualität zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lulu Shi
  • Telefonnummer: 027-87670318

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Han Guang, MD
        • Hauptermittler:
          • Han Guang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unabhängig vom Geschlecht, Alter ≥ 65, PS 0-2.
  2. Metastasierter NSCLC gemäß der 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC), histologisch oder zytologisch bestätigt.
  3. Keine Mutation oder Fusion gemeinsamer Treibergene wie epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), anaplastische Lymphomkinase (ALK) und ROS-Protoonkogen 1 (ROS-1).

    (Adenokarzinom erfordert Gentests).

  4. Positive Expression von PD-L1 (TPS ≥ 1 %).
  5. Erstbehandlung (stabile Hirn- oder Knochenmetastasen oder stabile Symptome nach lokaler Behandlung).
  6. Vor der Behandlung lagen perfekt verbesserte CT-Bilder des Brustkorbs und des supraklavikulären Bereichs sowie messbare Tumorläsionen vor.
  7. Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mindestens 6 Monate.
  8. Die klinischen Laborkriterien innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung lauten wie folgt: Hämoglobin ≥ 110 g/L, Leukozyten ≥ 4x109/G/L, Blutplättchen ≥ 100x109/G/L, Leber- und Nierenfunktionsindizes (wie Glutamat-Brenztraubentransaminase, Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase). , Harnstoffstickstoff, Kreatinin) lagen alle innerhalb des 1,25-fachen Bereichs der Obergrenze des Normalwerts.
  9. Einverständniserklärung und freiwillige Teilnahme an dieser Studie sowie eine Einverständniserklärung wurden unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Mutation oder Fusion gemeinsamer Antriebsgene (EGFR, ALK oder ROS1).
  2. Habe bereits eine systemische Behandlung erhalten.
  3. Vorheriges Leiden an anderen bösartigen Tumoren (außer nicht-melanotischem Hautkrebs im Stadium I oder Zervixkarzinom in situ) oder gleichzeitig an anderen bösartigen Tumoren.
  4. Weitere Medikamente werden getestet.
  5. Patienten mit positivem HIV, die eine antivirale Therapie erhalten.
  6. Aktive Lungentuberkulose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit metastasiertem NSCLC über 65 Jahre
Bei metastasierten NSCLC-Patienten über 65 Jahren setzten wir Gemcitabin oder Paclitaxel oder Vinorelbin plus Immuntherapie gegen Plattenepithelkarzinome ein. Bei nicht-Plattenepithelkarzinomen und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs stehen Paclitaxel oder Pemetrexed plus Immuntherapie zur Verfügung.
Die Wahl zwischen Chemotherapie und Immuntherapie beim Plattenepithelkarzinom ist Gemcitabin, Paclitaxel oder Vinorelbin. Für die Monotherapie bei nicht-Plattenepithelkarzinomen und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs stehen Paclitaxel oder Pemetrexed zur Verfügung. Immuntherapeutika können Pembrolizumab/Penpulimab/Camrelizumab/Tislelizumab/Sintilimab/Sulgarizumab usw. sein
Andere Namen:
  • Monochemotherapie plus Immuntherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
bis zu 18 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guang Han, Hubei Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Lungenkrebs

Klinische Studien zur Chemotherapie mit einem Medikament plus Immuntherapie

3
Abonnieren