- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06032052
Chemotherapie met één medicijn plus immunotherapie bij gemetastaseerde oudere patiënten met niet-kleincellige longkanker
Prospectief, eenarmig fase II klinisch onderzoek naar chemotherapie met één geneesmiddel plus immunotherapie bij oudere patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
Longkanker is de kanker met de hoogste morbiditeit en mortaliteit onder mannen ter wereld. Het aandeel oudere longkankerpatiënten in de mondiale longkankerpopulatie neemt gestaag toe. Tegelijkertijd is het ook de leeftijdsgroep met de hoogste longkankersterfte, maar er is weinig bewijs voor de behandeling van oudere longkankerpatiënten. In dit onderzoek hebben de onderzoekers de definitie van ouderen vastgesteld op 65 jaar en ouder.
De progressievrije overleving (PFS) en de algehele overleving (OS) van immunotherapie plus chemotherapie waren hoger dan die van chemotherapie alleen, wat de dominante positie van chemotherapie met twee geneesmiddelen in combinatie met immunotherapie bevestigde. Uit onderzoek blijkt dat oudere patiënten baat hebben bij immunotherapie.
Het is controversieel of oudere patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) chemotherapie met één medicijn of chemotherapie met twee medicijnen moeten krijgen. MILES-3- en MILES-4-studies tonen aan dat oudere patiënten in gevorderde NSCLC, gecombineerd met cisplatine op basis van chemotherapie met een enkel medicijn, de OS niet significant kunnen verlengen en de algehele gezondheidsstatus van patiënten niet kunnen verbeteren. Op basis van de resultaten van dit onderzoek is chemotherapie met een enkelvoudig geneesmiddel nog steeds het eerstelijnsregime dat de voorkeur heeft. Een ander onderzoek toonde aan dat carboplatine in combinatie met paclitaxel een langere OS had dan gemcitabine of vinorelbine alleen bij oudere patiënten met gevorderde NSCLC met een PS-score van minder dan 2. In het tijdperk van immunotherapie is het niet duidelijk of chemotherapie met één geneesmiddel in combinatie met immunotherapie een effect kan hebben op de overlevingskansen. hetzelfde therapeutische effect bereiken als chemotherapie met twee geneesmiddelen in combinatie met immunotherapie. Daarom is het doel van deze studie het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van chemotherapie met één geneesmiddel plus immunotherapie bij oudere patiënten met gemetastaseerd NSCLC.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is de kanker met de hoogste morbiditeit en mortaliteit onder mannen ter wereld. De leeftijdscategorie waarin longkanker het vaakst wordt gediagnosticeerd is 65-74 jaar. Het aandeel oudere longkankerpatiënten in de mondiale longkankerpopulatie neemt gestaag toe. Tegelijkertijd is het ook de leeftijdsgroep met de hoogste longkankersterfte, maar er is weinig bewijs voor de behandeling van oudere longkankerpatiënten. De onderzoekers besteden bijzondere aandacht aan oudere patiënten, omdat zij een unieke groep vormen.
Wat de definitie van "ouderen" betreft, aangezien meer dan de helft van de kankerpatiënten 65 jaar of ouder is. Daarom hebben we in dit fase II klinische onderzoek de definitie van ouderen gesteld op 65 jaar en ouder.
De resultaten van het Keynote-042-onderzoek, het Keynote-189-onderzoek en het Keynote-407-onderzoek toonden allemaal aan dat de progressievrije overleving (PFS) en de algehele overleving (OS) van immunotherapie plus chemotherapie hoger waren dan die van alleen chemotherapie, wat de dominante overleving vaststelde. positie van tweevoudige chemotherapie gecombineerd met immunotherapie. Meta-analyse toonde aan dat bij patiënten met gevorderd NSCLC immunotherapie de OS en PFS verlengde in vergelijking met chemotherapie, en dat de verlenging van de PFS niet gerelateerd was aan de leeftijd, terwijl de OS ook profiteerde bij patiënten van 65 tot 75 jaar. Samenvattend: oudere patiënten hebben baat bij immunotherapie.
Het is controversieel of oudere patiënten met gevorderd NSCLC chemotherapie met één medicijn of chemotherapie met twee medicijnen moeten krijgen. MILES-3- en MILES-4-studies tonen aan dat oudere patiënten in gevorderde NSCLC, gecombineerd met cisplatine op basis van chemotherapie met een enkel medicijn, de OS niet significant kunnen verlengen en de algehele gezondheidsstatus van patiënten niet kunnen verbeteren. Op basis van de resultaten van dit onderzoek is chemotherapie met een enkelvoudig geneesmiddel nog steeds het eerstelijnsregime dat de voorkeur heeft. Een ander onderzoek toonde aan dat carboplatine in combinatie met paclitaxel een langere OS had dan gemcitabine of vinorelbine alleen bij oudere patiënten met gevorderde NSCLC met een PS-score van minder dan 2. In het tijdperk van immunotherapie is het niet duidelijk of chemotherapie met één geneesmiddel in combinatie met immunotherapie een effect kan hebben op de overlevingskansen. hetzelfde therapeutische effect bereiken als chemotherapie met twee geneesmiddelen in combinatie met immunotherapie. Daarom is het doel van deze studie om de werkzaamheid en veiligheid van chemotherapie met één geneesmiddel plus immunotherapie bij oudere patiënten met gemetastaseerd NSCLC te onderzoeken, om de bijwerkingen te verminderen zonder het curatieve effect te verminderen en hun levenskwaliteit te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guang Han
- Telefoonnummer: 13886048178
- E-mail: hg7913@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lulu Shi
- Telefoonnummer: 027-87670318
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Werving
- Hubei Cancer Hospital
-
Contact:
- Han Guang, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Han Guang, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ongeacht geslacht, leeftijd ≥ 65, PS 0-2.
- gemetastaseerde NSCLC van de 8e editie van het American Joint Committee on Cancer (AJCC), bevestigd door histologie of cytologie.
Geen mutatie of fusie van gemeenschappelijke drijvende genen, zoals epidermale groeifactorreceptor (EGFR), anaplastisch lymfoomkinase (ALK), ROS proto-oncogen 1 (ROS-1).
(adenocarcinoom vereist genetische tests).
- Positieve expressie van PD-L1 (TPS ≥ 1%).
- Eerstelijnsbehandeling (stabiele hersen- of botmetastasen, of stabiele symptomen na lokale behandeling).
- Vóór de behandeling waren er perfect verbeterde CT-beelden van de borstkas en het supraclaviculaire gebied, en meetbare tumorlaesies.
- De geschatte overlevingstijd is niet minder dan 6 maanden.
- De klinische laboratoriumcriteria binnen 2 weken vóór de behandeling zijn als volgt: hemoglobine ≥ 110 g/l, leukocyten ≥ 4x109/G/L, bloedplaatjes ≥ 100x109/G/L, lever- en nierfunctie-indexen (zoals glutaminezuurpyruvinetransaminase, glutaminezuuroxaalazijntransaminase ureumstikstof, creatinine) lagen allemaal binnen 1,25 keer van de bovengrens van de normale waarde.
- Geïnformeerd begrip en vrijwillige deelname aan dit onderzoek, en geïnformeerde toestemming is ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Mutatie of fusie van gemeenschappelijke drijvende genen (EGFR, ALK of ROS1).
- Heeft eerder een systemische behandeling ondergaan.
- Eerder lijden aan andere kwaadaardige tumoren (behalve stadium I niet-melanotische huidkanker of baarmoederhalscarcinoom in situ) of tegelijkertijd aan andere kwaadaardige tumoren.
- Andere medicijnen worden getest.
- Patiënten met positief HIV die antivirale therapie krijgen.
- Actieve longtuberculose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemetastaseerde NSCLC-patiënten ouder dan 65 jaar
Bij gemetastaseerde NSCLC-patiënten ouder dan 65 jaar gebruikten we gemcitabine of paclitaxel of vinorelbine plus immunotherapie voor plaveiselcelcarcinoom.
Paclitaxel of pemetrexed plus immunotherapie zijn beschikbaar voor niet-plaveiselcel- en niet-kleincellige longkanker.
|
De keuze voor chemotherapie plus immunotherapie bij plaveiselcelcarcinoom is gemcitabine of paclitaxel of vinorelbine.
Paclitaxel of pemetrexed zijn beschikbaar voor monotherapie voor niet-plaveiselcel- en niet-kleincellige longkanker.
Immunotherapiemedicijnen kunnen Pembrolizumab / Penpulimab / Camrelizumab / Tislelizumab / Sintilimab / sulgarizumab zijn, enzovoort
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
tot 18 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guang Han, Hubei Cancer Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNICORN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .