Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie met één medicijn plus immunotherapie bij gemetastaseerde oudere patiënten met niet-kleincellige longkanker

13 maart 2024 bijgewerkt door: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital

Prospectief, eenarmig fase II klinisch onderzoek naar chemotherapie met één geneesmiddel plus immunotherapie bij oudere patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Longkanker is de kanker met de hoogste morbiditeit en mortaliteit onder mannen ter wereld. Het aandeel oudere longkankerpatiënten in de mondiale longkankerpopulatie neemt gestaag toe. Tegelijkertijd is het ook de leeftijdsgroep met de hoogste longkankersterfte, maar er is weinig bewijs voor de behandeling van oudere longkankerpatiënten. In dit onderzoek hebben de onderzoekers de definitie van ouderen vastgesteld op 65 jaar en ouder.

De progressievrije overleving (PFS) en de algehele overleving (OS) van immunotherapie plus chemotherapie waren hoger dan die van chemotherapie alleen, wat de dominante positie van chemotherapie met twee geneesmiddelen in combinatie met immunotherapie bevestigde. Uit onderzoek blijkt dat oudere patiënten baat hebben bij immunotherapie.

Het is controversieel of oudere patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) chemotherapie met één medicijn of chemotherapie met twee medicijnen moeten krijgen. MILES-3- en MILES-4-studies tonen aan dat oudere patiënten in gevorderde NSCLC, gecombineerd met cisplatine op basis van chemotherapie met een enkel medicijn, de OS niet significant kunnen verlengen en de algehele gezondheidsstatus van patiënten niet kunnen verbeteren. Op basis van de resultaten van dit onderzoek is chemotherapie met een enkelvoudig geneesmiddel nog steeds het eerstelijnsregime dat de voorkeur heeft. Een ander onderzoek toonde aan dat carboplatine in combinatie met paclitaxel een langere OS had dan gemcitabine of vinorelbine alleen bij oudere patiënten met gevorderde NSCLC met een PS-score van minder dan 2. In het tijdperk van immunotherapie is het niet duidelijk of chemotherapie met één geneesmiddel in combinatie met immunotherapie een effect kan hebben op de overlevingskansen. hetzelfde therapeutische effect bereiken als chemotherapie met twee geneesmiddelen in combinatie met immunotherapie. Daarom is het doel van deze studie het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van chemotherapie met één geneesmiddel plus immunotherapie bij oudere patiënten met gemetastaseerd NSCLC.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is de kanker met de hoogste morbiditeit en mortaliteit onder mannen ter wereld. De leeftijdscategorie waarin longkanker het vaakst wordt gediagnosticeerd is 65-74 jaar. Het aandeel oudere longkankerpatiënten in de mondiale longkankerpopulatie neemt gestaag toe. Tegelijkertijd is het ook de leeftijdsgroep met de hoogste longkankersterfte, maar er is weinig bewijs voor de behandeling van oudere longkankerpatiënten. De onderzoekers besteden bijzondere aandacht aan oudere patiënten, omdat zij een unieke groep vormen.

Wat de definitie van "ouderen" betreft, aangezien meer dan de helft van de kankerpatiënten 65 jaar of ouder is. Daarom hebben we in dit fase II klinische onderzoek de definitie van ouderen gesteld op 65 jaar en ouder.

De resultaten van het Keynote-042-onderzoek, het Keynote-189-onderzoek en het Keynote-407-onderzoek toonden allemaal aan dat de progressievrije overleving (PFS) en de algehele overleving (OS) van immunotherapie plus chemotherapie hoger waren dan die van alleen chemotherapie, wat de dominante overleving vaststelde. positie van tweevoudige chemotherapie gecombineerd met immunotherapie. Meta-analyse toonde aan dat bij patiënten met gevorderd NSCLC immunotherapie de OS en PFS verlengde in vergelijking met chemotherapie, en dat de verlenging van de PFS niet gerelateerd was aan de leeftijd, terwijl de OS ook profiteerde bij patiënten van 65 tot 75 jaar. Samenvattend: oudere patiënten hebben baat bij immunotherapie.

Het is controversieel of oudere patiënten met gevorderd NSCLC chemotherapie met één medicijn of chemotherapie met twee medicijnen moeten krijgen. MILES-3- en MILES-4-studies tonen aan dat oudere patiënten in gevorderde NSCLC, gecombineerd met cisplatine op basis van chemotherapie met een enkel medicijn, de OS niet significant kunnen verlengen en de algehele gezondheidsstatus van patiënten niet kunnen verbeteren. Op basis van de resultaten van dit onderzoek is chemotherapie met een enkelvoudig geneesmiddel nog steeds het eerstelijnsregime dat de voorkeur heeft. Een ander onderzoek toonde aan dat carboplatine in combinatie met paclitaxel een langere OS had dan gemcitabine of vinorelbine alleen bij oudere patiënten met gevorderde NSCLC met een PS-score van minder dan 2. In het tijdperk van immunotherapie is het niet duidelijk of chemotherapie met één geneesmiddel in combinatie met immunotherapie een effect kan hebben op de overlevingskansen. hetzelfde therapeutische effect bereiken als chemotherapie met twee geneesmiddelen in combinatie met immunotherapie. Daarom is het doel van deze studie om de werkzaamheid en veiligheid van chemotherapie met één geneesmiddel plus immunotherapie bij oudere patiënten met gemetastaseerd NSCLC te onderzoeken, om de bijwerkingen te verminderen zonder het curatieve effect te verminderen en hun levenskwaliteit te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lulu Shi
  • Telefoonnummer: 027-87670318

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Werving
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
          • Han Guang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Han Guang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ongeacht geslacht, leeftijd ≥ 65, PS 0-2.
  2. gemetastaseerde NSCLC van de 8e editie van het American Joint Committee on Cancer (AJCC), bevestigd door histologie of cytologie.
  3. Geen mutatie of fusie van gemeenschappelijke drijvende genen, zoals epidermale groeifactorreceptor (EGFR), anaplastisch lymfoomkinase (ALK), ROS proto-oncogen 1 (ROS-1).

    (adenocarcinoom vereist genetische tests).

  4. Positieve expressie van PD-L1 (TPS ≥ 1%).
  5. Eerstelijnsbehandeling (stabiele hersen- of botmetastasen, of stabiele symptomen na lokale behandeling).
  6. Vóór de behandeling waren er perfect verbeterde CT-beelden van de borstkas en het supraclaviculaire gebied, en meetbare tumorlaesies.
  7. De geschatte overlevingstijd is niet minder dan 6 maanden.
  8. De klinische laboratoriumcriteria binnen 2 weken vóór de behandeling zijn als volgt: hemoglobine ≥ 110 g/l, leukocyten ≥ 4x109/G/L, bloedplaatjes ≥ 100x109/G/L, lever- en nierfunctie-indexen (zoals glutaminezuurpyruvinetransaminase, glutaminezuuroxaalazijntransaminase ureumstikstof, creatinine) lagen allemaal binnen 1,25 keer van de bovengrens van de normale waarde.
  9. Geïnformeerd begrip en vrijwillige deelname aan dit onderzoek, en geïnformeerde toestemming is ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mutatie of fusie van gemeenschappelijke drijvende genen (EGFR, ALK of ROS1).
  2. Heeft eerder een systemische behandeling ondergaan.
  3. Eerder lijden aan andere kwaadaardige tumoren (behalve stadium I niet-melanotische huidkanker of baarmoederhalscarcinoom in situ) of tegelijkertijd aan andere kwaadaardige tumoren.
  4. Andere medicijnen worden getest.
  5. Patiënten met positief HIV die antivirale therapie krijgen.
  6. Actieve longtuberculose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemetastaseerde NSCLC-patiënten ouder dan 65 jaar
Bij gemetastaseerde NSCLC-patiënten ouder dan 65 jaar gebruikten we gemcitabine of paclitaxel of vinorelbine plus immunotherapie voor plaveiselcelcarcinoom. Paclitaxel of pemetrexed plus immunotherapie zijn beschikbaar voor niet-plaveiselcel- en niet-kleincellige longkanker.
De keuze voor chemotherapie plus immunotherapie bij plaveiselcelcarcinoom is gemcitabine of paclitaxel of vinorelbine. Paclitaxel of pemetrexed zijn beschikbaar voor monotherapie voor niet-plaveiselcel- en niet-kleincellige longkanker. Immunotherapiemedicijnen kunnen Pembrolizumab / Penpulimab / Camrelizumab / Tislelizumab / Sintilimab / sulgarizumab zijn, enzovoort
Andere namen:
  • monochemotherapie plus immunotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 18 maanden
tot 18 maanden
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guang Han, Hubei Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren