- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06032052
Enkelläkemedelskemoterapi plus immunterapi hos äldre patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer
Prospektiv, enarmad fas II klinisk studie av enstaka läkemedelskemoterapi plus immunterapi hos äldre patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer
Lungcancer är den cancer med högst sjuklighet och dödlighet bland män i världen. Andelen äldre lungcancerpatienter i den globala lungcancerpopulationen ökar stadigt, samtidigt är det också den åldersgrupp med högst lungcancerdödlighet, men det finns lite bevis för behandling av äldre lungcancerpatienter. I denna studie satte utredarna definitionen av äldre till 65 år och äldre.
Den progressionsfria överlevnaden (PFS) och den totala överlevnaden (OS) för immunterapi plus kemoterapi var högre än för enbart kemoterapi, vilket etablerade den dominerande ställningen för dubbelläkemedelskemoterapi i kombination med immunterapi. Studier visade att äldre patienter har nytta av immunterapi.
Det är kontroversiellt om äldre patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) ska få singelkemoterapi eller dubbelläkemedelskemoterapi. MILES-3 och MILES-4 studier visar att äldre patienter i avancerad NSCLC, i kombination med cisplatin på basis av enstaka läkemedel kemoterapi, inte kan förlänga OS avsevärt, och kan inte förbättra det övergripande hälsotillståndet hos patienter. Baserat på resultaten av denna studie är kemoterapi med enstaka läkemedel fortfarande den föredragna förstahandsregimen. En annan studie visade att karboplatin i kombination med paklitaxel hade längre OS än gemcitabin eller vinorelbin enbart hos äldre patienter med avancerad NSCLC med en PS-poäng på mindre än 2. Under immunterapins tidevarv är det inte klart om kemoterapi med enstaka läkemedel kombinerat med immunterapi kan uppnå samma terapeutiska effekt som kemoterapi med två läkemedel kombinerat med immunterapi. Därför är syftet med denna studie att undersöka effektiviteten och säkerheten av kemoterapi med enstaka läkemedel plus immunterapi hos äldre patienter med metastaserande NSCLC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungcancer är den cancer med högst sjuklighet och dödlighet bland män i världen. Åldersintervallet där lungcancer diagnostiseras oftast är 65-74 år. Andelen äldre lungcancerpatienter i den globala lungcancerpopulationen ökar stadigt, samtidigt är det också den åldersgrupp med högst lungcancerdödlighet, men det finns lite bevis för behandling av äldre lungcancerpatienter. Utredarna ägnar särskild uppmärksamhet åt äldre patienter eftersom de är en unik grupp.
När det gäller definitionen av "äldre", med tanke på att mer än hälften av cancerpatienterna är 65 år eller äldre. Därför satte vi definitionen av äldre i denna fas II kliniska studie till 65 år och äldre.
Resultaten från Keynote-042-studien, Keynote-189-studien och Keynote-407-studien visade alla att den progressionsfria överlevnaden (PFS) och den totala överlevnaden (OS) av immunterapi plus kemoterapi var högre än för enbart kemoterapi, vilket fastställde den dominerande ställning av dubbelläkemedelskemoterapi kombinerat med immunterapi. Metaanalys visade att hos patienter med avancerad NSCLC förlängde immunterapi OS och PFS jämfört med kemoterapi, och förlängningen av PFS var inte relaterad till ålder, medan OS också gynnades hos patienter i åldern 65 till 75 år. Sammanfattningsvis har äldre patienter nytta av immunterapi.
Det är kontroversiellt huruvida äldre avancerade NSCLC-patienter ska få singelkemoterapi eller dubbelläkemedelskemoterapi. MILES-3 och MILES-4 studier visar att äldre patienter i avancerad NSCLC, i kombination med cisplatin på basis av enstaka läkemedel kemoterapi, inte kan förlänga OS avsevärt, och kan inte förbättra det övergripande hälsotillståndet hos patienter. Baserat på resultaten av denna studie är kemoterapi med enstaka läkemedel fortfarande den föredragna förstahandsregimen. En annan studie visade att karboplatin i kombination med paklitaxel hade längre OS än gemcitabin eller vinorelbin enbart hos äldre patienter med avancerad NSCLC med en PS-poäng på mindre än 2. Under immunterapins tidevarv är det inte klart om kemoterapi med enstaka läkemedel kombinerat med immunterapi kan uppnå samma terapeutiska effekt som kemoterapi med två läkemedel kombinerat med immunterapi. Syftet med denna studie är därför att undersöka effektiviteten och säkerheten av enskild kemoterapi plus immunterapi hos äldre patienter med metastaserande NSCLC, för att minska biverkningarna utan att minska den botande effekten och förbättra deras livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guang Han
- Telefonnummer: 13886048178
- E-post: hg7913@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lulu Shi
- Telefonnummer: 027-87670318
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Rekrytering
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Han Guang, MD
-
Huvudutredare:
- Han Guang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Oavsett kön, ålder ≥ 65, PS 0-2.
- metastatisk NSCLC från American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8:e upplagan bekräftad av histologi eller cytologi.
Ingen mutation eller fusion av vanliga drivande gener, såsom epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), anaplastiskt lymfomkinas (ALK), ROS proto-onkogen 1 (ROS-1).
(adenokarcinom kräver genetisk testning).
- Positivt uttryck av PD-L1 (TPS ≥ 1%).
- Första linjens behandling (stabil hjärn- eller benmetastaser eller stabila symtom efter lokal behandling).
- Före behandlingen fanns det perfekta förbättrade CT-bilder av bröst- och supraklavikulärt område, och mätbara tumörskador.
- Den beräknade överlevnadstiden är inte mindre än 6 månader.
- De kliniska laboratoriekriterierna inom 2 veckor före behandling är följande: hemoglobin ≥ 110 g/L, leukocyter ≥ 4x109/G/L, trombocyter ≥ 100x109/G/L, lever- och njurfunktionsindex (såsom glutaminsyra pyruvinsyratransaminoxaltransaminas, , ureakväve, kreatinin) var alla inom 1,25 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
- Informerad förståelse och frivilligt deltagande i denna studie och informerat samtycke har undertecknats.
Exklusions kriterier:
- Mutation eller fusion av vanliga drivande gener (EGFR, ALK eller ROS1).
- Har fått systemisk behandling tidigare.
- Tidigare lidit av andra maligna tumörer (förutom stadium I icke-melanotisk hudcancer eller livmoderhalscancer in situ) eller andra maligna tumörer samtidigt.
- Andra droger testas.
- Patienter med positiv HIV och får antiviral terapi.
- Aktiv lungtuberkulos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Metastaserande NSCLC-patienter över 65 år
Hos patienter med metastaserad NSCLC över 65 år använde vi gemcitabin eller paklitaxel eller vinorelbin plus immunterapi för skivepitelcancer.
Paklitaxel eller pemetrexed plus immunterapi är tillgängliga för icke-skivepitelcancer och icke-småcellig lungcancer.
|
Valet av kemoterapi plus immunterapi för skivepitelcancer är gemcitabin eller paklitaxel eller vinorelbin.
Paklitaxel eller pemetrexed är tillgängliga för monoterapi för icke-småcellig och icke-småcellig lungcancer.
Immunterapiläkemedel kan vara Pembrolizumab / Penpulimab / Camrelizumab / Tislelizumab / Sintilimab / sulgarizumab och så vidare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 18 månader
|
upp till 18 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guang Han, Hubei Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Unicorn
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserande lungcancer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomFrankrike
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
Kliniska prövningar på Enkelläkemedelskemoterapi plus immunterapi
-
Fundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularEffice Servicios Para la Investigacion S.L.Avslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutadLymfatisk filariasis | Onchocerciasis | Jordöverförda Helminth (STH) infektionerLiberia