Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkelläkemedelskemoterapi plus immunterapi hos äldre patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer

13 mars 2024 uppdaterad av: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital

Prospektiv, enarmad fas II klinisk studie av enstaka läkemedelskemoterapi plus immunterapi hos äldre patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer

Lungcancer är den cancer med högst sjuklighet och dödlighet bland män i världen. Andelen äldre lungcancerpatienter i den globala lungcancerpopulationen ökar stadigt, samtidigt är det också den åldersgrupp med högst lungcancerdödlighet, men det finns lite bevis för behandling av äldre lungcancerpatienter. I denna studie satte utredarna definitionen av äldre till 65 år och äldre.

Den progressionsfria överlevnaden (PFS) och den totala överlevnaden (OS) för immunterapi plus kemoterapi var högre än för enbart kemoterapi, vilket etablerade den dominerande ställningen för dubbelläkemedelskemoterapi i kombination med immunterapi. Studier visade att äldre patienter har nytta av immunterapi.

Det är kontroversiellt om äldre patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) ska få singelkemoterapi eller dubbelläkemedelskemoterapi. MILES-3 och MILES-4 studier visar att äldre patienter i avancerad NSCLC, i kombination med cisplatin på basis av enstaka läkemedel kemoterapi, inte kan förlänga OS avsevärt, och kan inte förbättra det övergripande hälsotillståndet hos patienter. Baserat på resultaten av denna studie är kemoterapi med enstaka läkemedel fortfarande den föredragna förstahandsregimen. En annan studie visade att karboplatin i kombination med paklitaxel hade längre OS än gemcitabin eller vinorelbin enbart hos äldre patienter med avancerad NSCLC med en PS-poäng på mindre än 2. Under immunterapins tidevarv är det inte klart om kemoterapi med enstaka läkemedel kombinerat med immunterapi kan uppnå samma terapeutiska effekt som kemoterapi med två läkemedel kombinerat med immunterapi. Därför är syftet med denna studie att undersöka effektiviteten och säkerheten av kemoterapi med enstaka läkemedel plus immunterapi hos äldre patienter med metastaserande NSCLC.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lungcancer är den cancer med högst sjuklighet och dödlighet bland män i världen. Åldersintervallet där lungcancer diagnostiseras oftast är 65-74 år. Andelen äldre lungcancerpatienter i den globala lungcancerpopulationen ökar stadigt, samtidigt är det också den åldersgrupp med högst lungcancerdödlighet, men det finns lite bevis för behandling av äldre lungcancerpatienter. Utredarna ägnar särskild uppmärksamhet åt äldre patienter eftersom de är en unik grupp.

När det gäller definitionen av "äldre", med tanke på att mer än hälften av cancerpatienterna är 65 år eller äldre. Därför satte vi definitionen av äldre i denna fas II kliniska studie till 65 år och äldre.

Resultaten från Keynote-042-studien, Keynote-189-studien och Keynote-407-studien visade alla att den progressionsfria överlevnaden (PFS) och den totala överlevnaden (OS) av immunterapi plus kemoterapi var högre än för enbart kemoterapi, vilket fastställde den dominerande ställning av dubbelläkemedelskemoterapi kombinerat med immunterapi. Metaanalys visade att hos patienter med avancerad NSCLC förlängde immunterapi OS och PFS jämfört med kemoterapi, och förlängningen av PFS var inte relaterad till ålder, medan OS också gynnades hos patienter i åldern 65 till 75 år. Sammanfattningsvis har äldre patienter nytta av immunterapi.

Det är kontroversiellt huruvida äldre avancerade NSCLC-patienter ska få singelkemoterapi eller dubbelläkemedelskemoterapi. MILES-3 och MILES-4 studier visar att äldre patienter i avancerad NSCLC, i kombination med cisplatin på basis av enstaka läkemedel kemoterapi, inte kan förlänga OS avsevärt, och kan inte förbättra det övergripande hälsotillståndet hos patienter. Baserat på resultaten av denna studie är kemoterapi med enstaka läkemedel fortfarande den föredragna förstahandsregimen. En annan studie visade att karboplatin i kombination med paklitaxel hade längre OS än gemcitabin eller vinorelbin enbart hos äldre patienter med avancerad NSCLC med en PS-poäng på mindre än 2. Under immunterapins tidevarv är det inte klart om kemoterapi med enstaka läkemedel kombinerat med immunterapi kan uppnå samma terapeutiska effekt som kemoterapi med två läkemedel kombinerat med immunterapi. Syftet med denna studie är därför att undersöka effektiviteten och säkerheten av enskild kemoterapi plus immunterapi hos äldre patienter med metastaserande NSCLC, för att minska biverkningarna utan att minska den botande effekten och förbättra deras livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

49

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Lulu Shi
  • Telefonnummer: 027-87670318

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekrytering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Han Guang, MD
        • Huvudutredare:
          • Han Guang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Oavsett kön, ålder ≥ 65, PS 0-2.
  2. metastatisk NSCLC från American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8:e upplagan bekräftad av histologi eller cytologi.
  3. Ingen mutation eller fusion av vanliga drivande gener, såsom epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), anaplastiskt lymfomkinas (ALK), ROS proto-onkogen 1 (ROS-1).

    (adenokarcinom kräver genetisk testning).

  4. Positivt uttryck av PD-L1 (TPS ≥ 1%).
  5. Första linjens behandling (stabil hjärn- eller benmetastaser eller stabila symtom efter lokal behandling).
  6. Före behandlingen fanns det perfekta förbättrade CT-bilder av bröst- och supraklavikulärt område, och mätbara tumörskador.
  7. Den beräknade överlevnadstiden är inte mindre än 6 månader.
  8. De kliniska laboratoriekriterierna inom 2 veckor före behandling är följande: hemoglobin ≥ 110 g/L, leukocyter ≥ 4x109/G/L, trombocyter ≥ 100x109/G/L, lever- och njurfunktionsindex (såsom glutaminsyra pyruvinsyratransaminoxaltransaminas, , ureakväve, kreatinin) var alla inom 1,25 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
  9. Informerad förståelse och frivilligt deltagande i denna studie och informerat samtycke har undertecknats.

Exklusions kriterier:

  1. Mutation eller fusion av vanliga drivande gener (EGFR, ALK eller ROS1).
  2. Har fått systemisk behandling tidigare.
  3. Tidigare lidit av andra maligna tumörer (förutom stadium I icke-melanotisk hudcancer eller livmoderhalscancer in situ) eller andra maligna tumörer samtidigt.
  4. Andra droger testas.
  5. Patienter med positiv HIV och får antiviral terapi.
  6. Aktiv lungtuberkulos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metastaserande NSCLC-patienter över 65 år
Hos patienter med metastaserad NSCLC över 65 år använde vi gemcitabin eller paklitaxel eller vinorelbin plus immunterapi för skivepitelcancer. Paklitaxel eller pemetrexed plus immunterapi är tillgängliga för icke-skivepitelcancer och icke-småcellig lungcancer.
Valet av kemoterapi plus immunterapi för skivepitelcancer är gemcitabin eller paklitaxel eller vinorelbin. Paklitaxel eller pemetrexed är tillgängliga för monoterapi för icke-småcellig och icke-småcellig lungcancer. Immunterapiläkemedel kan vara Pembrolizumab / Penpulimab / Camrelizumab / Tislelizumab / Sintilimab / sulgarizumab och så vidare
Andra namn:
  • monokemoterapi plus immunterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: upp till 18 månader
upp till 18 månader
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Guang Han, Hubei Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Första postat (Faktisk)

11 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande lungcancer

Kliniska prövningar på Enkelläkemedelskemoterapi plus immunterapi

3
Prenumerera