- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06032052
전이성 비소세포폐암 노인 환자에 대한 단일제 화학요법과 면역요법의 결합
전이성 비소세포폐암 노인 환자를 대상으로 단일제 화학요법과 면역요법을 병행한 전향적 단일군 2상 임상 연구
폐암은 세계에서 남성의 이환율과 사망률이 가장 높은 암입니다. 전 세계 폐암 인구 중 노인 폐암 환자의 비율은 꾸준히 증가하고 있는 동시에 폐암 사망률이 가장 높은 연령층이지만 노인 폐암 환자의 치료에 대한 근거는 거의 없습니다. 본 연구에서 연구자들은 노인의 정의를 65세 이상으로 설정했습니다.
면역요법과 화학요법을 병용한 경우 무진행 생존율(PFS)과 전체 생존율(OS)이 화학요법 단독 요법보다 높아 면역요법과 병용한 이중제 화학요법이 우세한 위치를 확립했다. 연구에 따르면 노인 환자는 면역요법의 혜택을 받는 것으로 나타났습니다.
노인 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자가 단일 약물 화학요법을 받아야 하는지, 아니면 이중 약물 화학요법을 받아야 하는지는 논란의 여지가 있습니다. MILES-3 및 MILES-4 연구에 따르면 진행성 NSCLC 노인 환자에서 단일 약물 화학요법을 기반으로 시스플라틴과 병용하면 OS를 크게 연장할 수 없으며 환자의 전반적인 건강 상태를 개선할 수 없는 것으로 나타났습니다. 이 연구 결과에 따르면 단일 약물 화학요법이 여전히 선호되는 1차 요법입니다. 또 다른 연구에서는 PS 점수가 2 미만인 진행성 NSCLC 노인 환자에서 파클리탁셀과 결합된 카보플라틴이 젬시타빈이나 비노렐빈 단독보다 OS가 더 긴 것으로 나타났습니다. 면역요법 시대에 면역요법과 결합된 단일 약물 화학요법이 효과가 있는지 여부는 확실하지 않습니다. 면역항암제와 병용한 2제 항암화학요법과 동일한 치료 효과를 얻을 수 있다. 따라서 본 연구의 목적은 노인 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 단일제 화학요법과 면역요법의 유효성과 안전성을 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
폐암은 세계에서 남성의 이환율과 사망률이 가장 높은 암입니다. 폐암이 가장 흔히 진단되는 연령층은 65~74세입니다. 전 세계 폐암 인구 중 노인 폐암 환자의 비율은 꾸준히 증가하고 있는 동시에 폐암 사망률이 가장 높은 연령층이지만 노인 폐암 환자의 치료에 대한 근거는 거의 없습니다. 연구자들은 노인 환자들이 독특한 집단이기 때문에 특별한 주의를 기울인다.
'노인'의 정의에 있어서는 암환자의 절반 이상이 65세 이상이라는 점을 고려하면. 따라서 이번 2상 임상시험에서는 노인의 정의를 65세 이상으로 설정했다.
Keynote-042 연구, Keynote-189 연구, Keynote-407 연구 결과 모두 면역항암제와 화학요법을 병용한 경우 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)이 화학요법 단독 요법에 비해 더 높은 것으로 나타났다. 면역요법과 결합된 이중제 화학요법의 입장. 메타 분석에 따르면 진행성 NSCLC 환자의 경우 면역요법이 화학요법에 비해 전체생존(OS) 및 무진행생존(PFS)을 연장시켰으며, 무진행생존(PFS)의 연장은 연령과 관련이 없었으며, 전체생존(OS)도 65~75세 환자에게 도움이 되었습니다. 요약하자면, 노인 환자는 면역요법의 혜택을 받습니다.
노인 진행성 NSCLC 환자가 단일 약물 화학 요법을 받아야 하는지, 아니면 이중 약물 화학 요법을 받아야 하는지는 논란의 여지가 있습니다. MILES-3 및 MILES-4 연구에 따르면 진행성 NSCLC 노인 환자에서 단일 약물 화학요법을 기반으로 시스플라틴과 병용하면 OS를 크게 연장할 수 없으며 환자의 전반적인 건강 상태를 개선할 수 없는 것으로 나타났습니다. 이 연구 결과에 따르면 단일 약물 화학요법이 여전히 선호되는 1차 요법입니다. 또 다른 연구에서는 PS 점수가 2 미만인 진행성 NSCLC 노인 환자에서 파클리탁셀과 결합된 카보플라틴이 젬시타빈이나 비노렐빈 단독보다 OS가 더 긴 것으로 나타났습니다. 면역요법 시대에 면역요법과 결합된 단일 약물 화학요법이 효과가 있는지 여부는 확실하지 않습니다. 면역항암제와 병용한 2제 항암화학요법과 동일한 치료 효과를 얻을 수 있다. 따라서 본 연구의 목적은 노인 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 단일제 화학요법과 면역요법의 유효성과 안전성을 조사하여 치료 효과를 감소시키지 않으면서 이상반응을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guang Han
- 전화번호: 13886048178
- 이메일: hg7913@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lulu Shi
- 전화번호: 027-87670318
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- 모병
- Hubei Cancer Hospital
-
연락하다:
- Han Guang, MD
-
수석 연구원:
- Han Guang, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 연령 ≥ 65, PS 0-2.
- 미국 암 합동위원회(AJCC) 8판의 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 전이성 NSCLC.
표피 성장 인자 수용체(EGFR), 역형성 림프종 키나제(ALK), ROS 원암유전자 1(ROS-1)과 같은 일반적인 구동 유전자의 돌연변이 또는 융합이 없습니다.
(선암종은 유전자 검사가 필요합니다).
- PD-L1의 양성 발현(TPS ≥ 1%).
- 1차 치료(안정적인 뇌 또는 뼈 전이 또는 국소 치료 후 안정적인 증상).
- 치료 전에는 흉부 및 쇄골상 부위의 완벽하게 강화된 CT 이미지와 측정 가능한 종양 병변이 있었습니다.
- 예상 생존 기간은 6개월 이상입니다.
- 치료 전 2주 이내의 임상 검사 기준은 다음과 같습니다: 헤모글로빈 ≥ 110g/L, 백혈구 ≥ 4x109/G/L, 혈소판 ≥ 100x109/G/L, 간 및 신장 기능 지수(예: 글루타민 피루브산 트랜스아미나제, 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제) , 요소질소, 크레아티닌) 모두 정상 상한치의 1.25배 이내였다.
- 본 연구에 대한 사전 이해와 자발적인 참여, 사전 동의가 체결되었습니다.
제외 기준:
- 일반적인 구동 유전자(EGFR,ALK 또는 ROS1)의 돌연변이 또는 융합.
- 이전에 전신 치료를 받은 적이 있습니다.
- 이전에 다른 악성 종양(1기 비흑색성 피부암 또는 자궁 경부 상피암종 제외) 또는 다른 악성 종양을 동시에 앓고 있는 경우.
- 다른 약물도 테스트 중입니다.
- HIV 양성 환자로서 항바이러스 치료를 받고 있습니다.
- 활동성 폐결핵.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 65세 이상의 전이성 NSCLC 환자
65세 이상의 전이성 NSCLC 환자의 경우 편평 세포 암종에 대해 젬시타빈, 파클리탁셀 또는 비노렐빈과 면역요법을 병용했습니다.
비편평폐암 및 비소세포폐암에는 파클리탁셀 또는 페메트렉시드와 면역치료제를 병용할 수 있습니다.
|
편평세포암종에 대한 화학요법과 면역요법의 선택은 젬시타빈, 파클리탁셀 또는 비노렐빈입니다.
비편평폐암 및 비소세포폐암에 대한 단독요법으로 파클리탁셀 또는 페메트렉시드를 사용할 수 있습니다.
면역요법 약물은 Pembrolizumab /Penpulimab/ Camrelizumab/ Tislelizumab / Sintilimab/ sulgarizumab 등이 될 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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객관적인 응답률
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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질병관리율
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guang Han, Hubei Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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