Linperlisib 加西达本胺治疗 R/R 皮肤 T 细胞淋巴瘤的 I/II 期研究：一项前瞻性、单中心研究
2023年9月8日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
Linperlisib 联合西达本胺治疗复发难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤的 I/II 期研究：一项前瞻性、单中心研究
HDAC 抑制剂西达本胺和 PI3K 抑制剂 linperlisib 作为单一疗法在 PTCL 中显示出临床活性。
duvelisib 和 romidepsin 的组合对复发性和难治性 T 细胞淋巴瘤（包括皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL)）具有高度活性。
本研究旨在进一步探讨HDAC抑制剂西达本胺联合PI3K抑制剂linperlisib治疗复发难治性CTCL的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
53
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chong Wei
- 电话号码：+8613521760705
- 邮箱：QH5035@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Wei Zhang
- 电话号码：+8613681473557
- 邮箱：vv1223@vip.sina.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Zhang Wei
- 电话号码：+86 136 8147 3557
- 邮箱：vv1223@vip.sina.com
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接触：
- Wei Chong
- 电话号码：+86 13521760705
- 邮箱：QH5035@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-75岁；
- 经组织病理学证实的蕈样肉芽肿和塞扎里综合征；
- 具有可测量病变、有或无皮外病变、临床分期IIB-IVB的患者；
- 至少1次全身治疗（包括全身电子照射、贝卡罗定、维甲酸、干扰素、光分离置换、甲氨蝶呤、西达本胺等）后无缓解或复发；
- ECOG评分为0-2；
- 骨髓造血功能充足：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥80×109/L，血红蛋白（HGB）≥90g/L；
- 器官功能充足：NYHA 1-2级，LVEF≥50%，ALT<2.5UNL， TBil<1.5ULN， SPO2>93%@RA，SCr>60ml/(min·1.73m2)；
排除标准：
- 6个月内出现急性心肌梗死或不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、症状性心律失常、QT间期显着延长（男性>450ms，女性>470ms）；
- 不受控制的活动性感染；
- 活动性乙、丙型肝炎感染（排除乙型肝炎病毒DNA超过1×103拷贝/mL，排除丙型肝炎病毒RNA超过1×103拷贝/mL）
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 研究人员判断他们不适合参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：林培利西布 + 西达本胺
Linperlisib 联合西达本胺
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第一阶段：剂量递增阶段。 药物Linperlisib：3个剂量水平：40mg、60mg、80mg qd；药物西达本胺：固定剂量20mg，每周两次。 第2阶段：剂量扩展阶段。 药物Linperlisib：RP2D已在I期研究中确立；药物西达本胺：固定剂量 20mg，每周两次，4 周为一个周期 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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推荐2期剂量（RP2D）（1期）
大体时间：自第一次给药之日起 4 周
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推荐的2期剂量（RP2D）和/或最大耐受剂量（MTD）将根据linperlisib剂量递增的剂量限制性毒性（DLT）的发生率确定。
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自第一次给药之日起 4 周
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客观缓解率（ORR）（第2阶段）
大体时间：每3个月评估一次（最多24个月）
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每3个月评估一次（最多24个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：基线直至数据截止（最长 5 年）
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无进展生存期定义为从入组日期到疾病进展或复发或任何原因死亡的第一个记录日期的时间，以先发生者为准。
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基线直至数据截止（最长 5 年）
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总体生存率
大体时间：基线直至数据截止（最长 5 年）
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总生存期定义为从入组日期到任何原因死亡日期的时间。
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基线直至数据截止（最长 5 年）
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完全缓解（CR）率
大体时间：每3个月评估一次（最多24个月）
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根据 2014 年卢加诺分类标准评估治疗反应
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每3个月评估一次（最多24个月）
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不良事件
大体时间：每个治疗周期进行评估（最长24个月）
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版分级
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每个治疗周期进行评估（最长24个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月8日
首次发布 (实际的)
2023年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月8日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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