Estudo de Fase I/II de Linperlisibe Plus Chidamida para Linfoma Cutâneo de Células T R/R: um Estudo Prospectivo Unicêntrico
8 de setembro de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Estudo de fase I/II de linperlisibe em combinação com chidamida para linfoma cutâneo de células T recidivante e refratário: um estudo prospectivo unicêntrico
O inibidor de HDAC chidamida e o inibidor de PI3K linperlisib demonstraram atividade clínica como monoterapia em PTCL.
A combinação de duvelisibe e romidepsina é altamente ativa contra linfomas de células T recidivantes e refratários, incluindo linfomas cutâneos de células T (CTCLs).
O objetivo deste estudo é explorar ainda mais a eficácia e segurança do inibidor de HDAC chidamida combinado com o inibidor de PI3K linperlisibe no tratamento de CTCLs recidivantes e refratários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
53
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chong Wei
- Número de telefone: +8613521760705
- E-mail: QH5035@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Wei Zhang
- Número de telefone: +8613681473557
- E-mail: vv1223@vip.sina.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Zhang Wei
- Número de telefone: +86 136 8147 3557
- E-mail: vv1223@vip.sina.com
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Contato:
- Wei Chong
- Número de telefone: +86 13521760705
- E-mail: QH5035@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 75 anos;
- Micose fungóide e síndrome de Sézary confirmadas por histopatologia;
- Pacientes com lesões mensuráveis, com ou sem lesões extracutâneas, e estádio clínico IIB-IVB;
- Nenhuma remissão ou recidiva após pelo menos uma terapia sistêmica (incluindo irradiação eletrônica total do corpo, becarodina, ácido retinóico, interferon, fotosseparação e reposição, metotrexato, chidamida, etc.);
- Pontuação ECOG de 0-2;
- Função hematopoiética da medula óssea adequada: contagem de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L, contagem de plaquetas (PLT) ≥80×109/L, hemoglobina (HGB) ≥90g/L;
- Função orgânica adequada: grau NYHA 1-2, FEVE≥50%, ALT<2,5UNL, TBil<1,5ULN, SPO2 > 93%@AR, SCr>60ml/(min·1,73m2);
Critério de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio ou angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia sintomática e intervalo QT significativamente prolongado (> 450ms em homens e > 470ms em mulheres) em 6 meses;
- Infecções ativas não controladas;
- Infecção ativa por hepatite B e C (DNA do vírus da hepatite B acima de 1×103 cópias/mL é excluído, RNA do vírus da hepatite C acima de 1×103 cópias/mL é excluído)
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Os investigadores julgaram que não eram adequados para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Linperlisibe + Chidamida
Linperlisibe combinado com chidamida
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Fase 1: fase de escalonamento da dose. Medicamento Linperlisib: 3 níveis de dose de 40 mg, 60 mg, 80 mg qd; Medicamento Chidamida: dose fixa de 20 mg duas vezes por semana. Fase 2: fase de expansão da dose. Medicamento Linperlisibe: RP2D estabelecido no estudo de fase I; Medicamento Chidamida: dose fixa de 20 mg duas vezes por semana em um ciclo de 4 semanas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose recomendada de fase 2 (RP2D)（Fase 1）
Prazo: 4 semanas desde a data da primeira dose
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A dose recomendada de fase 2 (RP2D) e/ou dose máxima tolerada (MTD) serão estabelecidas de acordo com a incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) de doses crescentes de linperlisibe.
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4 semanas desde a data da primeira dose
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Taxa de resposta objetiva (ORR)（Fase 2）
Prazo: avaliado a cada 3 meses (até 24 meses）
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avaliado a cada 3 meses (até 24 meses）
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: Linha de base até o limite de dados (até 5 anos)
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A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data de inscrição até a data do primeiro dia documentado de progressão ou recidiva da doença, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base até o limite de dados (até 5 anos)
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Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base até o limite de dados (até 5 anos)
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa.
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Linha de base até o limite de dados (até 5 anos)
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taxa de remissão completa (CR)
Prazo: avaliado a cada 3 meses (até 24 meses）
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As respostas ao tratamento foram avaliadas de acordo com os critérios de classificação de Lugano de 2014
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avaliado a cada 3 meses (até 24 meses）
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eventos adversos
Prazo: avaliou cada ciclo de tratamento (até 24 meses）
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Classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0
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avaliou cada ciclo de tratamento (até 24 meses）
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-NHL-015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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