Badanie fazy I/II dotyczące stosowania leku Linperlisib Plus Chidamide w leczeniu chłoniaka skórnego R/R z komórek T: prospektywne badanie jednoośrodkowe

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18-75;
• Ziarniniak grzybiczy i zespół Sezary'ego potwierdzony badaniem histopatologicznym;
• Pacjenci ze zmianami mierzalnymi, ze zmianami pozaskórnymi lub bez, w stopniu klinicznym IIB-IVB;
• Brak remisji lub nawrotu po co najmniej jednej terapii ogólnoustrojowej (w tym napromienianiu elektronami całego ciała, bekarodynie, kwasie retinowym, interferonie, fotoseparze i substytucji, metotreksacie, chidamidzie itp.);
• wynik ECOG 0-2;
• Prawidłowa funkcja krwiotwórcza szpiku kostnego: liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi (PLT) ≥80×109/l, hemoglobina (HGB) ≥90g/l;
• Prawidłowa czynność narządów: stopień NYHA 1-2, LVEF≥50%, ALT<2,5UNL, TBil<1,5ULN, SPO2 > 93%@RA, SCr >60ml/(min·1,73m2);

Kryteria wyłączenia:

• Ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, objawowa arytmia i znacząco wydłużony odstęp QT (> 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet) w ciągu 6 miesięcy;
• Niekontrolowane aktywne infekcje;
• Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i C (wyklucza się DNA wirusa zapalenia wątroby typu B powyżej 1×103 kopii/ml, wyklucza się RNA wirusa zapalenia wątroby typu C powyżej 1×103 kopii/ml)
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Badacze uznali, że nie nadawały się one do udziału w badaniu