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Phase-I/II-Studie mit Linperlisib plus Chidamid bei R/R kutanem T-Zell-Lymphom: eine prospektive, monozentrische Studie

8. September 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Phase-I/II-Studie zu Linperlisib in Kombination mit Chidamid bei rezidiviertem und refraktärem kutanem T-Zell-Lymphom: eine prospektive, monozentrische Studie

Der HDAC-Inhibitor Chidamid und der PI3K-Inhibitor Linperlisib haben als Monotherapie bei PTCL klinische Aktivität gezeigt. Die Kombination von Duvelisib und Romidepsin ist hochwirksam gegen rezidivierende und refraktäre T-Zell-Lymphome, einschließlich kutaner T-Zell-Lymphome (CTCLs). Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des HDAC-Inhibitors Chidamid in Kombination mit dem PI3K-Inhibitor Linperlisib bei der Behandlung von rezidivierten und refraktären CTCLs weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

53

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chong Wei
  • Telefonnummer: +8613521760705
  • E-Mail: QH5035@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–75;
  • Mycosis fungoides und Sezary-Syndrom durch Histopathologie bestätigt;
  • Patienten mit messbaren Läsionen, mit oder ohne extrakutane Läsionen, und im klinischen Stadium IIB-IVB;
  • Keine Remission oder Rückfall nach mindestens einer systemischen Therapie (einschließlich Ganzkörper-Elektronenbestrahlung, Becarodin, Retinsäure, Interferon, Photoseparation und -ersatz, Methotrexat, Chidamid usw.);
  • ECOG-Score von 0-2;
  • Angemessene hämatopoetische Funktion des Knochenmarks: Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/L, Thrombozytenzahl (PLT) ≥80×109/L, Hämoglobin (HGB) ≥90g/L;
  • Angemessene Organfunktion: NYHA-Grad 1–2, LVEF ≥ 50 %, ALT < 2,5 UNL, TBil<1,5ULN, SPO2 > 93 % bei RA, SCr > 60 ml/(min·1,73 m2);

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, symptomatische Arrhythmie und deutlich verlängertes QT-Intervall (> 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen) innerhalb von 6 Monaten;
  • Unkontrollierte aktive Infektionen;
  • Aktive Hepatitis-B- und C-Infektion (Hepatitis-B-Virus-DNA über 1×103 Kopien/ml ist ausgeschlossen, Hepatitis-C-Virus-RNA über 1×103 Kopien/ml ist ausgeschlossen)
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Die Ermittler befanden, dass sie für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet seien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linperlisib + Chidamid
Linperlisib kombiniert mit Chidamid
Arzneimittel: Linperlisib in Kombination mit Chidamid

Phase 1: Dosissteigerungsphase. Medikament Linperlisib: 3 Dosisstufen von 40 mg, 60 mg, 80 mg einmal täglich; Medikament Chidamid: feste Dosis von 20 mg zweimal wöchentlich.

Phase 2: Dosiserweiterungsphase. Medikament Linperlisib: RP2D in der Phase-I-Studie etabliert; Medikament Chidamid: feste Dosis von 20 mg zweimal wöchentlich in einem 4-wöchigen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) (Phase 1)
Zeitfenster: 4 Wochen seit dem Datum der ersten Dosis
Die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und/oder die maximal tolerierte Dosis (MTD) werden entsprechend der Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) erhöhter Linperlisib-Dosen festgelegt.
4 Wochen seit dem Datum der ersten Dosis
Objektive Rücklaufquote (ORR) (Phase 2)
Zeitfenster: alle 3 Monate ausgewertet (bis zu 24 Monate)
alle 3 Monate ausgewertet (bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu 5 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages der Krankheitsprogression oder des Rückfalls oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu 5 Jahre)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu 5 Jahre)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert.
Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu 5 Jahre)
vollständige Remissionsrate (CR).
Zeitfenster: alle 3 Monate ausgewertet (bis zu 24 Monate)
Das Ansprechen auf die Behandlung wurde gemäß den Lugano-Klassifizierungskriterien von 2014 bewertet
alle 3 Monate ausgewertet (bis zu 24 Monate)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Jeder Behandlungszyklus (bis zu 24 Monate) wurde ausgewertet.
Bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Jeder Behandlungszyklus (bis zu 24 Monate) wurde ausgewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-NHL-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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