Studio di fase I/II su Linperlisib più chidamide per il linfoma cutaneo a cellule T R/R: uno studio prospettico monocentrico

Criterio di inclusione:

• Età 18-75;
• Micosi fungoide e sindrome di Sezary confermate dall'istopatologia;
• Pazienti con lesioni misurabili, con o senza lesioni extracutanee, e stadio clinico IIB-IVB;
• Nessuna remissione o recidiva dopo almeno una terapia sistemica (inclusa irradiazione elettronica totale del corpo, becarodina, acido retinoico, interferone, fotoseparazione e sostituzione, metotrexato, chidamide, ecc.);
• Punteggio ECOG di 0-2;
• Adeguata funzione ematopoietica del midollo osseo: conta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L, conta piastrinica (PLT) ≥ 80×109/L, emoglobina (HGB) ≥ 90 g/L;
• Funzione d'organo adeguata: grado NYHA 1-2, LVEF≥50%, ALT<2,5UNL, TBil<1,5ULN, SPO2 > 93%@RA, SCr>60 ml/(min·1,73 m2);

Criteri di esclusione:

• Infarto miocardico acuto o angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia sintomatica e intervallo QT significativamente prolungato (> 450 ms negli uomini e > 470 ms nelle donne) entro 6 mesi;
• Infezioni attive incontrollate;
• Infezione attiva da epatite B e C (il DNA del virus dell'epatite B superiore a 1×103 copie/ml è escluso, l'RNA del virus dell'epatite C superiore a 1×103 copie/ml è escluso)
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Gli investigatori hanno ritenuto che non fossero idonei a partecipare allo studio