Estudio de fase I/II de linperlisib más chidamida para el linfoma cutáneo de células T R/R: un estudio prospectivo unicéntrico

Criterios de inclusión:

• Edades 18-75;
• Micosis fungoide y síndrome de Sezary confirmados por histopatología;
• Pacientes con lesiones mensurables, con o sin lesiones extracutáneas, y estadio clínico IIB-IVB;
• Sin remisión o recaída después de al menos una terapia sistémica (incluida la irradiación corporal total con electrones, becarodina, ácido retinoico, interferón, fotoseparación y reemplazo, metotrexato, chidamida, etc.);
• Puntuación ECOG de 0-2;
• Función hematopoyética adecuada de la médula ósea: recuento de neutrófilos (RAN) ≥1,5×109/L, recuento de plaquetas (PLT) ≥80×109/L, hemoglobina (HGB) ≥90g/L;
• Función orgánica adecuada: NYHA grado 1-2, FEVI≥50%, ALT<2,5UNL, TBil<1,5ULN, SPO2 > 93%@RA, SCr>60ml/(min·1,73m2);

Criterio de exclusión:

• Infarto agudo de miocardio o angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia sintomática e intervalo QT significativamente prolongado (> 450 ms en hombres y > 470 ms en mujeres) en 6 meses;
• Infecciones activas no controladas;
• Infección activa por hepatitis B y C (se excluye el ADN del virus de la hepatitis B con más de 1×103 copias/ml, y se excluye el ARN del virus de la hepatitis C con más de 1×103 copias/ml)
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Los investigadores consideraron que no eran aptos para participar en el estudio.