Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/II-studie av Linperlisib Plus Chidamid for R/R kutant T-celle lymfom: en prospektiv, enkeltsenterstudie

8. september 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Fase I/II-studie av Linperlisib i kombinasjon med chidamid for residiverende og refraktær kutan T-celle lymfom: en prospektiv, enkeltsenterstudie

HDAC-hemmer chidamid og PI3K-hemmer linperlisib har vist klinisk aktivitet som monoterapi ved PTCL. Kombinasjonen av duvelisib og romidepsin er svært aktiv mot residiverende og refraktære T-celle lymfomer inkludert kutane T-celle lymfomer (CTCL). Målet med denne studien er å videre utforske effektiviteten og sikkerheten til HDAC-hemmer chidamid kombinert med PI3K-hemmer linperlisib i behandlingen av residiverende og refraktære CTCLer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chong Wei
  • Telefonnummer: +8613521760705
  • E-post: QH5035@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75;
  • Mycosis fungoides og Sezary syndrom bekreftet av histopatologi;
  • Pasienter med målbare lesjoner, med eller uten ekstrakutane lesjoner, og klinisk stadium IIB-IVB;
  • Ingen remisjon eller tilbakefall etter minst én systemisk terapi (inkludert elektronbestråling av hele kroppen, bekarodin, retinsyre, interferon, fotoseparasjon og erstatning, metotreksat, chidamid, etc.);
  • ECOG-score på 0-2;
  • Tilstrekkelig benmargshematopoietisk funksjon: nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109/L, antall blodplater (PLT) ≥80×109/L, hemoglobin (HGB) ≥90g/L;
  • Tilstrekkelig organfunksjon: NYHA grad 1-2, LVEF≥50 %, ALT<2,5UNL, TBil<1,5ULN, SPO2 > 93%@RA, SCr>60ml/(min·1,73m2);

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, symptomatisk arytmi og betydelig forlenget QT-intervall (> 450 ms hos menn og > 470 ms hos kvinner) innen 6 måneder;
  • Ukontrollerte aktive infeksjoner;
  • Aktiv hepatitt B- og C-infeksjon (hepatitt B-virus-DNA over 1×103 kopier/ml er ekskludert, hepatitt C-virus-RNA over 1×103 kopier/ml er ekskludert)
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Etterforskerne mente at de ikke var egnet til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Linperlisib + Chidamid
Linperlisib kombinert med chidamid
Legemiddel: Linperlisib i kombinert med Chidamide

Fase 1: doseeskaleringsfase. Medikament Linperlisib: 3 dosenivåer på 40mg, 60mg, 80mg qd; Medikament Chidamid: fast dose på 20 mg to ganger i uken.

Fase 2: doseekspansjonsfase. Legemiddel Linperlisib: RP2D etablert i fase I-studien; Medikament Chidamid: fast dose på 20 mg to ganger ukentlig i en 4-ukers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) (Fase 1)
Tidsramme: 4 uker siden datoen for første dose
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) og/eller maksimal tolerert dose (MTD) vil bli fastsatt i henhold til forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT) av eskalerte doser av linperlisib.
4 uker siden datoen for første dose
Objektiv responsrate (ORR) (Fase 2)
Tidsramme: evalueres hver 3. måned (opptil 24 måneder)
evalueres hver 3. måned (opptil 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavbrudd (opptil 5 år)
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra registreringsdatoen til datoen for den første dokumenterte dagen for sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Grunnlinje opp til dataavbrudd (opptil 5 år)
Total overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavbrudd (opptil 5 år)
Samlet overlevelse ble definert som tiden fra innmeldingsdatoen til datoen for død uansett årsak.
Grunnlinje opp til dataavbrudd (opptil 5 år)
rate fullstendig remisjon (CR).
Tidsramme: evalueres hver 3. måned (opptil 24 måneder)
Behandlingsresponser ble vurdert i henhold til 2014 Lugano-klassifiseringskriteriene
evalueres hver 3. måned (opptil 24 måneder)
uønskede hendelser
Tidsramme: evaluert hver behandlingssyklus (opptil 24 måneder)
Gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
evaluert hver behandlingssyklus (opptil 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH-NHL-015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere