Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II undersøgelse af Linperlisib Plus Chidamid til R/R kutan T-celle lymfom: en prospektiv, enkeltcenter undersøgelse

8. september 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Fase I/II undersøgelse af linperlisib i kombination med chidamid til recidiverende og refraktær kutan T-celle lymfom: en prospektiv, enkeltcenter undersøgelse

HDAC-hæmmer chidamid og PI3K-hæmmer linperlisib har vist klinisk aktivitet som monoterapi ved PTCL. Kombinationen af ​​duvelisib og romidepsin er yderst aktiv mod recidiverende og refraktære T-celle lymfomer, herunder kutane T-celle lymfomer (CTCL'er). Formålet med denne undersøgelse er yderligere at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​HDAC-hæmmer chidamid kombineret med PI3K-hæmmer linperlisib i behandlingen af ​​recidiverende og refraktære CTCL'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chong Wei
  • Telefonnummer: +8613521760705
  • E-mail: QH5035@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75;
  • Mycosis fungoides og Sezary syndrom bekræftet af histopatologi;
  • Patienter med målbare læsioner, med eller uden ekstrakutane læsioner og klinisk stadium IIB-IVB;
  • Ingen remission eller tilbagefald efter mindst én systemisk terapi (inklusive elektronbestråling af hele kroppen, becarodin, retinsyre, interferon, fotoseparation og erstatning, methotrexat, chidamid osv.);
  • ECOG-score på 0-2;
  • Tilstrækkelig knoglemarvshæmatopoietisk funktion: neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L, blodpladetal (PLT) ≥80×109/L, hæmoglobin (HGB) ≥90g/L;
  • Tilstrækkelig organfunktion: NYHA grad 1-2, LVEF≥50%, ALT<2,5UNL, TBil<1,5ULN, SPO2 > 93%@RA, SCr>60ml/(min·1,73m2);

Ekskluderingskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt eller ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, symptomatisk arytmi og signifikant forlænget QT-interval (> 450 ms hos mænd og > 470 ms hos kvinder) inden for 6 måneder;
  • Ukontrollerede aktive infektioner;
  • Aktiv hepatitis B- og C-infektion (hepatitis B-virus-DNA over 1×103 kopier/ml er udelukket, hepatitis C-virus-RNA over 1×103 kopier/ml er udelukket)
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Efterforskerne vurderede, at de ikke var egnede til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linperlisib + Chidamid
Linperlisib kombineret med chidamid
Medicin: Linperlisib i kombineret med Chidamide

Fase 1: dosisoptrapningsfase. Lægemiddel Linperlisib: 3 dosisniveauer på 40mg, 60mg, 80mg qd; Lægemiddel Chidamid: fast dosis på 20 mg to gange om ugen.

Fase 2: fase udvidelse af dosis. Lægemiddel Linperlisib: RP2D etableret i fase I-studiet; Lægemiddel Chidamid: fast dosis på 20 mg to gange om ugen i en 4-ugers cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D) (Fase 1)
Tidsramme: 4 uger siden datoen for første dosis
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) og/eller maksimal tolereret dosis (MTD) vil blive fastsat i henhold til forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af eskalerede doser af linperlisib.
4 uger siden datoen for første dosis
Objektiv svarprocent (ORR) (Fase 2)
Tidsramme: evalueres hver 3. måned (op til 24 måneder)
evalueres hver 3. måned (op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til 5 år)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til datoen for den første dokumenterede dag for sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline op til data cut-off (op til 5 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til 5 år)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for indskrivning til datoen for død uanset årsag.
Baseline op til data cut-off (op til 5 år)
fuldstændig remission (CR) rate
Tidsramme: evalueres hver 3. måned (op til 24 måneder)
Behandlingsresponser blev vurderet i henhold til 2014 Lugano klassificeringskriterierne
evalueres hver 3. måned (op til 24 måneder)
uønskede hændelser
Tidsramme: evalueret hver behandlingscyklus (op til 24 måneder)
Bedømmes i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
evalueret hver behandlingscyklus (op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-NHL-015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Linperlisib i kombineret med Chidamide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner