Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I/II-studie av Linperlisib Plus Chidamid för R/R kutant T-cellslymfom: en prospektiv, encenterstudie

8 september 2023 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Fas I/II-studie av linperlisib i kombination med chidamid för recidiverande och refraktär kutant T-cellslymfom: en prospektiv, encenterstudie

HDAC-hämmaren chidamid och PI3K-hämmaren linperlisib har visat klinisk aktivitet som monoterapi vid PTCL. Kombinationen av duvelisib och romidepsin är mycket aktiv mot recidiverande och refraktära T-cellslymfom inklusive kutana T-cellslymfom (CTCL). Syftet med denna studie är att ytterligare utforska effektiviteten och säkerheten av HDAC-hämmaren chidamid i kombination med PI3K-hämmaren linperlisib vid behandling av recidiverande och refraktära CTCL.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

53

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chong Wei
  • Telefonnummer: +8613521760705
  • E-post: QH5035@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 18-75;
  • Mycosis fungoides och Sezary syndrom bekräftat av histopatologi;
  • Patienter med mätbara lesioner, med eller utan extrakutana lesioner, och kliniskt stadium IIB-IVB;
  • Ingen remission eller återfall efter minst en systemisk terapi (inklusive elektronbestrålning från hela kroppen, bekarodin, retinsyra, interferon, fotoseparation och ersättning, metotrexat, chidamid, etc.);
  • ECOG-poäng på 0-2;
  • Adekvat benmärgshematopoetisk funktion: neutrofilantal (ANC) ≥1,5×109/L, trombocytantal (PLT) ≥80×109/L, hemoglobin (HGB) ≥90g/L;
  • Tillräcklig organfunktion: NYHA grad 1-2, LVEF≥50%, ALT<2,5UNL, TBil<1,5ULN, SPO2 > 93%@RA, SCr>60ml/(min·1,73m2);

Exklusions kriterier:

  • Akut hjärtinfarkt eller instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, symptomatisk arytmi och signifikant förlängt QT-intervall (> 450 ms hos män och > 470 ms hos kvinnor) inom 6 månader;
  • Okontrollerade aktiva infektioner;
  • Aktiv hepatit B- och C-infektion (hepatit B-virus-DNA över 1×103 kopior/ml är uteslutet, hepatit C-virus-RNA över 1×103 kopior/ml är uteslutet)
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Utredarna bedömde att de inte var lämpliga att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Linperlisib + Chidamid
Linperlisib kombinerat med chidamid
Läkemedel: Linperlisib i kombination med Chidamide

Fas 1: dosökningsfas. Läkemedel Linperlisib: 3 dosnivåer på 40 mg, 60 mg, 80 mg varje dag; Läkemedel Chidamid: fast dos på 20 mg två gånger i veckan.

Fas 2: dosexpansionsfas. Läkemedel Linperlisib: RP2D etablerat i fas I-studien; Läkemedel Chidamid: fast dos på 20 mg två gånger i veckan i en 4-veckorscykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) (Fas 1)
Tidsram: 4 veckor sedan första dosen
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) och/eller maximal tolererad dos (MTD) kommer att fastställas i enlighet med förekomsten av dosbegränsande toxicitet (DLT) av ökade doser av linperlisib.
4 veckor sedan första dosen
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (Fas 2)
Tidsram: utvärderas var tredje månad (upp till 24 månader)
utvärderas var tredje månad (upp till 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till 5 år)
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från inskrivningsdatum till datumet för den första dokumenterade dagen för sjukdomsprogression eller återfall, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Baslinje upp till dataavbrott (upp till 5 år)
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till 5 år)
Total överlevnad definierades som tiden från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak.
Baslinje upp till dataavbrott (upp till 5 år)
fullständig remission (CR) rate
Tidsram: utvärderas var tredje månad (upp till 24 månader)
Behandlingssvaren utvärderades enligt 2014 års Lugano-klassificeringskriterier
utvärderas var tredje månad (upp till 24 månader)
negativa händelser
Tidsram: utvärderas varje behandlingscykel (upp till 24 månader)
Betygsatt enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
utvärderas varje behandlingscykel (upp till 24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Första postat (Faktisk)

14 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCH-NHL-015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera