Исследование фазы I/II линперлисиба плюс хидамида при R/R кожной Т-клеточной лимфоме: проспективное одноцентровое исследование
8 сентября 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Исследование фазы I/II линперлисиба в комбинации с хидамидом при рецидивирующей и рефрактерной кожной Т-клеточной лимфоме: проспективное одноцентровое исследование
Ингибитор HDAC хидамид и ингибитор PI3K линперлисиб продемонстрировали клиническую активность в качестве монотерапии при ПТКЛ.
Комбинация дувелисиба и ромидепсина высокоактивна в отношении рецидивирующих и рефрактерных Т-клеточных лимфом, включая кожные Т-клеточные лимфомы (CTCL).
Целью данного исследования является дальнейшее изучение эффективности и безопасности ингибитора HDAC хидамида в сочетании с ингибитором PI3K линперлисибом при лечении рецидивирующих и рефрактерных CTCL.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
53
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chong Wei
- Номер телефона: +8613521760705
- Электронная почта: QH5035@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wei Zhang
- Номер телефона: +8613681473557
- Электронная почта: vv1223@vip.sina.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Zhang Wei
- Номер телефона: +86 136 8147 3557
- Электронная почта: vv1223@vip.sina.com
-
Контакт:
- Wei Chong
- Номер телефона: +86 13521760705
- Электронная почта: QH5035@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18–75 лет;
- Грибовидный микоз и синдром Сезари, подтвержденные гистопатологией;
- Пациенты с измеримыми поражениями, с внекожными поражениями или без них, и клинической стадией IIB-IVB;
- Отсутствие ремиссии или рецидива после хотя бы одной системной терапии (включая общее электронное облучение тела, бекародин, ретиноевую кислоту, интерферон, фотосепарацию и заместительную терапию, метотрексат, хидамид и т. д.);
- оценка ECOG 0-2;
- Адекватная кроветворная функция костного мозга: количество нейтрофилов (ANC) ≥1,5×109/л, количество тромбоцитов (PLT) ≥80×109/л, гемоглобин (HGB) ≥90 г/л;
- Адекватная функция органов: 1-2 степень по NYHA, ФВЛЖ≥50%, АЛТ<2,5UNL, TBil<1,5ULN, SPO2 > 93%@RA, SCr >60 мл/(мин·1,73м2);
Критерий исключения:
- Острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, симптоматическая аритмия и значительное удлинение интервала QT (> 450 мс у мужчин и > 470 мс у женщин) в течение 6 месяцев;
- Неконтролируемые активные инфекции;
- Активная инфекция гепатита В и С (исключается ДНК вируса гепатита В более 1×103 копий/мл, исключается РНК вируса гепатита С более 1×103 копий/мл)
- Беременные или кормящие женщины;
- Следователи посчитали, что они не подходят для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Линперлисиб + Хидамид
Линперлисиб в сочетании с хидамидом
|
Фаза 1: фаза повышения дозы. Препарат Линперлисиб: 3 дозы по 40 мг, 60 мг, 80 мг один раз в день; Препарат Хидамид: фиксированная доза 20 мг два раза в неделю. Фаза 2: фаза увеличения дозы. Препарат Линперлисиб: RP2D установлен в I фазе исследования; Препарат Хидамид: фиксированная доза 20 мг два раза в неделю в течение 4-недельного цикла. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) (фаза 1)
Временное ограничение: 4 недели с даты первой дозы
|
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) и/или максимально переносимая доза (MTD) будет установлена в зависимости от частоты возникновения дозолимитирующей токсичности (DLT) при повышении доз линперлисиба.
|
4 недели с даты первой дозы
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) (Фаза 2)
Временное ограничение: оценивается каждые 3 месяца (до 24 месяцев)
|
оценивается каждые 3 месяца (до 24 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Базовый уровень до окончания сбора данных (до 5 лет)
|
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от даты включения в исследование до даты первого документально подтвержденного дня прогрессирования заболевания или рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
Базовый уровень до окончания сбора данных (до 5 лет)
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Базовый уровень до окончания сбора данных (до 5 лет)
|
Общая выживаемость определялась как время от даты включения в исследование до даты смерти по любой причине.
|
Базовый уровень до окончания сбора данных (до 5 лет)
|
|
частота полной ремиссии (CR)
Временное ограничение: оценивается каждые 3 месяца (до 24 месяцев)
|
Ответы на лечение оценивались в соответствии с критериями классификации Лугано 2014 г.
|
оценивается каждые 3 месяца (до 24 месяцев)
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: оценивали каждый цикл лечения (до 24 месяцев)
|
Классифицирован в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.
|
оценивали каждый цикл лечения (до 24 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH-NHL-015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .