Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II s přípravkem Linperlisib plus Chidamide pro R/R kožní T-buněčný lymfom: prospektivní studie v jediném centru

8. září 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Studie fáze I/II linperlisibu v kombinaci s chidamidem pro recidivující a refrakterní kožní T-buněčný lymfom: prospektivní studie v jediném centru

Inhibitor HDAC chidamid a inhibitor PI3K linperlisib prokázaly klinickou aktivitu jako monoterapie u PTCL. Kombinace duvelisibu a romidepsinu je vysoce účinná proti relabujícím a refrakterním T-buněčným lymfomům včetně kožních T-buněčných lymfomů (CTCL). Cílem této studie je dále prozkoumat účinnost a bezpečnost inhibitoru HDAC chidamidu v kombinaci s inhibitorem PI3K linperlisibem v léčbě relabujících a refrakterních CTCL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

53

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chong Wei
  • Telefonní číslo: +8613521760705
  • E-mail: QH5035@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wei Chong
          • Telefonní číslo: +86 13521760705
          • E-mail: QH5035@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75;
  • Mycosis fungoides a Sezaryho syndrom potvrzený histopatologií;
  • Pacienti s měřitelnými lézemi, s nebo bez extrakutánních lézí, a klinickým stádiem IIB-IVB;
  • Žádná remise nebo relaps po alespoň jedné systémové terapii (včetně celkového ozáření tělesnými elektrony, bekarodinu, kyseliny retinové, interferonu, fotoseparace a náhrady, methotrexátu, chidamidu atd.);
  • skóre ECOG 0-2;
  • Přiměřená hematopoetická funkce kostní dřeně: počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l, počet krevních destiček (PLT) ≥80×109/l, hemoglobin (HGB) ≥90g/l;
  • Přiměřená funkce orgánů: NYHA stupeň 1-2, LVEF≥50 %, ALT<2,5UNL, TBil<1,5ULN, SPO2 > 93 % @ RA, SCr > 60 ml/(min.1,73 m2);

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, symptomatická arytmie a významně prodloužený QT interval (> 450 ms u mužů a > 470 ms u žen) během 6 měsíců;
  • Nekontrolované aktivní infekce;
  • Aktivní infekce hepatitidy B a C (je vyloučena DNA viru hepatitidy B nad 1×103 kopií/ml, RNA viru hepatitidy C nad 1×103 kopií/ml je vyloučena)
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Vyšetřovatelé usoudili, že nejsou vhodní k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Linperlisib + chidamid
Linperlisib v kombinaci s chidamidem
Lék: Linperlisib v kombinaci s Chidamidem

Fáze 1: fáze eskalace dávky. Lék Linperlisib: 3 dávkové hladiny 40 mg, 60 mg, 80 mg qd; Lék Chidamid: fixní dávka 20 mg dvakrát týdně.

Fáze 2: fáze expanze dávky. Lék Linperlisib: RP2D zavedený ve studii fáze I; Lék Chidamid: fixní dávka 20 mg dvakrát týdně ve 4týdenním cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)（Fáze 1）
Časové okno: 4 týdny od data první dávky
Doporučená dávka fáze 2 (RP2D) a/nebo maximální tolerovaná dávka (MTD) budou stanoveny podle výskytu toxicit omezujících dávku (DLT) eskalovaných dávek linperlisibu.
4 týdny od data první dávky
Míra objektivní odpovědi (ORR)（Fáze 2）
Časové okno: hodnoceno každé 3 měsíce (až 24 měsíců)
hodnoceno každé 3 měsíce (až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až 5 let)
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data zařazení do data prvního zdokumentovaného dne progrese onemocnění nebo relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Výchozí stav až do ukončení dat (až 5 let)
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až 5 let)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav až do ukončení dat (až 5 let)
míra kompletní remise (CR).
Časové okno: hodnoceno každé 3 měsíce (až 24 měsíců)
Léčebné odpovědi byly hodnoceny podle luganských klasifikačních kritérií z roku 2014
hodnoceno každé 3 měsíce (až 24 měsíců)
nežádoucí příhody
Časové okno: hodnoceno každý léčebný cyklus (až 24 měsíců)
Hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0
hodnoceno každý léčebný cyklus (až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-NHL-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní T-buněčný lymfom

Klinické studie na Linperlisib v kombinaci s Chidamidem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit