Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Linperlisib Plus Chidamide I/II. fázisú vizsgálata R/R bőr T-sejtes limfómára: prospektív, egyközpontú vizsgálat

2023. szeptember 8. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

I/II. fázisú linperlisib és chidamid kombinációs vizsgálata visszaeső és refrakter bőr T-sejtes limfómára: prospektív, egyközpontú vizsgálat

A HDAC-gátló chidamid és a PI3K-gátló linperlisib klinikai aktivitást mutatott monoterápiaként PTCL-ben. A duvelisib és a romidepszin kombinációja rendkívül hatékony a visszaeső és refrakter T-sejtes limfómák, köztük a bőr T-sejtes limfómák (CTCL) ellen. A tanulmány célja a HDAC-inhibitor chidamid és a PI3K-inhibitor linperlisib kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának további feltárása a kiújult és refrakter CTCL-ek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

53

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves korig;
  • Mycosis fungoides és Sezary-szindróma, amelyet kórszövettani vizsgálat igazolt;
  • Mérhető, bőrön kívüli léziókkal vagy anélkül, IIB-IVB klinikai stádiumú betegek;
  • Nincs remisszió vagy relapszus legalább egy szisztémás terápia után (beleértve a teljes test elektron-besugárzását, bekarodint, retinsavat, interferont, fotoszeparációt és pótlást, metotrexátot, chidamidot stb.);
  • ECOG pontszám 0-2;
  • Megfelelő csontvelői hematopoietikus funkció: neutrofilszám (ANC) ≥1,5×109/L, trombocitaszám (PLT) ≥80×109/L, hemoglobin (HGB) ≥90g/L;
  • Megfelelő szervműködés: NYHA 1-2 fokozat, LVEF≥50%, ALT<2,5UNL, TBil<1,5 ULN, SPO2 > 93%@RA, SCr > 60 ml/(min·1,73 m2);

Kizárási kritériumok:

  • Akut miokardiális infarktus vagy instabil angina, pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó aritmia és jelentősen megnyúlt QT-intervallum (> 450 ms férfiaknál és > 470 ms nőknél) 6 hónapon belül;
  • Nem kontrollált aktív fertőzések;
  • Aktív hepatitis B és C fertőzés (1×103 kópia/ml feletti hepatitis B vírus DNS kizárva, 1×103 kópia/ml feletti hepatitis C vírus RNS kizárva)
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • A nyomozók úgy ítélték meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Linperlisib + Chidamide
Linperlisib chidamiddal kombinálva
Drog: Linperlisib Chidamiddal kombinálva

1. fázis: dózisemelési fázis. Linperlisib gyógyszer: 3 dózisszint: 40 mg, 60 mg, 80 mg naponta; Chidamide gyógyszer: fix adag 20 mg hetente kétszer.

2. fázis: dóziskiterjesztési fázis. A linperlisib gyógyszer: az I. fázisú vizsgálatban megállapított RP2D; Chidamide gyógyszer: fix dózis 20 mg hetente kétszer, 4 hetes ciklusban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. fázis ajánlott dózis (RP2D) (1. fázis)
Időkeret: 4 héttel az első adag beadása óta
A javasolt 2. fázisú dózist (RP2D) és/vagy a maximális tolerálható dózist (MTD) a linperlisib megnövelt dózisainak dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) előfordulási gyakorisága alapján kell meghatározni.
4 héttel az első adag beadása óta
Objektív válaszarány (ORR) (2. fázis)
Időkeret: 3 havonta értékelik (24 hónapig)
3 havonta értékelik (24 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Alapállapot az adatlezárásig (akár 5 év)
A progressziómentes túlélés a beiratkozás dátumától a betegség progressziójának vagy relapszusának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentált napjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Alapállapot az adatlezárásig (akár 5 év)
Általános túlélés
Időkeret: Alapállapot az adatlezárásig (akár 5 év)
A teljes túlélést a felvétel időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg.
Alapállapot az adatlezárásig (akár 5 év)
teljes remisszió (CR) arány
Időkeret: 3 havonta értékelik (24 hónapig)
A kezelési válaszokat a 2014-es luganói besorolási kritériumok szerint értékelték
3 havonta értékelik (24 hónapig)
mellékhatások
Időkeret: minden kezelési ciklusban értékelni kell (24 hónapig)
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója szerint osztályozva
minden kezelési ciklusban értékelni kell (24 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUMCH-NHL-015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel