Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I/II-studie van Linperlisib plus chidamide voor R/R cutaan T-cellymfoom: een prospectief onderzoek in één centrum

8 september 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Fase I/II-studie van Linperlisib in combinatie met chidamide voor recidiverend en refractair cutaan T-cellymfoom: een prospectief onderzoek in één centrum

HDAC-remmer chidamide en PI3K-remmer linperlisib hebben klinische activiteit laten zien als monotherapie bij PTCL. De combinatie van duvelisib en romidepsine is zeer actief tegen recidiverende en refractaire T-cellymfomen, waaronder cutane T-cellymfomen (CTCL’s). Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van HDAC-remmer chidamide in combinatie met PI3K-remmer linperlisib bij de behandeling van recidiverende en refractaire CTCL's verder te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chong Wei
  • Telefoonnummer: +8613521760705
  • E-mail: QH5035@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 18-75;
  • Mycosis fungoides en Sezary-syndroom bevestigd door histopathologie;
  • Patiënten met meetbare laesies, met of zonder extracutane laesies, en klinisch stadium IIB-IVB;
  • Geen remissie of terugval na ten minste één systemische therapie (inclusief totale elektronenbestraling van het lichaam, becarodine, retinoïnezuur, interferon, fotoscheiding en vervanging, methotrexaat, chidamide, enz.);
  • ECOG-score van 0-2;
  • Adequate hematopoëtische functie van het beenmerg: aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/l, aantal bloedplaatjes (PLT) ≥80×109/l, hemoglobine (HGB) ≥90g/l;
  • Adequate orgaanfunctie: NYHA graad 1-2, LVEF≥50%, ALT<2,5UNL, TBil<1,5ULN, SPO2 > 93%@RA, SCr>60ml/(min·1,73m2);

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut myocardinfarct of instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, symptomatische aritmie en significant verlengd QT-interval (> 450 ms bij mannen en > 470 ms bij vrouwen) binnen 6 maanden;
  • Ongecontroleerde actieve infecties;
  • Actieve hepatitis B- en C-infectie (hepatitis B-virus-DNA groter dan 1×103 kopieën/ml is uitgesloten, hepatitis C-virus-RNA groter dan 1×103 kopieën/ml is uitgesloten)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Onderzoekers oordeelden dat zij niet geschikt waren om aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Linperlisib + Chidamide
Linperlisib gecombineerd met chidamide
Geneesmiddel: Linperlisib in combinatie met Chidamide

Fase 1: fase van dosisescalatie. Geneesmiddel Linperlisib: 3 dosisniveaus van 40 mg, 60 mg, 80 mg eenmaal per dag; Geneesmiddel Chidamide: vaste dosis van 20 mg tweemaal per week.

Fase 2: fase van dosisuitbreiding. Geneesmiddel Linperlisib: RP2D vastgesteld in de fase I-studie; Geneesmiddel Chidamide: vaste dosis van 20 mg tweemaal per week in een cyclus van 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)（Fase 1）
Tijdsspanne: 4 weken sinds de datum van de eerste dosis
De aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) en/of maximaal getolereerde dosis (MTD) zal worden vastgesteld op basis van de incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van verhoogde doses linperlisib.
4 weken sinds de datum van de eerste dosis
Objectief responspercentage (ORR) (Fase 2)
Tijdsspanne: elke 3 maanden geëvalueerd (tot 24 maanden)
elke 3 maanden geëvalueerd (tot 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Basislijn tot datalimiet (tot 5 jaar)
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde dag van ziekteprogressie of terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Basislijn tot datalimiet (tot 5 jaar)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot datalimiet (tot 5 jaar)
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot datalimiet (tot 5 jaar)
percentage complete remissie (CR).
Tijdsspanne: elke 3 maanden geëvalueerd (tot 24 maanden)
De behandelreacties werden beoordeeld volgens de Lugano-classificatiecriteria uit 2014
elke 3 maanden geëvalueerd (tot 24 maanden)
bijwerkingen
Tijdsspanne: evalueerde elke behandelingscyclus (tot 24 maanden)
Beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
evalueerde elke behandelingscyclus (tot 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-NHL-015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren