Vaiheen I/II tutkimus Linperlisib Plus Chidamidista R/R-ihon T-solulymfooman hoitoon: tuleva, yhden keskuksen tutkimus
perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Vaiheen I/II tutkimus linperlisibistä yhdistelmänä chidamidin kanssa uusiutuneen ja refraktaarisen ihon T-solulymfooman hoitoon: tuleva, yhden keskuksen tutkimus
HDAC-estäjän kidamidi ja PI3K-estäjän linperlisibi on osoittanut kliinistä aktiivisuutta monoterapiana PTCL:ssä.
Duvelisibin ja romidepsiinin yhdistelmä on erittäin aktiivinen uusiutuneita ja refraktaarisia T-solulymfoomia vastaan, mukaan lukien ihon T-solulymfoomit (CTCL).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on edelleen tutkia HDAC-estäjän kidamidin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä PI3K-estäjän linperlisibiin uusiutuneiden ja refraktaaristen CTCL:ien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
53
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chong Wei
- Puhelinnumero: +8613521760705
- Sähköposti: QH5035@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wei Zhang
- Puhelinnumero: +8613681473557
- Sähköposti: vv1223@vip.sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Wei
- Puhelinnumero: +86 136 8147 3557
- Sähköposti: vv1223@vip.sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Chong
- Puhelinnumero: +86 13521760705
- Sähköposti: QH5035@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat;
- Mycosis fungoides ja Sezaryn oireyhtymä, jotka on vahvistettu histopatologialla;
- Potilaat, joilla on mitattavissa olevia leesioita, joissa on tai ei ole ihon ulkopuolisia vaurioita, ja kliininen vaihe IIB-IVB;
- Ei remissiota tai uusiutumista vähintään yhden systeemisen hoidon jälkeen (mukaan lukien koko kehon elektronisäteilytys, bekarodiini, retinoiinihappo, interferoni, valoerotus ja korvaaminen, metotreksaatti, kidamidi jne.);
- ECOG-pisteet 0-2;
- Riittävä luuytimen hematopoieettinen toiminta: neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×109/l, verihiutaleiden määrä (PLT) ≥80×109/l, hemoglobiini (HGB) ≥90 g/l;
- Riittävä elimen toiminta: NYHA-aste 1-2, LVEF≥50%, ALT <2,5UNL, TBil < 1,5 ULN, SPO2 > 93 %@RA, SCr > 60 ml/(min·1,73 m2);
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, symptomaattinen rytmihäiriö ja merkittävästi pidentynyt QT-aika (> 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla) 6 kuukauden sisällä;
- Hallitsemattomat aktiiviset infektiot;
- Aktiivinen hepatiitti B- ja C-infektio (hepatiitti B -viruksen DNA:ta yli 1 × 103 kopiota /ml ei oteta huomioon, hepatiitti C -viruksen RNA:ta yli 1 × 103 kopiota /ml ei oteta huomioon)
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tutkijat katsoivat, että he eivät olleet sopivia osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Linperlisib + Chidamidi
Linperlisibi yhdistettynä chidamidin kanssa
|
Vaihe 1: annoksen korotusvaihe. Lääke linperlisibi: 3 annostasoa 40 mg, 60 mg, 80 mg qd; Lääke Chidamidi: kiinteä annos 20 mg kahdesti viikossa. Vaihe 2: annoksen laajennusvaihe. Lääke linperlisibi: vaiheen I tutkimuksessa vahvistettu RP2D; Lääke Chidamidi: kiinteä annos 20 mg kahdesti viikossa 4 viikon jaksossa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) (vaihe 1)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisestä annoksesta
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja/tai suurin siedetty annos (MTD) määritetään linperlisibin korotettujen annosten annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuuden mukaan.
|
4 viikkoa ensimmäisestä annoksesta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (vaihe 2)
Aikaikkuna: arvioida 3 kuukauden välein (24 kuukauteen asti)
|
arvioida 3 kuukauden välein (24 kuukauteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa 5 vuotta)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi ilmoittautumispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu sairaus etenee tai uusiutuu tai kuoli mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa 5 vuotta)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa 5 vuotta)
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan.
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa 5 vuotta)
|
|
täydellinen remissio (CR).
Aikaikkuna: arvioida 3 kuukauden välein (24 kuukauteen asti)
|
Hoitovasteet arvioitiin vuoden 2014 Luganon luokituskriteerien mukaan
|
arvioida 3 kuukauden välein (24 kuukauteen asti)
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: arvioidaan joka hoitojakso (24 kuukauteen asti)
|
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan
|
arvioidaan joka hoitojakso (24 kuukauteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMCH-NHL-015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .