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Étude de phase I/II sur Linperlisib Plus Chidamide pour le lymphome cutané à cellules T R/R : une étude prospective monocentrique

8 septembre 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Étude de phase I/II sur le linperlisib en association avec le chidamide pour le lymphome cutané à cellules T récidivant et réfractaire : une étude prospective monocentrique

Le chidamide, inhibiteur de l'HDAC, et le linperlisib, inhibiteur de la PI3K, ont montré une activité clinique en monothérapie dans le PTCL. L'association du duvélisib et de la romidepsine est très active contre les lymphomes à cellules T récidivants et réfractaires, y compris les lymphomes cutanés à cellules T (CTCL). Le but de cette étude est d'explorer davantage l'efficacité et l'innocuité du chidamide, un inhibiteur de l'HDAC, associé au linperlisib, un inhibiteur de la PI3K, dans le traitement des CTCL en rechute et réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

53

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chong Wei
  • Numéro de téléphone: +8613521760705
  • E-mail: QH5035@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Wei Chong
          • Numéro de téléphone: +86 13521760705
          • E-mail: QH5035@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans ;
  • Mycosis fongoïde et syndrome de Sézary confirmés par histopathologie ;
  • Patients présentant des lésions mesurables, avec ou sans lésions extra-cutanées, et de stade clinique IIB-IVB ;
  • Aucune rémission ou rechute après au moins un traitement systémique (y compris irradiation électronique totale du corps, bécarodine, acide rétinoïque, interféron, photoséparation et remplacement, méthotrexate, chidamide, etc.) ;
  • Score ECOG de 0-2 ;
  • Fonction hématopoïétique de la moelle osseuse adéquate : nombre de neutrophiles (ANC) ≥1,5×109/L, nombre de plaquettes (PLT) ≥80×109/L, hémoglobine (HGB) ≥90g/L ;
  • Fonction adéquate des organes : NYHA grade 1-2, LVEF≥50 %, ALT<2,5UNL, TBil<1,5ULN, SPO2 > 93 %@RA, SCr>60 ml/(min·1,73 m2) ;

Critère d'exclusion:

  • Infarctus aigu du myocarde ou angor instable, insuffisance cardiaque congestive, arythmie symptomatique et intervalle QT significativement prolongé (> 450 ms chez l'homme et > 470 ms chez la femme) dans les 6 mois ;
  • Infections actives incontrôlées ;
  • Infection active par les hépatites B et C (l'ADN du virus de l'hépatite B supérieur à 1 × 103 copies/mL est exclu, l'ARN du virus de l'hépatite C supérieur à 1 × 103 copies/mL est exclu)
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Les enquêteurs ont jugé qu'ils n'étaient pas aptes à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Linperlisib + Chidamide
Linperlisib associé au chidamide
Médicament: Linperlisib en association avec Chidamide

Phase 1 : phase d’augmentation de la dose. Médicament Linperlisib : 3 niveaux de dose de 40 mg, 60 mg, 80 mg une fois par jour ; Médicament Chidamide : dose fixe de 20 mg deux fois par semaine.

Phase 2 : phase d'expansion de la dose. Médicament Linperlisib : RP2D établi dans l'étude de phase I ; Médicament Chidamide : dose fixe de 20 mg deux fois par semaine selon un cycle de 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) (Phase 1)
Délai: 4 semaines depuis la date de la première dose
La dose recommandée de phase 2 (RP2D) et/ou la dose maximale tolérée (DMT) seront établies en fonction de l'incidence des toxicités dose-limitantes (DLT) des doses augmentées de linperlisib.
4 semaines depuis la date de la première dose
Taux de réponse objective (ORR) （Phase 2）
Délai: évalué tous les 3 mois (jusqu'à 24 mois)
évalué tous les 3 mois (jusqu'à 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à 5 ans)
La survie sans progression a été définie comme la période écoulée entre la date d'inscription et la date du premier jour documenté de progression ou de rechute de la maladie, ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à 5 ans)
La survie globale
Délai: Référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à 5 ans)
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à 5 ans)
taux de rémission complète (RC)
Délai: évalué tous les 3 mois (jusqu'à 24 mois)
Les réponses au traitement ont été évaluées selon les critères de classification de Lugano 2014.
évalué tous les 3 mois (jusqu'à 24 mois)
événements indésirables
Délai: évalué à chaque cycle de traitement (jusqu'à 24 mois)
Noté selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0
évalué à chaque cycle de traitement (jusqu'à 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Première publication (Réel)

14 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCH-NHL-015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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