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R/R 피부 T세포 림프종에 대한 Linperlisib + Chidamide의 I/II상 연구: 전향적, 단일 센터 연구

2023년 9월 8일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

재발성 및 불응성 피부 T세포 림프종에 대한 린페리십과 키다마이드의 병용 요법에 대한 제1/2상 연구: 전향적, 단일 센터 연구

HDAC 억제제 chidamide와 PI3K 억제제 linperlisib는 PTCL에서 단독 요법으로 임상 활성을 보여주었습니다. 듀벨리십과 로미뎁신의 병용요법은 피부 T세포 림프종(CTCL)을 포함한 재발성 및 불응성 T세포 림프종에 대해 매우 활성이 높습니다. 이 연구의 목적은 재발성 및 불응성 CTCL의 치료에서 PI3K 억제제 린페리십과 결합된 HDAC 억제제 키다마이드의 효능과 안전성을 추가로 탐구하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

53

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chong Wei
  • 전화번호: +8613521760705
  • 이메일: QH5035@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~75세;
  • 조직병리학으로 확인된 균상 식육종 및 세자리 증후군;
  • 측정 가능한 병변이 있고 피부 외 병변이 있거나 없는 환자, 임상 단계 IIB-IVB 환자;
  • 적어도 한 번의 전신 치료(전신 전자 방사선 조사, 베카로딘, 레티노산, 인터페론, 광분리 및 대체, 메토트렉세이트, 키다마이드 등 포함) 후에도 완화 또는 재발이 없습니다.
  • ECOG 점수 ​​0-2;
  • 적절한 골수 조혈 기능: 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판 수(PLT) ≥80×109/L, 헤모글로빈(HGB) ≥90g/L;
  • 적절한 기관 기능: NYHA 등급 1-2, LVEF≥50%, ALT<2.5UNL, TBil<1.5ULN, SPO2 > 93%@RA, SCr>60ml/(분·1.73m2);

제외 기준:

  • 6개월 이내에 급성 심근경색 또는 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 증상성 부정맥 및 상당히 연장된 QT 간격(남성의 경우 > 450ms, 여성의 경우 > 470ms);
  • 통제되지 않은 활동성 감염;
  • 활동성 B형 및 C형 간염 감염(B형 간염 바이러스 DNA가 1×103 Copy/mL 이상인 경우 제외, C형 간염 바이러스 RNA가 1×103 Copy/mL 이상인 경우는 제외)
  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • 연구자들은 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 린페리십 + 치다마이드
린페리십과 키다마이드 결합
의약품: Chidamide와 결합된 Linperlisib

1단계: 용량 증량 단계. 약물 Linperlisib: 40mg, 60mg, 80mg qd의 3가지 용량 수준; 약물 Chidamide: 매주 2회 20mg의 고정 용량.

2단계: 용량 확장 단계. 약물 Linperlisib: 1상 연구에서 확립된 RP2D; 약물 Chidamide: 4주 주기로 주 2회 20mg의 고정 용량을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장 2상 용량(RP2D)(1상)
기간: 첫 접종일로부터 4주
권장 2상 용량(RP2D) 및/또는 최대 내약 용량(MTD)은 린페리십 용량 증가의 용량 제한 독성(DLT) 발생률에 따라 설정됩니다.
첫 접종일로부터 4주
객관적 반응률(ORR)(2단계)
기간: 3개월마다 평가(최대 24개월)
3개월마다 평가(최대 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 데이터 마감까지 기준(최대 5년)
무진행 생존기간은 등록일부터 질병 진행이나 재발, 또는 어떤 원인으로 인한 사망이든 먼저 발생한 것으로 기록된 첫 번째 날까지의 시간으로 정의되었습니다.
데이터 마감까지 기준(최대 5년)
전체 생존
기간: 데이터 마감까지 기준(최대 5년)
전체생존기간은 등록일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간으로 정의하였다.
데이터 마감까지 기준(최대 5년)
완전 관해(CR) 비율
기간: 3개월마다 평가(최대 24개월)
치료 반응은 2014년 루가노 분류 기준에 따라 평가되었습니다.
3개월마다 평가(최대 24개월)
부작용
기간: 매 치료 주기(최대 24개월)마다 평가
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
매 치료 주기(최대 24개월)마다 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUMCH-NHL-015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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