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心功能恢复的PPCM患者长期心功能预后的临床观察

2023年9月27日 更新者:Qilu Hospital of Shandong University

心功能恢复围产期心肌病患者停药对长期心功能预后的临床观察

围产期心肌病(PPCM)是一种发生于妊娠晚期和产后早期的特发性心肌病,主要表现为不同程度的心室收缩功能受损和心力衰竭相关症状,严重威胁孕产妇健康。 约50%的患者确诊后6个月内通过早期规范治疗可实现心功能完全恢复,约30%-40%的患者可延迟康复,约12.6%的患者心功能长期受损,预后不良。 但规范治疗后是否以及何时停药尚存在争议。 中华医学会心血管病分会在《中国扩张型心肌病诊治指南》中提出,PPCM患者心脏结构和功能稳定至少1年后应考虑逐渐停药恢复。 而在同年发布的《中国心力衰竭诊疗指南》中提出,周围性心肌病患者应持续规范化心力衰竭治疗,直至左心室功能完全恢复至少6个月后才逐渐停药。的药物。 美国心脏协会2019年围产期心肌病指南对停药时机仍持怀疑态度,部分专家建议可在心功能恢复后1-2年内逐渐停药,而另一些专家仍建议长期使用该药避免停药后心功能恶化。 目前缺乏大规模临床研究停止规范治疗对PPCM患者长期预后的影响,明确PPCM患者是否可以停药以及停药时机对于治疗PPCM患者具有重要意义。关系到患者的长期预后,甚至关系到整个国家医疗资源的合理配置。

研究概览

详细说明

明确围产期心肌病患者心功能恢复稳定1年后继续规范化治疗和停止规范化药物治疗对长期心功能的影响,为围产期心肌病患者的治疗方案提供更多的理论和临床依据。心功能恢复后发生围产期心肌病。

确诊后,患者接受规范化心力衰竭治疗:根据中华医学会心血管病分会和美国心脏协会围产期心肌病诊治指南,根据个体差异进行规范化心力衰竭治疗和对症治疗。妊娠期发病者,产前应用非禁忌药物,并根据孕周、患者心功能及胎儿情况选择合适的分娩方式,由我院及合作医院的心脏病专家、产科医生综合决定患者的治疗方案。 我院及合作医院的心内科医生、产科医生综合决定患者的治疗方案。 我院及合作医院的心脏病专家、产科医生将综合决定患者的治疗方案。 我们还会评估患者是否适合母乳喂养,选择非禁忌药物和乳汁浓度低的药物进行母乳喂养,母乳喂养结束后尽快规范心力衰竭治疗;对于非哺乳期患者,进行抗心力衰竭治疗,尽早应用ACEI/ARB、MRA、β受体阻滞剂等药物,并按照个体化原则逐步调整剂量。

停药组受试者的治疗方案:受试者在规范治疗阶段以及心功能恢复后接受ACEI/ARB、β受体阻滞剂、MRA和利尿剂联合治疗,以避免突发事件对心功能造成的不良影响。停药后,按照方案逐渐停药。

各考点填写的病例观察表经督导员审核后收回,并交主要责任单位(山东大学齐鲁医院)进行数据处理。 病例报告表数据由两人一式两份录入,核实无误后锁定数据库。 计量资料用均数和标准差描述,计数资料用例数和百分比描述。 应用SPSS.23.0统计软件分别对意向治疗组和方案符合组进行统计分析。 首先对两组入组病例的人口统计学特征进行基线分析,以检验两组的平衡性和可比性。 然后比较两组的有效性指标和安全性指标。

实验组与对照组的UCG、ECG、血压、心率等多项指标中的各项指标;使用配对组设计中的两个样本比较的 t 检验来比较定量信息。 同时根据患者NT-proBNP值和心功能恢复所需时间建立亚组分析,进行单因素和多因素统计分析,并采用Kaplan-Meier法分析主要终点NYHA 分类和 KCCQ 评分使用对数秩和检验的生存曲线以及分组设计的两个样本比较的秩和检验。 所有统计检验都是双向的,并且 p 值小于或等于 0.05 被认为对于测试的差异具有统计显着性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

来源收集多家医院围产期心肌病临床病例,招募围产期心肌病患者,经规范治疗后心功能恢复。

描述

纳入标准:

20-45岁围产期心肌病患者,符合围产期心肌病诊断标准,即妊娠末期或产后5个月出现心力衰竭、左心室收缩发育不全;既往没有心力衰竭病史,也没有其他可以解释心力衰竭的病因;心脏超声显示左心室功能受损:LVEF <45% 和/或 FS <30% 或左心室舒张末期内径 (LVEDd) > 5.0 cm; (二)已确诊为围产期心肌病,正在接受规范药物治疗,心功能尚未恢复,入组时间自确诊之日起不超过1年的。

排除标准:

(i) 既往有严重器质性瓣膜病史者; (ii) 既往有糖尿病、慢性高血压和甲状腺疾病史;

  • 有先天性心脏病、缺血性心肌病及其他心肌病病史者; ④ 严重感染、肝肾功能受损者(eGFR<30ml/min/1.73m2, 或转氨酶高于正常值上限5倍以上); ⑤既往有持续性房性、室上性或室性心律失常,需长期接受抗心律失常药物治疗者; (六)心力衰竭治疗药物有严重不良反应和禁忌者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
戒断组受试者
受试者在标准化治疗阶段以及心功能恢复后接受ACEI/ARB类似物、β受体阻滞剂、MRA类似物和利尿剂联合治疗,以避免突然停药对患者心功能造成不良影响,按照程序逐步停药
纳入研究的围产期心肌病患者中,接受规范化治疗后1年心功能恢复正常,再经过1年规范化治疗,尊重患者个人意愿,充分告知患者相关信息和潜在风险,包括停药后心功能恶化的可能性,只有征得患者知情同意并签署知情同意书后才能纳入停药组,其余纳入停药组。非停药组。
持续用药组的受试者
受试者在标准化治疗阶段接受ACEI/ARB类似物、β受体阻滞剂、MRA类似物和利尿剂的联合治疗,并在心功能恢复后继续采用原来的治疗方案

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
亚组研究后 1 年内心功能恶化
大体时间:1年
(i) LVEF 降低 <10% 且 LVEF <50%; (ii) LVEDV 增加超过 10% 并高于正常范围; (iii) NT-proBNP 浓度增加 2 倍,超过 400 ng/L; (iv) 心力衰竭体征和症状的出现)
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者心血管意外、再住院相关不良事件
大体时间:1年
持续性心律失常、难以控制的高血压、再住院和死亡
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Xiaoping Ji、Qilu Hospital of Shandong University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月10日

初级完成 (估计的)

2023年10月10日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月8日

首次发布 (实际的)

2023年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月27日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KYLL-2020(KS)-685

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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