심장 기능이 회복된 PPCM 환자의 장기 심장 기능 예후에 대한 임상적 관찰
심장 기능이 회복된 분만기 심근병증 환자의 약물 중단에 따른 장기 심장 기능 예후에 대한 임상적 관찰
연구 개요
상세 설명
심장 기능이 회복되고 안정화된 지 1년이 지난 주산기 심근병증 환자에서 표준화된 치료를 계속하고 표준화된 약물 치료를 중단하는 것이 장기적인 심장 기능에 미치는 영향을 명확히 하고, 심장 기능이 회복된 후의 주산기 심근병증.
진단 후 환자들은 표준화된 심부전 치료를 받았다. 중국 의학협회 심혈관 질환 분과 및 미국 심장 협회의 주산기 심근병증 진단 및 치료 지침에 따라 표준화된 심부전 치료와 개인별 차이에 따른 대증 치료를 실시했다. 환자의 경우, 임신 중 질병이 발생한 경우에는 분만 전에 금기되지 않는 약물을 투여하고, 임신 주수와 환자의 심장 기능, 태아의 상태에 따라 적절한 분만 방식을 선택하였으며, 환자들은 우리 병원과 협력 병원의 심장 전문의, 산부인과 전문의로부터 치료 계획에 대한 종합적인 결정을 받았습니다. 우리 병원과 협력 병원의 심장 전문의와 산부인과 의사는 환자의 치료 계획에 대해 포괄적인 결정을 내렸습니다. 우리 병원의 심장 전문의, 산부인과 의사 및 협력 병원은 환자의 치료 계획에 대해 종합적인 결정을 내릴 것입니다. 또한 환자가 모유수유에 적합한지 평가하고, 모유수유를 위해 금기가 아닌 약물과 모유 농도가 낮은 약물을 선택하고, 모유수유가 끝난 후 가능한 한 빨리 심부전 치료를 표준화할 것입니다. 수유하지 않는 환자에 대해서는 ACEI/ARB, MRA, 베타차단제 등의 약물을 가능한 한 조기에 적용하고, 개별화 원칙에 따라 점진적으로 용량을 조절하는 항심부전 치료를 시행할 예정입니다.
중단군의 피험자에 대한 치료 요법: 피험자는 표준화된 치료 단계 동안 및 심장 기능 회복 후 갑작스런 심장 기능에 대한 부작용을 피하기 위해 ACEI/ARB, β-차단제, MRA 및 이뇨제의 조합을 받았습니다. 약물을 중단한 후 프로토콜에 따라 약물 치료를 점차 중단했습니다.
각 테스트 센터에서 완성된 사례 관찰 양식은 감독관의 검토 후 검색되었으며 데이터 처리를 위해 주요 책임 부서(예: 산동대학교 Qilu 병원)에 전달되었습니다. 증례보고 양식의 자료는 2명이 2부씩 입력하였고, 오류가 없는지 확인 후 데이터베이스를 잠갔습니다. 측정 데이터는 평균과 표준편차로 기술하였고, 카운트 데이터는 사례수와 백분율로 기술하였다. SPSS.23.0 통계 소프트웨어를 적용하여 치료 의도 세트와 프로토콜 준수 세트를 각각 통계적으로 분석했습니다. 두 세트에 등록된 사례의 인구통계학적 특성을 먼저 기준선에서 분석하여 두 세트의 균형과 비교 가능성을 조사했습니다. 그런 다음 두 그룹의 유효성 지표와 안전성 지표를 비교했습니다.
실험군과 대조군 간의 UCG, ECG 및 혈압, 심박수 등 여러 지표의 각 지표에 대해; 쌍을 이루는 그룹 설계에서 두 표본 비교를 위해 t-검정을 사용하여 정량적 정보를 비교했습니다. 동시에 환자의 NT-proBNP 값과 심장 기능 회복에 소요되는 시간을 바탕으로 하위군 분석을 설정하고 단변량, 다변량 통계분석을 실시하고 Kaplan-Meier를 이용하여 1차 평가변수를 분석하였다. NYHA 분류와 KCCQ 점수는 로그 순위합 검정을 이용한 생존곡선과 그룹 설계 2표본 비교를 위한 순위합 검정을 사용하였다. 모든 통계 테스트는 양면 테스트였으며 0.05 이하의 p-값은 테스트된 차이에 대해 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jie Xiao
- 전화번호: 18560089160
- 이메일: chrisy-4619.202@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
주산기 심근병증의 진단 기준, 즉 임신 마지막 3개월 또는 산후 5개월에 발생하는 심부전 및 좌심실 수축기 저형성증을 충족하는 20~45세의 주산기 심근병증 환자; 심부전을 설명할 수 있는 심부전 및 기타 병인의 이전 병력이 없습니다. 심장 초음파로 표시된 좌심실 기능 장애: LVEF <45% 및/또는 FS <30% 또는 좌심실 이완기말 내경(LVEDd) > 5.0cm; (ii) 주산기 심근병증으로 진단되어 현재 표준화된 약물치료를 받고 있는 자로서 아직 심장 기능이 회복되지 않은 자로서 진단 시점으로부터 등록기간이 1년 이내인 자.
제외 기준:
(i) 이전에 심각한 기질성 판막 질환의 병력이 있는 자; (ii) 당뇨병, 만성 고혈압 및 갑상선 질환의 병력이 있는 자;
- 선천성 심장병, 허혈성 심근병증 및 기타 심근병증의 병력이 있는 자; ④ 감염이 심하고 간, 신장 기능이 손상된 자(eGFR <30ml/min/1.73m2, 또는 아미노전이효소가 정상 수치의 상한치보다 5배 이상 높음); ⑤ 이전에 심방부정맥, 심실상부정맥, 심실부정맥이 지속되어 장기간 항부정맥제 치료를 받아야 하는 자. (vi) 심부전치료제에 대한 중대한 이상반응 및 금기사항이 있는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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금단 그룹의 피험자
피험자는 표준화된 치료 단계 동안과 심장 기능이 회복된 후 갑작스런 약물 중단으로 인한 환자의 심장 기능에 대한 부작용을 피하기 위해 ACEI/ARB 유사체, 베타 차단제, MRA 유사체 및 이뇨제를 병용 투여 받았습니다. , 약물을 점진적으로 중단하는 프로그램에 따라 약물을 중단했습니다.
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연구에 포함된 주산기 심근병증 환자 중 표준화된 치료를 받은 지 1년 만에 심장 기능이 정상으로 돌아왔고, 환자 개개인의 의사를 존중하기 위해 다시 1년 동안 표준화된 치료를 받은 후 환자들에게 이 사실을 충분히 알려준다. 투약 중단 후 심장 기능 저하 가능성 등 관련 정보 및 잠재적 위험에 대해 알아보고, 환자의 고지된 동의를 받고 고지된 동의서에 서명한 후에만 중단군에 포함될 수 있으며, 나머지는 투약 중단군에 포함됩니다. 중단되지 않은 그룹.
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계속 약물 치료 그룹의 피험자
피험자는 표준화된 치료 단계 동안 ACEI/ARB 유사체, 베타 차단제, MRA 유사체 및 이뇨제의 조합을 투여받았으며 심장 기능이 회복된 후에도 원래 요법을 계속 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하위군 연구 후 1년 이내에 심장 기능 저하
기간: 일년
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(i) LVEF <10% 및 LVEF <50% 감소; (ii) 10%를 초과하고 정상 범위를 초과하는 LVEDV 증가; (iii) 400ng/L를 초과하는 NT-proBNP 농도의 2배 증가; (iv) 심부전의 징후 및 증상의 발생)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 심혈관 사고, 재입원 관련 이상반응
기간: 일년
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지속적인 부정맥, 조절하기 어려운 고혈압, 재입원 및 사망
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Xiaoping Ji, QiLU Hospital of ShanDong University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Halliday BP, Wassall R, Lota AS, Khalique Z, Gregson J, Newsome S, Jackson R, Rahneva T, Wage R, Smith G, Venneri L, Tayal U, Auger D, Midwinter W, Whiffin N, Rajani R, Dungu JN, Pantazis A, Cook SA, Ware JS, Baksi AJ, Pennell DJ, Rosen SD, Cowie MR, Cleland JGF, Prasad SK. Withdrawal of pharmacological treatment for heart failure in patients with recovered dilated cardiomyopathy (TRED-HF): an open-label, pilot, randomised trial. Lancet. 2019 Jan 5;393(10166):61-73. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32484-X. Epub 2018 Nov 11.
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