Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívműködés hosszú távú prognózisának klinikai megfigyelése PPCM-ben szenvedő betegeknél, akiknél helyreállt a szívműködés

2023. szeptember 27. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University

Klinikai megfigyelés a hosszú távú szívműködés prognózisáról a gyógyszerelvonás során olyan betegeknél, akik peripartum cardiomyopathiában szenvednek szívműködés helyreállításával

A peripartum cardiomyopathia (PPCM) egy idiopátiás kardiomiopátia, amely a terhesség késői szakaszában és a korai posztnatális időszakban jelentkezik, és amelyet főként a kamrai szisztolés funkció különböző mértékű károsodása és a szívelégtelenséghez kapcsolódó tünetek jellemeznek, és komoly veszélyt jelent az anyai egészségre. A betegek körülbelül 50%-a érheti el a szívműködés teljes felépülését a diagnózist követő 6 hónapon belül korai standardizált kezeléssel, a betegek körülbelül 30-40%-a késhet, a betegek körülbelül 12,6%-a pedig hosszú távú szívműködési és gyenge előrejelzés. Mindazonáltal továbbra is viták folynak azzal kapcsolatban, hogy szabványos kezelés után abba kell-e hagyni a gyógyszer szedését, és mikor. A Kínai Orvosi Társaság Kínai Kardiovaszkuláris Betegségek Társasága a tágult kardiomiopátia diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelvekben Kínában azt javasolta, hogy a PPCM-ben szenvedő betegeknél fontolóra kell venni a gyógyszer szedésének fokozatos elhagyását, miután a szív szerkezete és működése stabilizálódott legalább 1 év elteltével. felépülés. Az ugyanabban az évben kiadott Kínai Szívelégtelenség és Diagnosztikai és Kezelési Irányelvek pedig azt javasolják, hogy a perifériás kardiomiopátiában szenvedő betegek standardizált szívelégtelenség-terápiáját a bal kamra funkciójának teljes helyreállását követő legalább 6 hónapig folytassák, mielőtt a kezelést fokozatosan abbahagynák. a gyógyszertől. Az American Heart Association 2019-es perinatális kardiomiopátiára vonatkozó irányelvei továbbra is szkeptikusak a kezelés abbahagyásának időpontjával kapcsolatban, egyes szakértők szerint a gyógyszer szedését fokozatosan le lehet állítani 1-2 évvel a szívműködés helyreállítása után, míg mások továbbra is a gyógyszer hosszú távú alkalmazását javasolják. a kezelés abbahagyása után kerülje el a szívműködés romlását. Jelenleg hiányoznak a nagyszabású klinikai vizsgálatok a standardizált kezelés abbahagyásának a PPCM-betegek hosszú távú prognózisára gyakorolt ​​hatásáról, és annak tisztázása, hogy a PPCM-betegek abbahagyhatják-e a gyógyszer szedését, és a abbahagyás időzítése nagy jelentőséggel bír a a betegek hosszú távú prognózisát, sőt a nemzeti egészségügyi források racionális elosztását összességében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tisztázni kell a standardizált terápia folytatásának és a standardizált gyógyszeres kezelés abbahagyásának a szívműködésre gyakorolt ​​hatását perinatális cardiomyopathiában szenvedő betegek szívműködésének helyreállítása és stabilizálása után 1 évvel, valamint elméleti és klinikai alapok biztosítása a betegek terápiás rendjéhez. perinatális kardiomiopátia a szívműködés helyreállítása után.

A diagnózist követően a betegek standardizált szívelégtelenség kezelést kaptak: a Kínai Orvosi Szövetség és az American Heart Association Cardiovascularis Betegségek Szakága perinatális kardiomiopátia diagnosztikájának és kezelési irányelveinek megfelelően standardizált szívelégtelenség-kezelést és tüneti kezelést végeztek az egyéni eltéréseknek megfelelően. a betegek, illetve a terhességben kialakult betegségben szenvedőknél a szülés előtt nem ellenjavallt gyógyszeres kezelést alkalmaztak, a terhességi hétnek és a beteg szívműködésének, valamint a magzat állapotának megfelelően választották ki a megfelelő szülésmódot, a betegek pedig átfogó döntést kaptak a kezelési tervről kórházunk és az együttműködő kórházak kardiológusai és szülészei. Kórházunk és az együttműködő kórházak kardiológusai és szülészei átfogó döntéseket hoztak a betegek kezelési tervéről. Kórházunk és az együttműködő kórházak kardiológusai és szülészorvosai átfogó döntést hoznak a betegek kezelési tervéről. Felmérjük továbbá, hogy a betegek alkalmasak-e a szoptatásra, és a szoptatáshoz nem ellenjavallt és alacsony tejkoncentrációjú gyógyszereket választunk, és a szoptatás befejezése után mielőbb egységesítjük a szívelégtelenség kezelését; a nem szoptató betegeknél pedig a szívelégtelenség elleni kezelést, az ACEI/ARB, MRA és β-blokkoló gyógyszerek mielőbbi alkalmazásával, az adagolást az egyénre szabottság elve szerint fokozatosan módosítva.

Kezelési rend a abbahagyó csoportba tartozó alanyok számára: az alanyok ACEI/ARB-k, β-blokkolók, MRA-k és diuretikumok kombinációját kapták a standardizált kezelési fázisban, valamint a szívműködés helyreállítása után, hogy elkerüljék a hirtelen fellépő szívműködésre gyakorolt ​​káros hatásokat. a gyógyszeres kezelés megvonása miatt a gyógyszeres kezelést a protokollnak megfelelően fokozatosan abbahagyták.

A kitöltött esetmegfigyelési formanyomtatványokat az egyes tesztközpontokból a felügyelők általi áttekintés után előhívták, és átadták a fő felelős egységnek (azaz a Shandong Egyetem Qilu Kórházának) adatfeldolgozás céljából. Az esetbejelentési nyomtatványok adatait két személy két példányban vitte be, és az adatbázist a hibamentesség ellenőrzése után zároltuk. A mérési adatokat átlaggal és szórással, a számlálási adatokat esetszámmal és százalékos értékkel írtuk le. Az SPSS.23.0 statisztikai szoftvert alkalmaztuk a kezelési szándék és a protokoll-kompatibilis halmaz statisztikai elemzésére. A két csoportba bevont esetek demográfiai jellemzőit először a kiinduláskor elemeztük, hogy megvizsgáljuk a két halmaz egyensúlyát és összehasonlíthatóságát. Ezután a két csoport hatékonysági és biztonsági mutatóit hasonlították össze.

Az UCG, EKG és számos mutató, például vérnyomás és pulzusszám a kísérleti csoport és a kontrollcsoport között az UCG minden egyes indexére vonatkozóan; a kvantitatív információkat a t-próba segítségével hasonlították össze a kétmintás összehasonlításokhoz egy páros csoportos tervezésben. Ezzel párhuzamosan a betegek NT-proBNP értékei és a szívműködés helyreállításához szükséges idő alapján alcsoport-elemzéseket állítottunk fel, valamint egy- és többváltozós statisztikai elemzéseket, valamint az elsődleges végpontokat Kaplan-Meier módszerrel elemeztük. túlélési görbéket a log-rank-sum teszttel, és a rang-összeg teszteket a csoportosan tervezett kétmintás összehasonlításokhoz használtuk a NYHA osztályozáshoz és a KCCQ pontszámokhoz. Minden statisztikai teszt kétoldalú volt, és a 0,05-nél kisebb vagy azzal egyenlő p-értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük a vizsgált különbségek tekintetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Forrás Peripartum cardiomyopathia klinikai esetgyűjtése több kórházban és peripartum cardiomyopathiában szenvedő betegek toborzása, a szívműködés helyreállításával standardizált kezelés után.

Leírás

Bevételi kritériumok:

20-45 éves perinatális kardiomiopátiás betegek, akik megfelelnek a perinatális kardiomiopátia diagnosztikai kritériumainak, azaz: szívelégtelenség és bal kamrai szisztolés hypoplasia, amely a terhesség utolsó trimeszterében vagy 5 hónappal a szülés után jelentkezik; korábban nem fordult elő szívelégtelenség és más etiológiák, amelyek megmagyarázhatnák a szívelégtelenséget; szív-ultrahanggal jelzett károsodott bal kamra funkció: LVEF <45% és/vagy FS <30% vagy a bal kamra végdiasztolés belső átmérője (LVEDd) > 5,0 cm; (ii) Azok, akiknél perinatális kardiomiopátiát diagnosztizáltak, és jelenleg standardizált gyógyszeres terápiában részesülnek, és akiknek a szívműködése még nem állt helyre, és akiknek a felvételi ideje nem haladja meg a diagnózis felállításától számított 1 évet.

Kizárási kritériumok:

(i) Azok, akiknek a kórtörténetében súlyos szervi billentyűbetegség szerepel; (ii) Azok, akiknek a kórtörténetében diabetes mellitus, krónikus magas vérnyomás és pajzsmirigybetegség szerepel;

  • Azok, akiknek a kórtörténetében veleszületett szívbetegség, ischaemiás kardiomiopátia és egyéb kardiomiopátia szerepel; ④ Súlyos fertőzésben szenvedők, valamint károsodott máj- és vesefunkció (eGFR <30ml/perc/1,73m2, vagy a transzaminázok több mint 5-ször magasabbak, mint a normálérték felső határa); ⑤ Akik korábban tartós pitvari, szupraventrikuláris vagy kamrai aritmiában szenvednek, és hosszú ideig antiaritmiás gyógyszerekkel kell őket kezelni; (vi) Azok, akiknél súlyos mellékhatások jelentkeznek, és a szívelégtelenség terápiás gyógyszerei ellenjavallt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az elvonási csoport alanyai
Az alanyok ACEI/ARB analógok, béta-blokkolók, MRA analógok és diuretikumok kombinációját kapták a standardizált kezelési szakaszban, valamint szívműködésük helyreállítása után, hogy elkerüljék a betegek szívműködésére gyakorolt ​​káros hatásokat a gyógyszerek hirtelen megvonása miatt. , a gyógyszereket a gyógyszer fokozatos leállítását célzó program szerint visszavonták
A vizsgálatba bevont perinatális cardiomyopathiában szenvedő betegek szívműködése a standard kezelést követően 1 éven belül normalizálódott, majd további 1 év standardizált kezelés után a betegek egyéni kívánságait tiszteletben tartva teljes körűen tájékoztatni kell a betegeket a releváns információk és lehetséges kockázatok, beleértve a szívműködés romlásának lehetőségét a gyógyszer abbahagyása után, és csak a betegek beleegyező nyilatkozatának megszerzése és a beleegyező nyilatkozat aláírása után kerülhetett a abbahagyási csoportba, a többiek pedig a nem-megszakító csoport.
A folyamatos gyógyszeres kezelés csoportjába tartozó alanyok
Az alanyok ACEI/ARB analógok, béta-blokkolók, MRA analógok és diuretikumok kombinációját kapták a standardizált kezelési szakaszban, és az eredeti kezelési rend szerint folytatták, miután szívműködésük helyreállt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szívműködés romlása az alcsoportos vizsgálatot követő 1 éven belül
Időkeret: 1 év
(i) az LVEF <10% és az LVEF <50% csökkenése; (ii) az LVEDV 10%-ot meghaladó és a normál tartomány feletti növekedése; (iii) az NT-proBNP koncentrációjának kétszeres, több mint 400 ng/l növekedése; és (iv) a szívelégtelenség jeleinek és tüneteinek kialakulása)
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a betegek szív- és érrendszeri balesetei, a rehospitalizációval kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 1 év
tartós szívritmuszavarok, nehezen kontrollálható magas vérnyomás, rehospitalizáció és halál
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xiaoping Ji, Qilu Hospital Of Shandong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel