- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06039072
A szívműködés hosszú távú prognózisának klinikai megfigyelése PPCM-ben szenvedő betegeknél, akiknél helyreállt a szívműködés
Klinikai megfigyelés a hosszú távú szívműködés prognózisáról a gyógyszerelvonás során olyan betegeknél, akik peripartum cardiomyopathiában szenvednek szívműködés helyreállításával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tisztázni kell a standardizált terápia folytatásának és a standardizált gyógyszeres kezelés abbahagyásának a szívműködésre gyakorolt hatását perinatális cardiomyopathiában szenvedő betegek szívműködésének helyreállítása és stabilizálása után 1 évvel, valamint elméleti és klinikai alapok biztosítása a betegek terápiás rendjéhez. perinatális kardiomiopátia a szívműködés helyreállítása után.
A diagnózist követően a betegek standardizált szívelégtelenség kezelést kaptak: a Kínai Orvosi Szövetség és az American Heart Association Cardiovascularis Betegségek Szakága perinatális kardiomiopátia diagnosztikájának és kezelési irányelveinek megfelelően standardizált szívelégtelenség-kezelést és tüneti kezelést végeztek az egyéni eltéréseknek megfelelően. a betegek, illetve a terhességben kialakult betegségben szenvedőknél a szülés előtt nem ellenjavallt gyógyszeres kezelést alkalmaztak, a terhességi hétnek és a beteg szívműködésének, valamint a magzat állapotának megfelelően választották ki a megfelelő szülésmódot, a betegek pedig átfogó döntést kaptak a kezelési tervről kórházunk és az együttműködő kórházak kardiológusai és szülészei. Kórházunk és az együttműködő kórházak kardiológusai és szülészei átfogó döntéseket hoztak a betegek kezelési tervéről. Kórházunk és az együttműködő kórházak kardiológusai és szülészorvosai átfogó döntést hoznak a betegek kezelési tervéről. Felmérjük továbbá, hogy a betegek alkalmasak-e a szoptatásra, és a szoptatáshoz nem ellenjavallt és alacsony tejkoncentrációjú gyógyszereket választunk, és a szoptatás befejezése után mielőbb egységesítjük a szívelégtelenség kezelését; a nem szoptató betegeknél pedig a szívelégtelenség elleni kezelést, az ACEI/ARB, MRA és β-blokkoló gyógyszerek mielőbbi alkalmazásával, az adagolást az egyénre szabottság elve szerint fokozatosan módosítva.
Kezelési rend a abbahagyó csoportba tartozó alanyok számára: az alanyok ACEI/ARB-k, β-blokkolók, MRA-k és diuretikumok kombinációját kapták a standardizált kezelési fázisban, valamint a szívműködés helyreállítása után, hogy elkerüljék a hirtelen fellépő szívműködésre gyakorolt káros hatásokat. a gyógyszeres kezelés megvonása miatt a gyógyszeres kezelést a protokollnak megfelelően fokozatosan abbahagyták.
A kitöltött esetmegfigyelési formanyomtatványokat az egyes tesztközpontokból a felügyelők általi áttekintés után előhívták, és átadták a fő felelős egységnek (azaz a Shandong Egyetem Qilu Kórházának) adatfeldolgozás céljából. Az esetbejelentési nyomtatványok adatait két személy két példányban vitte be, és az adatbázist a hibamentesség ellenőrzése után zároltuk. A mérési adatokat átlaggal és szórással, a számlálási adatokat esetszámmal és százalékos értékkel írtuk le. Az SPSS.23.0 statisztikai szoftvert alkalmaztuk a kezelési szándék és a protokoll-kompatibilis halmaz statisztikai elemzésére. A két csoportba bevont esetek demográfiai jellemzőit először a kiinduláskor elemeztük, hogy megvizsgáljuk a két halmaz egyensúlyát és összehasonlíthatóságát. Ezután a két csoport hatékonysági és biztonsági mutatóit hasonlították össze.
Az UCG, EKG és számos mutató, például vérnyomás és pulzusszám a kísérleti csoport és a kontrollcsoport között az UCG minden egyes indexére vonatkozóan; a kvantitatív információkat a t-próba segítségével hasonlították össze a kétmintás összehasonlításokhoz egy páros csoportos tervezésben. Ezzel párhuzamosan a betegek NT-proBNP értékei és a szívműködés helyreállításához szükséges idő alapján alcsoport-elemzéseket állítottunk fel, valamint egy- és többváltozós statisztikai elemzéseket, valamint az elsődleges végpontokat Kaplan-Meier módszerrel elemeztük. túlélési görbéket a log-rank-sum teszttel, és a rang-összeg teszteket a csoportosan tervezett kétmintás összehasonlításokhoz használtuk a NYHA osztályozáshoz és a KCCQ pontszámokhoz. Minden statisztikai teszt kétoldalú volt, és a 0,05-nél kisebb vagy azzal egyenlő p-értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük a vizsgált különbségek tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jie Xiao
- Telefonszám: 18560089160
- E-mail: chrisy-4619.202@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
20-45 éves perinatális kardiomiopátiás betegek, akik megfelelnek a perinatális kardiomiopátia diagnosztikai kritériumainak, azaz: szívelégtelenség és bal kamrai szisztolés hypoplasia, amely a terhesség utolsó trimeszterében vagy 5 hónappal a szülés után jelentkezik; korábban nem fordult elő szívelégtelenség és más etiológiák, amelyek megmagyarázhatnák a szívelégtelenséget; szív-ultrahanggal jelzett károsodott bal kamra funkció: LVEF <45% és/vagy FS <30% vagy a bal kamra végdiasztolés belső átmérője (LVEDd) > 5,0 cm; (ii) Azok, akiknél perinatális kardiomiopátiát diagnosztizáltak, és jelenleg standardizált gyógyszeres terápiában részesülnek, és akiknek a szívműködése még nem állt helyre, és akiknek a felvételi ideje nem haladja meg a diagnózis felállításától számított 1 évet.
Kizárási kritériumok:
(i) Azok, akiknek a kórtörténetében súlyos szervi billentyűbetegség szerepel; (ii) Azok, akiknek a kórtörténetében diabetes mellitus, krónikus magas vérnyomás és pajzsmirigybetegség szerepel;
- Azok, akiknek a kórtörténetében veleszületett szívbetegség, ischaemiás kardiomiopátia és egyéb kardiomiopátia szerepel; ④ Súlyos fertőzésben szenvedők, valamint károsodott máj- és vesefunkció (eGFR <30ml/perc/1,73m2, vagy a transzaminázok több mint 5-ször magasabbak, mint a normálérték felső határa); ⑤ Akik korábban tartós pitvari, szupraventrikuláris vagy kamrai aritmiában szenvednek, és hosszú ideig antiaritmiás gyógyszerekkel kell őket kezelni; (vi) Azok, akiknél súlyos mellékhatások jelentkeznek, és a szívelégtelenség terápiás gyógyszerei ellenjavallt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Az elvonási csoport alanyai
Az alanyok ACEI/ARB analógok, béta-blokkolók, MRA analógok és diuretikumok kombinációját kapták a standardizált kezelési szakaszban, valamint szívműködésük helyreállítása után, hogy elkerüljék a betegek szívműködésére gyakorolt káros hatásokat a gyógyszerek hirtelen megvonása miatt. , a gyógyszereket a gyógyszer fokozatos leállítását célzó program szerint visszavonták
|
A vizsgálatba bevont perinatális cardiomyopathiában szenvedő betegek szívműködése a standard kezelést követően 1 éven belül normalizálódott, majd további 1 év standardizált kezelés után a betegek egyéni kívánságait tiszteletben tartva teljes körűen tájékoztatni kell a betegeket a releváns információk és lehetséges kockázatok, beleértve a szívműködés romlásának lehetőségét a gyógyszer abbahagyása után, és csak a betegek beleegyező nyilatkozatának megszerzése és a beleegyező nyilatkozat aláírása után kerülhetett a abbahagyási csoportba, a többiek pedig a nem-megszakító csoport.
|
A folyamatos gyógyszeres kezelés csoportjába tartozó alanyok
Az alanyok ACEI/ARB analógok, béta-blokkolók, MRA analógok és diuretikumok kombinációját kapták a standardizált kezelési szakaszban, és az eredeti kezelési rend szerint folytatták, miután szívműködésük helyreállt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a szívműködés romlása az alcsoportos vizsgálatot követő 1 éven belül
Időkeret: 1 év
|
(i) az LVEF <10% és az LVEF <50% csökkenése; (ii) az LVEDV 10%-ot meghaladó és a normál tartomány feletti növekedése; (iii) az NT-proBNP koncentrációjának kétszeres, több mint 400 ng/l növekedése; és (iv) a szívelégtelenség jeleinek és tüneteinek kialakulása)
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a betegek szív- és érrendszeri balesetei, a rehospitalizációval kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 1 év
|
tartós szívritmuszavarok, nehezen kontrollálható magas vérnyomás, rehospitalizáció és halál
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xiaoping Ji, Qilu Hospital Of Shandong University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Halliday BP, Wassall R, Lota AS, Khalique Z, Gregson J, Newsome S, Jackson R, Rahneva T, Wage R, Smith G, Venneri L, Tayal U, Auger D, Midwinter W, Whiffin N, Rajani R, Dungu JN, Pantazis A, Cook SA, Ware JS, Baksi AJ, Pennell DJ, Rosen SD, Cowie MR, Cleland JGF, Prasad SK. Withdrawal of pharmacological treatment for heart failure in patients with recovered dilated cardiomyopathy (TRED-HF): an open-label, pilot, randomised trial. Lancet. 2019 Jan 5;393(10166):61-73. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32484-X. Epub 2018 Nov 11.
- Bauersachs J, Konig T, van der Meer P, Petrie MC, Hilfiker-Kleiner D, Mbakwem A, Hamdan R, Jackson AM, Forsyth P, de Boer RA, Mueller C, Lyon AR, Lund LH, Piepoli MF, Heymans S, Chioncel O, Anker SD, Ponikowski P, Seferovic PM, Johnson MR, Mebazaa A, Sliwa K. Pathophysiology, diagnosis and management of peripartum cardiomyopathy: a position statement from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology Study Group on peripartum cardiomyopathy. Eur J Heart Fail. 2019 Jul;21(7):827-843. doi: 10.1002/ejhf.1493. Epub 2019 Jun 27.
- Barasa A, Goloskokova V, Ladfors L, Patel H, Schaufelberger M. Symptomatic recovery and pharmacological management in a clinical cohort with peripartum cardiomyopathy. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 May;31(10):1342-1349. doi: 10.1080/14767058.2017.1317341. Epub 2017 May 2.
- Biteker M, Ozlek B, Ozlek E, Cil C, Celik O, Dogan V, Basaran O. Predictors of early and delayed recovery in peripartum cardiomyopathy: a prospective study of 52 Patients. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Feb;33(3):390-397. doi: 10.1080/14767058.2018.1494146. Epub 2018 Sep 27.
- Davis MB, Arany Z, McNamara DM, Goland S, Elkayam U. Peripartum Cardiomyopathy: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Jan 21;75(2):207-221. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.014.
- Hilfiker-Kleiner D, Kaminski K, Podewski E, Bonda T, Schaefer A, Sliwa K, Forster O, Quint A, Landmesser U, Doerries C, Luchtefeld M, Poli V, Schneider MD, Balligand JL, Desjardins F, Ansari A, Struman I, Nguyen NQ, Zschemisch NH, Klein G, Heusch G, Schulz R, Hilfiker A, Drexler H. A cathepsin D-cleaved 16 kDa form of prolactin mediates postpartum cardiomyopathy. Cell. 2007 Feb 9;128(3):589-600. doi: 10.1016/j.cell.2006.12.036.
- Pearson GD, Veille JC, Rahimtoola S, Hsia J, Oakley CM, Hosenpud JD, Ansari A, Baughman KL. Peripartum cardiomyopathy: National Heart, Lung, and Blood Institute and Office of Rare Diseases (National Institutes of Health) workshop recommendations and review. JAMA. 2000 Mar 1;283(9):1183-8. doi: 10.1001/jama.283.9.1183.
- Isogai T, Kamiya CA. Worldwide Incidence of Peripartum Cardiomyopathy and Overall Maternal Mortality. Int Heart J. 2019 May 30;60(3):503-511. doi: 10.1536/ihj.18-729. Epub 2019 Apr 25.
- Otani K, Tokudome T, Kamiya CA, Mao Y, Nishimura H, Hasegawa T, Arai Y, Kaneko M, Shioi G, Ishida J, Fukamizu A, Osaki T, Nagai-Okatani C, Minamino N, Ensho T, Hino J, Murata S, Takegami M, Nishimura K, Kishimoto I, Miyazato M, Harada-Shiba M, Yoshimatsu J, Nakao K, Ikeda T, Kangawa K. Deficiency of Cardiac Natriuretic Peptide Signaling Promotes Peripartum Cardiomyopathy-Like Remodeling in the Mouse Heart. Circulation. 2020 Feb 18;141(7):571-588. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.039761. Epub 2019 Oct 31.
- Li W, Li H, Long Y. Clinical Characteristics and Long-term Predictors of Persistent Left Ventricular Systolic Dysfunction in Peripartum Cardiomyopathy. Can J Cardiol. 2016 Mar;32(3):362-8. doi: 10.1016/j.cjca.2015.07.733. Epub 2015 Aug 15.
- Shani H, Kuperstein R, Berlin A, Arad M, Goldenberg I, Simchen MJ. Peripartum cardiomyopathy - risk factors, characteristics and long-term follow-up. J Perinat Med. 2015 Jan;43(1):95-101. doi: 10.1515/jpm-2014-0086.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KYLL-2020(KS)-685
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .