Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna obserwacja długoterminowego rokowania dotyczącego czynności serca u pacjentów z PPCM, którzy odzyskali czynność serca

27 września 2023 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Obserwacje kliniczne dotyczące prognozy długoterminowej czynności serca po odstawieniu leku u pacjentek z kardiomiopatią okołoporodową z przywróceniem funkcji serca

Kardiomiopatia okołoporodowa (PPCM) to idiopatyczna kardiomiopatia występująca w późnym okresie ciąży i we wczesnym okresie poporodowym, charakteryzująca się głównie różnym stopniem upośledzenia funkcji skurczowej komór oraz objawami związanymi z niewydolnością serca i stanowiąca poważne zagrożenie dla zdrowia matki. Około 50% pacjentów może osiągnąć całkowite przywrócenie czynności serca w ciągu 6 miesięcy od postawienia diagnozy dzięki wczesnemu standardowemu leczeniu, u około 30–40% pacjentów powrót do zdrowia może być opóźniony, a u około 12,6% pacjentów występuje długotrwałe upośledzenie czynności serca i zła prognoza. Jednakże nadal istnieją kontrowersje dotyczące tego, czy i kiedy odstawić lek po standardowym leczeniu. Chińskie Towarzystwo Chorób Układu Sercowo-Naczyniowego Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego zaproponowało w Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia kardiomiopatii rozstrzeniowej w Chinach, że u pacjentów z PPCM należy rozważyć stopniowe odstawienie leku po co najmniej 1 roku stabilizacji struktury i funkcji serca powrót do zdrowia. W wydanych w tym samym roku chińskich wytycznych dotyczących niewydolności serca oraz diagnostyki i leczenia zaproponowano, aby standaryzowaną terapię niewydolności serca u pacjentów z kardiomiopatią obwodową kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po całkowitym przywróceniu funkcji lewej komory, a następnie stopniowo ją odstawiać. leku. Wytyczne American Heart Association z 2019 r. dotyczące kardiomiopatii okołoporodowej pozostają sceptyczne co do momentu odstawienia leku, przy czym niektórzy eksperci sugerują, że lek można stopniowo odstawiać po 1-2 latach od powrotu czynności serca, podczas gdy inni nadal zalecają długotrwałe stosowanie leku w celu unikać pogorszenia czynności serca po odstawieniu. Obecnie brakuje badań klinicznych na dużą skalę dotyczących wpływu zaprzestania leczenia standardowego na odległe rokowanie chorych na PPCM oraz wyjaśnienia, czy pacjenci z PPCM mogą odstawić lek, a moment zaprzestania leczenia ma ogromne znaczenie dla długoterminowego rokowania pacjentów, a nawet racjonalnej alokacji całości krajowych zasobów opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wyjaśnienie wpływu kontynuowania standardowej terapii i zaprzestania standardowej terapii lekowej na długoterminową czynność serca u pacjentek z kardiomiopatią okołoporodową 1 rok po przywróceniu i ustabilizowaniu czynności serca oraz dostarczenie bardziej teoretycznych i klinicznych podstaw schematu terapeutycznego pacjentek z kardiomiopatią okołoporodową Kardiomiopatia okołoporodowa po przywróceniu funkcji serca.

Po rozpoznaniu pacjentki otrzymywały standardowe leczenie niewydolności serca: zgodnie z wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia kardiomiopatii okołoporodowej Oddziału Chorób Układu Sercowo-Naczyniowego Chińskiego Towarzystwa Medycznego i Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego, przeprowadzono standaryzowane leczenie niewydolności serca i leczenie objawowe zgodnie z indywidualnymi różnicami. pacjentek oraz tych, u których choroba rozwinęła się w czasie ciąży, przed porodem zastosowano leki przeciwwskazane i wybrano odpowiedni sposób porodu w zależności od tygodnia ciąży i czynności serca pacjentki oraz stanu płodu, a pacjentki otrzymały kompleksową decyzję dotyczącą planu leczenia od naszego szpitala oraz kardiologów i położników ze współpracujących szpitali. Kardiolodzy i położnicy z naszego szpitala oraz szpitali współpracujących podejmowali kompleksowe decyzje dotyczące planu leczenia pacjentek. Kardiolodzy i położnicy naszego szpitala oraz szpitali współpracujących podejmą kompleksową decyzję dotyczącą planu leczenia pacjentek. Ocenimy również, czy pacjentki nadają się do karmienia piersią, dobierzemy do karmienia leki bez przeciwwskazań i leków o niskim stężeniu mleka oraz ujednolicimy leczenie niewydolności serca możliwie najszybciej po zakończeniu karmienia piersią; a u pacjentek niekarmiących piersią przeprowadzimy leczenie przeciwwydolności serca, możliwie najwcześniej podając leki takie jak ACEI/ARB, MRA i β-bloker i stopniowo dostosowując dawkowanie zgodnie z zasadą indywidualizacji.

Schemat leczenia pacjentów w grupie, która przerwała leczenie: pacjenci otrzymywali kombinację ACEI/ARB, β-adrenolityków, MRA i leków moczopędnych w standardowej fazie leczenia oraz po przywróceniu czynności serca, aby uniknąć niekorzystnego wpływu na czynność serca spowodowanego nagłym odstawienie leku, jego podawanie stopniowo odstawiano zgodnie z protokołem.

Wypełnione formularze obserwacji przypadku z każdego ośrodka testowego zostały pobrane po sprawdzeniu przez przełożonych i przekazane głównej jednostce odpowiedzialnej (tj. Szpitalowi Qilu na Uniwersytecie w Shandong) w celu przetworzenia danych. Dane na kartach opisów przypadków zostały wprowadzone w podwójnych egzemplarzach przez dwie osoby, a po sprawdzeniu, czy nie wystąpiły błędy, baza danych została zablokowana. Dane pomiarowe opisano średnią i odchyleniem standardowym, a dane zliczeniowe opisano liczbą przypadków i procentem. Do analizy statystycznej odpowiednio zestawu przeznaczonego do leczenia i zestawu zgodnego z protokołem zastosowano oprogramowanie statystyczne SPSS.23.0. Charakterystyka demograficzna włączonych przypadków w dwóch zestawach została najpierw przeanalizowana na początku badania, aby sprawdzić równowagę i porównywalność obu zestawów. Następnie porównano wskaźniki efektywności i wskaźniki bezpieczeństwa obu grup.

Dla każdego wskaźnika w UCG, EKG i szeregu wskaźników, takich jak ciśnienie krwi i tętno, pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą kontrolną; informacje ilościowe porównano za pomocą testu t dla porównań dwóch próbek w układzie grupowym. Jednocześnie przeprowadzono analizy podgrup na podstawie wartości NT-proBNP pacjentów i czasu potrzebnego do przywrócenia funkcji serca, przeprowadzono jednoczynnikową i wieloczynnikową analizę statystyczną, a pierwszorzędowe punkty końcowe analizowano za pomocą skali Kaplana-Meiera. krzywe przeżycia za pomocą testu log-rank-sum i testów sumy rang dla zaprojektowanych grupowo porównań dwóch próbek wykorzystano do klasyfikacji NYHA i wyników KCCQ. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne, a wartość p mniejsza lub równa 0,05 uznawano za statystycznie istotną dla badanych różnic.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Źródło Zbiór przypadków klinicznych kardiomiopatii okołoporodowej w wielu szpitalach i rekrutacja pacjentek z kardiomiopatią okołoporodową, u których czynność serca powróciła po standardowym leczeniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z kardiomiopatią okołoporodową w wieku 20-45 lat, którzy spełniają kryteria diagnostyczne kardiomiopatii okołoporodowej, tj.: niewydolność serca i hipoplazja skurczowa lewej komory występująca w ostatnim trymestrze ciąży lub 5 miesięcy po porodzie; brak wcześniejszej historii niewydolności serca i innych przyczyn, które mogłyby wyjaśnić niewydolność serca; upośledzona funkcja lewej komory na podstawie badania ultrasonograficznego serca: LVEF <45% i/lub FS <30% lub końcoworozkurczowa średnica wewnętrzna lewej komory (LVEDd) > 5,0 cm; (ii) Kobiety, u których zdiagnozowano kardiomiopatię okołoporodową i które obecnie otrzymują standardową terapię lekową, a czynność serca nie powróciła jeszcze do normy i których czas włączenia do badania nie przekracza 1 roku od rozpoznania.

Kryteria wyłączenia:

(i) osoby, u których w przeszłości występowała ciężka organiczna choroba zastawek; (ii) osoby, u których w przeszłości występowała cukrzyca, przewlekłe nadciśnienie i choroby tarczycy;

  • Osoby z wrodzoną wadą serca, kardiomiopatią niedokrwienną i innymi kardiomiopatiami w wywiadzie; ④ Osoby z ciężkimi infekcjami oraz zaburzeniami czynności wątroby i nerek (eGFR <30ml/min/1,73m2, lub aminotransferaz ponad 5 razy więcej niż górna granica normy); ⑤ Osoby, u których w przeszłości występowała uporczywa arytmia przedsionkowa, nadkomorowa lub komorowa, i które muszą być leczone przez długi czas lekami antyarytmicznymi; (vi) Osoby z poważnymi działaniami niepożądanymi i przeciwwskazaniami do stosowania leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci w grupie wycofania
Pacjenci otrzymywali kombinację analogów ACEI/ARB, beta-blokerów, analogów MRA i leków moczopędnych podczas standaryzowanej fazy leczenia oraz po przywróceniu czynności serca, aby uniknąć niekorzystnego wpływu na czynność serca pacjenta w wyniku nagłego odstawienia leków , leki wycofano zgodnie z programem stopniowego odstawiania leku
Wśród pacjentek z kardiomiopatią okołoporodową objętych badaniem czynność serca powróciła do normy po roku od otrzymania standardowego leczenia, a następnie po kolejnym roku standardowego leczenia, kierując się indywidualnymi życzeniami pacjentek, należy w pełni poinformować pacjentki o istotne informacje i potencjalne zagrożenia, w tym możliwość pogorszenia czynności serca po odstawieniu leku i dopiero po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów i podpisaniu formularza świadomej zgody, mogli być oni włączeni do grupy odstawienia, a pozostali byli w grupie grupa nieprzerwana.
Pacjenci w grupie kontynuującej leczenie
Pacjenci otrzymywali kombinację analogów ACEI/ARB, beta-blokerów, analogów MRA i leków moczopędnych podczas standardowej fazy leczenia i kontynuowali leczenie pierwotnym schematem po odzyskaniu czynności serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pogorszenie czynności serca w ciągu 1 roku od badania w podgrupie
Ramy czasowe: 1 rok
(i) zmniejszenie LVEF <10% i LVEF <50%; (ii) wzrost LVEDV o ponad 10% i powyżej normalnego zakresu; (iii) 2-krotny wzrost stężenia NT-proBNP powyżej 400 ng/l; oraz (iv) rozwój objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności serca)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wypadki sercowo-naczyniowe u pacjentów, zdarzenia niepożądane związane z ponowną hospitalizacją
Ramy czasowe: 1 rok
utrzymujące się zaburzenia rytmu, trudne do kontrolowania nadciśnienie, ponowna hospitalizacja i śmierć
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiaoping Ji, Qilu Hospital of Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYLL-2020(KS)-685

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj