- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06039072
Kliniczna obserwacja długoterminowego rokowania dotyczącego czynności serca u pacjentów z PPCM, którzy odzyskali czynność serca
Obserwacje kliniczne dotyczące prognozy długoterminowej czynności serca po odstawieniu leku u pacjentek z kardiomiopatią okołoporodową z przywróceniem funkcji serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wyjaśnienie wpływu kontynuowania standardowej terapii i zaprzestania standardowej terapii lekowej na długoterminową czynność serca u pacjentek z kardiomiopatią okołoporodową 1 rok po przywróceniu i ustabilizowaniu czynności serca oraz dostarczenie bardziej teoretycznych i klinicznych podstaw schematu terapeutycznego pacjentek z kardiomiopatią okołoporodową Kardiomiopatia okołoporodowa po przywróceniu funkcji serca.
Po rozpoznaniu pacjentki otrzymywały standardowe leczenie niewydolności serca: zgodnie z wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia kardiomiopatii okołoporodowej Oddziału Chorób Układu Sercowo-Naczyniowego Chińskiego Towarzystwa Medycznego i Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego, przeprowadzono standaryzowane leczenie niewydolności serca i leczenie objawowe zgodnie z indywidualnymi różnicami. pacjentek oraz tych, u których choroba rozwinęła się w czasie ciąży, przed porodem zastosowano leki przeciwwskazane i wybrano odpowiedni sposób porodu w zależności od tygodnia ciąży i czynności serca pacjentki oraz stanu płodu, a pacjentki otrzymały kompleksową decyzję dotyczącą planu leczenia od naszego szpitala oraz kardiologów i położników ze współpracujących szpitali. Kardiolodzy i położnicy z naszego szpitala oraz szpitali współpracujących podejmowali kompleksowe decyzje dotyczące planu leczenia pacjentek. Kardiolodzy i położnicy naszego szpitala oraz szpitali współpracujących podejmą kompleksową decyzję dotyczącą planu leczenia pacjentek. Ocenimy również, czy pacjentki nadają się do karmienia piersią, dobierzemy do karmienia leki bez przeciwwskazań i leków o niskim stężeniu mleka oraz ujednolicimy leczenie niewydolności serca możliwie najszybciej po zakończeniu karmienia piersią; a u pacjentek niekarmiących piersią przeprowadzimy leczenie przeciwwydolności serca, możliwie najwcześniej podając leki takie jak ACEI/ARB, MRA i β-bloker i stopniowo dostosowując dawkowanie zgodnie z zasadą indywidualizacji.
Schemat leczenia pacjentów w grupie, która przerwała leczenie: pacjenci otrzymywali kombinację ACEI/ARB, β-adrenolityków, MRA i leków moczopędnych w standardowej fazie leczenia oraz po przywróceniu czynności serca, aby uniknąć niekorzystnego wpływu na czynność serca spowodowanego nagłym odstawienie leku, jego podawanie stopniowo odstawiano zgodnie z protokołem.
Wypełnione formularze obserwacji przypadku z każdego ośrodka testowego zostały pobrane po sprawdzeniu przez przełożonych i przekazane głównej jednostce odpowiedzialnej (tj. Szpitalowi Qilu na Uniwersytecie w Shandong) w celu przetworzenia danych. Dane na kartach opisów przypadków zostały wprowadzone w podwójnych egzemplarzach przez dwie osoby, a po sprawdzeniu, czy nie wystąpiły błędy, baza danych została zablokowana. Dane pomiarowe opisano średnią i odchyleniem standardowym, a dane zliczeniowe opisano liczbą przypadków i procentem. Do analizy statystycznej odpowiednio zestawu przeznaczonego do leczenia i zestawu zgodnego z protokołem zastosowano oprogramowanie statystyczne SPSS.23.0. Charakterystyka demograficzna włączonych przypadków w dwóch zestawach została najpierw przeanalizowana na początku badania, aby sprawdzić równowagę i porównywalność obu zestawów. Następnie porównano wskaźniki efektywności i wskaźniki bezpieczeństwa obu grup.
Dla każdego wskaźnika w UCG, EKG i szeregu wskaźników, takich jak ciśnienie krwi i tętno, pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą kontrolną; informacje ilościowe porównano za pomocą testu t dla porównań dwóch próbek w układzie grupowym. Jednocześnie przeprowadzono analizy podgrup na podstawie wartości NT-proBNP pacjentów i czasu potrzebnego do przywrócenia funkcji serca, przeprowadzono jednoczynnikową i wieloczynnikową analizę statystyczną, a pierwszorzędowe punkty końcowe analizowano za pomocą skali Kaplana-Meiera. krzywe przeżycia za pomocą testu log-rank-sum i testów sumy rang dla zaprojektowanych grupowo porównań dwóch próbek wykorzystano do klasyfikacji NYHA i wyników KCCQ. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne, a wartość p mniejsza lub równa 0,05 uznawano za statystycznie istotną dla badanych różnic.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jie Xiao
- Numer telefonu: 18560089160
- E-mail: chrisy-4619.202@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z kardiomiopatią okołoporodową w wieku 20-45 lat, którzy spełniają kryteria diagnostyczne kardiomiopatii okołoporodowej, tj.: niewydolność serca i hipoplazja skurczowa lewej komory występująca w ostatnim trymestrze ciąży lub 5 miesięcy po porodzie; brak wcześniejszej historii niewydolności serca i innych przyczyn, które mogłyby wyjaśnić niewydolność serca; upośledzona funkcja lewej komory na podstawie badania ultrasonograficznego serca: LVEF <45% i/lub FS <30% lub końcoworozkurczowa średnica wewnętrzna lewej komory (LVEDd) > 5,0 cm; (ii) Kobiety, u których zdiagnozowano kardiomiopatię okołoporodową i które obecnie otrzymują standardową terapię lekową, a czynność serca nie powróciła jeszcze do normy i których czas włączenia do badania nie przekracza 1 roku od rozpoznania.
Kryteria wyłączenia:
(i) osoby, u których w przeszłości występowała ciężka organiczna choroba zastawek; (ii) osoby, u których w przeszłości występowała cukrzyca, przewlekłe nadciśnienie i choroby tarczycy;
- Osoby z wrodzoną wadą serca, kardiomiopatią niedokrwienną i innymi kardiomiopatiami w wywiadzie; ④ Osoby z ciężkimi infekcjami oraz zaburzeniami czynności wątroby i nerek (eGFR <30ml/min/1,73m2, lub aminotransferaz ponad 5 razy więcej niż górna granica normy); ⑤ Osoby, u których w przeszłości występowała uporczywa arytmia przedsionkowa, nadkomorowa lub komorowa, i które muszą być leczone przez długi czas lekami antyarytmicznymi; (vi) Osoby z poważnymi działaniami niepożądanymi i przeciwwskazaniami do stosowania leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci w grupie wycofania
Pacjenci otrzymywali kombinację analogów ACEI/ARB, beta-blokerów, analogów MRA i leków moczopędnych podczas standaryzowanej fazy leczenia oraz po przywróceniu czynności serca, aby uniknąć niekorzystnego wpływu na czynność serca pacjenta w wyniku nagłego odstawienia leków , leki wycofano zgodnie z programem stopniowego odstawiania leku
|
Wśród pacjentek z kardiomiopatią okołoporodową objętych badaniem czynność serca powróciła do normy po roku od otrzymania standardowego leczenia, a następnie po kolejnym roku standardowego leczenia, kierując się indywidualnymi życzeniami pacjentek, należy w pełni poinformować pacjentki o istotne informacje i potencjalne zagrożenia, w tym możliwość pogorszenia czynności serca po odstawieniu leku i dopiero po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów i podpisaniu formularza świadomej zgody, mogli być oni włączeni do grupy odstawienia, a pozostali byli w grupie grupa nieprzerwana.
|
|
Pacjenci w grupie kontynuującej leczenie
Pacjenci otrzymywali kombinację analogów ACEI/ARB, beta-blokerów, analogów MRA i leków moczopędnych podczas standardowej fazy leczenia i kontynuowali leczenie pierwotnym schematem po odzyskaniu czynności serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pogorszenie czynności serca w ciągu 1 roku od badania w podgrupie
Ramy czasowe: 1 rok
|
(i) zmniejszenie LVEF <10% i LVEF <50%; (ii) wzrost LVEDV o ponad 10% i powyżej normalnego zakresu; (iii) 2-krotny wzrost stężenia NT-proBNP powyżej 400 ng/l; oraz (iv) rozwój objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności serca)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wypadki sercowo-naczyniowe u pacjentów, zdarzenia niepożądane związane z ponowną hospitalizacją
Ramy czasowe: 1 rok
|
utrzymujące się zaburzenia rytmu, trudne do kontrolowania nadciśnienie, ponowna hospitalizacja i śmierć
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xiaoping Ji, Qilu Hospital of Shandong University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Halliday BP, Wassall R, Lota AS, Khalique Z, Gregson J, Newsome S, Jackson R, Rahneva T, Wage R, Smith G, Venneri L, Tayal U, Auger D, Midwinter W, Whiffin N, Rajani R, Dungu JN, Pantazis A, Cook SA, Ware JS, Baksi AJ, Pennell DJ, Rosen SD, Cowie MR, Cleland JGF, Prasad SK. Withdrawal of pharmacological treatment for heart failure in patients with recovered dilated cardiomyopathy (TRED-HF): an open-label, pilot, randomised trial. Lancet. 2019 Jan 5;393(10166):61-73. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32484-X. Epub 2018 Nov 11.
- Bauersachs J, Konig T, van der Meer P, Petrie MC, Hilfiker-Kleiner D, Mbakwem A, Hamdan R, Jackson AM, Forsyth P, de Boer RA, Mueller C, Lyon AR, Lund LH, Piepoli MF, Heymans S, Chioncel O, Anker SD, Ponikowski P, Seferovic PM, Johnson MR, Mebazaa A, Sliwa K. Pathophysiology, diagnosis and management of peripartum cardiomyopathy: a position statement from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology Study Group on peripartum cardiomyopathy. Eur J Heart Fail. 2019 Jul;21(7):827-843. doi: 10.1002/ejhf.1493. Epub 2019 Jun 27.
- Barasa A, Goloskokova V, Ladfors L, Patel H, Schaufelberger M. Symptomatic recovery and pharmacological management in a clinical cohort with peripartum cardiomyopathy. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 May;31(10):1342-1349. doi: 10.1080/14767058.2017.1317341. Epub 2017 May 2.
- Biteker M, Ozlek B, Ozlek E, Cil C, Celik O, Dogan V, Basaran O. Predictors of early and delayed recovery in peripartum cardiomyopathy: a prospective study of 52 Patients. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Feb;33(3):390-397. doi: 10.1080/14767058.2018.1494146. Epub 2018 Sep 27.
- Davis MB, Arany Z, McNamara DM, Goland S, Elkayam U. Peripartum Cardiomyopathy: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Jan 21;75(2):207-221. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.014.
- Hilfiker-Kleiner D, Kaminski K, Podewski E, Bonda T, Schaefer A, Sliwa K, Forster O, Quint A, Landmesser U, Doerries C, Luchtefeld M, Poli V, Schneider MD, Balligand JL, Desjardins F, Ansari A, Struman I, Nguyen NQ, Zschemisch NH, Klein G, Heusch G, Schulz R, Hilfiker A, Drexler H. A cathepsin D-cleaved 16 kDa form of prolactin mediates postpartum cardiomyopathy. Cell. 2007 Feb 9;128(3):589-600. doi: 10.1016/j.cell.2006.12.036.
- Pearson GD, Veille JC, Rahimtoola S, Hsia J, Oakley CM, Hosenpud JD, Ansari A, Baughman KL. Peripartum cardiomyopathy: National Heart, Lung, and Blood Institute and Office of Rare Diseases (National Institutes of Health) workshop recommendations and review. JAMA. 2000 Mar 1;283(9):1183-8. doi: 10.1001/jama.283.9.1183.
- Isogai T, Kamiya CA. Worldwide Incidence of Peripartum Cardiomyopathy and Overall Maternal Mortality. Int Heart J. 2019 May 30;60(3):503-511. doi: 10.1536/ihj.18-729. Epub 2019 Apr 25.
- Otani K, Tokudome T, Kamiya CA, Mao Y, Nishimura H, Hasegawa T, Arai Y, Kaneko M, Shioi G, Ishida J, Fukamizu A, Osaki T, Nagai-Okatani C, Minamino N, Ensho T, Hino J, Murata S, Takegami M, Nishimura K, Kishimoto I, Miyazato M, Harada-Shiba M, Yoshimatsu J, Nakao K, Ikeda T, Kangawa K. Deficiency of Cardiac Natriuretic Peptide Signaling Promotes Peripartum Cardiomyopathy-Like Remodeling in the Mouse Heart. Circulation. 2020 Feb 18;141(7):571-588. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.039761. Epub 2019 Oct 31.
- Li W, Li H, Long Y. Clinical Characteristics and Long-term Predictors of Persistent Left Ventricular Systolic Dysfunction in Peripartum Cardiomyopathy. Can J Cardiol. 2016 Mar;32(3):362-8. doi: 10.1016/j.cjca.2015.07.733. Epub 2015 Aug 15.
- Shani H, Kuperstein R, Berlin A, Arad M, Goldenberg I, Simchen MJ. Peripartum cardiomyopathy - risk factors, characteristics and long-term follow-up. J Perinat Med. 2015 Jan;43(1):95-101. doi: 10.1515/jpm-2014-0086.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KYLL-2020(KS)-685
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .