Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaisen sydämen toimintaennusteen kliininen havainnointi potilailla, joilla on PPCM ja joiden sydämen toiminta on toipunut

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University

Kliininen havainto pitkäaikaisen sydämen toiminnan ennusteesta lääkkeiden vieroittamisen vuoksi potilailla, joilla on synnytyksensyötön kardiomyopatia ja sydämen toiminnan palautuminen

Peripartum kardiomyopatia (PPCM) on idiopaattinen kardiomyopatia, joka esiintyy raskauden loppuvaiheessa ja varhaisessa postnataalisessa jaksossa ja jolle on pääasiassa ominaista vaihtelevaasteinen kammioiden systolisen toiminnan heikkeneminen ja sydämen vajaatoimintaan liittyvät oireet ja joka on vakava uhka äidin terveydelle. Noin 50 % potilaista voi saavuttaa sydämen toiminnan täydellisen toipumisen 6 kuukauden kuluessa diagnoosista varhaisella standardoidulla hoidolla, noin 30–40 %:lla potilaista toipuminen voi viivästyä ja noin 12,6 %:lla potilaista on pitkäaikainen sydämen toimintahäiriö ja huono ennuste. On kuitenkin edelleen kiistaa siitä, pitäisikö lääke lopettaa standardoidun hoidon jälkeen ja milloin. Kiinan lääkäriliiton Kiinan sydän- ja verisuonitautiyhdistys ehdotti Kiinassa laajentuneen kardiomyopatian diagnosointia ja hoitoa koskevissa ohjeissa, että PPCM-potilaita tulisi harkita lääkkeen asteittaista lopettamista, kun sydämen rakenne ja toiminta ovat vakiintuneet vähintään vuoden ajan. elpyminen. Ja samana vuonna julkaistuissa Kiinan sydämen vajaatoiminnan sekä diagnostiikka- ja hoitoohjeissa ehdotetaan, että perifeeristä kardiomyopatiaa sairastavien potilaiden standardoitua sydämen vajaatoiminnan hoitoa tulisi jatkaa vähintään 6 kuukautta sen jälkeen, kun vasemman kammion toiminta on täysin toipunut ennen hoidon asteittaista lopettamista. lääkkeestä. American Heart Associationin vuodelle 2019 antamat perinataalisen kardiomyopatian suuntaviivat ovat edelleen skeptisiä hoidon lopettamisen ajoituksen suhteen, ja jotkut asiantuntijat ehdottavat, että lääke voidaan lopettaa asteittain 1-2 vuoden kuluttua sydämen toiminnan palautumisesta, kun taas toiset suosittelevat lääkkeen pitkäaikaista käyttöä välttää sydämen toiminnan heikkenemistä hoidon lopettamisen jälkeen. Tällä hetkellä puuttuu laajamittaisia ​​kliinisiä tutkimuksia standardoidun hoidon lopettamisen vaikutuksesta PPCM-potilaiden pitkän aikavälin ennusteeseen, ja sen selvittäminen, voivatko PPCM-potilaat lopettaa lääkkeen käytön ja lopettamisen ajoitus on erittäin tärkeää potilaiden pitkän aikavälin ennusteen ja jopa kansallisten terveydenhuollon resurssien järkevään kohdentamiseen kokonaisuutena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Selvittää standardoidun hoidon jatkamisen ja standardoidun lääkehoidon lopettamisen vaikutuksia pitkäaikaiseen sydämen toimintaan potilailla, joilla on perinataalinen kardiomyopatia 1 vuosi sen jälkeen, kun sydämen toiminta on palautunut ja vakiintunut, ja tarjota enemmän teoreettisia ja kliinisiä perusteita hoito-ohjelmalle potilaille, joilla on perinataalinen kardiomyopatia. perinataalinen kardiomyopatia sydämen toiminnan palautumisen jälkeen.

Diagnoosin jälkeen potilaat saivat standardoitua sydämen vajaatoiminnan hoitoa: perinataalisen kardiomyopatian diagnoosin ja Kiinan lääketieteellisen liiton ja American Heart Associationin sydän- ja verisuonisairauksien osaston hoito-ohjeiden mukaan standardoitu sydämen vajaatoiminnan hoito ja oireenmukainen hoito suoritettiin yksilöllisten erojen mukaan. potilaista ja niille, joilla sairaus kehittyi raskauden aikana, ennen synnytystä käytettiin ei-vasta-aiheista lääkitystä ja sopiva synnytystapa valittiin raskausviikon ja potilaan sydämen toiminnan ja sikiön tilan mukaan. ja potilaat saivat kokonaisvaltaisen päätöksen hoitosuunnitelmasta sairaalamme ja yhteistyössä toimivien sairaaloiden kardiologien ja synnytyslääkärien toimesta. Sairaalamme ja yhteistyösairaaloiden kardiologit ja synnytyslääkärit tekivät kattavat päätökset potilaiden hoitosuunnitelmasta. Sairaalamme ja yhteistyösairaaloiden kardiologit ja synnytyslääkärit tekevät kokonaisvaltaisen päätöksen potilaiden hoitosuunnitelmasta. Arvioimme myös potilaiden soveltuvuutta imetykseen ja valitsemme imetykseen ei-vasta-aiheisia lääkkeitä ja lääkkeitä, joiden maitopitoisuus on alhainen, ja standardoimme sydämen vajaatoiminnan hoidon mahdollisimman pian imetyksen päätyttyä; ja ei-imettäville potilaille toteutamme sydämen vajaatoiminnan hoidon ottamalla käyttöön lääkkeet kuten ACE/ARB, MRA ja β-salpaaja mahdollisimman varhaisessa vaiheessa ja säätämällä annosta asteittain yksilöllisyyden periaatteen mukaisesti.

Hoito-ohjelma hoidon lopettaneiden ryhmän koehenkilöille: koehenkilöt saivat yhdistelmänä ACEI/ARB-lääkkeitä, beetasalpaajia, MRA-lääkkeitä ja diureetteja standardoidun hoitovaiheen aikana ja sydämen toiminnan palautumisen jälkeen, jotta vältetään äkillisistä haitallisista vaikutuksista sydämen toimintaan. lääkityksen lopettamisen jälkeen lääkitys lopetettiin vähitellen protokollan mukaisesti.

Täytetyt tapaushavaintolomakkeet kustakin testikeskuksesta haettiin valvojien tarkastelun jälkeen ja luovutettiin päävastuuyksikölle (eli Shandongin yliopiston Qilun sairaalalle) tietojenkäsittelyä varten. Tapausselostuslomakkeiden tiedot syötti kaksi henkilöä kahtena kappaleena, ja tietokanta lukittiin tarkistuksen jälkeen virheiden varmistumiseksi. Mittaustiedot kuvattiin keskiarvolla ja keskihajonnalla ja laskentatiedot tapausten lukumäärällä ja prosentteina. SPSS.23.0 -tilastoohjelmistoa käytettiin analysoimaan tilastollisesti hoitoaikeussarja ja protokollan mukainen sarja. Kahdessa ryhmässä rekisteröityjen tapausten demografiset ominaisuudet analysoitiin ensin lähtötilanteessa näiden kahden joukon tasapainon ja vertailukelpoisuuden tutkimiseksi. Sitten verrattiin kahden ryhmän tehokkuusindikaattoreita ja turvallisuusindikaattoreita.

Jokaiselle UCG:n indeksille, EKG:lle ja useille indikaattoreille, kuten verenpaine ja syke koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä; kvantitatiivisia tietoja verrattiin käyttämällä t-testiä kahden otoksen vertailuihin pariryhmäsuunnittelussa. Samanaikaisesti tehtiin alaryhmäanalyysit potilaiden NT-proBNP-arvojen ja sydämen toiminnan palautumiseen tarvittavan ajan perusteella, ja tehtiin yksi- ja monimuuttuja-tilastoanalyysit ja ensisijaiset päätepisteet analysoitiin Kaplan-Meierin avulla. eloonjäämiskäyriä log-rank-sum-testillä ja rank-sum-testejä ryhmäsuunniteltujen kahden otoksen vertailuissa käytettiin NYHA-luokitukseen ja KCCQ-pisteisiin. Kaikki tilastolliset testit olivat kaksipuolisia, ja p-arvoa pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä testatuille eroille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lähde Kliininen tapauskokoelma synnytyksen perimän kardiomyopatiasta useissa sairaaloissa ja potilaiden rekrytointi, joilla on synnytyksenjälkeinen kardiomyopatia, sydämen toiminnan palautuminen standardoidun hoidon jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

20–45-vuotiaat perinataalista kardiomyopatiaa sairastavat potilaat, jotka täyttävät perinataalisen kardiomyopatian diagnostiset kriteerit, eli sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion systolinen hypoplasia, joka ilmenee raskauden viimeisellä kolmanneksella tai 5 kuukautta synnytyksen jälkeen; ei aikaisempaa sydämen vajaatoimintaa tai muita syitä, jotka voisivat selittää sydämen vajaatoiminnan; sydämen ultraäänen osoittama vasemman kammion toimintahäiriö: LVEF <45 % ja/tai FS <30 % tai vasemman kammion loppudiastolinen sisähalkaisija (LVEDd) > 5,0 cm; (ii) Ne, joilla on diagnosoitu perinataalinen kardiomyopatia ja jotka saavat nyt standardoitua lääkehoitoa ja joiden sydämen toiminta ei ole vielä toipunut ja joiden ilmoittautumisaika on enintään 1 vuosi diagnoosista.

Poissulkemiskriteerit:

(i) henkilöt, joilla on aiemmin ollut vaikea orgaaninen läppäsairaus; (ii) henkilöt, joilla on aiemmin ollut diabetes mellitus, krooninen verenpainetauti ja kilpirauhassairaus;

  • Ne, joilla on ollut synnynnäinen sydänsairaus, iskeeminen kardiomyopatia ja muut kardiomyopatiat; ④ Ne, joilla on vakavia infektioita ja heikentynyt maksan ja munuaisten toiminta (eGFR <30ml/min/1,73m2, tai transaminaasit yli 5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammat); ⑤ Ne, joilla on ollut jatkuva eteis-, supraventrikulaarinen tai kammion rytmihäiriö ja joita on hoidettava rytmihäiriölääkkeillä pitkään; (vi) Henkilöt, joilla on vakavia haittavaikutuksia ja vasta-aiheita sydämen vajaatoiminnan lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Peruuttamisryhmän aiheet
Koehenkilöt saivat yhdistelmää ACEI/ARB-analogeja, beetasalpaajia, MRA-analogeja ja diureetteja standardoidun hoitovaiheen aikana ja sen jälkeen, kun heidän sydämensä toiminta oli palautunut, jotta vältettäisiin haitalliset vaikutukset potilaiden sydämen toimintaan lääkkeiden äkillisen lopettamisen vuoksi. , lääkkeet poistettiin käytöstä ohjelman mukaisesti, jolla huume lopetettiin asteittain
Tutkimukseen osallistuneiden perinataalista kardiomyopatiaa sairastavien potilaiden sydämen toiminta palautui normaaliksi 1 vuoden kuluessa standardoidun hoidon saamisesta, ja vielä yhden vuoden standardoidun hoidon jälkeen potilaiden yksilöllisten toiveiden noudattamiseksi tiedottakaa potilaille täysin asiaankuuluvat tiedot ja mahdolliset riskit, mukaan lukien sydämen toiminnan heikkeneminen lääkityksen keskeyttämisen jälkeen ja vasta saatuaan potilaiden tietoisen suostumuksen ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen, heidät voitiin sisällyttää keskeyttämisryhmään, ja loput kuuluivat hoitoon. lopettamattomien ryhmä.
Jatkuvan lääkityksen ryhmän kohteet
Koehenkilöt saivat yhdistelmän ACEI/ARB-analogeja, beetasalpaajia, MRA-analogeja ja diureetteja standardoidun hoitovaiheen aikana, ja heitä jatkettiin alkuperäisellä hoito-ohjelmalla sen jälkeen, kun heidän sydämen toimintansa oli palautunut.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sydämen toiminnan heikkeneminen yhden vuoden sisällä alaryhmätutkimuksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
(i) LVEF:n lasku < 10 % ja LVEF < 50 %; (ii) LVEDV:n nousu yli 10 prosenttia ja normaalin alueen yläpuolella; (iii) NT-proBNP-pitoisuuden kaksinkertainen nousu yli 400 ng/l; ja (iv) sydämen vajaatoiminnan merkkien ja oireiden kehittyminen)
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden sydän- ja verisuonitapaturmat, uudelleensairaalaan liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
jatkuvat rytmihäiriöt, vaikeasti hallittava verenpainetauti, uudelleen sairaalahoito ja kuolema
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xiaoping Ji, Qilu Hospital of Shandong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa