- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06039072
Pitkäaikaisen sydämen toimintaennusteen kliininen havainnointi potilailla, joilla on PPCM ja joiden sydämen toiminta on toipunut
Kliininen havainto pitkäaikaisen sydämen toiminnan ennusteesta lääkkeiden vieroittamisen vuoksi potilailla, joilla on synnytyksensyötön kardiomyopatia ja sydämen toiminnan palautuminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Selvittää standardoidun hoidon jatkamisen ja standardoidun lääkehoidon lopettamisen vaikutuksia pitkäaikaiseen sydämen toimintaan potilailla, joilla on perinataalinen kardiomyopatia 1 vuosi sen jälkeen, kun sydämen toiminta on palautunut ja vakiintunut, ja tarjota enemmän teoreettisia ja kliinisiä perusteita hoito-ohjelmalle potilaille, joilla on perinataalinen kardiomyopatia. perinataalinen kardiomyopatia sydämen toiminnan palautumisen jälkeen.
Diagnoosin jälkeen potilaat saivat standardoitua sydämen vajaatoiminnan hoitoa: perinataalisen kardiomyopatian diagnoosin ja Kiinan lääketieteellisen liiton ja American Heart Associationin sydän- ja verisuonisairauksien osaston hoito-ohjeiden mukaan standardoitu sydämen vajaatoiminnan hoito ja oireenmukainen hoito suoritettiin yksilöllisten erojen mukaan. potilaista ja niille, joilla sairaus kehittyi raskauden aikana, ennen synnytystä käytettiin ei-vasta-aiheista lääkitystä ja sopiva synnytystapa valittiin raskausviikon ja potilaan sydämen toiminnan ja sikiön tilan mukaan. ja potilaat saivat kokonaisvaltaisen päätöksen hoitosuunnitelmasta sairaalamme ja yhteistyössä toimivien sairaaloiden kardiologien ja synnytyslääkärien toimesta. Sairaalamme ja yhteistyösairaaloiden kardiologit ja synnytyslääkärit tekivät kattavat päätökset potilaiden hoitosuunnitelmasta. Sairaalamme ja yhteistyösairaaloiden kardiologit ja synnytyslääkärit tekevät kokonaisvaltaisen päätöksen potilaiden hoitosuunnitelmasta. Arvioimme myös potilaiden soveltuvuutta imetykseen ja valitsemme imetykseen ei-vasta-aiheisia lääkkeitä ja lääkkeitä, joiden maitopitoisuus on alhainen, ja standardoimme sydämen vajaatoiminnan hoidon mahdollisimman pian imetyksen päätyttyä; ja ei-imettäville potilaille toteutamme sydämen vajaatoiminnan hoidon ottamalla käyttöön lääkkeet kuten ACE/ARB, MRA ja β-salpaaja mahdollisimman varhaisessa vaiheessa ja säätämällä annosta asteittain yksilöllisyyden periaatteen mukaisesti.
Hoito-ohjelma hoidon lopettaneiden ryhmän koehenkilöille: koehenkilöt saivat yhdistelmänä ACEI/ARB-lääkkeitä, beetasalpaajia, MRA-lääkkeitä ja diureetteja standardoidun hoitovaiheen aikana ja sydämen toiminnan palautumisen jälkeen, jotta vältetään äkillisistä haitallisista vaikutuksista sydämen toimintaan. lääkityksen lopettamisen jälkeen lääkitys lopetettiin vähitellen protokollan mukaisesti.
Täytetyt tapaushavaintolomakkeet kustakin testikeskuksesta haettiin valvojien tarkastelun jälkeen ja luovutettiin päävastuuyksikölle (eli Shandongin yliopiston Qilun sairaalalle) tietojenkäsittelyä varten. Tapausselostuslomakkeiden tiedot syötti kaksi henkilöä kahtena kappaleena, ja tietokanta lukittiin tarkistuksen jälkeen virheiden varmistumiseksi. Mittaustiedot kuvattiin keskiarvolla ja keskihajonnalla ja laskentatiedot tapausten lukumäärällä ja prosentteina. SPSS.23.0 -tilastoohjelmistoa käytettiin analysoimaan tilastollisesti hoitoaikeussarja ja protokollan mukainen sarja. Kahdessa ryhmässä rekisteröityjen tapausten demografiset ominaisuudet analysoitiin ensin lähtötilanteessa näiden kahden joukon tasapainon ja vertailukelpoisuuden tutkimiseksi. Sitten verrattiin kahden ryhmän tehokkuusindikaattoreita ja turvallisuusindikaattoreita.
Jokaiselle UCG:n indeksille, EKG:lle ja useille indikaattoreille, kuten verenpaine ja syke koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä; kvantitatiivisia tietoja verrattiin käyttämällä t-testiä kahden otoksen vertailuihin pariryhmäsuunnittelussa. Samanaikaisesti tehtiin alaryhmäanalyysit potilaiden NT-proBNP-arvojen ja sydämen toiminnan palautumiseen tarvittavan ajan perusteella, ja tehtiin yksi- ja monimuuttuja-tilastoanalyysit ja ensisijaiset päätepisteet analysoitiin Kaplan-Meierin avulla. eloonjäämiskäyriä log-rank-sum-testillä ja rank-sum-testejä ryhmäsuunniteltujen kahden otoksen vertailuissa käytettiin NYHA-luokitukseen ja KCCQ-pisteisiin. Kaikki tilastolliset testit olivat kaksipuolisia, ja p-arvoa pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä testatuille eroille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Xiao
- Puhelinnumero: 18560089160
- Sähköposti: chrisy-4619.202@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
20–45-vuotiaat perinataalista kardiomyopatiaa sairastavat potilaat, jotka täyttävät perinataalisen kardiomyopatian diagnostiset kriteerit, eli sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion systolinen hypoplasia, joka ilmenee raskauden viimeisellä kolmanneksella tai 5 kuukautta synnytyksen jälkeen; ei aikaisempaa sydämen vajaatoimintaa tai muita syitä, jotka voisivat selittää sydämen vajaatoiminnan; sydämen ultraäänen osoittama vasemman kammion toimintahäiriö: LVEF <45 % ja/tai FS <30 % tai vasemman kammion loppudiastolinen sisähalkaisija (LVEDd) > 5,0 cm; (ii) Ne, joilla on diagnosoitu perinataalinen kardiomyopatia ja jotka saavat nyt standardoitua lääkehoitoa ja joiden sydämen toiminta ei ole vielä toipunut ja joiden ilmoittautumisaika on enintään 1 vuosi diagnoosista.
Poissulkemiskriteerit:
(i) henkilöt, joilla on aiemmin ollut vaikea orgaaninen läppäsairaus; (ii) henkilöt, joilla on aiemmin ollut diabetes mellitus, krooninen verenpainetauti ja kilpirauhassairaus;
- Ne, joilla on ollut synnynnäinen sydänsairaus, iskeeminen kardiomyopatia ja muut kardiomyopatiat; ④ Ne, joilla on vakavia infektioita ja heikentynyt maksan ja munuaisten toiminta (eGFR <30ml/min/1,73m2, tai transaminaasit yli 5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammat); ⑤ Ne, joilla on ollut jatkuva eteis-, supraventrikulaarinen tai kammion rytmihäiriö ja joita on hoidettava rytmihäiriölääkkeillä pitkään; (vi) Henkilöt, joilla on vakavia haittavaikutuksia ja vasta-aiheita sydämen vajaatoiminnan lääkkeille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Peruuttamisryhmän aiheet
Koehenkilöt saivat yhdistelmää ACEI/ARB-analogeja, beetasalpaajia, MRA-analogeja ja diureetteja standardoidun hoitovaiheen aikana ja sen jälkeen, kun heidän sydämensä toiminta oli palautunut, jotta vältettäisiin haitalliset vaikutukset potilaiden sydämen toimintaan lääkkeiden äkillisen lopettamisen vuoksi. , lääkkeet poistettiin käytöstä ohjelman mukaisesti, jolla huume lopetettiin asteittain
|
Tutkimukseen osallistuneiden perinataalista kardiomyopatiaa sairastavien potilaiden sydämen toiminta palautui normaaliksi 1 vuoden kuluessa standardoidun hoidon saamisesta, ja vielä yhden vuoden standardoidun hoidon jälkeen potilaiden yksilöllisten toiveiden noudattamiseksi tiedottakaa potilaille täysin asiaankuuluvat tiedot ja mahdolliset riskit, mukaan lukien sydämen toiminnan heikkeneminen lääkityksen keskeyttämisen jälkeen ja vasta saatuaan potilaiden tietoisen suostumuksen ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen, heidät voitiin sisällyttää keskeyttämisryhmään, ja loput kuuluivat hoitoon. lopettamattomien ryhmä.
|
|
Jatkuvan lääkityksen ryhmän kohteet
Koehenkilöt saivat yhdistelmän ACEI/ARB-analogeja, beetasalpaajia, MRA-analogeja ja diureetteja standardoidun hoitovaiheen aikana, ja heitä jatkettiin alkuperäisellä hoito-ohjelmalla sen jälkeen, kun heidän sydämen toimintansa oli palautunut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydämen toiminnan heikkeneminen yhden vuoden sisällä alaryhmätutkimuksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
(i) LVEF:n lasku < 10 % ja LVEF < 50 %; (ii) LVEDV:n nousu yli 10 prosenttia ja normaalin alueen yläpuolella; (iii) NT-proBNP-pitoisuuden kaksinkertainen nousu yli 400 ng/l; ja (iv) sydämen vajaatoiminnan merkkien ja oireiden kehittyminen)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden sydän- ja verisuonitapaturmat, uudelleensairaalaan liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
jatkuvat rytmihäiriöt, vaikeasti hallittava verenpainetauti, uudelleen sairaalahoito ja kuolema
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaoping Ji, Qilu Hospital of Shandong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Halliday BP, Wassall R, Lota AS, Khalique Z, Gregson J, Newsome S, Jackson R, Rahneva T, Wage R, Smith G, Venneri L, Tayal U, Auger D, Midwinter W, Whiffin N, Rajani R, Dungu JN, Pantazis A, Cook SA, Ware JS, Baksi AJ, Pennell DJ, Rosen SD, Cowie MR, Cleland JGF, Prasad SK. Withdrawal of pharmacological treatment for heart failure in patients with recovered dilated cardiomyopathy (TRED-HF): an open-label, pilot, randomised trial. Lancet. 2019 Jan 5;393(10166):61-73. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32484-X. Epub 2018 Nov 11.
- Bauersachs J, Konig T, van der Meer P, Petrie MC, Hilfiker-Kleiner D, Mbakwem A, Hamdan R, Jackson AM, Forsyth P, de Boer RA, Mueller C, Lyon AR, Lund LH, Piepoli MF, Heymans S, Chioncel O, Anker SD, Ponikowski P, Seferovic PM, Johnson MR, Mebazaa A, Sliwa K. Pathophysiology, diagnosis and management of peripartum cardiomyopathy: a position statement from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology Study Group on peripartum cardiomyopathy. Eur J Heart Fail. 2019 Jul;21(7):827-843. doi: 10.1002/ejhf.1493. Epub 2019 Jun 27.
- Barasa A, Goloskokova V, Ladfors L, Patel H, Schaufelberger M. Symptomatic recovery and pharmacological management in a clinical cohort with peripartum cardiomyopathy. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 May;31(10):1342-1349. doi: 10.1080/14767058.2017.1317341. Epub 2017 May 2.
- Biteker M, Ozlek B, Ozlek E, Cil C, Celik O, Dogan V, Basaran O. Predictors of early and delayed recovery in peripartum cardiomyopathy: a prospective study of 52 Patients. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Feb;33(3):390-397. doi: 10.1080/14767058.2018.1494146. Epub 2018 Sep 27.
- Davis MB, Arany Z, McNamara DM, Goland S, Elkayam U. Peripartum Cardiomyopathy: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Jan 21;75(2):207-221. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.014.
- Hilfiker-Kleiner D, Kaminski K, Podewski E, Bonda T, Schaefer A, Sliwa K, Forster O, Quint A, Landmesser U, Doerries C, Luchtefeld M, Poli V, Schneider MD, Balligand JL, Desjardins F, Ansari A, Struman I, Nguyen NQ, Zschemisch NH, Klein G, Heusch G, Schulz R, Hilfiker A, Drexler H. A cathepsin D-cleaved 16 kDa form of prolactin mediates postpartum cardiomyopathy. Cell. 2007 Feb 9;128(3):589-600. doi: 10.1016/j.cell.2006.12.036.
- Pearson GD, Veille JC, Rahimtoola S, Hsia J, Oakley CM, Hosenpud JD, Ansari A, Baughman KL. Peripartum cardiomyopathy: National Heart, Lung, and Blood Institute and Office of Rare Diseases (National Institutes of Health) workshop recommendations and review. JAMA. 2000 Mar 1;283(9):1183-8. doi: 10.1001/jama.283.9.1183.
- Isogai T, Kamiya CA. Worldwide Incidence of Peripartum Cardiomyopathy and Overall Maternal Mortality. Int Heart J. 2019 May 30;60(3):503-511. doi: 10.1536/ihj.18-729. Epub 2019 Apr 25.
- Otani K, Tokudome T, Kamiya CA, Mao Y, Nishimura H, Hasegawa T, Arai Y, Kaneko M, Shioi G, Ishida J, Fukamizu A, Osaki T, Nagai-Okatani C, Minamino N, Ensho T, Hino J, Murata S, Takegami M, Nishimura K, Kishimoto I, Miyazato M, Harada-Shiba M, Yoshimatsu J, Nakao K, Ikeda T, Kangawa K. Deficiency of Cardiac Natriuretic Peptide Signaling Promotes Peripartum Cardiomyopathy-Like Remodeling in the Mouse Heart. Circulation. 2020 Feb 18;141(7):571-588. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.039761. Epub 2019 Oct 31.
- Li W, Li H, Long Y. Clinical Characteristics and Long-term Predictors of Persistent Left Ventricular Systolic Dysfunction in Peripartum Cardiomyopathy. Can J Cardiol. 2016 Mar;32(3):362-8. doi: 10.1016/j.cjca.2015.07.733. Epub 2015 Aug 15.
- Shani H, Kuperstein R, Berlin A, Arad M, Goldenberg I, Simchen MJ. Peripartum cardiomyopathy - risk factors, characteristics and long-term follow-up. J Perinat Med. 2015 Jan;43(1):95-101. doi: 10.1515/jpm-2014-0086.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KYLL-2020(KS)-685
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .