Klinické pozorování dlouhodobé prognózy srdeční funkce u pacientů s PPCM, kteří mají obnovenou srdeční funkci
Klinická pozorování prognózy dlouhodobé srdeční funkce při vysazení léku u pacientů s peripartální kardiomyopatií s obnovením srdeční funkce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Objasnit účinky pokračování ve standardizované terapii a vysazení standardizované medikamentózní léčby na dlouhodobou srdeční funkci u pacientů s perinatální kardiomyopatií 1 rok po obnovení a stabilizaci srdeční funkce a poskytnout více teoretických a klinických základů pro terapeutický režim pacientů s perinatální kardiomyopatie po obnovení srdeční funkce.
Po diagnóze pacienti dostávali standardizovanou léčbu srdečního selhání: podle pokynů pro diagnostiku a léčbu perinatální kardiomyopatie Pobočky pro kardiovaskulární onemocnění Čínské lékařské asociace a Americké srdeční asociace byla standardizovaná léčba srdečního selhání a symptomatická léčba prováděna podle individualizovaných rozdílů. pacientkám a těm, u kterých se onemocnění rozvinulo v těhotenství, byla před porodem aplikována nekontraindikovaná medikace a byl zvolen vhodný způsob porodu podle gestačního týdne a srdeční funkce pacientky a stavu plodu, a pacienti dostali komplexní rozhodnutí o léčebném plánu naší nemocnice a kardiologů a porodníků spolupracujících nemocnic. Kardiologové a porodníci z naší nemocnice a spolupracujících nemocnic učinili komplexní rozhodnutí o léčebném plánu pro pacientky. Kardiologové a porodníci naší nemocnice a spolupracujících nemocnic učiní komplexní rozhodnutí o léčebném plánu pacientek. Posoudíme také, zda jsou pacientky vhodné ke kojení, zvolíme ke kojení nekontraindikované léky a léky s nízkou koncentrací mléka a standardizujeme léčbu srdečního selhání co nejdříve po ukončení kojení; a u nekojících pacientek provedeme protisrdeční léčbu s co nejčasnější aplikací léků jako ACEI/ARB, MRA a β-blokátoru a postupnou úpravou dávkování dle principu individualizace.
Léčebný režim pro subjekty ve skupině s přerušením: subjekty dostávaly kombinaci ACEI/ARB, β-blokátorů, MRA a diuretik během standardní fáze léčby a po obnovení srdeční funkce, aby se zabránilo nežádoucím účinkům na srdeční funkci způsobeným náhlou vysazení medikace, medikace byla protokolárně postupně vysazována.
Vyplněné formuláře pozorování případů z každého testovacího centra byly po kontrole dohledem získány a předány hlavní odpovědné jednotce (tj. nemocnici Qilu na univerzitě Shandong) ke zpracování dat. Údaje na formulářích kazuistik byly zadány ve dvou kopiích dvěma osobami a databáze byla po ověření uzamčena, aby se potvrdilo, že nedošlo k žádným chybám. Naměřená data byla popsána průměrem a směrodatnou odchylkou a data počtu byla popsána počtem případů a procentem. Statistický software SPSS.23.0 byl použit pro statistickou analýzu souboru záměrné léčby a souboru vyhovujícího protokolu. Demografické charakteristiky zapsaných případů ve dvou souborech byly nejprve analyzovány na začátku studie, aby se prozkoumala vyváženost a srovnatelnost těchto dvou souborů. Poté byly porovnány ukazatele účinnosti a ukazatele bezpečnosti obou skupin.
Pro každý index v UCG, EKG a řadu ukazatelů, jako je krevní tlak a srdeční frekvence mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou; kvantitativní informace byly porovnány pomocí t-testu pro srovnání dvou vzorků v párovém skupinovém designu. Současně byly sestaveny analýzy podskupin na základě hodnot NT-proBNP pacientů a doby potřebné k obnovení srdeční funkce a byly provedeny jednorozměrné a vícerozměrné statistické analýzy a primární cíle byly analyzovány pomocí Kaplan-Meierovy metody. křivky přežití s testem log-rank-součet a testy pořadí-součet pro skupinově navržená dvouvýběrová srovnání byly použity pro klasifikaci NYHA a skóre KCCQ. Všechny statistické testy byly oboustranné a p-hodnota menší nebo rovna 0,05 byla považována za statisticky významnou pro testované rozdíly.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Xiao
- Telefonní číslo: 18560089160
- E-mail: chrisy-4619.202@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacientky s perinatální kardiomyopatií ve věku 20-45 let, které splňují diagnostická kritéria pro perinatální kardiomyopatii, tj.: srdeční selhání a systolická hypoplazie levé komory vyskytující se v posledním trimestru gestace nebo 5 měsíců po porodu; žádná předchozí anamnéza srdečního selhání a jiné etiologie, které by mohly srdeční selhání vysvětlit; zhoršená funkce levé komory indikovaná ultrazvukem srdce: LVEF < 45 % a/nebo FS < 30 % nebo vnitřní průměr levé komory na konci diastoly ( LVEDd) > 5,0 cm; (ii) Ti, kteří byli diagnostikováni s perinatální kardiomyopatií a nyní dostávají standardizovanou medikamentózní terapii a jejichž srdeční funkce se ještě neobnovila a jejichž doba zařazení není delší než 1 rok od okamžiku diagnózy.
Kritéria vyloučení:
(i) Osoby s předchozí anamnézou závažného organického onemocnění chlopní; (ii) Osoby s předchozí anamnézou diabetes mellitus, chronické hypertenze a onemocnění štítné žlázy;
- Osoby s anamnézou vrozené srdeční choroby, ischemické kardiomyopatie a jiných kardiomyopatií; ④ Osoby se závažnými infekcemi a poruchou funkce jater a ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2, nebo transaminázy více než 5krát vyšší, než je horní hranice normálních hodnot); ⑤ Osoby s předchozí přetrvávající síňovou, supraventrikulární nebo ventrikulární arytmií a musí být dlouhodobě léčeny antiarytmiky; (vi) Osoby se závažnými nežádoucími reakcemi a kontraindikacemi k léčbě srdečních selhání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty ve skupině odstoupení
Subjekty dostávaly kombinaci analogů ACEI/ARB, beta-blokátorů, analogů MRA a diuretik během standardní fáze léčby a po obnovení jejich srdeční funkce, aby se zabránilo nežádoucím účinkům na srdeční funkci pacientů v důsledku náhlého vysazení léků. , byly léky vysazeny podle programu postupného vysazení léku
|
U pacientů s perinatální kardiomyopatií, kteří byli zařazeni do studie, se jejich srdeční funkce vrátila do normálu za 1 rok po přijetí standardizované léčby a poté po dalším 1 roce standardizované léčby, aby byla respektována individuální přání pacientů, plně informovat pacienty o relevantní informace a potenciální rizika, včetně možnosti zhoršení srdeční funkce po vysazení medikace, a teprve po získání informovaného souhlasu a podepsání informovaného souhlasu mohli být pacienti zařazeni do skupiny pro vysazení a zbytek byl v skupina bez přerušení.
|
|
Subjekty ve skupině pokračující medikace
Subjekty dostávaly během standardní fáze léčby kombinaci analogů ACEI/ARB, beta-blokátorů, analogů MRA a diuretik a poté, co se obnovila jejich srdeční funkce, pokračovali v původním režimu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zhoršení srdeční funkce během 1 roku studie podskupiny
Časové okno: 1 rok
|
(i) snížení LVEF <10 % a LVEF <50 %; (ii) zvýšení LVEDV o více než 10 % a nad normální rozmezí; (iii) 2-násobné zvýšení koncentrace NT-proBNP o více než 400 ng/l; a (iv) rozvoj známek a symptomů srdečního selhání)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kardiovaskulární příhody pacienta, nežádoucí příhody související s rehospitalizací
Časové okno: 1 rok
|
trvalé arytmie, obtížně kontrolovatelná hypertenze, rehospitalizace a smrt
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiaoping Ji, Qilu Hospital of Shandong University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Halliday BP, Wassall R, Lota AS, Khalique Z, Gregson J, Newsome S, Jackson R, Rahneva T, Wage R, Smith G, Venneri L, Tayal U, Auger D, Midwinter W, Whiffin N, Rajani R, Dungu JN, Pantazis A, Cook SA, Ware JS, Baksi AJ, Pennell DJ, Rosen SD, Cowie MR, Cleland JGF, Prasad SK. Withdrawal of pharmacological treatment for heart failure in patients with recovered dilated cardiomyopathy (TRED-HF): an open-label, pilot, randomised trial. Lancet. 2019 Jan 5;393(10166):61-73. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32484-X. Epub 2018 Nov 11.
- Bauersachs J, Konig T, van der Meer P, Petrie MC, Hilfiker-Kleiner D, Mbakwem A, Hamdan R, Jackson AM, Forsyth P, de Boer RA, Mueller C, Lyon AR, Lund LH, Piepoli MF, Heymans S, Chioncel O, Anker SD, Ponikowski P, Seferovic PM, Johnson MR, Mebazaa A, Sliwa K. Pathophysiology, diagnosis and management of peripartum cardiomyopathy: a position statement from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology Study Group on peripartum cardiomyopathy. Eur J Heart Fail. 2019 Jul;21(7):827-843. doi: 10.1002/ejhf.1493. Epub 2019 Jun 27.
- Barasa A, Goloskokova V, Ladfors L, Patel H, Schaufelberger M. Symptomatic recovery and pharmacological management in a clinical cohort with peripartum cardiomyopathy. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 May;31(10):1342-1349. doi: 10.1080/14767058.2017.1317341. Epub 2017 May 2.
- Biteker M, Ozlek B, Ozlek E, Cil C, Celik O, Dogan V, Basaran O. Predictors of early and delayed recovery in peripartum cardiomyopathy: a prospective study of 52 Patients. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Feb;33(3):390-397. doi: 10.1080/14767058.2018.1494146. Epub 2018 Sep 27.
- Davis MB, Arany Z, McNamara DM, Goland S, Elkayam U. Peripartum Cardiomyopathy: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Jan 21;75(2):207-221. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.014.
- Hilfiker-Kleiner D, Kaminski K, Podewski E, Bonda T, Schaefer A, Sliwa K, Forster O, Quint A, Landmesser U, Doerries C, Luchtefeld M, Poli V, Schneider MD, Balligand JL, Desjardins F, Ansari A, Struman I, Nguyen NQ, Zschemisch NH, Klein G, Heusch G, Schulz R, Hilfiker A, Drexler H. A cathepsin D-cleaved 16 kDa form of prolactin mediates postpartum cardiomyopathy. Cell. 2007 Feb 9;128(3):589-600. doi: 10.1016/j.cell.2006.12.036.
- Pearson GD, Veille JC, Rahimtoola S, Hsia J, Oakley CM, Hosenpud JD, Ansari A, Baughman KL. Peripartum cardiomyopathy: National Heart, Lung, and Blood Institute and Office of Rare Diseases (National Institutes of Health) workshop recommendations and review. JAMA. 2000 Mar 1;283(9):1183-8. doi: 10.1001/jama.283.9.1183.
- Isogai T, Kamiya CA. Worldwide Incidence of Peripartum Cardiomyopathy and Overall Maternal Mortality. Int Heart J. 2019 May 30;60(3):503-511. doi: 10.1536/ihj.18-729. Epub 2019 Apr 25.
- Otani K, Tokudome T, Kamiya CA, Mao Y, Nishimura H, Hasegawa T, Arai Y, Kaneko M, Shioi G, Ishida J, Fukamizu A, Osaki T, Nagai-Okatani C, Minamino N, Ensho T, Hino J, Murata S, Takegami M, Nishimura K, Kishimoto I, Miyazato M, Harada-Shiba M, Yoshimatsu J, Nakao K, Ikeda T, Kangawa K. Deficiency of Cardiac Natriuretic Peptide Signaling Promotes Peripartum Cardiomyopathy-Like Remodeling in the Mouse Heart. Circulation. 2020 Feb 18;141(7):571-588. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.039761. Epub 2019 Oct 31.
- Li W, Li H, Long Y. Clinical Characteristics and Long-term Predictors of Persistent Left Ventricular Systolic Dysfunction in Peripartum Cardiomyopathy. Can J Cardiol. 2016 Mar;32(3):362-8. doi: 10.1016/j.cjca.2015.07.733. Epub 2015 Aug 15.
- Shani H, Kuperstein R, Berlin A, Arad M, Goldenberg I, Simchen MJ. Peripartum cardiomyopathy - risk factors, characteristics and long-term follow-up. J Perinat Med. 2015 Jan;43(1):95-101. doi: 10.1515/jpm-2014-0086.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KYLL-2020(KS)-685
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .