- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06039072
Observation clinique du pronostic de la fonction cardiaque à long terme chez les patients atteints de PPCM qui ont récupéré la fonction cardiaque
Observation clinique sur le pronostic de la fonction cardiaque à long terme par l'arrêt du médicament chez les patients atteints de cardiomyopathie péripartum avec récupération de la fonction cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Clarifier les effets de la poursuite du traitement standardisé et de l'arrêt du traitement médicamenteux standardisé sur la fonction cardiaque à long terme chez les patients atteints de cardiomyopathie périnatale 1 an après que la fonction cardiaque a été restaurée et stabilisée, et fournir des bases plus théoriques et cliniques pour le régime thérapeutique des patients atteints de cardiomyopathie périnatale après restauration de la fonction cardiaque.
Après le diagnostic, les patients ont reçu un traitement standardisé pour l'insuffisance cardiaque : conformément aux directives de diagnostic et de traitement de la cardiomyopathie périnatale de la branche des maladies cardiovasculaires de l'Association médicale chinoise et de l'American Heart Association, un traitement standardisé de l'insuffisance cardiaque et un traitement symptomatique ont été effectués en fonction des différences individualisées. des patientes et de celles qui ont développé la maladie pendant la grossesse, des médicaments non contre-indiqués ont été appliqués avant l'accouchement et le mode d'accouchement approprié a été sélectionné en fonction de la semaine de gestation, de la fonction cardiaque de la patiente et de l'état du fœtus, et les patients ont reçu une décision globale sur le plan de traitement par notre hôpital et les cardiologues et obstétriciens des hôpitaux collaborateurs. Les cardiologues et obstétriciens de notre hôpital et des hôpitaux collaborateurs ont pris des décisions globales sur le plan de traitement des patients. Les cardiologues et obstétriciens de notre hôpital et des hôpitaux collaborateurs prendront une décision globale sur le plan de traitement des patients. Nous évaluerons également si les patientes sont adaptées à l'allaitement, choisirons des médicaments non contre-indiqués et des médicaments à faible concentration de lait pour l'allaitement, et standardiserons le traitement de l'insuffisance cardiaque dès que possible après la fin de l'allaitement ; et pour les patientes qui n'allaitent pas, nous effectuerons le traitement anti-insuffisance cardiaque, en appliquant les médicaments tels que l'ACEI/ARB, le MRA et le β-bloquant le plus tôt possible, et en ajustant la posologie progressivement selon le principe d'individualisation.
Schéma thérapeutique pour les sujets du groupe d'arrêt : les sujets ont reçu une combinaison d'ACEI/ARA, de β-bloquants, d'ARM et de diurétiques pendant la phase de traitement standardisée et après la récupération de la fonction cardiaque, afin d'éviter les effets indésirables sur la fonction cardiaque causés par une Après l'arrêt du traitement, le traitement a été progressivement arrêté conformément au protocole.
Les formulaires d'observation de cas complétés dans chaque centre de test ont été récupérés après examen par les superviseurs et remis à la principale unité responsable (c'est-à-dire l'hôpital Qilu de l'Université du Shandong) pour le traitement des données. Les données sur les formulaires de déclaration de cas ont été saisies en double exemplaire par deux personnes, et la base de données a été verrouillée après vérification pour confirmer qu'il n'y avait pas d'erreurs. Les données de mesure ont été décrites par moyenne et écart type, et les données de décompte ont été décrites par nombre de cas et pourcentage. Le logiciel statistique SPSS.23.0 a été appliqué pour analyser statistiquement l'ensemble en intention de traiter et l'ensemble conforme au protocole, respectivement. Les caractéristiques démographiques des cas inscrits dans les deux ensembles ont d'abord été analysées au départ afin d'examiner l'équilibre et la comparabilité des deux ensembles. Ensuite, les indicateurs d'efficacité et les indicateurs de sécurité des deux groupes ont été comparés.
Pour chaque indice de l'UCG, de l'ECG et d'un certain nombre d'indicateurs tels que la tension artérielle et la fréquence cardiaque entre le groupe expérimental et le groupe témoin ; les informations quantitatives ont été comparées à l'aide du test t pour des comparaisons à deux échantillons dans un plan en groupes appariés. Parallèlement, des analyses de sous-groupes ont été mises en place sur la base des valeurs NT-proBNP des patients et du temps nécessaire à la récupération de la fonction cardiaque, et des analyses statistiques univariées et multivariées ont été réalisées, et les critères d'évaluation principaux ont été analysés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. les courbes de survie avec le test du log-rank-sum et les tests de classement-somme pour les comparaisons à deux échantillons conçues par groupe ont été utilisées pour la classification NYHA et les scores KCCQ. Tous les tests statistiques étaient bilatéraux et une valeur p inférieure ou égale à 0,05 était considérée comme statistiquement significative pour les différences testées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jie Xiao
- Numéro de téléphone: 18560089160
- E-mail: chrisy-4619.202@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de cardiomyopathie périnatale âgés de 20 à 45 ans qui répondent aux critères diagnostiques de la cardiomyopathie périnatale, à savoir : insuffisance cardiaque et hypoplasie systolique ventriculaire gauche survenant au cours du dernier trimestre de la gestation ou 5 mois après l'accouchement ; aucun antécédent d'insuffisance cardiaque et d'autres étiologies pouvant expliquer l'insuffisance cardiaque ; altération de la fonction ventriculaire gauche comme indiqué par l'échographie cardiaque : FEVG <45 % et/ou FS <30 % ou diamètre interne télédiastolique du ventricule gauche (LVEDd) > 5,0 cm ; (ii) Ceux qui ont reçu un diagnostic de cardiomyopathie périnatale et reçoivent maintenant un traitement médicamenteux standardisé, et dont la fonction cardiaque ne s'est pas encore rétablie et dont la durée d'inscription ne dépasse pas 1 an à compter du moment du diagnostic.
Critère d'exclusion:
(i) Ceux qui ont des antécédents de maladie valvulaire organique grave ; (ii) Ceux qui ont des antécédents de diabète sucré, d'hypertension chronique et de maladie thyroïdienne ;
- Ceux qui ont des antécédents de cardiopathie congénitale, de cardiomyopathie ischémique et d'autres cardiomyopathies ; ④ Ceux qui souffrent d'infections graves et d'insuffisance hépatique et rénale (DFGe <30 ml/min/1,73 m2, ou des transaminases plus de 5 fois supérieures à la limite supérieure des valeurs normales) ; ⑤ Ceux qui ont déjà eu une arythmie auriculaire, supraventriculaire ou ventriculaire persistante et doivent être traités avec des médicaments anti-arythmiques pendant une longue période ; (vi) Ceux qui présentent des effets indésirables graves et des contre-indications aux médicaments thérapeutiques contre l'insuffisance cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets du groupe de retrait
Les sujets ont reçu une combinaison d'analogues d'ACEI/ARA, de bêtabloquants, d'analogues d'ARM et de diurétiques pendant la phase de traitement standardisé et après le rétablissement de leur fonction cardiaque, afin d'éviter les effets indésirables sur la fonction cardiaque des patients dus à l'arrêt soudain des médicaments. , les médicaments ont été retirés selon un programme d'arrêt progressif du médicament
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Parmi les patients atteints de cardiomyopathie périnatale inclus dans l'étude, leur fonction cardiaque est revenue à la normale 1 an après avoir reçu un traitement standardisé, puis après encore 1 an de traitement standardisé pour respecter les souhaits individuels des patients, informer pleinement les patients de la informations pertinentes et risques potentiels, y compris la possibilité d'une détérioration de la fonction cardiaque après l'arrêt du médicament, et ce n'est qu'après avoir obtenu le consentement éclairé des patients et signé le formulaire de consentement éclairé qu'ils ont pu être inclus dans le groupe d'arrêt, et les autres ont été inclus dans le groupe d'arrêt du traitement. groupe de non-abandon.
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Sujets du groupe de traitement continu
Les sujets ont reçu une combinaison d'analogues d'ACEI/ARA, de bêtabloquants, d'analogues d'ARM et de diurétiques pendant la phase de traitement standardisé, et ont continué à suivre le régime initial après le rétablissement de leur fonction cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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détérioration de la fonction cardiaque dans l'année suivant l'étude en sous-groupe
Délai: 1 an
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(i) une diminution de la FEVG <10 % et de la FEVG <50 % ; (ii) une augmentation du LVEDV de plus de 10 % et supérieure à la plage normale ; (iii) une multiplication par 2 de la concentration de NT-proBNP de plus de 400 ng/L ; et (iv) le développement de signes et symptômes d’insuffisance cardiaque)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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accidents cardiovasculaires des patients, événements indésirables liés à la réhospitalisation
Délai: 1 an
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arythmies soutenues, hypertension difficile à contrôler, réhospitalisation et décès
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiaoping Ji, Qilu Hospital of Shandong University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Halliday BP, Wassall R, Lota AS, Khalique Z, Gregson J, Newsome S, Jackson R, Rahneva T, Wage R, Smith G, Venneri L, Tayal U, Auger D, Midwinter W, Whiffin N, Rajani R, Dungu JN, Pantazis A, Cook SA, Ware JS, Baksi AJ, Pennell DJ, Rosen SD, Cowie MR, Cleland JGF, Prasad SK. Withdrawal of pharmacological treatment for heart failure in patients with recovered dilated cardiomyopathy (TRED-HF): an open-label, pilot, randomised trial. Lancet. 2019 Jan 5;393(10166):61-73. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32484-X. Epub 2018 Nov 11.
- Bauersachs J, Konig T, van der Meer P, Petrie MC, Hilfiker-Kleiner D, Mbakwem A, Hamdan R, Jackson AM, Forsyth P, de Boer RA, Mueller C, Lyon AR, Lund LH, Piepoli MF, Heymans S, Chioncel O, Anker SD, Ponikowski P, Seferovic PM, Johnson MR, Mebazaa A, Sliwa K. Pathophysiology, diagnosis and management of peripartum cardiomyopathy: a position statement from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology Study Group on peripartum cardiomyopathy. Eur J Heart Fail. 2019 Jul;21(7):827-843. doi: 10.1002/ejhf.1493. Epub 2019 Jun 27.
- Barasa A, Goloskokova V, Ladfors L, Patel H, Schaufelberger M. Symptomatic recovery and pharmacological management in a clinical cohort with peripartum cardiomyopathy. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 May;31(10):1342-1349. doi: 10.1080/14767058.2017.1317341. Epub 2017 May 2.
- Biteker M, Ozlek B, Ozlek E, Cil C, Celik O, Dogan V, Basaran O. Predictors of early and delayed recovery in peripartum cardiomyopathy: a prospective study of 52 Patients. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Feb;33(3):390-397. doi: 10.1080/14767058.2018.1494146. Epub 2018 Sep 27.
- Davis MB, Arany Z, McNamara DM, Goland S, Elkayam U. Peripartum Cardiomyopathy: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Jan 21;75(2):207-221. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.014.
- Hilfiker-Kleiner D, Kaminski K, Podewski E, Bonda T, Schaefer A, Sliwa K, Forster O, Quint A, Landmesser U, Doerries C, Luchtefeld M, Poli V, Schneider MD, Balligand JL, Desjardins F, Ansari A, Struman I, Nguyen NQ, Zschemisch NH, Klein G, Heusch G, Schulz R, Hilfiker A, Drexler H. A cathepsin D-cleaved 16 kDa form of prolactin mediates postpartum cardiomyopathy. Cell. 2007 Feb 9;128(3):589-600. doi: 10.1016/j.cell.2006.12.036.
- Pearson GD, Veille JC, Rahimtoola S, Hsia J, Oakley CM, Hosenpud JD, Ansari A, Baughman KL. Peripartum cardiomyopathy: National Heart, Lung, and Blood Institute and Office of Rare Diseases (National Institutes of Health) workshop recommendations and review. JAMA. 2000 Mar 1;283(9):1183-8. doi: 10.1001/jama.283.9.1183.
- Isogai T, Kamiya CA. Worldwide Incidence of Peripartum Cardiomyopathy and Overall Maternal Mortality. Int Heart J. 2019 May 30;60(3):503-511. doi: 10.1536/ihj.18-729. Epub 2019 Apr 25.
- Otani K, Tokudome T, Kamiya CA, Mao Y, Nishimura H, Hasegawa T, Arai Y, Kaneko M, Shioi G, Ishida J, Fukamizu A, Osaki T, Nagai-Okatani C, Minamino N, Ensho T, Hino J, Murata S, Takegami M, Nishimura K, Kishimoto I, Miyazato M, Harada-Shiba M, Yoshimatsu J, Nakao K, Ikeda T, Kangawa K. Deficiency of Cardiac Natriuretic Peptide Signaling Promotes Peripartum Cardiomyopathy-Like Remodeling in the Mouse Heart. Circulation. 2020 Feb 18;141(7):571-588. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.039761. Epub 2019 Oct 31.
- Li W, Li H, Long Y. Clinical Characteristics and Long-term Predictors of Persistent Left Ventricular Systolic Dysfunction in Peripartum Cardiomyopathy. Can J Cardiol. 2016 Mar;32(3):362-8. doi: 10.1016/j.cjca.2015.07.733. Epub 2015 Aug 15.
- Shani H, Kuperstein R, Berlin A, Arad M, Goldenberg I, Simchen MJ. Peripartum cardiomyopathy - risk factors, characteristics and long-term follow-up. J Perinat Med. 2015 Jan;43(1):95-101. doi: 10.1515/jpm-2014-0086.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Autres numéros d'identification d'étude
- KYLL-2020(KS)-685
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