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Observation clinique du pronostic de la fonction cardiaque à long terme chez les patients atteints de PPCM qui ont récupéré la fonction cardiaque

27 septembre 2023 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University

Observation clinique sur le pronostic de la fonction cardiaque à long terme par l'arrêt du médicament chez les patients atteints de cardiomyopathie péripartum avec récupération de la fonction cardiaque

La cardiomyopathie péripartum (CMPP) est une cardiomyopathie idiopathique qui survient en fin de grossesse et au début de la période postnatale, qui se caractérise principalement par divers degrés d'altération de la fonction ventriculaire systolique et des symptômes liés à l'insuffisance cardiaque, et constitue une menace sérieuse pour la santé maternelle. Environ 50 % des patients peuvent obtenir une récupération complète de la fonction cardiaque dans les 6 mois suivant le diagnostic grâce à un traitement standardisé précoce, environ 30 à 40 % des patients peuvent avoir une guérison retardée et environ 12,6 % des patients présentent une altération à long terme de la fonction cardiaque et mauvais pronostic. Cependant, des controverses subsistent quant à savoir si et quand arrêter le médicament après un traitement standardisé. La Société chinoise des maladies cardiovasculaires de l'Association médicale chinoise a proposé dans les lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de la cardiomyopathie dilatée en Chine d'envisager l'arrêt progressif du médicament chez les patients atteints de CMPP après au moins 1 an de stabilisation de la structure et de la fonction cardiaques. récupération. Et dans les directives chinoises sur l'insuffisance cardiaque et le diagnostic et le traitement publiées la même année, il est proposé que le traitement standardisé de l'insuffisance cardiaque pour les patients atteints de cardiomyopathie périphérique soit poursuivi jusqu'à au moins 6 mois après le rétablissement complet de la fonction ventriculaire gauche avant son arrêt progressif. du médicament. Les lignes directrices 2019 de l'American Heart Association pour la cardiomyopathie périnatale restent sceptiques quant au moment de l'arrêt du médicament, certains experts suggérant que le médicament peut être progressivement arrêté 1 à 2 ans après le rétablissement de la fonction cardiaque, tandis que d'autres recommandent toujours une utilisation à long terme du médicament pour éviter la détérioration de la fonction cardiaque après l'arrêt du traitement. À l'heure actuelle, il y a un manque d'études cliniques à grande échelle sur l'effet de l'arrêt d'un traitement standardisé sur le pronostic à long terme des patients atteints de CMPP et sur la question de savoir si les patients atteints de CMPP peuvent arrêter le traitement et le moment de l'arrêt est d'une grande importance pour le le pronostic à long terme des patients et même à l'allocation rationnelle de l'ensemble des ressources nationales de santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Clarifier les effets de la poursuite du traitement standardisé et de l'arrêt du traitement médicamenteux standardisé sur la fonction cardiaque à long terme chez les patients atteints de cardiomyopathie périnatale 1 an après que la fonction cardiaque a été restaurée et stabilisée, et fournir des bases plus théoriques et cliniques pour le régime thérapeutique des patients atteints de cardiomyopathie périnatale après restauration de la fonction cardiaque.

Après le diagnostic, les patients ont reçu un traitement standardisé pour l'insuffisance cardiaque : conformément aux directives de diagnostic et de traitement de la cardiomyopathie périnatale de la branche des maladies cardiovasculaires de l'Association médicale chinoise et de l'American Heart Association, un traitement standardisé de l'insuffisance cardiaque et un traitement symptomatique ont été effectués en fonction des différences individualisées. des patientes et de celles qui ont développé la maladie pendant la grossesse, des médicaments non contre-indiqués ont été appliqués avant l'accouchement et le mode d'accouchement approprié a été sélectionné en fonction de la semaine de gestation, de la fonction cardiaque de la patiente et de l'état du fœtus, et les patients ont reçu une décision globale sur le plan de traitement par notre hôpital et les cardiologues et obstétriciens des hôpitaux collaborateurs. Les cardiologues et obstétriciens de notre hôpital et des hôpitaux collaborateurs ont pris des décisions globales sur le plan de traitement des patients. Les cardiologues et obstétriciens de notre hôpital et des hôpitaux collaborateurs prendront une décision globale sur le plan de traitement des patients. Nous évaluerons également si les patientes sont adaptées à l'allaitement, choisirons des médicaments non contre-indiqués et des médicaments à faible concentration de lait pour l'allaitement, et standardiserons le traitement de l'insuffisance cardiaque dès que possible après la fin de l'allaitement ; et pour les patientes qui n'allaitent pas, nous effectuerons le traitement anti-insuffisance cardiaque, en appliquant les médicaments tels que l'ACEI/ARB, le MRA et le β-bloquant le plus tôt possible, et en ajustant la posologie progressivement selon le principe d'individualisation.

Schéma thérapeutique pour les sujets du groupe d'arrêt : les sujets ont reçu une combinaison d'ACEI/ARA, de β-bloquants, d'ARM et de diurétiques pendant la phase de traitement standardisée et après la récupération de la fonction cardiaque, afin d'éviter les effets indésirables sur la fonction cardiaque causés par une Après l'arrêt du traitement, le traitement a été progressivement arrêté conformément au protocole.

Les formulaires d'observation de cas complétés dans chaque centre de test ont été récupérés après examen par les superviseurs et remis à la principale unité responsable (c'est-à-dire l'hôpital Qilu de l'Université du Shandong) pour le traitement des données. Les données sur les formulaires de déclaration de cas ont été saisies en double exemplaire par deux personnes, et la base de données a été verrouillée après vérification pour confirmer qu'il n'y avait pas d'erreurs. Les données de mesure ont été décrites par moyenne et écart type, et les données de décompte ont été décrites par nombre de cas et pourcentage. Le logiciel statistique SPSS.23.0 a été appliqué pour analyser statistiquement l'ensemble en intention de traiter et l'ensemble conforme au protocole, respectivement. Les caractéristiques démographiques des cas inscrits dans les deux ensembles ont d'abord été analysées au départ afin d'examiner l'équilibre et la comparabilité des deux ensembles. Ensuite, les indicateurs d'efficacité et les indicateurs de sécurité des deux groupes ont été comparés.

Pour chaque indice de l'UCG, de l'ECG et d'un certain nombre d'indicateurs tels que la tension artérielle et la fréquence cardiaque entre le groupe expérimental et le groupe témoin ; les informations quantitatives ont été comparées à l'aide du test t pour des comparaisons à deux échantillons dans un plan en groupes appariés. Parallèlement, des analyses de sous-groupes ont été mises en place sur la base des valeurs NT-proBNP des patients et du temps nécessaire à la récupération de la fonction cardiaque, et des analyses statistiques univariées et multivariées ont été réalisées, et les critères d'évaluation principaux ont été analysés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. les courbes de survie avec le test du log-rank-sum et les tests de classement-somme pour les comparaisons à deux échantillons conçues par groupe ont été utilisées pour la classification NYHA et les scores KCCQ. Tous les tests statistiques étaient bilatéraux et une valeur p inférieure ou égale à 0,05 était considérée comme statistiquement significative pour les différences testées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Source Recueil de cas cliniques de cardiomyopathie péripartum dans plusieurs hôpitaux et recrutement de patients atteints de cardiomyopathie péripartum , avec récupération de la fonction cardiaque après un traitement standardisé.

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de cardiomyopathie périnatale âgés de 20 à 45 ans qui répondent aux critères diagnostiques de la cardiomyopathie périnatale, à savoir : insuffisance cardiaque et hypoplasie systolique ventriculaire gauche survenant au cours du dernier trimestre de la gestation ou 5 mois après l'accouchement ; aucun antécédent d'insuffisance cardiaque et d'autres étiologies pouvant expliquer l'insuffisance cardiaque ; altération de la fonction ventriculaire gauche comme indiqué par l'échographie cardiaque : FEVG <45 % et/ou FS <30 % ou diamètre interne télédiastolique du ventricule gauche (LVEDd) > 5,0 cm ; (ii) Ceux qui ont reçu un diagnostic de cardiomyopathie périnatale et reçoivent maintenant un traitement médicamenteux standardisé, et dont la fonction cardiaque ne s'est pas encore rétablie et dont la durée d'inscription ne dépasse pas 1 an à compter du moment du diagnostic.

Critère d'exclusion:

(i) Ceux qui ont des antécédents de maladie valvulaire organique grave ; (ii) Ceux qui ont des antécédents de diabète sucré, d'hypertension chronique et de maladie thyroïdienne ;

  • Ceux qui ont des antécédents de cardiopathie congénitale, de cardiomyopathie ischémique et d'autres cardiomyopathies ; ④ Ceux qui souffrent d'infections graves et d'insuffisance hépatique et rénale (DFGe <30 ml/min/1,73 m2, ou des transaminases plus de 5 fois supérieures à la limite supérieure des valeurs normales) ; ⑤ Ceux qui ont déjà eu une arythmie auriculaire, supraventriculaire ou ventriculaire persistante et doivent être traités avec des médicaments anti-arythmiques pendant une longue période ; (vi) Ceux qui présentent des effets indésirables graves et des contre-indications aux médicaments thérapeutiques contre l'insuffisance cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets du groupe de retrait
Les sujets ont reçu une combinaison d'analogues d'ACEI/ARA, de bêtabloquants, d'analogues d'ARM et de diurétiques pendant la phase de traitement standardisé et après le rétablissement de leur fonction cardiaque, afin d'éviter les effets indésirables sur la fonction cardiaque des patients dus à l'arrêt soudain des médicaments. , les médicaments ont été retirés selon un programme d'arrêt progressif du médicament
Parmi les patients atteints de cardiomyopathie périnatale inclus dans l'étude, leur fonction cardiaque est revenue à la normale 1 an après avoir reçu un traitement standardisé, puis après encore 1 an de traitement standardisé pour respecter les souhaits individuels des patients, informer pleinement les patients de la informations pertinentes et risques potentiels, y compris la possibilité d'une détérioration de la fonction cardiaque après l'arrêt du médicament, et ce n'est qu'après avoir obtenu le consentement éclairé des patients et signé le formulaire de consentement éclairé qu'ils ont pu être inclus dans le groupe d'arrêt, et les autres ont été inclus dans le groupe d'arrêt du traitement. groupe de non-abandon.
Sujets du groupe de traitement continu
Les sujets ont reçu une combinaison d'analogues d'ACEI/ARA, de bêtabloquants, d'analogues d'ARM et de diurétiques pendant la phase de traitement standardisé, et ont continué à suivre le régime initial après le rétablissement de leur fonction cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
détérioration de la fonction cardiaque dans l'année suivant l'étude en sous-groupe
Délai: 1 an
(i) une diminution de la FEVG <10 % et de la FEVG <50 % ; (ii) une augmentation du LVEDV de plus de 10 % et supérieure à la plage normale ; (iii) une multiplication par 2 de la concentration de NT-proBNP de plus de 400 ng/L ; et (iv) le développement de signes et symptômes d’insuffisance cardiaque)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
accidents cardiovasculaires des patients, événements indésirables liés à la réhospitalisation
Délai: 1 an
arythmies soutenues, hypertension difficile à contrôler, réhospitalisation et décès
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiaoping Ji, Qilu Hospital of Shandong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Première publication (Réel)

15 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KYLL-2020(KS)-685

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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