- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06039072
Клиническое наблюдение отдаленного прогноза функции сердца у пациентов с ПКМП, восстановивших функцию сердца
Клиническое наблюдение по прогнозу отдаленного состояния сердечной функции при отмене препаратов у пациенток с перипартальной кардиомиопатией с восстановлением сердечной функции
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Выяснить влияние продолжения стандартизированной терапии и отмены стандартизированной лекарственной терапии на долгосрочную функцию сердца у пациентов с перинатальной кардиомиопатией через 1 год после восстановления и стабилизации сердечной функции, а также предоставить больше теоретических и клинических основ для терапевтического режима пациентов с перинатальной кардиомиопатией. перинатальная кардиомиопатия после восстановления функции сердца.
После постановки диагноза пациенты получали стандартизированное лечение сердечной недостаточности: в соответствии с рекомендациями по диагностике и лечению перинатальной кардиомиопатии Отделения сердечно-сосудистых заболеваний Китайской медицинской ассоциации и Американской кардиологической ассоциации стандартизированное лечение сердечной недостаточности и симптоматическое лечение проводилось в соответствии с индивидуальными различиями. пациенткам, а также тем, у кого заболевание развилось во время беременности, перед родами применялись непротивопоказанные препараты, а соответствующий способ родоразрешения выбирался в зависимости от недели беременности, сердечной функции пациентки и состояния плода, и пациенты получили комплексное решение о плане лечения нашей больницей и кардиологами и акушерами сотрудничающих больниц. Кардиологи и акушеры нашей больницы и сотрудничающих с ней больниц приняли комплексные решения по плану лечения пациентов. Кардиологи и акушеры нашей больницы и сотрудничающих больниц примут комплексное решение по плану лечения пациентов. Мы также оценим, подходят ли пациенты для грудного вскармливания, и выберем для грудного вскармливания непротивопоказанные препараты и препараты с низкой концентрацией молока, а также стандартизируем лечение сердечной недостаточности как можно скорее после окончания грудного вскармливания; А для пациентов, не кормящих грудью, мы будем проводить лечение сердечной недостаточности, применяя такие препараты, как иАПФ/БРА, MRA и β-блокатор, как можно раньше и постепенно корректируя дозировку в соответствии с принципом индивидуализации.
Схема лечения для субъектов в группе прекращения: субъекты получали комбинацию иАПФ/БРА, β-блокаторов, АМР и диуретиков во время стандартизированной фазы лечения и после восстановления функции сердца, чтобы избежать неблагоприятного воздействия на функцию сердца, вызванного внезапным при отмене препарата прием препарата постепенно отменяли в соответствии с протоколом.
Заполненные формы наблюдения за случаями из каждого испытательного центра были получены после проверки руководителями и переданы главному ответственному подразделению (т. е. больнице Цилу Шаньдунского университета) для обработки данных. Данные в регистрационные формы вносились в двух экземплярах двумя людьми, а база данных после проверки блокировалась для подтверждения отсутствия ошибок. Данные измерений описывались как среднее и стандартное отклонение, а данные подсчета описывались как количество случаев и процент. Статистическое программное обеспечение SPSS.23.0 применялось для статистического анализа набора, предназначенного для лечения, и набора, соответствующего протоколу, соответственно. Демографические характеристики зарегистрированных случаев в двух наборах сначала анализировались на исходном уровне, чтобы изучить баланс и сопоставимость двух наборов. Затем сравнивались показатели эффективности и безопасности двух групп.
По каждому показателю UCG, ЭКГ и ряду показателей, таких как артериальное давление и частота сердечных сокращений между экспериментальной группой и контрольной группой; Количественную информацию сравнивали с использованием t-критерия для сравнения двух выборок в парном групповом дизайне. В то же время были организованы анализы подгрупп на основе значений NT-proBNP пациентов и времени, необходимого для восстановления функции сердца, а также проведен одномерный и многомерный статистический анализ, а первичные конечные точки были проанализированы с использованием шкалы Каплана-Мейера. кривые выживаемости с помощью теста логарифмической суммы рангов и тесты суммы рангов для групповых сравнений двух выборок использовались для классификации NYHA и оценок KCCQ. Все статистические тесты были двусторонними, и значение p, меньшее или равное 0,05, считалось статистически значимым для тестируемых различий.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jie Xiao
- Номер телефона: 18560089160
- Электронная почта: chrisy-4619.202@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с перинатальной кардиомиопатией в возрасте 20–45 лет, соответствующие диагностическим критериям перинатальной кардиомиопатии, а именно: сердечная недостаточность и систолическая гипоплазия левого желудочка, возникшие в последнем триместре беременности или через 5 месяцев после родов; отсутствие предшествующей сердечной недостаточности и других этиологий, которые могли бы объяснить сердечную недостаточность; нарушение функции левого желудочка по данным УЗИ сердца: ФВ ЛЖ <45% и/или ФС <30% или конечный диастолический внутренний диаметр левого желудочка (LVEDd) > 5,0 см; (ii) Те, у кого была диагностирована перинатальная кардиомиопатия и в настоящее время получают стандартизированную лекарственную терапию, и чья сердечная функция еще не восстановилась, и время включения которых составляет не более 1 года с момента постановки диагноза.
Критерий исключения:
(i) Те, у кого в анамнезе было тяжелое органическое поражение клапанов сердца; (ii) лица, ранее страдавшие сахарным диабетом, хронической гипертонией и заболеваниями щитовидной железы;
- Те, у кого в анамнезе есть врожденные пороки сердца, ишемическая кардиомиопатия и другие кардиомиопатии; ④ Лица с тяжелыми инфекциями и нарушениями функций печени и почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2, или трансаминазы более чем в 5 раз превышают верхнюю границу нормальных значений); ⑤ Пациенты с предшествующей стойкой предсердной, наджелудочковой или желудочковой аритмией, которым необходимо лечение антиаритмическими препаратами в течение длительного времени; (vi) Лица с серьезными побочными реакциями и противопоказаниями к лечению сердечной недостаточности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты в группе отмены
Субъекты получали комбинацию аналогов иАПФ/БРА, бета-блокаторов, аналогов MRA и диуретиков во время фазы стандартизированного лечения и после восстановления функции сердца, чтобы избежать неблагоприятного воздействия на функцию сердца пациентов из-за внезапной отмены препаратов. препараты были отменены по программе постепенной отмены препарата.
|
У пациентов с перинатальной кардиомиопатией, включенных в исследование, функция сердца нормализовалась через 1 год после получения стандартизированного лечения, а затем еще через 1 год стандартизированного лечения с учетом индивидуальных пожеланий пациентов, полностью информировать пациентов о соответствующую информацию и потенциальные риски, включая возможность ухудшения функции сердца после прекращения приема препарата, и только после получения информированного согласия пациентов и подписания формы информированного согласия они могли быть включены в группу отмены, а остальные - в группу отмены. группа, не прекращающая работу.
|
|
Субъекты в группе, продолжающей лечение
Субъекты получали комбинацию аналогов иАПФ/БРА, бета-блокаторов, аналогов MRA и диуретиков во время фазы стандартизированного лечения и продолжали принимать исходный режим после восстановления сердечной функции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ухудшение сердечной функции в течение 1 года после исследования подгруппы
Временное ограничение: 1 год
|
(i) снижение ФВЛЖ <10% и ФВЛЖ<50%; (ii) увеличение LVEDV более чем на 10% и выше нормального диапазона; (iii) двукратное увеличение концентрации NT-proBNP более 400 нг/л; и (iv) развитие признаков и симптомов сердечной недостаточности)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сердечно-сосудистые катастрофы у пациентов, нежелательные явления, связанные с повторной госпитализацией
Временное ограничение: 1 год
|
устойчивые аритмии, трудно поддающаяся контролю артериальная гипертензия, повторная госпитализация и смерть
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Xiaoping Ji, Qilu Hospital of Shandong University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Halliday BP, Wassall R, Lota AS, Khalique Z, Gregson J, Newsome S, Jackson R, Rahneva T, Wage R, Smith G, Venneri L, Tayal U, Auger D, Midwinter W, Whiffin N, Rajani R, Dungu JN, Pantazis A, Cook SA, Ware JS, Baksi AJ, Pennell DJ, Rosen SD, Cowie MR, Cleland JGF, Prasad SK. Withdrawal of pharmacological treatment for heart failure in patients with recovered dilated cardiomyopathy (TRED-HF): an open-label, pilot, randomised trial. Lancet. 2019 Jan 5;393(10166):61-73. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32484-X. Epub 2018 Nov 11.
- Bauersachs J, Konig T, van der Meer P, Petrie MC, Hilfiker-Kleiner D, Mbakwem A, Hamdan R, Jackson AM, Forsyth P, de Boer RA, Mueller C, Lyon AR, Lund LH, Piepoli MF, Heymans S, Chioncel O, Anker SD, Ponikowski P, Seferovic PM, Johnson MR, Mebazaa A, Sliwa K. Pathophysiology, diagnosis and management of peripartum cardiomyopathy: a position statement from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology Study Group on peripartum cardiomyopathy. Eur J Heart Fail. 2019 Jul;21(7):827-843. doi: 10.1002/ejhf.1493. Epub 2019 Jun 27.
- Barasa A, Goloskokova V, Ladfors L, Patel H, Schaufelberger M. Symptomatic recovery and pharmacological management in a clinical cohort with peripartum cardiomyopathy. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 May;31(10):1342-1349. doi: 10.1080/14767058.2017.1317341. Epub 2017 May 2.
- Biteker M, Ozlek B, Ozlek E, Cil C, Celik O, Dogan V, Basaran O. Predictors of early and delayed recovery in peripartum cardiomyopathy: a prospective study of 52 Patients. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Feb;33(3):390-397. doi: 10.1080/14767058.2018.1494146. Epub 2018 Sep 27.
- Davis MB, Arany Z, McNamara DM, Goland S, Elkayam U. Peripartum Cardiomyopathy: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Jan 21;75(2):207-221. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.014.
- Hilfiker-Kleiner D, Kaminski K, Podewski E, Bonda T, Schaefer A, Sliwa K, Forster O, Quint A, Landmesser U, Doerries C, Luchtefeld M, Poli V, Schneider MD, Balligand JL, Desjardins F, Ansari A, Struman I, Nguyen NQ, Zschemisch NH, Klein G, Heusch G, Schulz R, Hilfiker A, Drexler H. A cathepsin D-cleaved 16 kDa form of prolactin mediates postpartum cardiomyopathy. Cell. 2007 Feb 9;128(3):589-600. doi: 10.1016/j.cell.2006.12.036.
- Pearson GD, Veille JC, Rahimtoola S, Hsia J, Oakley CM, Hosenpud JD, Ansari A, Baughman KL. Peripartum cardiomyopathy: National Heart, Lung, and Blood Institute and Office of Rare Diseases (National Institutes of Health) workshop recommendations and review. JAMA. 2000 Mar 1;283(9):1183-8. doi: 10.1001/jama.283.9.1183.
- Isogai T, Kamiya CA. Worldwide Incidence of Peripartum Cardiomyopathy and Overall Maternal Mortality. Int Heart J. 2019 May 30;60(3):503-511. doi: 10.1536/ihj.18-729. Epub 2019 Apr 25.
- Otani K, Tokudome T, Kamiya CA, Mao Y, Nishimura H, Hasegawa T, Arai Y, Kaneko M, Shioi G, Ishida J, Fukamizu A, Osaki T, Nagai-Okatani C, Minamino N, Ensho T, Hino J, Murata S, Takegami M, Nishimura K, Kishimoto I, Miyazato M, Harada-Shiba M, Yoshimatsu J, Nakao K, Ikeda T, Kangawa K. Deficiency of Cardiac Natriuretic Peptide Signaling Promotes Peripartum Cardiomyopathy-Like Remodeling in the Mouse Heart. Circulation. 2020 Feb 18;141(7):571-588. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.039761. Epub 2019 Oct 31.
- Li W, Li H, Long Y. Clinical Characteristics and Long-term Predictors of Persistent Left Ventricular Systolic Dysfunction in Peripartum Cardiomyopathy. Can J Cardiol. 2016 Mar;32(3):362-8. doi: 10.1016/j.cjca.2015.07.733. Epub 2015 Aug 15.
- Shani H, Kuperstein R, Berlin A, Arad M, Goldenberg I, Simchen MJ. Peripartum cardiomyopathy - risk factors, characteristics and long-term follow-up. J Perinat Med. 2015 Jan;43(1):95-101. doi: 10.1515/jpm-2014-0086.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KYLL-2020(KS)-685
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .