Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое наблюдение отдаленного прогноза функции сердца у пациентов с ПКМП, восстановивших функцию сердца

27 сентября 2023 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University

Клиническое наблюдение по прогнозу отдаленного состояния сердечной функции при отмене препаратов у пациенток с перипартальной кардиомиопатией с восстановлением сердечной функции

Перипартальная кардиомиопатия (ПКМП) — идиопатическая кардиомиопатия, возникающая на поздних сроках беременности и в раннем послеродовом периоде, характеризующаяся преимущественно различной степенью нарушения систолической функции желудочков и симптомами, связанными с сердечной недостаточностью, и представляющая серьезную угрозу здоровью матери. Около 50% пациентов могут достичь полного восстановления сердечной функции в течение 6 месяцев после постановки диагноза при раннем стандартизированном лечении, около 30%-40% пациентов могут иметь отсроченное восстановление и около 12,6% пациентов имеют долговременное нарушение сердечной функции и Неблагоприятный прогноз. Однако до сих пор ведутся споры о том, стоит ли прекращать прием препарата после стандартного лечения и когда это делать. Китайское общество сердечно-сосудистых заболеваний Китайской медицинской ассоциации предложило в «Руководстве по диагностике и лечению дилатационной кардиомиопатии в Китае», что пациентам с ПКМП следует рассматривать возможность постепенной отмены препарата после как минимум 1 года стабилизации структуры и функции сердца. восстановление. А в Китайских рекомендациях по диагностике и лечению сердечной недостаточности, выпущенных в том же году, предлагается продолжать стандартную терапию сердечной недостаточности для пациентов с периферической кардиомиопатией, по крайней мере, в течение 6 месяцев после полного восстановления функции левого желудочка, прежде чем постепенно прекращать ее. препарата. В рекомендациях Американской кардиологической ассоциации по перинатальной кардиомиопатии от 2019 года по-прежнему скептически оцениваются сроки прекращения приема препарата. Некоторые эксперты предполагают, что прием препарата можно постепенно прекращать через 1-2 года после восстановления сердечной функции, в то время как другие по-прежнему рекомендуют длительное применение препарата для лечения перинатальной кардиомиопатии. избегать ухудшения сердечной функции после прекращения приема. В настоящее время отсутствуют крупномасштабные клинические исследования влияния прекращения стандартизированного лечения на долгосрочный прогноз пациентов с ПККМ, и выяснение того, могут ли пациенты с ПККМ прекратить прием препарата, и время отмены имеет большое значение для долгосрочного прогноза состояния больных и даже рационального распределения ресурсов национального здравоохранения в целом.

Обзор исследования

Подробное описание

Выяснить влияние продолжения стандартизированной терапии и отмены стандартизированной лекарственной терапии на долгосрочную функцию сердца у пациентов с перинатальной кардиомиопатией через 1 год после восстановления и стабилизации сердечной функции, а также предоставить больше теоретических и клинических основ для терапевтического режима пациентов с перинатальной кардиомиопатией. перинатальная кардиомиопатия после восстановления функции сердца.

После постановки диагноза пациенты получали стандартизированное лечение сердечной недостаточности: в соответствии с рекомендациями по диагностике и лечению перинатальной кардиомиопатии Отделения сердечно-сосудистых заболеваний Китайской медицинской ассоциации и Американской кардиологической ассоциации стандартизированное лечение сердечной недостаточности и симптоматическое лечение проводилось в соответствии с индивидуальными различиями. пациенткам, а также тем, у кого заболевание развилось во время беременности, перед родами применялись непротивопоказанные препараты, а соответствующий способ родоразрешения выбирался в зависимости от недели беременности, сердечной функции пациентки и состояния плода, и пациенты получили комплексное решение о плане лечения нашей больницей и кардиологами и акушерами сотрудничающих больниц. Кардиологи и акушеры нашей больницы и сотрудничающих с ней больниц приняли комплексные решения по плану лечения пациентов. Кардиологи и акушеры нашей больницы и сотрудничающих больниц примут комплексное решение по плану лечения пациентов. Мы также оценим, подходят ли пациенты для грудного вскармливания, и выберем для грудного вскармливания непротивопоказанные препараты и препараты с низкой концентрацией молока, а также стандартизируем лечение сердечной недостаточности как можно скорее после окончания грудного вскармливания; А для пациентов, не кормящих грудью, мы будем проводить лечение сердечной недостаточности, применяя такие препараты, как иАПФ/БРА, MRA и β-блокатор, как можно раньше и постепенно корректируя дозировку в соответствии с принципом индивидуализации.

Схема лечения для субъектов в группе прекращения: субъекты получали комбинацию иАПФ/БРА, β-блокаторов, АМР и диуретиков во время стандартизированной фазы лечения и после восстановления функции сердца, чтобы избежать неблагоприятного воздействия на функцию сердца, вызванного внезапным при отмене препарата прием препарата постепенно отменяли в соответствии с протоколом.

Заполненные формы наблюдения за случаями из каждого испытательного центра были получены после проверки руководителями и переданы главному ответственному подразделению (т. е. больнице Цилу Шаньдунского университета) для обработки данных. Данные в регистрационные формы вносились в двух экземплярах двумя людьми, а база данных после проверки блокировалась для подтверждения отсутствия ошибок. Данные измерений описывались как среднее и стандартное отклонение, а данные подсчета описывались как количество случаев и процент. Статистическое программное обеспечение SPSS.23.0 применялось для статистического анализа набора, предназначенного для лечения, и набора, соответствующего протоколу, соответственно. Демографические характеристики зарегистрированных случаев в двух наборах сначала анализировались на исходном уровне, чтобы изучить баланс и сопоставимость двух наборов. Затем сравнивались показатели эффективности и безопасности двух групп.

По каждому показателю UCG, ЭКГ и ряду показателей, таких как артериальное давление и частота сердечных сокращений между экспериментальной группой и контрольной группой; Количественную информацию сравнивали с использованием t-критерия для сравнения двух выборок в парном групповом дизайне. В то же время были организованы анализы подгрупп на основе значений NT-proBNP пациентов и времени, необходимого для восстановления функции сердца, а также проведен одномерный и многомерный статистический анализ, а первичные конечные точки были проанализированы с использованием шкалы Каплана-Мейера. кривые выживаемости с помощью теста логарифмической суммы рангов и тесты суммы рангов для групповых сравнений двух выборок использовались для классификации NYHA и оценок KCCQ. Все статистические тесты были двусторонними, и значение p, меньшее или равное 0,05, считалось статистически значимым для тестируемых различий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jie Xiao
  • Номер телефона: 18560089160
  • Электронная почта: chrisy-4619.202@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Источник: Сбор клинических случаев перипартальной кардиомиопатии в нескольких больницах и набор пациентов с перипартальной кардиомиопатией с восстановлением функции сердца после стандартизированного лечения.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с перинатальной кардиомиопатией в возрасте 20–45 лет, соответствующие диагностическим критериям перинатальной кардиомиопатии, а именно: сердечная недостаточность и систолическая гипоплазия левого желудочка, возникшие в последнем триместре беременности или через 5 месяцев после родов; отсутствие предшествующей сердечной недостаточности и других этиологий, которые могли бы объяснить сердечную недостаточность; нарушение функции левого желудочка по данным УЗИ сердца: ФВ ЛЖ <45% и/или ФС <30% или конечный диастолический внутренний диаметр левого желудочка (LVEDd) > 5,0 см; (ii) Те, у кого была диагностирована перинатальная кардиомиопатия и в настоящее время получают стандартизированную лекарственную терапию, и чья сердечная функция еще не восстановилась, и время включения которых составляет не более 1 года с момента постановки диагноза.

Критерий исключения:

(i) Те, у кого в анамнезе было тяжелое органическое поражение клапанов сердца; (ii) лица, ранее страдавшие сахарным диабетом, хронической гипертонией и заболеваниями щитовидной железы;

  • Те, у кого в анамнезе есть врожденные пороки сердца, ишемическая кардиомиопатия и другие кардиомиопатии; ④ Лица с тяжелыми инфекциями и нарушениями функций печени и почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2, или трансаминазы более чем в 5 раз превышают верхнюю границу нормальных значений); ⑤ Пациенты с предшествующей стойкой предсердной, наджелудочковой или желудочковой аритмией, которым необходимо лечение антиаритмическими препаратами в течение длительного времени; (vi) Лица с серьезными побочными реакциями и противопоказаниями к лечению сердечной недостаточности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты в группе отмены
Субъекты получали комбинацию аналогов иАПФ/БРА, бета-блокаторов, аналогов MRA и диуретиков во время фазы стандартизированного лечения и после восстановления функции сердца, чтобы избежать неблагоприятного воздействия на функцию сердца пациентов из-за внезапной отмены препаратов. препараты были отменены по программе постепенной отмены препарата.
У пациентов с перинатальной кардиомиопатией, включенных в исследование, функция сердца нормализовалась через 1 год после получения стандартизированного лечения, а затем еще через 1 год стандартизированного лечения с учетом индивидуальных пожеланий пациентов, полностью информировать пациентов о соответствующую информацию и потенциальные риски, включая возможность ухудшения функции сердца после прекращения приема препарата, и только после получения информированного согласия пациентов и подписания формы информированного согласия они могли быть включены в группу отмены, а остальные - в группу отмены. группа, не прекращающая работу.
Субъекты в группе, продолжающей лечение
Субъекты получали комбинацию аналогов иАПФ/БРА, бета-блокаторов, аналогов MRA и диуретиков во время фазы стандартизированного лечения и продолжали принимать исходный режим после восстановления сердечной функции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ухудшение сердечной функции в течение 1 года после исследования подгруппы
Временное ограничение: 1 год
(i) снижение ФВЛЖ <10% и ФВЛЖ<50%; (ii) увеличение LVEDV более чем на 10% и выше нормального диапазона; (iii) двукратное увеличение концентрации NT-proBNP более 400 нг/л; и (iv) развитие признаков и симптомов сердечной недостаточности)
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сердечно-сосудистые катастрофы у пациентов, нежелательные явления, связанные с повторной госпитализацией
Временное ограничение: 1 год
устойчивые аритмии, трудно поддающаяся контролю артериальная гипертензия, повторная госпитализация и смерть
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Xiaoping Ji, Qilu Hospital of Shandong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться