心機能が回復したPPCM患者における長期心機能予後の臨床観察
心機能回復を伴う周産期心筋症患者における薬物離脱による長期心機能予後に関する臨床観察
調査の概要
詳細な説明
心機能が回復して安定してから1年後の周産期心筋症患者における、標準化治療の継続と標準化薬物療法の中止が長期の心機能に及ぼす影響を明らかにし、心筋症患者の治療計画にさらなる理論的および臨床的根拠を提供すること。心機能が回復した後の周産期心筋症。
診断後、患者は標準化された心不全治療を受けました。中国医師会心血管疾患支部と米国心臓協会の周産期心筋症診断・治療ガイドラインに従い、標準化された心不全治療と個人差に応じた対症療法が行われました。妊娠中に発症した患者および妊娠中に発症した患者に対しては、分娩前に禁忌以外の薬剤を投与し、妊娠週数や患者の心機能、胎児の状態に応じて適切な分娩方法を選択した。治療方針については、当院と連携病院の循環器内科医、産科医が総合的に判断して患者様に決定していただきました。 当院および連携病院の循環器内科医と産科医が患者さんの治療計画を総合的に決定しました。 患者様の治療方針は、当院の循環器内科医と産科医および連携病院が総合的に判断して決定します。 また、患者が母乳育児に適しているかどうかを評価し、禁忌でない薬剤や母乳育児に適した乳濃度の低い薬剤を選択し、授乳終了後できるだけ早く心不全治療を標準化します。非授乳患者に対しては、ACEI/ARB、MRA、β遮断薬などの薬剤をできるだけ早期に適用し、個別化の原則に基づいて徐々に投与量を調整しながら、抗心不全治療を実施します。
中止群の被験者の治療計画:被験者は、突然の心臓機能への悪影響を避けるために、標準治療段階中および心機能の回復後にACEI/ARB、β遮断薬、MRA、利尿薬の併用を受けた。投薬中止後は、プロトコールに従って徐々に投薬を中止した。
各検査センターからの記入済みの症例観察フォームは、監督者による検討後に回収され、データ処理のために主な責任部門(すなわち、山東大学斉魯病院)に引き渡されました。 症例報告書のデータは2人で2重に入力し、誤りがないことを確認した後にデータベースをロックした。 測定データは平均値と標準偏差で表され、カウントデータは症例数とパーセンテージで表されました。 SPSS.23.0 統計ソフトウェアを適用して、治療意図セットとプロトコル準拠セットをそれぞれ統計的に分析しました。 2 つのセットの登録症例の人口統計学的特徴は、2 つのセットのバランスと比較可能性を調べるために、ベースラインで最初に分析されました。 次に、2 つのグループの有効性指標と安全性指標が比較されました。
UCG、ECG、および実験グループと対照グループ間の血圧や心拍数などの各指標の各指標。定量的情報は、一対のグループ計画における 2 サンプル比較の t 検定を使用して比較されました。 同時に、患者のNT-proBNP値と心機能回復に要する時間に基づいてサブグループ解析を設定し、単変量統計解析および多変量統計解析を実施し、カプランマイヤーを用いて主要評価項目を解析した。 NYHA 分類と KCCQ スコアには、対数順位和検定による生存曲線、およびグループ設計の 2 サンプル比較の順位和検定が使用されました。 すべての統計検定は両側で行われ、検定された差について 0.05 以下の p 値が統計的に有意であるとみなされました。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jie Xiao
- 電話番号:18560089160
- メール:chrisy-4619.202@163.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
周産期心筋症の診断基準を満たす20〜45歳の周産期心筋症患者、すなわち、妊娠最終期または産後5か月に発生する心不全および左室収縮期低形成。心不全や心不全を説明できる他の病因の既往歴がない。心臓超音波検査で示される左心室機能障害:LVEF<45%および/またはFS<30%、または左心室拡張末期内径(LVEDd)>5.0cm。 (ii)周産期心筋症と診断され、標準的な薬物療法を受けているが心機能が回復していない者で、診断時から登録期間が1年以内のもの。
除外基準:
(i)重篤な器質性弁膜症の既往歴のある者。 (ii) 糖尿病、慢性高血圧症、甲状腺疾患の既往歴のある者。
- 先天性心疾患、虚血性心筋症、その他の心筋症の既往歴のある方。 ④ 重篤な感染症を患い、肝機能、腎機能に障害のある方(eGFR <30ml/min/1.73m2、 または正常値の上限の 5 倍を超えるトランスアミナーゼ)。 ⑤ 以前に持続性心房性不整脈、上室性不整脈、心室性不整脈があり、抗不整脈薬による治療を長期にわたって継続しなければならない方。 ⑥ 重篤な副作用があり、心不全治療薬の禁忌がある者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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離脱グループの被験者
被験者は、薬物の突然の中止による患者の心機能への悪影響を避けるために、標準治療段階中および心臓機能が回復した後に、ACEI/ARB類似体、ベータ遮断薬、MRA類似体、および利尿薬の組み合わせを投与されました。 、薬物を段階的に中止するプログラムに従って薬物が中止されました。
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研究の対象となった周産期心筋症患者のうち、標準治療を受けてから1年で心機能が正常に戻り、その後さらに1年間標準治療を行った後は、患者本人の希望を尊重するため、患者に以下のことを十分に伝えてください。投薬中止後の心機能悪化の可能性など、関連情報と潜在的なリスクを考慮し、患者のインフォームド・コンセントを得てインフォームド・コンセント用紙に署名した後にのみ、患者を中止グループに含めることができ、残りは中止グループに含めることができました。非中止グループ。
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継続投薬群の被験者
被験者は標準化治療段階でACEI/ARB類似体、ベータ遮断薬、MRA類似体、利尿薬の組み合わせを受け、心機能が回復した後は元のレジメンを継続した。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サブグループ研究から1年以内の心機能の悪化
時間枠:1年
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(i) LVEF <10% および LVEF <50% の減少。 (ii) LVEDV の増加が 10% を超え、正常範囲を超えている。 (iii) 400 ng/L を超える NT-proBNP 濃度の 2 倍の増加。 (iv) 心不全の兆候と症状の発症)
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の心血管事故、再入院に関連した有害事象
時間枠:1年
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不整脈の持続、コントロール困難な高血圧、再入院、死亡
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Xiaoping Ji、Qilu Hospital of Shandong University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Halliday BP, Wassall R, Lota AS, Khalique Z, Gregson J, Newsome S, Jackson R, Rahneva T, Wage R, Smith G, Venneri L, Tayal U, Auger D, Midwinter W, Whiffin N, Rajani R, Dungu JN, Pantazis A, Cook SA, Ware JS, Baksi AJ, Pennell DJ, Rosen SD, Cowie MR, Cleland JGF, Prasad SK. Withdrawal of pharmacological treatment for heart failure in patients with recovered dilated cardiomyopathy (TRED-HF): an open-label, pilot, randomised trial. Lancet. 2019 Jan 5;393(10166):61-73. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32484-X. Epub 2018 Nov 11.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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