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心機能が回復したPPCM患者における長期心機能予後の臨床観察

2023年9月27日 更新者:Qilu Hospital of Shandong University

心機能回復を伴う周産期心筋症患者における薬物離脱による長期心機能予後に関する臨床観察

周産期心筋症 (PPCM) は、妊娠後期から出生後早期に発生する特発性心筋症で、主にさまざまな程度の心室収縮機能障害と心不全に関連する症状を特徴とし、母体の健康に対する深刻な脅威です。 患者の約 50% は早期の標準治療により診断後 6 か月以内に心機能の完全な回復を達成できますが、患者の約 30% ~ 40% は回復が遅れる可能性があり、患者の約 12.6% は長期に心機能障害が残ります。予後が悪い。 ただし、標準治療後に薬を中止するかどうか、いつ中止するかについては依然として議論があります。 中国医師会の中国心血管病学会は、中国における拡張型心筋症の診断と治療のガイドラインの中で、PPCM患者は心臓の構造と機能が少なくとも1年間安定した後、段階的に薬剤を中止することを考慮すべきであると提案した。回復。 そして、同年に発表された中国の心不全と診断と治療のガイドラインでは、末梢心筋症患者に対する標準的な心不全治療は、左心室機能が完全に回復してから少なくとも6か月まで継続し、その後段階的に中止する必要があると提案されている。薬の。 米国心臓協会の周産期心筋症に関する2019年のガイドラインは、中止のタイミングについて依然として懐疑的であり、一部の専門家は心機能が回復してから1〜2年後に徐々に中止できると示唆しているが、他の専門家は依然として薬剤の長期使用を推奨している。中止後の心機能の悪化を避けてください。 現時点では、標準治療の中止が PPCM 患者の長期予後に及ぼす影響に関する大規模な臨床研究は不足しており、PPCM 患者が薬剤を中止できるかどうか、および中止のタイミングを明らかにすることは、臨床研究にとって非常に重要である。患者の長期予後、さらには国家医療資源全体の合理的な配分にも影響を及ぼします。

調査の概要

詳細な説明

心機能が回復して安定してから1年後の周産期心筋症患者における、標準化治療の継続と標準化薬物療法の中止が長期の心機能に及ぼす影響を明らかにし、心筋症患者の治療計画にさらなる理論的および臨床的根拠を提供すること。心機能が回復した後の周産期心筋症。

診断後、患者は標準化された心不全治療を受けました。中国医師会心血管疾患支部と米国心臓協会の周産期心筋症診断・治療ガイドラインに従い、標準化された心不全治療と個人差に応じた対症療法が行われました。妊娠中に発症した患者および妊娠中に発症した患者に対しては、分娩前に禁忌以外の薬剤を投与し、妊娠週数や患者の心機能、胎児の状態に応じて適切な分娩方法を選択した。治療方針については、当院と連携病院の循環器内科医、産科医が総合的に判断して患者様に決定していただきました。 当院および連携病院の循環器内科医と産科医が患者さんの治療計画を総合的に決定しました。 患者様の治療方針は、当院の循環器内科医と産科医および連携病院が総合的に判断して決定します。 また、患者が母乳育児に適しているかどうかを評価し、禁忌でない薬剤や母乳育児に適した乳濃度の低い薬剤を選択し、授乳終了後できるだけ早く心不全治療を標準化します。非授乳患者に対しては、ACEI/ARB、MRA、β遮断薬などの薬剤をできるだけ早期に適用し、個別化の原則に基づいて徐々に投与量を調整しながら、抗心不全治療を実施します。

中止群の被験者の治療計画:被験者は、突然の心臓機能への悪影響を避けるために、標準治療段階中および心機能の回復後にACEI/ARB、β遮断薬、MRA、利尿薬の併用を受けた。投薬中止後は、プロトコールに従って徐々に投薬を中止した。

各検査センターからの記入済みの症例観察フォームは、監督者による検討後に回収され、データ処理のために主な責任部門(すなわち、山東大学斉魯病院)に引き渡されました。 症例報告書のデータは2人で2重に入力し、誤りがないことを確認した後にデータベースをロックした。 測定データは平均値と標準偏差で表され、カウントデータは症例数とパーセンテージで表されました。 SPSS.23.0 統計ソフトウェアを適用して、治療意図セットとプロトコル準拠セットをそれぞれ統計的に分析しました。 2 つのセットの登録症例の人口統計学的特徴は、2 つのセットのバランスと比較可能性を調べるために、ベースラインで最初に分析されました。 次に、2 つのグループの有効性指標と安全性指標が比較されました。

UCG、ECG、および実験グループと対照グループ間の血圧や心拍数などの各指標の各指標。定量的情報は、一対のグループ計画における 2 サンプル比較の t 検定を使用して比較されました。 同時に、患者のNT-proBNP値と心機能回復に要する時間に基づいてサブグループ解析を設定し、単変量統計解析および多変量統計解析を実施し、カプランマイヤーを用いて主要評価項目を解析した。 NYHA 分類と KCCQ スコアには、対数順位和検定による生存曲線、およびグループ設計の 2 サンプル比較の順位和検定が使用されました。 すべての統計検定は両側で行われ、検定された差について 0.05 以下の p 値が統計的に有意であるとみなされました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

出典 複数の病院での周産期心筋症の臨床症例収集と、標準化された治療後に心機能が回復した周産期心筋症患者の募集。

説明

包含基準:

周産期心筋症の診断基準を満たす20〜45歳の周産期心筋症患者、すなわち、妊娠最終期または産後5か月に発生する心不全および左室収縮期低形成。心不全や心不全を説明できる他の病因の既往歴がない。心臓超音波検査で示される左心室機能障害:LVEF<45%および/またはFS<30%、または左心室拡張末期内径(LVEDd)>5.0cm。 (ii)周産期心筋症と診断され、標準的な薬物療法を受けているが心機能が回復していない者で、診断時から登録期間が1年以内のもの。

除外基準:

(i)重篤な器質性弁膜症の既往歴のある者。 (ii) 糖尿病、慢性高血圧症、甲状腺疾患の既往歴のある者。

  • 先天性心疾患、虚血性心筋症、その他の心筋症の既往歴のある方。 ④ 重篤な感染症を患い、肝機能、腎機能に障害のある方(eGFR <30ml/min/1.73m2、 または正常値の上限の 5 倍を超えるトランスアミナーゼ)。 ⑤ 以前に持続性心房性不整脈、上室性不整脈、心室性不整脈があり、抗不整脈薬による治療を長期にわたって継続しなければならない方。 ⑥ 重篤な副作用があり、心不全治療薬の禁忌がある者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
離脱グループの被験者
被験者は、薬物の突然の中止による患者の心機能への悪影響を避けるために、標準治療段階中および心臓機能が回復した後に、ACEI/ARB類似体、ベータ遮断薬、MRA類似体、および利尿薬の組み合わせを投与されました。 、薬物を段階的に中止するプログラムに従って薬物が中止されました。
研究の対象となった周産期心筋症患者のうち、標準治療を受けてから1年で心機能が正常に戻り、その後さらに1年間標準治療を行った後は、患者本人の希望を尊重するため、患者に以下のことを十分に伝えてください。投薬中止後の心機能悪化の可能性など、関連情報と潜在的なリスクを考慮し、患者のインフォームド・コンセントを得てインフォームド・コンセント用紙に署名した後にのみ、患者を中止グループに含めることができ、残りは中止グループに含めることができました。非中止グループ。
継続投薬群の被験者
被験者は標準化治療段階でACEI/ARB類似体、ベータ遮断薬、MRA類似体、利尿薬の組み合わせを受け、心機能が回復した後は元のレジメンを継続した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブグループ研究から1年以内の心機能の悪化
時間枠:1年
(i) LVEF <10% および LVEF <50% の減少。 (ii) LVEDV の増加が 10% を超え、正常範囲を超えている。 (iii) 400 ng/L を超える NT-proBNP 濃度の 2 倍の増加。 (iv) 心不全の兆候と症状の発症)
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の心血管事故、再入院に関連した有害事象
時間枠:1年
不整脈の持続、コントロール困難な高血圧、再入院、死亡
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Xiaoping Ji、Qilu Hospital of Shandong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月10日

一次修了 (推定)

2023年10月10日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月8日

最初の投稿 (実際)

2023年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KYLL-2020(KS)-685

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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