口服锌补充剂作为糜烂性口腔扁平苔藓的辅助治疗
2023年9月12日 更新者：Hams Hamed Abdelrahman
口服锌补充剂辅助治疗糜烂性口腔扁平苔藓的疗效（随机对照临床试验）
扁平苔藓 (LP) 是一种慢性皮肤粘膜炎症性疾病，被认为是 T 细胞介导的自身免疫性疾病。
锌是一种有效的抗氧化微量营养素，有助于抗氧化防御系统的正常运作。 此外，这种矿物质可以保护细胞免受氧化应激引起的炎症，因为它可以稳定细胞膜。 它还维持巨噬细胞和中性粒细胞功能、自然杀伤细胞活性和补体活性。
基质金属蛋白酶（MMP）是一类含锌内肽酶，其主要功能是蛋白水解降解结缔组织基质蛋白。 锌通过抑制 (MMP-9) 来防止 (MMP-1) 激活和抑制 (OLP) 中 T 细胞的积累。
研究目的：评估和比较 0.1% 曲安西龙 orabase (TA) 中添加口服锌补充剂 50 mg 与单独使用 0.1% 曲安西龙 orabase 对糜烂性 OLP 愈合的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alexandria、埃及
- Alexandria Faculty of Dentistry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与本临床试验的所有患者均出现有症状的 OLP
排除标准：
- 吸烟者或烟草使用者将被排除在本临床试验之外。
- 怀孕及哺乳期女性。
- 任何有癌症、肾脏、肝脏或其他自身免疫性疾病病史的患者将被排除在本研究之外。
- 确认性活检标本中显示发育异常的患者也将被排除。
- 任何出现额外口腔扁平苔藓病变的患者都将被排除。
- 苔藓样接触反应和苔藓样药物反应病变的可疑病变将被排除。
- 过去 3 个月内维生素摄入量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
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患者将接受 0.1%曲安奈德口服糊剂，每天两次，持续 6 周。
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实验性的：测试组
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患者接受口服吡啶甲酸锌 50 毫克，持续 6 周，作为早晨单剂量，同时服用 0.1%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔病变变化
大体时间：基线、6 周、12 周
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Thongprasom评分系统将用于衡量客观结果； 5 分分配给有白色条纹且糜烂面积 >1 cm2 的患者，4 分分配给有白色条纹和糜烂面积 <1 cm2 的患者，3 分分配给有白色条纹和萎缩面积 >1 cm2 的患者，2 分分配给有白色条纹和糜烂面积 >1 cm2 的患者。具有白色条纹和萎缩面积<1cm2的患者，仅具有白色条纹的患者为1分，正常粘膜的患者为0分。
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基线、6 周、12 周
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MMP-9水平的变化
大体时间：基线、6 周、12 周
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将从所有参与者处收集完整的未刺激唾液
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基线、6 周、12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛的变化
大体时间：基线、6 周、12 周
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患者将被要求以 0 到 10 的范围来指定代表其症状强度的数字评分，其中 0 表示没有症状，10 表示最严重的可想象症状
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基线、6 周、12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月5日
初级完成 (实际的)
2023年2月14日
研究完成 (实际的)
2023年2月14日
研究注册日期
首次提交
2023年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月12日
首次发布 (实际的)
2023年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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