Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oralt sinktilskudd som tilleggsterapi for erosiv oral Lichen Planus

12. september 2023 oppdatert av: Hams Hamed Abdelrahman

Effekten av oralt sinktilskudd som en tilleggsterapi for erosiv oral Lichen Planus (en randomisert, kontrollert klinisk studie)

Lichen Planus (LP) er en kronisk mukokutan inflammatorisk sykdom og anses som T-cellemediert autoimmun lidelse.

Sink er et kraftig antioksidant mikronæringsstoff som bidrar til at antioksidantforsvarssystemet fungerer som det skal. I tillegg beskytter dette mineralet cellene mot betennelse ved oksidativt stress, fordi det virker i stabiliseringen av cellemembranen. Den opprettholder også makrofag- og nøytrofilfunksjoner, naturlig drepercelleaktivitet og komplementaktivitet.

Matrisemetalloproteinaser (MMP) er en familie av sinkholdige endopeptidaser og har hovedfunksjonen av proteolytisk nedbrytning av bindevevsmatriseproteiner. Sink forhindrer (MMP-1) aktivering og hemming av T-celleakkumuleringen i (OLP) gjennom inhibering av (MMP-9).

Målet med studien: Å evaluere og sammenligne effekten av å tilsette oralt sinktilskudd 50 mg til 0,1 % triamcinolon orabase (TA) versus 0,1 % triamcinolon orabase alene på helbredelse av erosiv OLP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som er involvert i denne kliniske studien vil ha symptomatisk OLP

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere eller tobakksbrukere vil bli ekskludert fra denne kliniske studien.
  • Drektige og ammende kvinner.
  • Enhver pasient som har tidligere hatt kreft, nyre, lever eller annen autoimmun sykdom vil bli ekskludert fra denne studien.
  • Pasienter som viser dysplastiske endringer i sin bekreftende biopsiprøve vil også bli ekskludert.
  • Alle pasienter som har ekstra oral lichen planus lesjoner vil bli ekskludert.
  • Mistenkelige lesjoner av både lichenoide kontaktreaksjoner og lichenoide legemiddelreaksjonslesjoner vil bli ekskludert.
  • Vitaminadministrasjonsinntak i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Legemiddel: triamcinolonacetonid Oral pasta
Pasienter vil få 0,1 % triamcinolonacetonid oral pasta to ganger daglig alene i 6 uker.
Eksperimentell: Testgruppe
Legemiddel: Oralt sinktilskudd
pasienter fikk oral sinkpikolinat 50 mg i 6 uker som enkelt morgendose sammen med 0,1 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i orale lesjoner
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Thongprasom poengsystem vil bli brukt for måling av objektive resultater; skåre 5 ble tildelt pasienter med hvite striae med erosive områder >1 cm2, skåre 4 tildelt pasienter med hvite striae og erosive områder <1 cm2, skåre 3 tildelt de med hvite striae og atrofiske områder >1 cm2, skåre 2 tildelt de som har hvite striae og atrofiske områder <1 cm2, poengsum 1 tildelt de som bare har hvite striae, og poengsum 0 tilordnet normal slimhinne.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Endring i MMP-9 nivå
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Helt ustimulert spytt vil bli samlet inn fra alle deltakere
Baseline, 6 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Pasienter vil bli bedt om å tildele en numerisk poengsum som representerer intensiteten av symptomene deres på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen symptomer og 10 er verst tenkelige symptomer
Baseline, 6 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Oral medicine_0424-04\2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere