Orális cink-kiegészítő kiegészítő terápiaként az eróziós orális lichen Planus kezelésére
Az orális cink-kiegészítő hatékonysága az eróziós orális lichen Planus kiegészítő terápiájaként (véletlenszerű, ellenőrzött klinikai vizsgálat)
A Lichen Planus (LP) egy krónikus nyálkahártya gyulladásos betegség, és T-sejtek által közvetített autoimmun rendellenességnek tekintik.
A cink egy erős antioxidáns mikroelem, amely hozzájárul az antioxidáns védekező rendszer megfelelő működéséhez. Ezenkívül ez az ásványi anyag megvédi a sejteket az oxidatív stressz okozta gyulladásoktól, mivel a sejtmembrán stabilizálásában működik. Fenntartja a makrofág- és neutrofilfunkciókat, a természetes ölősejtek aktivitását és a komplementaktivitást.
A mátrix metalloproteinázok (MMP-k) a cinktartalmú endopeptidázok családját alkotják, és fő funkciójuk a kötőszöveti mátrix fehérjék proteolitikus lebontása. A cink megakadályozza az (MMP-1) aktiválását és a T-sejtek felhalmozódását az (OLP)-ben az (MMP-9) gátlásán keresztül.
A vizsgálat célja: Az 50 mg orális cink-kiegészítés és a 0,1% triamcinolon orabázis (TA) és a 0,1% triamcinolon orabázis önmagában történő hozzáadásának hatékonyságának értékelése és összehasonlítása az eróziós OLP gyógyulásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A klinikai vizsgálatban részt vevő összes betegnek tüneti OLP-je lesz
Kizárási kritériumok:
- A dohányzók és a dohányzók kizárásra kerülnek ebből a klinikai vizsgálatból.
- Terhes és szoptató nőstények.
- Minden olyan beteget, akinek a kórtörténetében rák, vese, máj vagy más autoimmun betegség szerepel, kizárják ebből a vizsgálatból.
- Kizárásra kerülnek azok a betegek is, akiknél diszpláziás elváltozások mutatkoznak a megerősítő biopsziás mintájukban.
- Az extra orális lichen planus elváltozásokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek.
- Mind a lichenoid kontaktreakció, mind a lichenoid gyógyszerreakció elváltozások gyanús elváltozásai kizárásra kerülnek.
- Vitaminbevitel az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
|
A betegek 0,1%-os triamcinolon-acetonidot kapnak, csak naponta kétszer, 6 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
|
a betegek 50 mg cink-pikolinátot kaptak orálisan 6 héten keresztül egyszeri reggeli adagban, 0,1%-kal együtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a száj elváltozásaiban
Időkeret: Alapállapot, 6 hét, 12 hét
|
A Thongprasom pontozási rendszert fogják használni az objektív eredmények mérésére; Az 5-ös pontszámot az 1 cm2-nél nagyobb eróziós területekkel rendelkező fehér striákkal rendelkező betegek kapták, a 4-es pontszámot a fehér striákkal és az 1 cm2-nél kisebb eróziós területekkel rendelkező betegek, a 3-ast az 1 cm2-nél nagyobb fehér striákkal és az atrófiás területekkel rendelkező betegeket, a 2-es pontszámot a azok, akiknél fehér striák és atrófiás területek <1 cm2, 1-es pontszámot adnak azoknak, akik csak fehér striákkal rendelkeznek, és 0-t a normál nyálkahártyához.
|
Alapállapot, 6 hét, 12 hét
|
|
Változás az MMP-9 szintjében
Időkeret: Alapállapot, 6 hét, 12 hét
|
A teljes, nem stimulált nyálat minden résztvevőtől összegyűjtik
|
Alapállapot, 6 hét, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalomban
Időkeret: Alapállapot, 6 hét, 12 hét
|
A betegeket arra kérik, hogy adjanak hozzá egy numerikus pontszámot, amely a tüneteik intenzitását reprezentálja egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a tünetmentességet, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb tünetet jelenti.
|
Alapállapot, 6 hét, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Lichenoid kitörések
- Lichen Planus, Orális
- Lichen Planus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Triamcinolon
- Triamcinolon-acetonid
- Triamcinolon-hexacetonid
- Triamcinolon-diacetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Oral medicine_0424-04\2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .