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びらん性口腔扁平苔癬の補助療法としての経口亜鉛サプリメント

2023年9月12日 更新者：Hams Hamed Abdelrahman

びらん性口腔扁平苔癬の補助療法としての経口亜鉛サプリメントの有効性（ランダム化対照臨床試験）

扁平苔癬 (LP) は慢性皮膚粘膜炎症性疾患であり、T 細胞媒介の自己免疫疾患と考えられています。

亜鉛は、抗酸化防御システムの適切な機能に寄与する強力な抗酸化微量栄養素です。 さらに、このミネラルは細胞膜の安定化に作用するため、酸化ストレスによる炎症から細胞を保護します。 また、マクロファージと好中球の機能、ナチュラルキラー細胞の活性、補体活性も維持します。

マトリックスメタロプロテイナーゼ (MMP) は亜鉛含有エンドペプチダーゼのファミリーであり、結合組織マトリックスタンパク質のタンパク質分解という主な機能を持っています。 亜鉛は、(MMP-9) の阻害を通じて、(MMP-1) の活性化と (OLP) への T 細胞蓄積の阻害を防ぎます。

研究の目的: びらん性 OLP の治癒に対する、経口亜鉛サプリメント 50 mg を 0.1% トリアムシノロン オラベース (TA) に追加した場合と、0.1% トリアムシノロン オラベースのみを追加した場合の有効性を評価および比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト
        • Alexandria Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • この臨床試験に参加する患者は全員、症候性OLPを患っています。

除外基準:

  • 喫煙者または喫煙者はこの臨床試験から除外されます。
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • がん、腎臓、肝臓、その他の自己免疫疾患の病歴のある患者はこの研究から除外されます。
  • 確認生検標本に異形成変化を示した患者も除外されます。
  • 口腔外扁平苔癬病変を呈する患者は除外される。
  • 苔癬様接触反応病変と苔癬様薬物反応病変の両方の疑わしい病変は除外されます。
  • 過去3ヶ月以内のビタミン投与摂取量

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
薬：トリアムシノロンアセトニド口腔ペースト
患者は、0.1% トリアムシノロン アセトニド口腔ペーストを 1 日 2 回単独で 6 週間投与されます。
実験的：テストグループ
薬：経口亜鉛サプリメント
患者は、0.1%の亜鉛ピコリン酸塩50mgを朝の単回投与として6週間経口投与された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔病変の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
トンプラソムスコアリングシステムは、客観的な結果の測定に使用されます。スコア 5 はびらん領域が 1 cm2 を超える白い線条を有する患者に割り当てられ、スコア 4 は白い線条とびらん領域が 1 cm2 未満の患者に割り当てられ、スコア 3 は白い線条と萎縮領域が 1 cm2 を超える患者に割り当てられ、スコア 2 は白い線条と萎縮領域が 1 cm2 未満のもの、スコア 1 は白い線条のみを持つもの、スコア 0 は正常な粘膜に割り当てられます。
ベースライン、6週間、12週間
MMP-9レベルの変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
すべての参加者から未刺激の唾液全体が収集されます
ベースライン、6週間、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
患者は、症状の強さを0から10のスケールで表す数値スコアを割り当てるよう求められます。0は症状がないこと、10は想像できる最悪の症状です。
ベースライン、6週間、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hams Hamed Abdelrahman

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月5日

一次修了 (実際)

2023年2月14日

研究の完了 (実際)

2023年2月14日

試験登録日

最初に提出

2023年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月12日

最初の投稿 (実際)

2023年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月12日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Oral medicine_0424-04\2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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