Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální doplněk zinku jako doplňková terapie pro erozivní orální lichen planus

12. září 2023 aktualizováno: Hams Hamed Abdelrahman

Účinnost perorálního doplňku zinku jako doplňkové terapie pro erozivní orální lichen planus (randomizovaná, kontrolovaná klinická studie)

Lichen Planus (LP) je chronické mukokutánní zánětlivé onemocnění a je považováno za autoimunitní poruchu zprostředkovanou T-buňkami.

Zinek je silná antioxidační mikroživina, která přispívá ke správné funkci antioxidačního obranného systému. Tento minerál navíc chrání buňky před záněty oxidativním stresem, protože působí při stabilizaci buněčné membrány. Udržuje také funkce makrofágů a neutrofilů, aktivitu přirozených zabíječů a aktivitu komplementu.

Matrixové metaloproteinázy (MMP) jsou rodinou endopeptidáz obsahujících zinek a mají hlavní funkci proteolytické degradace proteinů matrice pojivové tkáně. Zinek zabraňuje (MMP-1) aktivaci a inhibici akumulace T-buněk v (OLP) prostřednictvím inhibice (MMP-9).

Cíl studie: Zhodnotit a porovnat účinnost přidání perorální suplementace zinkem 50 mg až 0,1 % triamcinolon orabase (TA) versus 0,1 % triamcinolon orabase samotného na hojení erozivní OLP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti zapojení do této klinické studie budou mít symptomatickou OLP

Kritéria vyloučení:

  • Z této klinické studie budou vyloučeni kuřáci nebo uživatelé tabáku.
  • Březí a kojící samice.
  • Každý pacient, který má v anamnéze rakovinu, ledvinu, játra nebo jiné autoimunitní onemocnění, bude z této studie vyloučen.
  • Pacienti vykazující dysplastické změny v jejich potvrzujícím bioptickém vzorku budou rovněž vyloučeni.
  • Všichni pacienti s extra orálními lézemi lichen planus budou vyloučeni.
  • Podezřelé léze lichenoidní kontaktní reakce i léze lichenoidní lékové reakce budou vyloučeny.
  • Příjem vitamínů během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Lék: triamcinolon acetonid Perorální pasta
pacienti budou dostávat 0,1 % triamcinolon acetonid perorální pastu dvakrát denně samotnou po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Testovací skupina
Lék: Perorální doplněk zinku
pacienti dostávali perorálně pikolinát zinečnatý 50 mg po dobu 6 týdnů jako jednu ranní dávku spolu s 0,1 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna orálních lézí
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Pro měření objektivních výsledků bude použit bodovací systém Thongprasom; skóre 5 bylo přiděleno pacientům s bílými striemi s erozivními plochami >1 cm2, skóre 4 bylo přiděleno pacientům s bílými striemi a erozivními plochami <1 cm2, skóre 3 bylo přiděleno pacientům s bílými striemi a atrofickými plochami >1 cm2, skóre 2 bylo přiřazeno ty, které mají bílé strie a atrofické oblasti <1 cm2, skóre 1 přiřazeno těm, kteří mají pouze bílé strie, a skóre 0 přiřazené normální sliznici.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna úrovně MMP-9
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Všem účastníkům budou odebrány celé nestimulované sliny
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Pacienti budou požádáni, aby přiřadili číselné skóre představující intenzitu jejich příznaků na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 10 nejhorší představitelné příznaky.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hams Hamed Abdelrahman

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Oral medicine_0424-04\2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Lichen Planus

Klinické studie na Perorální doplněk zinku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit