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Supplément oral de zinc comme traitement d'appoint pour le lichen plan oral érosif

12 septembre 2023 mis à jour par: Hams Hamed Abdelrahman

Efficacité du supplément oral de zinc en tant que traitement d'appoint pour le lichen plan oral érosif (un essai clinique randomisé et contrôlé)

Le lichen plan (LP) est une maladie inflammatoire cutanéo-muqueuse chronique et considérée comme une maladie auto-immune médiée par les lymphocytes T.

Le zinc est un micronutriment antioxydant puissant qui contribue au bon fonctionnement du système de défense antioxydant. De plus, ce minéral protège les cellules contre l’inflammation due au stress oxydatif, car il agit dans la stabilisation de la membrane cellulaire. Il maintient également les fonctions des macrophages et des neutrophiles, l’activité des cellules tueuses naturelles et l’activité du complément.

Les métalloprotéinases matricielles (MMP) sont une famille d'endopeptidases contenant du zinc et ont pour fonction principale la dégradation protéolytique des protéines matricielles du tissu conjonctif. Le zinc empêche l'activation de (MMP-1) et l'inhibition de l'accumulation de lymphocytes T dans (OLP) en inhibant (MMP-9).

Objectif de l'étude : Évaluer et comparer l'efficacité de l'ajout d'une supplémentation orale en zinc de 50 mg à 0,1 % de Triamcinolone orabase (TA) par rapport à 0,1 % de Triamcinolone orabase seule sur la guérison des OLP érosifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients impliqués dans cet essai clinique auront un OLP symptomatique

Critère d'exclusion:

  • Les fumeurs ou consommateurs de tabac seront exclus de cet essai clinique.
  • Femelles gestantes et allaitantes.
  • Tout patient ayant des antécédents de cancer, de rein, de foie ou autre maladie auto-immune sera exclu de cette étude.
  • Les patients présentant des changements dysplasiques dans leur échantillon de biopsie de confirmation seront également exclus.
  • Tout patient présentant des lésions extra-orales du lichen plan sera exclu.
  • Les lésions suspectes de réaction de contact lichénoïde et de lésions de réaction lichénoïde aux médicaments seront exclues.
  • Apport d'administration de vitamines au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de contrôle
Médicament: acétonide de triamcinolone Pâte orale
les patients recevront 0,1% d'acétonide de triamcinolone Pâte orale deux fois par jour seule pendant 6 semaines.
Expérimental: Groupe d'essai
Médicament: Supplément de zinc oral
les patients ont reçu 50 mg de picolinate de zinc par voie orale pendant 6 semaines en dose unique le matin avec 0,1 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des lésions buccales
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Le système de notation Thongprasom sera utilisé pour mesurer les résultats objectifs ; le score 5 a été attribué aux patients présentant des stries blanches avec des zones érosives > 1 cm2, le score 4 a été attribué aux patients présentant des stries blanches et des zones érosives < 1 cm2, le score 3 a été attribué à ceux ayant des stries blanches et des zones atrophiques > 1 cm2, le score 2 a été attribué à ceux ayant des stries blanches et des zones atrophiques <1 cm2, score 1 attribué à ceux ayant uniquement des stries blanches, et score 0 attribué à une muqueuse normale.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Changement du niveau MMP-9
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
La salive entière non stimulée sera collectée auprès de tous les participants
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Il sera demandé aux patients d'attribuer un score numérique représentant l'intensité de leurs symptômes sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucun symptôme et 10 étant les pires symptômes imaginables.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hams Hamed Abdelrahman

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Première publication (Réel)

18 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Oral medicine_0424-04\2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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