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Suplemento oral de zinco como terapia adjuvante para líquen plano oral erosivo

12 de setembro de 2023 atualizado por: Hams Hamed Abdelrahman

Eficácia do suplemento oral de zinco como terapia adjuvante para líquen plano oral erosivo (um ensaio clínico randomizado e controlado)

O líquen plano (LP) é uma doença inflamatória mucocutânea crônica e considerada uma doença autoimune mediada por células T.

O zinco é um potente micronutriente antioxidante que contribui para o bom funcionamento do sistema de defesa antioxidante. Além disso, esse mineral protege as células contra inflamações por estresse oxidativo, pois atua na estabilização da membrana celular. Ele também mantém as funções de macrófagos e neutrófilos, a atividade das células natural killer e a atividade do complemento.

As metaloproteinases de matriz (MMPs) são uma família de endopeptidases contendo zinco e têm como principal função a degradação proteolítica das proteínas da matriz do tecido conjuntivo. O zinco previne a ativação (MMP-1) e a inibição do acúmulo de células T em (OLP) através da inibição de (MMP-9).

Objetivo do estudo: avaliar e comparar a eficácia da adição de suplementação oral de zinco 50 mg a 0,1% de Triamcinolona orabase (TA) versus 0,1% de Triamcinolona orabase isoladamente na cicatrização de LPO erosivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes envolvidos neste ensaio clínico terão LPO sintomático

Critério de exclusão:

  • Fumantes ou usuários de tabaco serão excluídos deste ensaio clínico.
  • Fêmeas grávidas e lactantes.
  • Qualquer paciente com histórico de câncer, rim, fígado ou outra doença autoimune será excluído deste estudo.
  • Pacientes que apresentarem alterações displásicas em sua amostra de biópsia confirmatória também serão excluídos.
  • Quaisquer pacientes que apresentem lesões extra-orais de líquen plano serão excluídos.
  • Lesões suspeitas de reação de contato liquenóide e lesões de reação liquenóide a medicamentos serão excluídas.
  • Ingestão de administração de vitaminas nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de controle
Medicamento: pasta oral de acetonido de triancinolona
os pacientes receberão pasta oral de acetonido de triancinolona 0,1% duas vezes ao dia, isoladamente, durante 6 semanas.
Experimental: Grupo de teste
Medicamento: Suplemento oral de zinco
os pacientes receberam picolinato de zinco oral 50 mg por 6 semanas em dose única matinal junto com 0,1%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas lesões orais
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
O sistema de pontuação Thongprasom será usado para medir resultados objetivos; pontuação 5 foi atribuída a pacientes com estrias brancas com áreas erosivas >1 cm2, pontuação 4 atribuída a pacientes com estrias brancas e áreas erosivas <1 cm2, pontuação 3 atribuída àqueles com estrias brancas e áreas atróficas >1 cm2, pontuação 2 atribuída a aqueles com estrias brancas e áreas atróficas <1 cm2, pontuação 1 atribuída para aqueles com apenas estrias brancas e pontuação 0 atribuída à mucosa normal.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Mudança no nível MMP-9
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Saliva total não estimulada será coletada de todos os participantes
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Os pacientes serão solicitados a atribuir uma pontuação numérica que represente a intensidade de seus sintomas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhum sintoma e 10 os piores sintomas imagináveis.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hams Hamed Abdelrahman

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Oral medicine_0424-04\2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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