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Supplemento orale di zinco come terapia aggiuntiva per il lichen planus orale erosivo

12 settembre 2023 aggiornato da: Hams Hamed Abdelrahman

Efficacia del supplemento orale di zinco come terapia aggiuntiva per il lichen planus orale erosivo (uno studio clinico randomizzato e controllato)

Il Lichen Planus (LP) è una malattia infiammatoria mucocutanea cronica ed è considerata una malattia autoimmune mediata dalle cellule T.

Lo zinco è un potente micronutriente antiossidante che contribuisce al corretto funzionamento del sistema di difesa antiossidante. Inoltre, questo minerale protegge le cellule dall'infiammazione dovuta allo stress ossidativo, poiché agisce nella stabilizzazione della membrana cellulare. Mantiene inoltre le funzioni dei macrofagi e dei neutrofili, l'attività delle cellule killer naturali e l'attività del complemento.

Le metalloproteinasi della matrice (MMP) sono una famiglia di endopeptidasi contenenti zinco e hanno la funzione principale di degradazione proteolitica delle proteine ​​della matrice del tessuto connettivo. Lo zinco previene l'attivazione (MMP-1) e l'inibizione dell'accumulo di cellule T in (OLP) attraverso l'inibizione di (MMP-9).

Scopo dello studio: valutare e confrontare l'efficacia dell'aggiunta di un'integrazione orale di zinco da 50 mg allo 0,1% di Triamcinolone orabase (TA) rispetto allo 0,1% di Triamcinolone orabase da solo sulla guarigione dell'OLP erosivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti coinvolti in questo studio clinico avranno un OLP sintomatico

Criteri di esclusione:

  • I fumatori o i consumatori di tabacco saranno esclusi da questa sperimentazione clinica.
  • Femmine in gravidanza e in allattamento.
  • Qualsiasi paziente che abbia una storia di cancro, reni, fegato o altre malattie autoimmuni sarà escluso da questo studio.
  • Verranno esclusi anche i pazienti che mostrano alterazioni displastiche nel campione bioptico di conferma.
  • Verranno esclusi tutti i pazienti che presentano lesioni extra orali del lichen planus.
  • Verranno escluse lesioni sospette sia di reazione lichenoide da contatto che di lesioni lichenoidi da reazione ai farmaci.
  • Assunzione di somministrazione di vitamine negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Droga: triamcinolone acetonide Pasta orale
i pazienti riceveranno triamcinolone acetonide allo 0,1% pasta orale due volte al giorno da solo per 6 settimane.
Sperimentale: Gruppo di prova
Droga: Integratore orale di zinco
i pazienti hanno ricevuto zinco picolinato orale 50 mg per 6 settimane come dose singola mattutina insieme allo 0,1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle lesioni orali
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Il sistema di punteggio Thongprasom sarà utilizzato per la misurazione dei risultati oggettivi; il punteggio 5 è stato assegnato ai pazienti con strie bianche con aree erosive >1 cm2, il punteggio 4 è stato assegnato ai pazienti con strie bianche e aree erosive <1 cm2, il punteggio 3 è stato assegnato a quelli con strie bianche e aree atrofiche >1 cm2, il punteggio 2 è stato assegnato a quelli che hanno strie bianche e aree atrofiche <1 cm2, punteggio 1 assegnato a quelli che hanno solo strie bianche e punteggio 0 assegnato alla mucosa normale.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamento nel livello MMP-9
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
La saliva intera non stimolata verrà raccolta da tutti i partecipanti
Baseline, 6 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Ai pazienti verrà chiesto di assegnare un punteggio numerico che rappresenta l'intensità dei loro sintomi su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'assenza di sintomi e 10 ai peggiori sintomi immaginabili
Baseline, 6 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Oral medicine_0424-04\2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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